Un sistema de transferencia de materiales que supere las pruebas en fábrica puede fallar igualmente in situ si la instalación, la secuencia de pruebas o los datos del ciclo específico de carga no se ajustan al funcionamiento real del equipo una vez instalado. Decidir qué fase de cualificación debe generar cada tipo de evidencia no es una mera formalidad documental; determina si las lagunas en la cobertura salen a la luz durante la cualificación o una vez que el sistema ya está en uso. La cuestión práctica para un equipo de proyecto no es si son necesarias la FAT, la SAT, la IQ, la OQ y la evidencia de ciclos, sino qué requisito corresponde a cada fase y qué ocurre cuando esa asignación no está clara.
Asigna cada requisito a la fase de cualificación correspondiente
| Fase de clasificación | Enfoque basado en la evidencia | Límite de decisión |
|---|---|---|
| Prueba de aceptación en fábrica (FAT) | Funciones montadas antes del envío | No sustituye a la evaluación de la idoneidad del emplazamiento ni a las comprobaciones específicas de la instalación. |
| Prueba de aceptación in situ (SAT) | Funciones, interfaces, alarmas, enclavamientos y daños tras la recepción que puedan verse afectados por la instalación o el transporte | Confirma las pruebas relacionadas con el lugar tras su recepción |
| Cualificación de la instalación (IQ) | Configuración instalada, utilidades, documentación e instrumentos calibrados | Verifica que el estado de la instalación se ajusta a los criterios aprobados; no sustituye a los retos operativos. |
| Cualificación operativa (OQ) | Rangos de funcionamiento, secuencias, alarmas, enclavamientos y estados de fallo | Demuestra un funcionamiento bajo condiciones exigentes con respecto a los criterios aprobados; no establece un ciclo de carga representativo. |
| Datos de ciclos específicos de carga | Condiciones previstas del proceso, patrones de carga representativos, puntos de control, desviaciones y decisión sobre la puesta en marcha | Se aplica a la carga y al ciclo previstos; no establece parámetros universales para el ciclo ni un plan de indicadores. |
Cada requisito de una especificación de requisitos de usuario implica un tipo de prueba, y ese tipo de prueba solo está disponible en determinados momentos de la vida útil del equipo. Una función que puede ponerse a prueba en una unidad montada antes de que salga de fábrica genera un tipo de prueba; una función que depende de cómo se coloque la unidad en su ubicación definitiva, de cómo se conecte a los servicios de la instalación o de cómo interactúe con equipos adyacentes genera otro tipo de prueba. Cuando se considera que un requisito se cumple mediante la prueba que resulte más conveniente, en lugar de mediante la prueba capaz de aportar evidencia válida para ese requisito, el registro de calificación acaba presentando lagunas que no se hacen evidentes hasta que alguien intenta rastrear un requisito hasta su evidencia.
Por eso EudraLex Volumen 4 Anexo 15 considera que la cualificación de la instalación, la cualificación operativa y la cualificación de rendimiento se refieren a pruebas distintas, y considera que las pruebas de aceptación en fábrica pueden complementarse con pruebas de aceptación in situ, en lugar de ser sustituidas por estas. Esta lógica se aplica a cualquier proyecto: si un requisito se refiere a una condición que depende de la instalación, ninguna cantidad de pruebas en fábrica lo resuelve, ya que la condición que importa no existe hasta que la unidad está instalada. Si un requisito se refiere a una función que es idéntica tanto si la unidad se encuentra en una fábrica como en su ubicación final, repetir esa prueba in situ aporta una confirmación, pero no suele cambiar lo que ya se sabe.
La tarea práctica para el comprador o el responsable de validación consiste en revisar la lista de requisitos y preguntarse, para cada línea, en qué fase se puede generar realmente la evidencia pertinente. Cuando un requisito abarca más de una condición —por ejemplo, una secuencia que debe ejecutarse correctamente, pero que también depende de cómo se haya cableado o configurado durante la instalación—, es posible que sea necesario dividir la evidencia en dos fases, de modo que cada una cubra únicamente la parte que realmente puede comprobar. Dejar esa división implícita da pie a que se elabore un documento que afirme tener una cobertura completa, cuando en realidad se basa en pruebas parciales.
