В сфере биологических исследований и фармацевтического производства поддержание стерильной и безопасной среды имеет решающее значение. Изолятор биобезопасности QUALIA, разработанный и произведенный компанией Shanghai QUALIA, представляет собой передовое решение, призванное защитить оператора и продукт от потенциальных биологических опасностей.
Что такое изолятор биобезопасности QUALIA?
Изолятор биобезопасности QUALIA - это запатентованная закрытая система изоляции, разработанная для защиты производства от профессиональных воздействий (OEB), стерильного производства, асептических экспериментов, биологических экспериментов, требующих строгих мер биобезопасности, и разведения лабораторных животных уровня Specific Pathogen Free (SPF).
Основные характеристики изолятора биобезопасности QUALIA
Стерильность и безопасность
- Класс ISO 5 Воздушный поток: Изолятор поддерживает однонаправленный общий поток вытяжного воздуха, обеспечивая стерильность рабочего пространства в течение всего производственного процесса.
- Двойной вытяжной фильтр HEPA: Оснащенный системой Bag-In Bag-Out (BIBO), этот фильтр минимизирует случайное воздействие при замене, достигая эффективности >99,999% при 0,1-0,3 микрометра.
- Мониторинг в режиме реального времени: Изолятор оснащен системой сигнализации, контролирующей герметичность внутренней камеры и защищающей от непредвиденных рисков облучения.
- Автоматическая защита: В случае возникновения аварийных ситуаций, таких как повреждение дверного уплотнителя или перчаток, срабатывает автоматическая система защиты для поддержания потока воздуха внутри помещения.
Настройка и соответствие требованиям
- Высокий уровень содержания: Изолятор проходит испытания на разрушение под давлением без утечки при давлении ниже +750pa, обеспечивая безопасную среду.
- Структура из нержавеющей стали: Цельносварная конструкция из нержавеющей стали обеспечивает долговечность и соответствует международным стандартам cGMP.
- Адаптивные выхлопные системы: Эти системы могут быть сконфигурированы для удовлетворения конкретных потребностей пользователей, включая опции для обеззараживания на месте и сканирующие устройства.
Инновации и интеграция
- Автономные модули управления: Эти модули упрощают обслуживание электрооборудования и позволяют использовать промышленные компьютеры Siemens или сенсорные экраны.
- Возможности Plug-and-Play: Изолированные блоки SCI класса III идеально подходят для клиентов, не имеющих доступа к системам воздуховодов 100%, обеспечивая давление до -250 Па.
- Модульная конструкция: Большие изоляторы могут быть собраны на месте, что позволяет избежать проблем с транспортировкой.
Проектирование и верификация
- Встроенные генераторы VHP: Опциональные генераторы VHP обеспечивают безопасность эксплуатации и надежность стерилизации, имея общую систему управления с изоляторами для проверки и обслуживания в одной точке.
- Профессиональная верификационная документация: Предоставляются комплексные услуги по проверке, обеспечивающие подтверждение на каждом узле.
Соответствие стандартам
Изолятор биобезопасности QUALIA соответствует строгим международным стандартам:
- Соответствие требованиям cGMP: Соответствует действующим стандартам надлежащей производственной практики.
- ISO 10648-2: Проходит испытания давлением класса 3.
- ISO 14644-1: Поддерживает чистоту воздуха по стандарту ISO 5.
- USP и: Соответствует стандартам Фармакопеи США для аптечных компаундов и работы с опасными препаратами.
Типы изоляторов
| Изоляторы | Тип |
|---|---|
| Асептический изолятор / изолятор для проверки стерильности (положительное давление) | ORBS (открытый тип), CRBS (закрытый тип) |
| Изолятор биологической безопасности (отрицательное давление) | P3/P4 Защитный изолятор биологической безопасности (закрытого типа) |
| Защитный изолятор OEB | (Закрытый тип) |
Усовершенствованная фильтрация и герметизация
- Фильтры HEPA: Соответствуют стандартам IEST-RP-CC001.3 и EN 1822, обеспечивая высокоэффективную фильтрацию твердых частиц воздуха.
- Статические уплотнения из EPDM класса FDA: Повышение долговечности системы и контроль загрязнения.
Операционная гибкость
- Сменные конфигурации давления: Рабочее пространство и зона передачи шлюза могут быть сконфигурированы для работы под положительным или отрицательным давлением, приспособлены для стерильных неопасных материалов или содержащих стерильные опасные вещества.
В заключение можно сказать, что изолятор биобезопасности QUALIA - это надежное и инновационное решение для любой лаборатории или производственного предприятия, требующего высокого уровня биобезопасности и стерильности. Благодаря расширенным возможностям, настраиваемым опциям и строгому соблюдению международных стандартов этот изолятор обеспечивает безопасную и стерильную среду, защищая как вашу работу, так и ваше благополучие.
