System transportu materiałów, który przeszedł testy fabryczne, może nadal zawieść w terenie, jeśli instalacja, sekwencja testów obciążeniowych lub dane dotyczące cyklu pracy przy określonym obciążeniu nie odpowiadają rzeczywistemu sposobowi działania urządzenia po zainstalowaniu. Decyzja o tym, na którym etapie kwalifikacji należy uzyskać określony dowód, nie jest formalnością dokumentacyjną; decyduje ona o tym, czy luki w zakresie pokrycia ujawnią się podczas kwalifikacji, czy dopiero po oddaniu systemu do użytku. Praktycznym pytaniem dla zespołu projektowego nie jest to, czy wymagane są testy FAT, SAT, IQ, OQ oraz dowody cykli, ale które wymaganie należy do danego etapu i co się stanie, gdy przypisanie to nie jest jasne.
Przypisz każde wymaganie do odpowiedniego etapu kwalifikacji
| Faza kwalifikacyjna | Nacisk na dowody | Granica decyzyjna |
|---|---|---|
| Test odbiorczy w zakładzie (FAT) | Funkcje zmontowane przed wysyłką | Nie zastępuje to oceny przydatności lokalizacji ani kontroli związanych z montażem |
| Test odbiorczy obiektu (SAT) | Elementy pomocnicze, interfejsy, sygnalizatory alarmowe, blokady oraz uszkodzenia powstałe po odbiorze, na które mogła mieć wpływ instalacja lub transport | Potwierdza dowody związane z miejscem zdarzenia po ich otrzymaniu |
| Kwalifikacja instalacji (IQ) | Zainstalowana konfiguracja, oprogramowanie pomocnicze, dokumentacja oraz skalibrowane przyrządy | Weryfikuje stan instalacji pod kątem zatwierdzonych kryteriów; nie zastępuje to wyzwań operacyjnych |
| Kwalifikacja operacyjna (OQ) | Zakresy działania, sekwencje, alarmy, blokady i stany awarii | Wykazuje nieprawidłowe działanie w porównaniu z zatwierdzonymi kryteriami; nie odzwierciedla reprezentatywnego cyklu obciążenia |
| Dane dotyczące cyklu przy określonym obciążeniu | Planowane warunki procesu, typowe schematy obciążenia, punkty pomiarowe, odchylenia oraz decyzja o dopuszczeniu do eksploatacji | Dotyczy przewidywanego obciążenia i cyklu; nie określa uniwersalnych parametrów cyklu ani planu wskaźników |
Każde wymaganie zawarte w specyfikacji wymagań użytkownika wiąże się z określonym rodzajem dowodu, a dowód ten jest dostępny wyłącznie w określonych momentach cyklu życia urządzenia. Funkcja, którą można przetestować na zmontowanym urządzeniu przed opuszczeniem fabryki, dostarcza jednego rodzaju dowodu; funkcja, której działanie zależy od tego, jak urządzenie jest ustawione w miejscu docelowym, podłączone do instalacji obiektu lub jak współdziała z sąsiednim sprzętem, dostarcza innego rodzaju dowodu. W przypadku gdy wymóg uznaje się za spełniony na podstawie dowolnego testu, który akurat jest wygodny, a nie na podstawie testu zdolnego do dostarczenia ważnego dowodu dla tego wymogu, dokumentacja kwalifikacyjna zawiera luki, które stają się widoczne dopiero wtedy, gdy ktoś próbuje prześledzić pochodzenie wymogu aż do odpowiadającego mu dowodu.
Właśnie dlatego EudraLex Tom 4 Załącznik 15 traktuje kwalifikację instalacyjną, kwalifikację eksploatacyjną i kwalifikację wydajnościową jako odnoszące się do odrębnych dowodów, a testy odbiorcze w fabryce traktuje jako coś, co może zostać uzupełnione testami odbiorczymi na miejscu, a nie zastąpione przez nie. Logika ta ma zastosowanie w każdym projekcie: jeśli wymóg dotyczy warunku zależnego od instalacji, żadna ilość testów fabrycznych nie rozwiąże tej kwestii, ponieważ warunek, który ma znaczenie, nie istnieje, dopóki urządzenie nie zostanie zainstalowane. Jeśli wymóg dotyczy funkcji, która jest identyczna niezależnie od tego, czy urządzenie znajduje się w fabryce, czy w miejscu docelowym, powtórzenie tego testu na miejscu stanowi dodatkowe potwierdzenie, ale zazwyczaj nie zmienia tego, co już wiadomo.