La asignación también afecta a la forma en que se utilizan los datos facilitados por el proveedor. El anexo 15 permite que la documentación del proveedor sirva de base para la cualificación, pero siempre que se someta a una revisión de idoneidad in situ, lo que significa que el registro de pruebas del propio proveedor no sustituye a la confirmación de que se dan las mismas condiciones una vez que el equipo se encuentra en las instalaciones. Un comprador que trabaje a partir de una lista de requisitos se beneficia de señalar, desde el principio, qué elementos se espera que puedan demostrarse a partir de la documentación del proveedor, sujeta a dicha revisión, y qué elementos no tienen otra fuente posible que no sea una prueba específica in situ.
Distinguir entre las pruebas realizadas en fábrica y las comprobaciones in situ, que dependen de la instalación
La distinción entre FAT y SAT No se trata de la ubicación en sí misma, sino de qué condiciones puede reproducir realmente el entorno de prueba. En la fábrica se puede montar la unidad, conectarla a la red eléctrica y comprobar el funcionamiento de sus funciones, pero no se pueden reproducir los servicios públicos, las interfaces físicas ni el historial de transporte, que solo existen una vez que el equipo llega a su emplazamiento definitivo. Cualquier requisito que dependa de esas condiciones específicas del emplazamiento no puede darse por cumplido en la prueba de aceptación en fábrica (FAT), independientemente de lo exhaustiva que sea la prueba realizada en fábrica.
Esto tiene una consecuencia directa en la configuración. Si un sistema se monta y se prueba como una sola unidad en fábrica y luego se envía intacto, el conjunto de aspectos que pueden cambiar entre la prueba FAT y la instalación es relativamente limitado, pero sigue incluyendo aspectos como la integridad de las conexiones, la deriva de la calibración durante el transporte y si los servicios públicos de destino se ajustan a lo que se supuso durante la prueba de fábrica. Si un sistema se monta parcialmente in situ, una mayor parte de su comportamiento funcional pasa a depender, por definición, de la instalación, ya que las funciones que dependen del montaje completo no pueden ejercerse plenamente hasta que dicho montaje exista.
Las alarmas y los enclavamientos merecen una atención especial en esta distinción. Una prueba de fábrica puede confirmar que una alarma o un enclavamiento responde correctamente con el cableado y la configuración existentes en fábrica. Sin embargo, no puede confirmar que se mantenga la misma respuesta una vez que la unidad se conecte a los sistemas de control específicos de la instalación, a las redes de servicios de la instalación o a equipos adyacentes, ya que esas conexiones no existían en el momento de la prueba de fábrica. Cualquier enclavamiento o alarma cuyo correcto funcionamiento dependa de un sistema externo al que solo se pueda acceder tras la instalación debe volver a someterse a prueba en la prueba de aceptación en el sitio (SAT), en lugar de dar por sentado que se ha transferido de la prueba de aceptación en fábrica (FAT).
Los daños físicos constituyen una categoría independiente de pruebas relacionadas con la instalación, distinta del rendimiento funcional. Una unidad puede funcionar correctamente y, aun así, haber sufrido daños durante el transporte que aún no se hayan manifestado como un fallo funcional. Cuando la lista de requisitos considera que la ausencia de daños queda implícitamente cubierta por las pruebas funcionales, el comprador debe confirmar que la inspección visual y física es un paso independiente y documentado dentro de la SAT, en lugar de una suposición incluida en el resultado funcional de “aprobado/suspenso”.
