Malzeme Transferi Yeterlilik Testi: FAT, SAT, IQ, OQ ve Döngü Kanıtları

Fabrika testlerini geçen bir malzeme transfer sistemi, kurulum, test dizisi veya yüke özgü döngü kanıtları, ekipmanın kurulduktan sonra gerçekte nasıl çalıştığıyla uyuşmuyorsa, sahada yine de arıza verebilir. Hangi yeterlilik aşamasında hangi kanıtın elde edilmesi gerektiğine karar vermek, sadece bir belgeleme formalitesi değildir; bu karar, kapsamdaki eksikliklerin yeterlilik aşamasında mı yoksa sistem kullanıma girdikten sonra mı ortaya çıkacağını belirler. Bir proje ekibi için asıl önemli olan soru, FAT, SAT, IQ, OQ ve döngü kanıtlarının hepsinin gerekli olup olmadığı değil, hangi gerekliliğin hangi aşamaya ait olduğu ve bu atamanın net olmadığı durumlarda ne olacağıdır.

Her bir gereksinimi doğru yeterlilik aşamasına atayın

Kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonundaki her bir gereksinim, belirli bir kanıt türünü gerektirir ve bu kanıt türü, ekipmanın kullanım ömrü boyunca yalnızca belirli aşamalarda elde edilebilir. Birim fabrikadan çıkmadan önce monte edilmiş halde test edilebilen bir işlev, bir tür kanıt oluşturur; birimin nihai konumunda nasıl yerleştirileceğine, tesis altyapısına nasıl bağlanacağına veya komşu ekipmanlarla nasıl etkileşime gireceğine bağlı olan bir işlev ise farklı bir kanıt türü oluşturur. Bir gereksinimin, o gereksinim için geçerli kanıt sağlayabilecek test yerine, o anda uygun olan herhangi bir testle karşılanmış sayılması durumunda, yeterlilik kaydında, birisi bir gereksinimi kanıtına kadar geriye doğru izlemeye çalışana kadar fark edilmeyen boşluklar oluşur.

İşte bu yüzden EudraLex Cilt 4 Ek 15 kurulum yeterliliği, işletme yeterliliği ve performans yeterliliğini birbirinden ayrı kanıtlar olarak ele alır ve fabrika kabul testini, saha kabul testiyle tamamen ikame edilebilecek değil, bu testle desteklenebilecek bir unsur olarak değerlendirir. Bu mantık her türlü projeye uygulanabilir: Bir gereklilik, kuruluma bağlı bir durumla ilgiliyse, ne kadar fabrika testi yapılırsa yapılsın bu sorunu çözemez; çünkü önemli olan durum, ünite kurulana kadar mevcut değildir. Bir gereklilik, ünitenin fabrikada veya nihai konumunda bulunmasına bakılmaksızın aynı olan bir işlevle ilgiliyse, bu testin sahada tekrarlanması ek bir teyit sağlar, ancak genellikle bilinenleri değiştirmez.

Alıcı veya doğrulama sorumlusu için pratik görev, gereksinim listesini gözden geçirip her bir satır için hangi aşamanın ilgili kanıtı gerçekten sağlayabileceğini sormaktır. Bir gereksinimin birden fazla koşulu kapsadığı durumlarda —örneğin, doğru şekilde çalışması gereken ancak kurulum sırasında nasıl bağlandığına veya yapılandırıldığına da duyarlı olan bir dizi gibi— gereksinim için kanıtın iki aşamaya bölünmesi gerekebilir; her aşama, yalnızca gerçekten test edebileceği kısmı kapsar. Bu bölünmeyi açıkça belirtmemek, aslında kısmi kanıtlara dayandığı halde tam kapsamlı olduğunu iddia eden bir belgenin ortaya çıkmasına yol açar.

Bu görev, tedarikçi tarafından sağlanan verilerin nasıl kullanılacağını da etkiler. Ek 15, tedarikçi belgelerinin yeterlilik değerlendirmesinde kullanılmasına izin verir; ancak bu, sahada uygunluk incelemesine tabidir; yani, ekipman sahaya kurulduktan sonra aynı koşulların geçerli olduğunun teyit edilmesi için tedarikçinin kendi test kayıtları yeterli değildir. Bir gereksinim listesi üzerinden çalışan alıcı, hangi kalemlerin söz konusu incelemeye tabi olarak tedarikçinin sunduğu kanıtlarla doğrulanabileceği ve hangi kalemler için sahaya özgü testten başka bir kaynak bulunmadığını erkenden belirlemenin avantajlarından yararlanır.