Praktycznym zadaniem dla nabywcy lub osoby odpowiedzialnej za walidację jest przejrzenie listy wymagań i zadanie pytania, w odniesieniu do każdego wiersza, na którym etapie można faktycznie uzyskać odpowiednie dowody. W przypadku gdy wymaganie obejmuje więcej niż jeden warunek – na przykład sekwencję, która musi działać poprawnie, ale której działanie zależy również od sposobu jej podłączenia lub konfiguracji podczas instalacji – może zaistnieć potrzeba podzielenia dowodów dotyczących tego wymagania na dwa etapy, przy czym każdy etap obejmie tylko tę część, którą faktycznie można przetestować. Pominięcie takiego podziału może skutkować powstaniem dokumentu, który rzekomo zapewnia pełne pokrycie, a w rzeczywistości opiera się na niepełnych dowodach.
Zadanie to ma również wpływ na sposób wykorzystania danych dostarczonych przez dostawcę. Załącznik 15 zezwala na wykorzystanie dokumentacji dostawcy jako podstawy do kwalifikacji, jednak pod warunkiem przeprowadzenia oceny przydatności w miejscu instalacji, co oznacza, że własna dokumentacja testowa dostawcy nie zastępuje potwierdzenia, że te same warunki będą panowały po umieszczeniu sprzętu na miejscu. Nabywca korzystający z listy wymagań powinien już na wczesnym etapie zaznaczyć, które pozycje powinny zostać potwierdzone na podstawie dowodów dostarczonych przez dostawcę podlegających tej weryfikacji, a które pozycje nie mogą zostać potwierdzone inaczej niż poprzez testy przeprowadzone w konkretnym miejscu instalacji.
Należy odróżnić testy fabryczne od kontroli na miejscu, które zależą od warunków montażu
Różnica między FAT i SAT Nie chodzi tu o samą lokalizację, ale o to, jakie warunki środowisko testowe jest w stanie faktycznie odtworzyć. W warunkach fabrycznych można zmontować urządzenie, podłączyć je do zasilania i sprawdzić jego funkcje, ale nie da się odtworzyć mediów, interfejsów fizycznych ani historii transportu, które pojawiają się dopiero po dostarczeniu sprzętu do miejsca docelowego. Żadnego wymagania zależnego od tych specyficznych dla danego miejsca warunków nie da się uznać za spełnione podczas testu FAT, niezależnie od tego, jak dokładnie przeprowadzono testy fabryczne.
Ma to bezpośredni wpływ na konfigurację. Jeśli system jest montowany i testowany jako pojedyncza jednostka w fabryce, a następnie wysyłany w stanie nienaruszonym, zakres czynników, które mogą ulec zmianie między testem FAT a instalacją, jest stosunkowo ograniczony, ale nadal obejmuje takie kwestie, jak integralność połączeń, odchylenia kalibracji podczas transportu oraz to, czy odbiorcze narzędzia użytkowe odpowiadają założeniom przyjętym podczas testów fabrycznych. Jeśli system jest częściowo montowany na miejscu, z definicji większa część jego zachowania funkcjonalnego staje się zależna od warunków instalacji, ponieważ funkcje zależne od ukończonego montażu nie mogą być w pełni przetestowane, dopóki montaż ten nie zostanie zakończony.
W tym podziale na etapy szczególną uwagę należy poświęcić alarmom i blokadom. Test fabryczny pozwala potwierdzić, że alarm lub blokada reagują prawidłowo przy okablowaniu i konfiguracji obecnych w fabryce. Nie pozwala on jednak potwierdzić, że ta sama reakcja będzie miała miejsce po podłączeniu urządzenia do systemów sterowania charakterystycznych dla danego obiektu, instalacji obiektowych lub sąsiednich urządzeń, ponieważ połączenia te nie istniały w momencie przeprowadzania testu fabrycznego. Każda blokada lub alarm, których prawidłowe działanie zależy od systemu zewnętrznego dostępnego dopiero po instalacji, musi zostać ponownie przetestowany podczas testów na miejscu u klienta (SAT), a nie uznawany za zgodny na podstawie wyników testów fabrycznych (FAT).