La cuestión clave que el comprador debe plantear al proveedor es qué funciones concretas se demostraron en la prueba FAT en condiciones diferentes a las de la instalación definitiva y cuáles de esas funciones requieren, por lo tanto, una prueba SAT específica, en lugar de repetir la misma prueba bajo los mismos supuestos.
Comprobar la instalación, los servicios, la documentación y los instrumentos calibrados en el control de calidad (IQ)
| Área de pruebas de coeficiente intelectual | Pruebas que hay que verificar | Relevancia de la decisión |
|---|---|---|
| Configuración instalada | Se documenta la configuración instalada y se compara con la configuración aprobada. | Relaciona la conclusión sobre el coeficiente intelectual con el equipamiento tal y como está instalado |
| Herramientas e interfaces | Se comprueban las utilidades y las interfaces que dependen de la instalación, y cualquier elemento pendiente sigue siendo visible | Indica si el sistema instalado está preparado para afrontar retos operativos |
| Documentos | Los documentos necesarios están disponibles y se corresponden con la configuración instalada. | Los documentos de los proveedores siguen requiriendo una evaluación de la idoneidad del emplazamiento |
| Instrumentos calibrados | Los instrumentos utilizados para la cualificación cuentan con los certificados de calibración necesarios | Mantiene la conclusión sobre el coeficiente intelectual basada en pruebas de medición contrastadas |
La cualificación de la instalación confirma lo que realmente se ha instalado, no lo que el equipo es capaz de hacer. Esta distinción es importante porque un sistema instalado correctamente y un sistema que funciona correctamente son dos cosas distintas, y cada una requiere sus propias pruebas. La cualificación de la instalación (IQ) acorta la distancia entre lo que se especificó o se encargó y lo que existe físicamente en las instalaciones, incluyendo la configuración, los servicios conectados y la documentación que describe ambos aspectos.
Una comprobación de la configuración en la inspección de calidad (IQ) solo tiene sentido si existe una configuración aprobada con la que compararla. Cuando la configuración aprobada no está claramente definida antes de la instalación —por ejemplo, porque las decisiones sobre la configuración aún se estaban ultimando a medida que avanzaba la instalación—, el informe de la IQ corre el riesgo de comparar el estado instalado con un objetivo cambiante en lugar de con una referencia fija. Se trata de una situación que el comprador debe resolver antes de que comience la instalación, y no durante la propia revisión de la IQ, ya que resolverla a posteriori suele implicar reabrir decisiones que ya deberían haberse cerrado.
Las conexiones a la red y las interfaces plantean un problema relacionado. Una conexión a la red puede parecer correcta sin que se haya comprobado que cumple los parámetros que el equipo realmente necesita para funcionar según lo previsto. Cuando una conexión a la red se comparte con otros equipos o se canaliza a través de una infraestructura intermedia, confirmar que la conexión cumple los requisitos del equipo se convierte en una comprobación específica de cada emplazamiento que no puede deducirse del mero hecho de que la conexión exista físicamente.
La exhaustividad de la documentación en la IQ no es un mero trámite burocrático; es el mecanismo gracias al cual las fases posteriores pueden basarse en el estado de la instalación sin tener que volver a verificarlo desde cero. Cuando existe documentación del fabricante para el equipo instalado, dicha documentación sigue requiriendo una revisión de su idoneidad para la obra, en consonancia con la forma en que el Anexo 15 considera los datos del fabricante como informativos y no como automáticamente suficientes. El registro de IQ no solo debe indicar que los documentos existen, sino que alguien ha confirmado que se corresponden con lo que realmente se ha instalado, ya que las discrepancias entre el estado real de la obra y la documentación suelen salir a la luz en la fase menos oportuna si no se detectan en esta fase.
Los instrumentos calibrados cierran el alcance de esta sección. Cualquier instrumento utilizado para generar pruebas de cualificación, ya sea durante la propia prueba de cualificación (IQ) o en fases posteriores, debe contar con pruebas de calibración anteriores a su uso. Una conclusión de la prueba de cualificación (IQ) que se base en mediciones realizadas con un instrumento sin calibración vigente no es una conclusión fiable, independientemente del resultado que arroje la medición en sí.