Fabrika testlerini, kurulum koşullarına bağlı saha kontrollerinden ayırın

Şu ikisi arasındaki ayrım: FATe vSAT Mesele, konumun kendisi değildir; asıl mesele, test ortamının hangi koşulları gerçekten yeniden oluşturabileceğidir. Bir fabrika ortamında ünite monte edilebilir, çalıştırılabilir ve işlevleri test edilebilir; ancak ekipman nihai kurulum yerine ulaştığında ortaya çıkan yardımcı hizmetler, fiziksel arayüzler ve nakliye geçmişi gibi koşullar yeniden oluşturulamaz. Bu kurulum yerine özgü koşullara bağlı olan herhangi bir gereklilik, fabrika testi ne kadar kapsamlı yapılırsa yapılsın, FAT aşamasında kapatılamaz.

Bunun yapılandırma açısından doğrudan bir sonucu vardır. Bir sistem fabrikada tek bir birim olarak monte edilip test edildikten sonra bozulmadan sevk edilirse, FAT ile kurulum arasında değişebilecek unsurlar nispeten sınırlıdır; ancak yine de bağlantı bütünlüğü, nakliye sırasında kalibrasyon sapması ve alıcı yardımcı programların fabrika testinde varsayılanlarla uyuşup uyuşmadığı gibi unsurlar bu kapsamda yer alır. Bir sistem yerinde kısmen monte edilirse, tanım gereği işlevsel davranışının daha büyük bir kısmı kurulumdan etkilenir; çünkü tamamlanmış montaja bağlı işlevler, o montaj gerçekleşene kadar tam olarak çalıştırılamaz.

Bu aşamada alarmlar ve kilitleme sistemlerine özel dikkat gösterilmelidir. Fabrika testi, bir alarmın veya kilitleme sisteminin fabrikadaki mevcut kablolama ve konfigürasyon koşulları altında doğru şekilde tepki verdiğini doğrulayabilir. Ancak, ünite sahaya özgü kontrol sistemlerine, saha altyapılarına veya bitişik ekipmanlara bağlandığında aynı tepkinin devam edeceğini doğrulayamaz; zira bu bağlantılar fabrika testi sırasında mevcut değildi. Doğru çalışması, ancak kurulumdan sonra erişilebilen harici bir sisteme bağlı olan herhangi bir kilitleme sistemi veya alarm, FAT'tan devralındığı varsayılmak yerine SAT sırasında yeniden test edilmelidir.

Fiziksel hasar, işlevsel performanstan ayrı olarak, kurulum koşullarına duyarlı kanıtların ayrı bir kategorisidir. Bir ünite düzgün çalışsa bile, henüz işlevsel bir arıza olarak ortaya çıkmamış nakliye hasarına maruz kalmış olabilir. Gereksinimler listesinde “hasarsızlık” durumunun işlevsel testler kapsamında zımnen ele alındığı durumlarda, alıcı, görsel ve fiziksel incelemenin, “geçti/kalmadı” şeklindeki işlevsel sonuca dahil edilmiş bir varsayım değil, SAT kapsamında ayrı ve kayıt altına alınan bir adım olduğunu teyit etmelidir.

Alıcının tedarikçiye yöneltmesi gereken temel soru, FAT sırasında nihai kurulumdan farklı koşullar altında hangi belirli işlevlerin gösterildiğidir ve bu işlevlerden hangilerinin, aynı varsayımlar altında aynı testin tekrarlanması yerine ayrı bir SAT testi gerektirdiğidir.

IQ aşamasında kurulum, yardımcı programlar, belgeler ve kalibre edilmiş aletleri kontrol edin

Kurulum yeterliliği, ekipmanın neler yapabileceğini değil, fiilen neyin kurulduğunu teyit eder. Bu ayrım önemlidir; zira doğru kurulmuş bir sistem ile doğru çalışan bir sistem farklı iddialardır ve her biri kendi kanıtını gerektirir. Kurulum yeterliliği, şartname veya siparişte belirtilenler ile sahada fiziksel olarak mevcut olanlar arasındaki boşluğu kapatır; buna yapılandırma, bağlı altyapı unsurları ve her ikisini de açıklayan belgeler dahildir.