Uszkodzenia fizyczne stanowią odrębną kategorię dowodów zależnych od sposobu instalacji, odrębną od działania funkcjonalnego. Urządzenie może działać prawidłowo, a mimo to wykazywać uszkodzenia powstałe podczas transportu, które nie przejawiają się jeszcze w postaci awarii funkcjonalnej. W przypadku gdy w wykazie wymagań “brak uszkodzeń” jest traktowany jako element domyślnie uwzględniony w testach funkcjonalnych, nabywca powinien upewnić się, że kontrola wizualna i fizyczna stanowi odrębny, dokumentowany etap w ramach SAT, a nie założenie wliczone w wynik testu funkcjonalnego (pozytywny/negatywny).
Kluczową kwestią, którą nabywca powinien poruszyć z dostawcą, jest to, które konkretne funkcje zostały zademonstrowane podczas testów FAT w warunkach odbiegających od warunków ostatecznej instalacji i które z tych funkcji wymagają w związku z tym odrębnego testu SAT, a nie powtórzenia tego samego testu przy tych samych założeniach.
Sprawdź instalację, wyposażenie pomocnicze, dokumentację oraz skalibrowane przyrządy na etapie kontroli jakości (IQ)
| Obszar dowodów dotyczących IQ | Dowody do zweryfikowania | Znaczenie decyzji |
|---|---|---|
| Konfiguracja zainstalowana | Zainstalowana konfiguracja jest dokumentowana i porównywana z zatwierdzoną konfiguracją | Wiąże wniosek dotyczący IQ z zainstalowanym wyposażeniem |
| Narzędzia i interfejsy | Narzędzia i interfejsy wymagające szczególnej uwagi podczas instalacji są weryfikowane, a wszelkie nierozwiązane kwestie pozostają widoczne | Wskazuje, czy zainstalowany system jest gotowy do sprostania wyzwaniom eksploatacyjnym |
| Dokumenty | Wymagane dokumenty są dostępne i odpowiadają zainstalowanej konfiguracji | Dokumenty dostawcy nadal wymagają oceny przydatności terenu |
| Przyrządy skalibrowane | Urządzenia wykorzystywane do kwalifikacji posiadają wymagane dokumenty potwierdzające kalibrację | Zapewnia, że wnioski dotyczące IQ są oparte na popartych dowodami pomiarowymi |
Kwalifikacja instalacyjna potwierdza to, co faktycznie zostało zainstalowane, a nie to, do czego urządzenie jest zdolne. To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ prawidłowo zainstalowany system i prawidłowo działający system to dwie różne kwestie, z których każda wymaga odrębnych dowodów. Kwalifikacja instalacyjna wypełnia lukę między tym, co zostało określone w specyfikacji lub zamówione, a tym, co faktycznie znajduje się na miejscu, w tym konfiguracją, podłączonymi mediami oraz dokumentacją opisującą oba te elementy.
Sprawdzenie konfiguracji podczas odbioru (IQ) ma sens tylko wtedy, gdy istnieje zatwierdzona konfiguracja, z którą można je porównać. Jeśli zatwierdzona konfiguracja nie została jasno ustalona przed instalacją – na przykład dlatego, że decyzje dotyczące konfiguracji były nadal dopracowywane w trakcie instalacji – istnieje ryzyko, że w protokole odbioru (IQ) stan po instalacji zostanie porównany z „ruchomym celem”, a nie ze stałym punktem odniesienia. Jest to kwestia, którą nabywca powinien rozwiązać przed rozpoczęciem instalacji, a nie podczas samego przeglądu odbiorczego (IQ), ponieważ rozwiązanie jej po fakcie zazwyczaj wiąże się z ponownym rozpatrywaniem decyzji, które powinny były zostać już sfinalizowane.
Podobny problem dotyczy przyłączy i interfejsów. Przyłącze może sprawiać wrażenie kompletnego, mimo że nie zostało zweryfikowane pod kątem parametrów faktycznie wymaganych przez urządzenie do działania zgodnie z przeznaczeniem. W przypadku gdy przyłącze jest współużytkowane z innymi urządzeniami lub jest poprowadzone przez infrastrukturę pośrednią, potwierdzenie zgodności przyłącza z wymaganiami urządzenia staje się kontrolą specyficzną dla danego obiektu, której nie można wywnioskować na podstawie samego faktu fizycznego istnienia przyłącza.
