No campo da pesquisa biológica e da fabricação de produtos farmacêuticos, é fundamental manter um ambiente estéril e seguro. O Isolador de Biossegurança QUALIA, desenvolvido e fabricado pela Shanghai QUALIA, destaca-se como uma solução de ponta projetada para proteger o operador e o produto de possíveis riscos biológicos.
O que é o Isolador de Biossegurança QUALIA?
O Isolador de Biossegurança QUALIA é um sistema de isolamento fechado patenteado, projetado para a proteção da produção da Faixa de Exposição Ocupacional (OEB), produção estéril, experimentos assépticos, experimentos biológicos que exigem medidas rigorosas de biossegurança e a criação de animais de laboratório de nível Specific Pathogen Free (SPF).
Principais recursos do isolador de biossegurança QUALIA
Esterilidade e segurança
- Fluxo de ar ISO Classe 5: O isolador mantém o fluxo de ar de exaustão total unidirecional, garantindo um espaço de trabalho estéril durante todo o processo de fabricação.
- Filtro HEPA de exaustão dupla: Equipado com um sistema Bag-In Bag-Out (BIBO), esse filtro minimiza a exposição acidental durante a substituição, atingindo uma eficiência >99,999% de 0,1 a 0,3 micrômetros.
- Monitoramento em tempo real: O isolador inclui sistemas de alarme para monitorar a estanqueidade da câmara interna, protegendo contra riscos inesperados de exposição.
- Proteção automática: Em caso de emergências, como danos à vedação da porta ou às luvas, um sistema de proteção automática é ativado para manter o fluxo de ar interno.
Personalização e conformidade
- Alto nível de contenção: O isolador passa nos testes de decaimento de pressão sem vazamento abaixo de +750pa, garantindo um ambiente seguro.
- Estrutura de aço inoxidável: A construção totalmente soldada em aço inoxidável garante durabilidade e atende aos padrões internacionais de cGMP.
- Sistemas de exaustão adaptáveis: Esses sistemas podem ser configurados para atender às necessidades específicas do usuário, incluindo opções para descontaminação in-situ e dispositivos de escaneamento.
Inovação e integração
- Módulos de controle autônomos: Esses módulos simplificam a manutenção elétrica e oferecem a opção de usar computadores industriais ou telas sensíveis ao toque da Siemens.
- Recursos Plug-and-Play: As unidades isoladas SCI Classe III são ideais para clientes sem acesso aos sistemas de dutos 100%, atingindo pressões de até -250Pa.
- Projeto modular: Os isoladores grandes podem ser montados no local, evitando problemas de transporte.
Projeto e verificação
- Geradores VHP embutidos: Os geradores VHP opcionais garantem a segurança operacional e a confiabilidade da esterilização, compartilhando um sistema de controle com os isoladores para validação e manutenção de ponto único.
- Documentação de verificação profissional: São fornecidos serviços de verificação abrangentes, garantindo a validação em cada nó.
Conformidade com os padrões
O Isolador de Biossegurança QUALIA atende a rigorosos padrões internacionais:
- Conformidade com cGMP: Atende aos padrões atuais de Boas Práticas de Fabricação.
- ISO 10648-2: Passa nos testes de pressão da Classe 3.
- ISO 14644-1: Mantém a limpeza do ar de acordo com a ISO 5.
- USP e: Está em conformidade com os padrões da Farmacopeia dos Estados Unidos para manipulação de compostos farmacêuticos e medicamentos perigosos.
Tipos de isoladores
| Isoladores | Tipo |
|---|---|
| Isolador asséptico / Isolador para teste de esterilidade (pressão positiva) | ORBS (tipo aberto), CRBS (tipo fechado) |
| Isolador de biossegurança (pressão negativa) | P3/P4 Isolador de proteção de biossegurança (tipo fechado) |
| Isolador de proteção OEB | (Tipo fechado) |
Filtragem e vedação avançadas
- Filtros HEPA: Atende às normas IEST-RP-CC001.3 e EN 1822, garantindo filtragem de ar particulado de alta eficiência.
- Vedações estáticas de EPDM de grau FDA: Aumenta a durabilidade do sistema e o controle de contaminação.
Flexibilidade operacional
- Configurações de pressão intercambiáveis: O espaço de trabalho e a área de transferência da eclusa de ar podem ser configurados para operação com pressão positiva ou negativa, adaptados para materiais estéreis não perigosos ou contendo substâncias estéreis perigosas.
Em conclusão, o Isolador de Biossegurança QUALIA é uma solução robusta e inovadora para qualquer laboratório ou instalação de fabricação que exija altos níveis de biossegurança e esterilidade. Com seus recursos avançados, opções personalizáveis e estrita adesão aos padrões internacionais, esse isolador garante um ambiente seguro e estéril, protegendo seu trabalho e seu bem-estar.