IQ sırasında yapılan bir yapılandırma kontrolü, ancak karşılaştırılacak onaylanmış bir yapılandırma varsa anlamlıdır. Kurulum öncesinde onaylanmış yapılandırmanın net bir şekilde belirlenmemiş olması durumunda —örneğin, kurulum devam ederken yapılandırma kararlarının hâlâ kesinleştirilme aşamasında olması gibi— IQ kaydı, kurulu durumu sabit bir referans yerine sürekli değişen bir hedefle karşılaştırma riskini taşır. Bu durum, alıcı tarafından kurulum başlamadan önce çözülmesi gereken bir konudur; IQ incelemesi sırasında değil; zira bunu sonradan çözmek, genellikle çoktan sonuçlandırılmış olması gereken kararların yeniden gündeme getirilmesi anlamına gelir.

Altyapı hizmetleri ve arayüzler de benzer bir sorun teşkil etmektedir. Bir altyapı hizmeti bağlantısı, ekipmanın amaçlandığı şekilde çalışması için gerçekte ihtiyaç duyduğu parametrelere göre doğrulanmadan tamamlanmış gibi görünebilir. Bir altyapı hizmetinin başka ekipmanlarla paylaşıldığı veya ara altyapı üzerinden yönlendirildiği durumlarda, bağlantının ekipmanın gereksinimlerini karşıladığının teyit edilmesi, bağlantının fiziksel olarak mevcut olması gerçeğinden çıkarılamayacak, tesise özgü bir kontrol haline gelir.

IQ’da belgelerin eksiksizliği bürokratik bir ek unsur değildir; bu, sonraki aşamaların kurulum durumuna sıfırdan yeniden doğrulama yapmadan güvenebilmesini sağlayan bir mekanizmadır. Kurulu ekipman için tedarikçi belgeleri mevcut olsa bile, bu belgelerin yine de sahaya uygunluk incelemesinden geçmesi gerekir; bu durum, Ek 15’in tedarikçi verilerini otomatik olarak yeterli değil, yalnızca bilgilendirici olarak ele almasıyla tutarlıdır. IQ kaydı, sadece belgelerin mevcut olduğunu değil, aynı zamanda bir kişinin bunların fiilen kurulan donanıma uygun olduğunu teyit ettiğini de göstermelidir; zira as-built koşulları ile belgeler arasındaki tutarsızlıklar, burada tespit edilmezse genellikle en uygunsuz aşamada ortaya çıkma eğilimindedir.

Kalibre edilmiş cihazlar bu bölümün kapsamını tamamlamaktadır. İster IQ sürecinin kendisi sırasında ister sonraki aşamalarda olsun, uygunluk kanıtı oluşturmak için kullanılan her cihazın, kullanım tarihinden önce gerçekleştirilmiş bir kalibrasyon kanıtına sahip olması gerekir. Güncel kalibrasyonu bulunmayan bir cihazdan elde edilen ölçümlere dayanan bir IQ sonucu, ölçüm değerinin kendisi ne olursa olsun güvenilir bir sonuç değildir.

OQ sırasında test dizileri, kilitleme mekanizmaları, alarmlar ve çalışma sınırları

Operasyonel yeterlilik (OQ), ekipmanın sadece uygun koşullar altında çalıştığının gözlemlenmesi yerine, onaylanmış çalışma kriterlerinin sınırlarına kadar zorlandığı süreçtir. OQ kanıtlarının ayırt edici özelliği, ekipmanın sorunsuz çalıştığını kaydetmek yerine, belirli bir koşulun zorlandığı durumda gerçekte neler olduğunu, onaylanmış kriterlerin öngördüğü sonuçlarla karşılaştırarak kaydetmesidir.

Sıra dizileri, kilitleme mekanizmaları, alarmlar ve çalışma sınırları farklı zorluk kategorileridir ve bir kategorideki sonuç, başka bir kategorideki sonucun yerine geçmez. Bir sekans başarıyla tamamlanabilirken, test sırasında o sekans içindeki bir kilitleme aslında hiç tetiklenmemiş olabilir; çünkü sekans, kilitleme koşulunun ortaya çıkmasına neden olmayan koşullar altında çalışmıştır. OQ testleri, kilitlemeleri ve alarmları tetikleyen koşulları kasıtlı olarak zorlamadan, yalnızca normal yol sekansının tamamlanmasına odaklanarak tasarlanmışsa, elde edilen kayıt, ekipmanın hiçbir sorun olmadığında çalıştığını gösterir; bu ise, bir sorun olduğunda ekipmanın doğru şekilde tepki verdiğini göstermekten daha dar kapsamlı bir iddiadır.