Kompletność dokumentacji w ramach IQ nie jest biurokratycznym dodatkiem; stanowi ona mechanizm, dzięki któremu kolejne etapy mogą opierać się na stanie instalacji bez konieczności ponownej weryfikacji od podstaw. Nawet jeśli istnieje dokumentacja producenta dotycząca zainstalowanego sprzętu, wymaga ona nadal oceny przydatności do zastosowania w danym obiekcie, zgodnie z podejściem określonym w załączniku 15, który traktuje dane producenta jako informacyjne, a nie automatycznie wystarczające. Dokumentacja IQ powinna wykazywać nie tylko istnienie dokumentów, ale także fakt, że ktoś potwierdził ich zgodność z tym, co faktycznie zostało zainstalowane, ponieważ rozbieżności między stanem faktycznym a dokumentacją mają tendencję do ujawniania się w najmniej odpowiednim momencie, jeśli nie zostaną wykryte na tym etapie.
Przyrządy skalibrowane stanowią zakończenie zakresu niniejszego rozdziału. Każdy przyrząd wykorzystywany do uzyskania dowodów kwalifikacyjnych – zarówno podczas samego badania kwalifikacyjnego (IQ), jak i na późniejszych etapach – wymaga dokumentacji kalibracji sprzed momentu jego użycia. Wniosek z badania kwalifikacyjnego oparty na pomiarach wykonanych przy użyciu przyrządu bez aktualnej kalibracji nie jest wiarygodny, niezależnie od tego, jakie wyniki wskazują pomiary.
Sekwencje testowe, blokady, alarmy i granice robocze podczas kwalifikacji operacyjnej (OQ)
| Obszar OQ | Wyzwanie związane z wykonaniem | Granica dowodów |
|---|---|---|
| Sekwencje operacyjne | Przeprowadź każdą zatwierdzoną sekwencję przez wszystkie wymagane stany | Wynik sekwencji nie zastępuje oddzielnych testów alarmów ani blokad |
| Blokady | Należy sprawdzić każdy zatwierdzony warunek blokady i odnotować rzeczywistą reakcję | Porównaj wynik z zatwierdzonym kryterium blokady |
| Alarmy | Należy sprawdzić każdy zatwierdzony stan alarmowy i odnotować rzeczywistą reakcję | Porównaj sygnał z zatwierdzonym kryterium alarmowym |
| Limity eksploatacyjne | Sprawdź granice dopuszczalnego zakresu działania | Należy odnotować wynik w odniesieniu do obowiązujących, zatwierdzonych limitów, zamiast zakładać jeden uniwersalny zakres |
| Stany awarii | Zweryfikuj przewidziane stany awarii i udokumentuj zaobserwowaną reakcję | Każde odstępstwo od zatwierdzonego kryterium należy odnotować jako odchylenie |
Kwalifikacja operacyjna polega na poddaniu sprzętu działaniu w warunkach wykraczających poza zatwierdzone kryteria eksploatacyjne, a nie jedynie na obserwacji jego pracy w dogodnych warunkach. Cechą charakterystyczną dokumentacji z kwalifikacji operacyjnej jest to, że rejestruje ona rzeczywisty przebieg zdarzeń w sytuacji, gdy dany warunek jest poddawany próbie, i porównuje go z tym, co powinno się wydarzyć zgodnie z zatwierdzonymi kryteriami, a nie tylko stwierdza, że sprzęt działał bez zakłóceń.
Sekwencje, blokady, alarmy i ograniczenia eksploatacyjne stanowią różne kategorie wyzwań, a wynik w jednej kategorii nie zastępuje wyniku w innej. Sekwencja może zakończyć się pomyślnie, podczas gdy blokada w ramach tej sekwencji nigdy nie została faktycznie uruchomiona podczas testu, ponieważ sekwencja przebiegała w warunkach, które nigdy nie spowodowały wystąpienia warunku blokady. W przypadku gdy testy kwalifikacyjne (OQ) są zaprojektowane wyłącznie pod kątem pomyślnego zakończenia sekwencji w trybie normalnym, bez celowego wywoływania warunków uruchamiających blokady i alarmy, wynikowy zapis wykazuje, że urządzenie działa, gdy nic nie idzie nie tak, co jest węższym stwierdzeniem niż wykazanie, że urządzenie reaguje poprawnie, gdy coś idzie nie tak.