Secuencias de prueba, enclavamientos, alarmas y límites de funcionamiento durante la calificación operativa (OQ)
| Área de OQ | Reto de rendimiento | Límite de la evidencia |
|---|---|---|
| Secuencias operativas | Ejecuta cada secuencia aprobada a través de los estados requeridos | El resultado de una secuencia no sustituye a las pruebas independientes de alarmas o enclavamientos. |
| Dispositivos de enclavamiento | Comprueba cada condición de interbloqueo aprobada y anota la respuesta real. | Compara la respuesta con el criterio de enclavamiento aprobado |
| Alarmas | Comprueba cada condición de alarma aprobada y registra la respuesta real. | Compara la respuesta con el criterio de alarma aprobado |
| Límites de funcionamiento | Poner en duda el rango de funcionamiento autorizado | Registra el resultado comparándolo con los límites aprobados correspondientes, en lugar de partir de un rango universal. |
| Estados de fallo | Comprueba los estados de fallo predefinidos y documenta la respuesta observada | Registra cualquier desviación respecto al criterio aprobado como una desviación. |
La cualificación operativa consiste en someter al equipo a condiciones que superan sus criterios de funcionamiento aprobados, en lugar de limitarse a observar su funcionamiento en condiciones favorables. La característica distintiva de la documentación de la cualificación operativa es que recoge lo que ocurre realmente cuando se pone a prueba una condición específica, comparándolo con lo que, según el criterio aprobado, debería ocurrir, en lugar de limitarse a constatar que el equipo ha funcionado sin incidentes.
Las secuencias, los enclavamientos, las alarmas y los límites de funcionamiento son diferentes categorías de pruebas, y el resultado obtenido en una categoría no sustituye al de otra. Una secuencia puede completarse con éxito aunque un enclavamiento dentro de esa secuencia nunca se haya activado realmente durante la prueba, ya que la secuencia se ejecutó en condiciones que nunca provocaron que se diera la condición de enclavamiento. Cuando las pruebas de calificación operativa (OQ) se diseñan únicamente en torno a la finalización de la secuencia por la ruta normal, sin forzar deliberadamente las condiciones que activan los enclavamientos y las alarmas, el registro resultante demuestra que el equipo funciona cuando no surge ningún problema, lo cual es una afirmación más limitada que demostrar que el equipo responde correctamente cuando sí surge algún problema.
Esto resulta especialmente relevante en el caso de los sistemas con enclavamientos o alarmas relacionados con la seguridad y vinculados a la transferencia de material, en los que la situación contra la que protege el enclavamiento puede no producirse de forma natural durante un ciclo de funcionamiento normal. El proceso de calificación operativa (OQ) debe crear deliberadamente la condición que activa el sistema, observar la respuesta real y compararla con el criterio aprobado, en lugar de basarse en la ausencia de una alarma durante el funcionamiento normal como prueba de que la alarma funciona.
Los límites operativos implican un tipo diferente de criterio. Una prueba de límites debe evaluar el comportamiento en el límite aprobado o cerca de él, y no limitarse a confirmar que el equipo funciona correctamente dentro de un margen amplio por debajo de dicho límite. Cuando se establece un límite por una razón específica relacionada con el proceso o con la función de protección del equipo, realizar pruebas muy por debajo de ese límite no aporta información sobre lo que ocurre a medida que el sistema se acerca a él.