Bu durum, özellikle malzeme transferiyle bağlantılı güvenlikle ilgili kilitleme mekanizmalarına veya alarmlara sahip sistemler için önemlidir; bu sistemlerde, kilitleme mekanizmasının önlediği durum, normal çalışma döngüsü sırasında doğal olarak ortaya çıkmayabilir. OQ sürecinde, alarmın çalıştığının kanıtı olarak normal çalışma sırasında alarmın çalmamasına güvenmek yerine, tetikleme koşulunu kasıtlı olarak yaratmak, gerçek tepkiyi gözlemlemek ve bunu onaylanmış kriterle karşılaştırmak gerekir.

Çalışma sınırları, farklı bir tür değerlendirme gerektirir. Bir sınır testi, ekipmanın bu sınırın rahatça içinde bir yerde doğru çalıştığını doğrulamakla kalmamalı, onaylanmış sınırda veya bu sınıra yakın bir noktada davranışını da test etmelidir. Bir sınırın, sürece veya ekipmanın koruyucu işlevine bağlı belirli bir nedenden ötürü belirlenmiş olması durumunda, bu sınırın oldukça içinde yapılan testler, sistem bu sınıra yaklaştığında neler olacağına dair kanıt sağlamaz.

Arıza durumu testleri bu mantığı daha da genişletir: sadece ekipmanın normal ve sınır koşullar altında doğru çalışıp çalışmadığını değil, bir arıza meydana geldiğinde ne olduğunu ve bu arızanın öngörülemez bir tepki yerine onaylanmış tepkiyi ortaya çıkarıp çıkarmadığını da sorgular. Gözlemlenen arıza tepkisi ile onaylanmış kriter arasındaki her türlü uyuşmazlık, bir dipnot değil, bir sapmadır ve test sırasında gayri resmi olarak çözülmek yerine bu şekilde kaydedilmeli ve değerlendirilmelidir. İlgili operasyonel yeterlilikle ilgili hususlar aktarım ve muhafaza ile ilgili ekipmanlar, örneğin şunlardaki gibi belirli işlevlerin nasıl gerçekleştirildiğine kadar uzanır: VHP, BIBO, aktarım kutusu, ya da APR kapı sistemleri, OQ sırasında kanıt sağlamak üzere tasarlanmıştır; zira malzeme transferiyle ilgili kilitleme mekanizmaları ve alarmlar genellikle bu sistemler ile çevredeki proses arasındaki arayüzde yer alır.

Piyasaya sürülmeden önce temsili yük döngülerini doğrulayın ve sapmaları belgelendirin

Yüke özgü döngü kanıtı, OQ’nun tek başına cevaplayamadığı bir soruyu yanıtlar: Sistem, tek tek işlevleri test etmek için kullanılan idealize edilmiş veya asgari koşullar altında değil, kullanım sırasında fiilen karşılaşacağı yük ve proses koşulları altında istenen şekilde çalışıyor mu? Hafif veya temsil edici olmayan bir yük altında başarılı geçen bir döngü, aynı döngünün prosesin gerçekte ürettiği yük altında da doğru şekilde çalışacağını kanıtlamaz; çünkü yük özellikleri, malzemenin hareket şeklini, bir döngünün etkisini nasıl dağıttığını veya bir arızayı tespit etmek için izleme noktalarının nereye yerleştirilmesi gerektiğini değiştirebilir.

Bu, şu aşamadır: AB GMP Ek 1‘Transfer kontrolü ve dekontaminasyon döngüsü kanıtlarının ele alınışı bu bağlamda doğrudan önem kazanmaktadır: Ek 1’in evrensel döngü parametreleri ya da tüm projelere uygulanabilecek sabit bir gösterge planı sunmadığı göz önünde bulundurularak, döngülerin işledikleri steril üretim bağlamına uygun kanıtlara dayalı olarak doğrulanması ve kontrol edilmesi gerekmektedir. Spesifik parametreler, izleme noktaları ve gösterge yaklaşımı, genel bir şablondan varsayılmak yerine, fiilen kullanımda olan yük ve süreç için belirlenmelidir.