Ma to szczególne znaczenie w przypadku systemów wyposażonych w blokady bezpieczeństwa lub alarmy związane z przepływem materiału, gdzie sytuacja, przed którą chroni blokada, może nie wystąpić naturalnie podczas normalnego cyklu pracy. W ramach kwalifikacji operacyjnej (OQ) należy celowo wywołać warunek uruchamiający, zaobserwować rzeczywistą reakcję i porównać ją z zatwierdzonym kryterium, zamiast opierać się na braku alarmu podczas normalnej pracy jako dowodzie, że alarm działa.
Limity eksploatacyjne wymagają innego rodzaju oceny. Testowanie limitów musi polegać na sprawdzeniu zachowania urządzenia na granicy dopuszczalnej wartości lub w jej pobliżu, a nie tylko na potwierdzeniu, że sprzęt działa poprawnie w bezpiecznym zakresie poniżej tej granicy. Jeśli limit został ustalony z konkretnego powodu związanego z procesem lub funkcją zabezpieczającą sprzętu, testowanie w znacznym odległości od tego limitu nie dostarcza informacji o tym, co dzieje się, gdy system zbliża się do niego.
Testy w warunkach awarii poszerzają tę logikę jeszcze bardziej: nie chodzi w nich tylko o to, czy sprzęt działa poprawnie w warunkach normalnych i granicznych, ale także o to, co się dzieje, gdy dochodzi do awarii, oraz czy awaria ta wywołuje zatwierdzoną reakcję, a nie reakcję nieprzewidywalną. Każda rozbieżność między zaobserwowaną reakcją na awarię a zatwierdzonym kryterium stanowi odchylenie, a nie tylko przypis, i należy ją odnotować oraz ocenić jako taką, a nie rozwiązywać nieformalnie w trakcie testów. Związane z tym kwestie związane z kwalifikacją operacyjną w przypadku urządzeń służących do transferu i przechowywania – obejmuje to również sposób realizacji konkretnych funkcji, takich jak te w VHP, BIBO, skrzynka przekaźnikowa, czyli systemy drzwiowe APR, są zaprojektowane tak, aby zapewnić możliwość zebrania dowodów podczas kwalifikacji operacyjnej (OQ), ponieważ blokady i alarmy związane z transferem materiałów często znajdują się na styku tych systemów z otaczającym procesem.
Przed dopuszczeniem do użytku należy przeprowadzić testy reprezentatywnych cykli obciążeniowych i udokumentować odchylenia
| Element dowodowy | Co powinien zawierać rejestr cyklu | Granica wydania |
|---|---|---|
| Typowy rozkład obciążenia | Wzorzec obciążenia wynikający z danych dotyczących cyklu | Dowód odnosi się do przedstawionego wzoru |
| Przewidywane warunki procesu | Warunki procesowe, do których odnoszą się dowody cykliczne | Wynik ten nie pozwala na określenie innych warunków procesu |
| Lokalizacje monitorowania | Miejsca wykorzystywane do monitorowania cyklu | Nie przewiduje się żadnego uniwersalnego planu monitorowania ani wskaźników |
| Odchylenia | Każde odstępstwo oraz jego udokumentowana ocena w odniesieniu do zatwierdzonych kryteriów | Decyzja o dopuszczeniu do obrotu musi uwzględniać odnotowane odchylenia |
| Decyzja o wydaniu | Czy dane wskazują, że produkt nadaje się do stosowania w przewidzianych warunkach obciążenia i procesu | Zatwierdzenie pozostaje uzależnione od zatwierdzonych kryteriów dotyczących konkretnego projektu |
Dane z cyklu testowego z konkretnym obciążeniem dają odpowiedź na pytanie, na które sama kwalifikacja operacyjna (OQ) nie jest w stanie odpowiedzieć: czy system działa zgodnie z wymaganiami w warunkach obciążenia i procesu, z jakimi faktycznie będzie miał do czynienia podczas eksploatacji, a nie w warunkach idealnych lub minimalnych, stosowanych do sprawdzania poszczególnych funkcji. Cykl, który przebiega pomyślnie przy niewielkim lub niereprezentatywnym obciążeniu, nie gwarantuje, że ten sam cykl będzie przebiegał poprawnie przy obciążeniu faktycznie generowanym przez proces, ponieważ charakterystyka obciążenia może wpływać na sposób przemieszczania się materiału, sposób rozkładu oddziaływania cyklu lub lokalizację punktów monitorowania niezbędnych do wykrycia awarii.