Las pruebas en condiciones de fallo amplían aún más esta lógica: no solo se preguntan si el equipo funciona correctamente en condiciones normales y límite, sino también qué ocurre cuando se produce un fallo y si dicho fallo genera la respuesta prevista en lugar de una respuesta impredecible. Cualquier discrepancia entre la respuesta observada ante el fallo y el criterio establecido constituye una desviación, no una simple nota al margen, y debe registrarse y evaluarse como tal, en lugar de resolverse de manera informal durante las pruebas. Lo relacionado con Aspectos a tener en cuenta en la cualificación operativa En el caso de los equipos de transferencia y de contención, esto se extiende a cómo funcionan determinadas funciones, como las de VHP, BIBO, caja de paso, o los sistemas de puertas APR, están diseñados para servir como prueba durante la calificación operativa (OQ), ya que los enclavamientos y las alarmas relacionados con la transferencia de material suelen encontrarse en la interfaz entre estos sistemas y el proceso circundante.
Comprobar los ciclos de carga representativos y documentar las desviaciones antes de la puesta en servicio
| Elemento probatorio | Lo que debería reflejar el historial de ciclos | Límite de liberación |
|---|---|---|
| Patrón de carga representativo | El patrón de carga representado por los datos del ciclo | La evidencia se aplica al patrón representado |
| Condiciones previstas del proceso | Las condiciones del proceso a las que se aplica la evidencia del ciclo | El resultado no establece condiciones de proceso diferentes |
| Puntos de seguimiento | Los lugares utilizados para supervisar el ciclo | No se prevé ningún plan universal de seguimiento ni de indicadores. |
| Desviaciones | Cada desviación y su evaluación documentada con respecto a los criterios aprobados | La decisión de liberación debe tener en cuenta las desviaciones registradas |
| Decisión sobre la puesta en libertad | Si las pruebas avalan la homologación para la carga prevista y las condiciones del proceso | La aceptación sigue estando supeditada al cumplimiento de los criterios específicos aprobados para cada proyecto. |
Las pruebas de ciclo específicas para cada carga responden a una pregunta que la calificación operativa (OQ) no puede resolver por sí sola: ¿funciona el sistema según lo requerido en las condiciones de carga y de proceso a las que se enfrentará realmente durante su uso, en lugar de en las condiciones idealizadas o mínimas utilizadas para poner a prueba funciones individuales? Un ciclo que se supera con una carga ligera o poco representativa no garantiza que ese mismo ciclo funcione correctamente bajo la carga que el proceso genera realmente, ya que las características de la carga pueden alterar el comportamiento del material, la forma en que un ciclo distribuye su efecto o el lugar en el que habría que colocar los dispositivos de monitorización para detectar un fallo.
Esta es la etapa en la que Anexo 1 de las PCF de la UE‘El tratamiento que se da en el presente documento a la evidencia relativa al control de transferencias y al ciclo de descontaminación cobra una relevancia directa: los ciclos deben validarse y controlarse basándose en evidencia adecuada al contexto de fabricación estéril en el que se desarrollan, teniendo en cuenta que el Anexo 1 no proporciona parámetros universales para los ciclos ni un plan fijo de indicadores que sea aplicable a todos los proyectos. Los parámetros específicos, los puntos de control y el enfoque relativo a los indicadores deben establecerse en función de la carga y el proceso que se utilicen realmente, y no deducirse a partir de una plantilla genérica.
La representatividad es el concepto fundamental en este caso. Un patrón de carga utilizado para la cualificación de ciclos debe reflejar la carga que el equipo soportará en producción, en cuanto a cómo se distribuye el material, qué porcentaje de la capacidad disponible se utiliza y dónde es probable que se encuentren los puntos más resistentes de dicha carga. Cuando los patrones de carga de producción varían según los distintos productos o configuraciones de lotes, es posible que un único patrón representativo no cubra todos los casos, por lo que el proyecto debe decidir si un patrón cualificado abarca el rango de cargas esperadas o si se necesitan varios patrones con pruebas de ciclo independientes.
La selección de la ubicación de los puntos de monitorización se deriva directamente de la representatividad de la carga. Un punto de monitorización que esté bien situado para una configuración de carga concreta puede no ser el punto con mayor probabilidad de mostrar un fallo en una configuración diferente. No existe un plan universal de monitorización o de indicadores que se aplique independientemente de la carga; la ubicación debe justificarse en función de dónde se prevea que el ciclo sea menos eficaz, teniendo en cuenta el patrón de carga específico que se está calificando.
