Dans le domaine de la recherche biologique et de la fabrication pharmaceutique, le maintien d'un environnement stérile et sûr est crucial. L'isolateur de biosécurité QUALIA, développé et fabriqué par Shanghai QUALIA, se distingue comme une solution de pointe conçue pour protéger à la fois l'opérateur et le produit des risques biologiques potentiels.
Qu'est-ce que l'isolateur de biosécurité QUALIA ?
L'isolateur de biosécurité QUALIA est un système d'isolation fermé exclusif conçu pour la protection de la production en bande d'exposition professionnelle, la production stérile, les expériences aseptiques, les expériences biologiques nécessitant des mesures de biosécurité strictes et l'élevage d'animaux de laboratoire de niveau SPF (Specific Pathogen Free).
Caractéristiques principales de l'isolateur de biosécurité QUALIA
Stérilité et sécurité
- ISO Classe 5 Débit d'air: L'isolateur maintient un flux d'air total unidirectionnel, garantissant un espace de travail stérile tout au long du processus de fabrication.
- Filtre HEPA à double sortie: Équipé d'un système Bag-In Bag-Out (BIBO), ce filtre minimise l'exposition accidentelle lors de son remplacement, atteignant une efficacité >99,999% de 0,1 à 0,3 micromètres.
- Contrôle en temps réel: L'isolateur comprend des systèmes d'alarme pour surveiller l'étanchéité de la chambre intérieure, ce qui permet de se prémunir contre les risques d'exposition inattendus.
- Protection automatique: En cas d'urgence, par exemple si le joint de la porte ou les gants sont endommagés, un système de protection automatique s'active pour maintenir le flux d'air vers l'intérieur.
Personnalisation et conformité
- Niveau de confinement élevé: L'isolateur passe les tests de décomposition de la pression sans fuite en dessous de +750pa, ce qui garantit un environnement sûr.
- Structure en acier inoxydable: La construction en acier inoxydable entièrement soudée garantit la durabilité et répond aux normes internationales cGMP.
- Systèmes d'échappement adaptatifs: Ces systèmes peuvent être configurés pour répondre aux besoins spécifiques des utilisateurs, y compris les options de décontamination in situ et les dispositifs de balayage.
Innovation et intégration
- Modules de contrôle autonomes: Ces modules simplifient la maintenance électrique et offrent la possibilité d'utiliser des ordinateurs industriels ou des écrans tactiles Siemens.
- Capacités Plug-and-Play: Les unités isolées SCI Classe III sont idéales pour les clients qui n'ont pas accès aux systèmes de gaines 100%, permettant d'atteindre des pressions allant jusqu'à -250Pa.
- Conception modulaire: Les grands isolateurs peuvent être assemblés sur place, ce qui évite les problèmes de transport.
Conception et vérification
- Générateurs VHP intégrés: Les générateurs VHP optionnels garantissent la sécurité opérationnelle et la fiabilité de la stérilisation, en partageant un système de contrôle avec les isolateurs pour une validation et une maintenance en un seul point.
- Documentation de vérification professionnelle: Des services de vérification complets sont fournis, garantissant la validation à chaque nœud.
Respect des normes
L'isolateur de biosécurité QUALIA est conforme aux normes internationales les plus strictes :
- Conformité aux BPF: Répond aux normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication.
- ISO 10648-2: Répond aux tests de pression de la classe 3.
- ISO 14644-1: Maintien de la propreté de l'air ISO 5.
- USP et: Conforme aux normes de l'United States Pharmacopeia pour les préparations pharmaceutiques et la manipulation des médicaments dangereux.
Types d'isolateurs
| Isolateurs | Type |
|---|---|
| Isolateur aseptique / Isolateur de test de stérilité (pression positive) | ORBS (type ouvert), CRBS (type fermé) |
| Isolateur de biosécurité (pression négative) | P3/P4 Isolateur de protection pour la biosécurité (type fermé) |
| Isolateur de protection OEB | (Type fermé) |
Filtration et étanchéité avancées
- Filtres HEPA: Conforme aux normes IEST-RP-CC001.3 et EN 1822, garantissant une filtration particulaire de l'air à haute efficacité.
- Joints statiques en EPDM de qualité FDA: Améliorer la durabilité du système et le contrôle de la contamination.
Flexibilité opérationnelle
- Configurations de pression interchangeables: L'espace de travail et la zone de transfert du sas peuvent être configurés pour un fonctionnement en pression positive ou négative, adapté aux matériaux stériles non dangereux ou contenant des substances stériles dangereuses.
En conclusion, l'isolateur de biosécurité QUALIA est une solution robuste et innovante pour tout laboratoire ou site de production nécessitant des niveaux élevés de biosécurité et de stérilité. Avec ses fonctionnalités avancées, ses options personnalisables et son respect strict des normes internationales, cet isolateur assure un environnement sûr et stérile, protégeant à la fois votre travail et votre bien-être.