Jest to etap, na którym Załącznik 1 do GMP UE‘W tym kontekście bezpośrednie znaczenie ma podejście do kontroli transferu i dowodów dotyczących cyklu dekontaminacji: cykle należy walidować i kontrolować w oparciu o dowody odpowiednie dla warunków produkcji sterylnej, w których są one realizowane, mając na uwadze, że załącznik 1 nie podaje uniwersalnych parametrów cyklu ani sztywnego planu wskaźników, który miałby zastosowanie we wszystkich projektach. Konkretne parametry, punkty monitorowania oraz podejście do wskaźników należy ustalić dla faktycznie stosowanego ładunku i procesu, a nie opierać się na ogólnym szablonie.
Kluczową koncepcją jest tutaj reprezentatywność. Schemat obciążenia stosowany do kwalifikacji cyklu musi odzwierciedlać obciążenie, z jakim sprzęt będzie miał do czynienia w produkcji, pod względem rozmieszczenia materiału, stopnia wykorzystania dostępnej wydajności oraz prawdopodobnej lokalizacji punktów o największym oporze w ramach tego obciążenia. W przypadku gdy schematy obciążenia produkcyjnego różnią się w zależności od produktów lub konfiguracji partii, pojedynczy reprezentatywny schemat może nie obejmować wszystkich przypadków, a w ramach projektu należy zdecydować, czy jeden zakwalifikowany schemat wyznacza granice zakresu oczekiwanych obciążeń, czy też wiele schematów wymaga oddzielnych dowodów cyklu.
Wybór lokalizacji punktów monitorowania wynika bezpośrednio z reprezentatywności obciążenia. Punkt monitorowania, który jest dobrze rozmieszczony dla jednej konfiguracji obciążenia, niekoniecznie będzie punktem, w którym najprawdopodobniej wystąpi awaria w przypadku innej konfiguracji. Nie istnieje uniwersalny plan monitorowania ani wskaźników, który miałby zastosowanie niezależnie od obciążenia; rozmieszczenie punktów należy uzasadnić, biorąc pod uwagę miejsce, w którym cykl będzie prawdopodobnie najmniej skuteczny, z uwzględnieniem konkretnego wzorca obciążenia poddawanego kwalifikacji.
Odchylenia odnotowane podczas badań cyklicznych wymagają indywidualnej oceny w świetle zatwierdzonych kryteriów mających zastosowanie do danego cyklu, a nie powinny być traktowane jako usunięte tylko dlatego, że ogólny wynik cyklu wydawał się zadowalający. Decyzja o dopuszczeniu do eksploatacji oparta na wynikach badań cyklicznych musi uwzględniać znaczenie każdego odchylenia w odniesieniu do konkretnego obciążenia i testowanych warunków procesowych, a decyzja ta odnosi się właśnie do tego obciążenia i tych warunków, a nie stanowi ogólnego wniosku dotyczącego działania urządzenia w różnych warunkach.