Las desviaciones registradas durante los ensayos cíclicos deben evaluarse de forma individual según los criterios aprobados que se aplican a ese ciclo, en lugar de considerarse resueltas simplemente porque el resultado global del ciclo pareciera aceptable. Una decisión de aprobación basada en los resultados del ciclo debe tener en cuenta lo que significa cada desviación para la carga y las condiciones de proceso específicas sometidas a ensayo, y dicha decisión se aplica a esa carga y a esas condiciones, en lugar de establecer una conclusión general sobre el rendimiento del equipo en condiciones diferentes.
Trazabilidad detallada, partidas pendientes y responsabilidades en el traspaso de funciones
| Partida de cierre | Se necesita un registro | Límite de cierre |
|---|---|---|
| Trazabilidad de URS | Las fases y las pruebas que demuestran cada requisito del URS | Un requisito no asignado sigue siendo una cuestión pendiente |
| Reutilización de pruebas de proveedores | La prueba del proveedor se ha aceptado sin necesidad de repetirla in situ, la revisión de la idoneidad del emplazamiento y el motivo por el que no es necesario repetirla | Las pruebas aportadas por el proveedor por sí solas no bastan para determinar la idoneidad del emplazamiento |
| Desviaciones | El criterio aprobado afectado, la evaluación documentada y la decisión resultante | Una desviación no se da por cerrada por el mero hecho de que haya finalizado la fase de pruebas. |
| Partidas pendientes | Las medidas pendientes, el estado actual y las repercusiones en la aceptación o la puesta en marcha | El trabajo pendiente permanece visible hasta que una decisión documentada lo cierre o lo traslade a una fase posterior. |
| Responsabilidades en el traspaso | La parte del proyecto indicada y la acción de entrega requerida para cada elemento pendiente | La responsabilidad depende de cada proyecto concreto y no debe asignarse de forma genérica. |
La utilidad de un paquete de acreditación depende de su capacidad para mostrar, cuando sea necesario, qué requisito queda cubierto por cada elemento de evidencia y por qué. Una matriz de trazabilidad sirve precisamente para responder directamente a esa pregunta: para cada requisito del URS, en qué fase se generó la prueba pertinente y, cuando se recurre a una prueba del proveedor sin repetirla in situ, qué justifica esa confianza. Cuando esta correspondencia se deja implícita, el revisor no dispone de una forma eficaz de confirmar que cada requisito cuente realmente con pruebas que lo respalden, en lugar de pruebas que simplemente existan en algún lugar del paquete sin un vínculo claro con el requisito que se supone que deben satisfacer.
La reutilización de los ensayos del proveedor es un punto de ambigüedad recurrente en este proceso de cierre. Aceptar el resultado de fábrica de un proveedor sin repetición en el centro puede ser razonable, pero solo cuando se haya llevado a cabo y documentado efectivamente la revisión de la idoneidad del centro, en consonancia con la forma en que el Anexo 15 trata la documentación del proveedor como informativa y no como automáticamente aceptable. Sin esa revisión registrada, la matriz de trazabilidad no puede afirmar con veracidad que el requisito está cerrado; solo puede afirmar que existe evidencia procedente de un contexto cuya correspondencia con el centro no se ha confirmado.
Las desviaciones y las partidas pendientes son categorías relacionadas, pero distintas, y confundirlas genera problemas a la hora de cerrar las etapas. Una desviación registra una desviación respecto a un criterio aprobado, junto con su evaluación y la decisión resultante; cerrar la etapa de prueba en la que se produjo la desviación no cierra automáticamente la propia desviación, sobre todo si la evaluación concluyó que se necesitan medidas adicionales. Un asunto pendiente registra las acciones pendientes y su estado actual, y debe permanecer visible —con un efecto documentado sobre la aceptación o el lanzamiento— hasta que una decisión lo cierre explícitamente o lo traslade a otra fase o a la operación rutinaria.