Burada temel kavram temsil edilebilirliktir. Döngü yeterlilik değerlendirmesi için kullanılan bir yük modeli, malzemenin nasıl düzenlendiği, mevcut kapasitenin ne kadarının kullanıldığı ve bu yükteki en dirençli noktaların muhtemelen nerede olacağı açısından, ekipmanın üretimde maruz kalacağı yükü yansıtmalıdır. Üretim yük modelleri farklı ürünler veya parti yapılandırmalarına göre değişiklik gösterdiğinde, tek bir temsili model her durumu kapsamayabilir ve proje ekibi, tek bir yeterlilik değerlendirmesinden geçmiş modelin beklenen yük aralığını sınırlayıp sınırlamadığını veya birden fazla modelin ayrı döngü kanıtlarına ihtiyaç duyup duymadığını belirlemelidir.

İzleme konumunun seçimi, yükün temsil edilebilirliğinden doğrudan kaynaklanır. Bir yük konfigürasyonu için uygun şekilde yerleştirilmiş bir izleme noktası, farklı bir konfigürasyon altında arızayı en yüksek olasılıkla gösterecek nokta olmayabilir. Yüke bakılmaksızın geçerli olan evrensel bir izleme veya gösterge planı yoktur; konumlandırma, onaylanmakta olan spesifik yük modeli göz önüne alındığında, döngünün en az etkili olacağı tahmin edilen noktadan hareketle belirlenmelidir.

Döngü testi sırasında kaydedilen sapmalar, genel döngü sonucunun kabul edilebilir görünmesi nedeniyle basitçe çözülmüş olarak değerlendirilmek yerine, o döngü için geçerli olan onaylanmış kriterlere göre ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Döngü verilerine dayanan bir serbest bırakma kararı, her bir sapmanın test edilen belirli yük ve proses koşulları açısından ne anlama geldiğini dikkate almalıdır; bu karar, farklı koşullar altında ekipmanın performansı hakkında genel bir sonuç ortaya koymak yerine, söz konusu yük ve koşullara özel olarak geçerlidir.

Kapsamlı izlenebilirlik, açık kalmış konular ve görev devri sorumlulukları

Bir yeterlilik paketi, talep edildiğinde hangi gerekliliğin hangi kanıtla karşılandığını ve bunun nedenini gösterebilme yeteneği ölçüsünde yararlıdır. İzlenebilirlik matrisi, bu soruyu doğrudan yanıtlamak için mevcuttur: URS’deki her bir gereksinim için, ilgili kanıtın hangi aşamada üretildiği ve sahada tekrarlanmaksızın bir tedarikçi testine güvenildiği durumlarda, bu güveni neyin haklı kıldığı belirtilir. Bu eşleştirme açıkça belirtilmediğinde, bir gözden geçiren kişinin, her gereksinimin gerçekten destekleyici kanıtlara sahip olduğunu doğrulamak için etkili bir yolu yoktur; aksine, paketin içinde bir yerde mevcut olan, ancak karşılaması gereken gereksinimle net bir bağlantısı olmayan kanıtlar olabilir.

Tedarikçi test sonuçlarının yeniden kullanılması, bu onay sürecinde sıkça karşımıza çıkan bir belirsizlik noktasıdır. Bir tedarikçinin fabrika sonuçlarını sahada tekrar test etmeden kabul etmek makul olabilir; ancak bu, Ek 15’in tedarikçi belgelerini otomatik olarak kabul edilebilir değil, bilgilendirici olarak ele almasıyla tutarlı bir şekilde, saha uygunluk incelemesinin gerçekten gerçekleştirilmiş ve belgelenmiş olması durumunda mümkündür. Kayıtlarda bu inceleme bulunmadıkça, izlenebilirlik matrisi gerekliliğin kapatıldığını dürüstçe iddia edemez; yalnızca, sahayla eşleştiği teyit edilmemiş bir bağlamdan kanıtın mevcut olduğunu iddia edebilir.

Sapmalar ve açık kalemler birbiriyle ilişkili ancak farklı kategorilerdir ve bunların birbirine karıştırılması, kapanış sorunlarına yol açar. Bir sapma, onaylanmış bir kriterden sapmayı, bununla birlikte yapılan değerlendirmeyi ve sonuçta alınan kararı kaydeder; sapmanın meydana geldiği test aşamasının kapatılması, özellikle değerlendirme sonucunda ilave önlem alınması gerektiği sonucuna varılmışsa, sapmanın kendisini otomatik olarak kapatmaz. Açık bir madde, kalan eylemleri ve bunların mevcut durumunu kaydeder; bu madde, bir karar ile açıkça kapatılana veya başka bir aşamaya ya da rutin işleyişe aktarılana kadar, kabul veya sürüm üzerinde belgelenmiş bir etkisi olduğu sürece görünür durumda kalmalıdır.

Devir sorumluluğu, bu kapanış çalışmasının sadece belgeleme düzeyinden çıkıp operasyonel hale geldiği noktadır. Geriye kalan her bir madde – ister açık bir eylem olsun, ister hâlâ takip edilen bir sapma – gerekli eylemi üstlenecek belirli bir sorumlu tarafa ihtiyaç duyar; zira genel olarak atanan sorumluluk, proje rutin kullanıma geçtiğinde genellikle belirli bir kişiye ait olmamaya meyillidir. Bu aşama aynı zamanda, projenin daha önceki aşamalarında belirlenen gereksinimler ve kabul kriterleri dahil olmak üzere müşterinin kendi proje bilgilerinin, müşterinin tedarik ettiği ekipmanlar için Qualia’nın konfigürasyon ve teklif incelemesine nasıl yaklaşılacağına yön verdiği noktadır; zira bu aşamada belirlenen izlenebilirlik beklentileri, tedarikçiden FAT, SAT ve OQ aşamalarında hangi kanıtları sunmasının istendiğini şekillendirir. Nerede devir teslim belgeleri URS, FAT, SAT ve IQ/OQ/PQ sürecini de içeren daha kapsamlı proje için, ilgili bir muhafaza sistemi veya BSL projesi kapsamında halihazırda bir yapı oluşturulmuş olduğundan, malzeme transferi yeterlilik paketini aynı izlenebilirlik mantığına uyumlu hale getirmek, bir gerekliliğin tedarikçinin test ettiği ile tesisin doğruladığı arasında bir boşlukta kalma olasılığını azaltır.

Sıkça Sorulan Sorular

Q: Aynı testi sahada tekrarlamak yerine, fabrika kabul testi belgeleri ne zaman yeniden kullanılabilir?
A: Bunu, ancak bir saha uygunluk incelemesi sonucunda tedarikçinin testinin ilgili URS gerekliliğini karşıladığının teyit edilmesi ve izlenebilirlik kaydında tekrarın neden gereksiz olduğunun açıklanması durumunda yeniden kullanın. Yardımcı sistemler, arayüzler, alarmlar, emniyet kilitleri, nakliye hasarları ve kurulumla ilgili diğer koşullar için yine de uygun saha kanıtları gereklidir.

Q: Malzeme transferi yeterlilik değerlendirmesi başlamadan önce proje ekibi ne gibi hazırlıklar yapmalıdır?
A: Onaylanmış URS ve kabul kriterlerini, planlanan çalışma akışlarını ve test koşullarını, kurulu konfigürasyon ve yardımcı sistem bilgilerini, ilgili kalibrasyon ve ekipman belgelerini ile temsili yük ve proses koşullarını hazırlayın. Bu sayede her bir gereklilik, ilgili kanıtın elde edilebileceği aşamaya atanabilir.

Q: FAT sonrasında nakliye veya kurulumda meydana gelen değişiklikler nasıl ele alınmalıdır?
A: FAT kaydını saklayın; ardından sevkiyat veya kurulumdan sonra hangi yardımcı programların, arayüzlerin, işlevlerin, alarmların, kilitlemelerin veya ekipman durumlarının değişmiş olabileceğini belirleyin. Etkilenen bu öğeler, uygun saha aşamasında kontrol edilmeli; hasarlar ve çözülmemiş farklılıklar ise görünür açık öğeler olarak kaydedilmelidir.

Q: Başarılı bir OQ, bir geçiş kutusu, daldırma tankı veya VHP geçiş kutusunun amaçlanan yük için piyasaya sürülmesini destekler mi?
A: OQ tek başına yüke özgü döngü kanıtı oluşturmaz. Hedeflenen yük için onay, temsil edilen yük modeli, geçerli proses koşulları, izleme noktaları, kaydedilen sapmalar ve onaylanmış projeye özgü kriterlerle bağlantılı olmalıdır.

Q: Bir kalite sapması, ürünün piyasaya sürülmesi veya teslimat kararı üzerinde nasıl bir etki yapmalıdır?
A: Konuyu, etkilediği onaylanmış belirli kritere göre değerlendirin ve ortaya çıkan kararı belgelendirin. Kayıtlarda, sorunun kapatılıp kapatılmadığı veya bir sonraki aşamaya taşınıp taşınmadığı, kabul veya serbest bırakma üzerindeki etkisi, geriye kalan eylemler ve bu eylemden sorumlu proje tarafı belirtilmelidir.