La responsabilidad de traspaso es el momento en el que este trabajo de cierre pasa de ser meramente documental a ser operativo. Cada elemento pendiente, ya sea una acción pendiente o una desviación que aún se esté siguiendo, necesita una persona designada responsable de la acción requerida, ya que la responsabilidad asignada de forma genérica tiende a recaer en nadie en concreto una vez que el proyecto pasa a un uso rutinario. Es también aquí donde la información del propio proyecto del cliente, incluidos los requisitos y los criterios de aceptación establecidos anteriormente en el proyecto, influye en cómo se aborda la revisión de la configuración y el presupuesto de Qualia para los equipos que el cliente está adquiriendo, ya que las expectativas de trazabilidad fijadas en esta fase determinan qué pruebas se le piden al proveedor que aporte en las pruebas FAT, SAT y OQ. Donde documentación de traspaso Dado que el proyecto general —que incluye la URS, la FAT, la SAT y la secuencia de IQ/OQ/PQ— ya se ha estructurado para un proyecto relacionado con la contención o de nivel de seguridad biológica (BSL), alinear el paquete de cualificación de la transferencia de material con la misma lógica de trazabilidad reduce la probabilidad de que algún requisito quede fuera de la cobertura entre lo que ha probado el proveedor y lo que ha confirmado el centro.
Preguntas frecuentes
Q: ¿En qué casos se pueden reutilizar los resultados de las pruebas de aceptación en fábrica en lugar de repetir la misma prueba in situ?
A: Reutilícelo únicamente cuando una revisión de la idoneidad in situ confirme que la prueba del proveedor cumple con el requisito aplicable del URS y el registro de trazabilidad explique por qué no es necesario repetirla. Las utilidades, las interfaces, las alarmas, los enclavamientos, los daños durante el transporte y otras condiciones que dependan de la instalación siguen requiriendo pruebas in situ adecuadas.
Q: ¿Qué debe preparar el equipo del proyecto antes de que comience la cualificación de la transferencia de material?
A: Prepara el URS aprobado y los criterios de aceptación, las secuencias operativas previstas y las condiciones de prueba, la información sobre la configuración instalada y los servicios, la documentación pertinente sobre calibración y equipos, así como las condiciones representativas de carga y de proceso. De este modo, cada requisito se puede asignar a la fase en la que se puedan obtener las pruebas pertinentes.
Q: ¿Cómo se deben gestionar los cambios en el transporte o la instalación tras la prueba de aceptación final (FAT)?
A: Conserva el registro FAT y, a continuación, identifica qué utilidades, interfaces, funciones, alarmas, enclavamientos o condiciones de los equipos podrían haber cambiado tras el envío o la instalación. Los elementos afectados deben revisarse en la fase correspondiente de la obra, y los daños y las discrepancias no resueltas deben registrarse como incidencias pendientes visibles.
Q: ¿Una OQ satisfactoria respalda la puesta en servicio de una caja de paso, una cuba de inmersión o una caja de paso VHP para la carga prevista?
A: La prueba de calificación (OQ) por sí sola no constituye una prueba de ciclos específica para una carga determinada. La autorización para una carga prevista debe estar vinculada al patrón de carga representado, a las condiciones de proceso aplicables, a los puntos de control, a las desviaciones registradas y a los criterios específicos del proyecto que hayan sido aprobados.
Q: ¿Cómo debería influir una desviación respecto a los requisitos en la decisión de lanzamiento o entrega?
A: Evaluarlo en función del criterio específico aprobado al que afecte y documentar la decisión resultante. El registro debe indicar si el asunto se ha cerrado o se ha aplazado, su efecto sobre la aceptación o la entrega, las medidas pendientes y la parte del proyecto responsable de dichas medidas.