Dokładna identyfikowalność, sprawy do załatwienia oraz obowiązki związane z przekazaniem zadań
| Pozycja zamknięcia | Wymagany wpis | Granica zamknięcia |
|---|---|---|
| Identyfikowalność URS | Etapy i dowody potwierdzające spełnienie każdego z wymogów URS | Wymaganie, które nie zostało uwzględnione na mapie, pozostaje sprawą do załatwienia |
| Ponowne wykorzystanie testów dostawców | Test dostawcy został zaakceptowany bez konieczności powtórzenia go na miejscu, przeprowadzono ocenę przydatności lokalizacji oraz uzasadniono, dlaczego powtórzenie nie jest konieczne | Same dowody dostarczone przez sprzedawcę nie wystarczają do stwierdzenia, że lokalizacja jest odpowiednia |
| Odchylenia | Odnośne zatwierdzone kryterium, udokumentowana ocena oraz wynikająca z niej decyzja | Odchylenie nie zostaje zamknięte tylko dlatego, że zakończył się etap testowania |
| Otwarte pozycje | Pozostałe działania, aktualny stan oraz wpływ na zatwierdzenie lub wydanie | Sprawa otwarta pozostaje widoczna do momentu podjęcia udokumentowanej decyzji o jej zamknięciu lub przeniesieniu na później |
| Obowiązki związane z przekazaniem obowiązków | Wskazany uczestnik projektu oraz wymagane czynności związane z przekazaniem dla każdej pozostałej pozycji | Odpowiedzialność jest związana z konkretnym projektem i nie należy jej przydzielać w sposób ogólny |
Pakiet kwalifikacyjny jest tak przydatny, jak jego zdolność do wykazania na żądanie, które wymaganie jest pokryte przez który dowód i dlaczego. Matryca identyfikowalności służy właśnie do bezpośredniej odpowiedzi na to pytanie: dla każdego wymogu zawartego w URS wskazuje, na którym etapie powstał odpowiedni dowód, a w przypadku, gdy opiera się na teście dostawcy bez powtarzania go na miejscu, co uzasadnia takie zaufanie. Jeśli takie powiązanie pozostaje niejasne, recenzent nie ma skutecznego sposobu, aby potwierdzić, że każdy wymóg faktycznie ma dowód potwierdzający, w przeciwieństwie do dowodów, które po prostu istnieją gdzieś w pakiecie bez wyraźnego powiązania z wymogiem, który miały spełniać.
Ponowne wykorzystanie wyników badań dostawcy stanowi powracający punkt niejasności w tym procesie zatwierdzania. Akceptacja wyników badań fabrycznych dostawcy bez powtórzenia badań w zakładzie może być uzasadniona, ale tylko wtedy, gdy faktycznie przeprowadzono i udokumentowano ocenę przydatności zakładu, zgodnie z podejściem zawartym w załączniku 15, który traktuje dokumentację dostawcy jako informacyjną, a nie automatycznie akceptowalną. Bez udokumentowanej oceny nie można w matrycy identyfikowalności uczciwie stwierdzić, że wymaganie zostało zamknięte; można jedynie stwierdzić, że istnieją dowody pochodzące z kontekstu, którego zgodność z danym zakładem nie została potwierdzona.
Odstępstwa i pozycje otwarte to powiązane, ale odrębne kategorie, a ich mylenie powoduje problemy z zamknięciem. Odstępstwo odnotowuje odejście od zatwierdzonego kryterium wraz z jego oceną i wynikającą z niej decyzją; zamknięcie etapu testowego, na którym wystąpiło odstępstwo, nie powoduje automatycznego zamknięcia samego odstępstwa, zwłaszcza jeśli w wyniku oceny stwierdzono, że konieczne są dalsze działania. Pozycja otwarta odnotowuje pozostałe działania i ich aktualny status i musi pozostawać widoczna, wraz z udokumentowanym wpływem na akceptację lub wydanie, dopóki decyzja nie zamknie jej wyraźnie lub nie przeniesie do innego etapu lub do rutynowej eksploatacji.
Odpowiedzialność za przekazanie oznacza moment, w którym prace związane z zamknięciem projektu przechodzą z etapu dokumentacyjnego do operacyjnego. Każda pozostała pozycja – czy to otwarte działanie, czy odchylenie, które wciąż jest monitorowane – wymaga wyznaczenia konkretnej osoby odpowiedzialnej za podjęcie niezbędnych działań, ponieważ ogólnie przypisana odpowiedzialność często sprowadza się do tego, że nikt konkretny nie jest za nią odpowiedzialny, gdy projekt przechodzi w fazę rutynowego użytkowania. To właśnie na tym etapie informacje o projekcie pochodzące od klienta, w tym wymagania i kryteria akceptacji ustalone we wcześniejszej fazie projektu, mają wpływ na sposób, w jaki firma Qualia podchodzi do konfiguracji i weryfikacji ofert dotyczących sprzętu, który klient zamierza nabyć, ponieważ oczekiwania dotyczące identyfikowalności ustalone na tym etapie określają, jakie dowody dostawca musi przedstawić podczas testów FAT, SAT i OQ. Gdzie dokumentacja przekazania ponieważ struktura szerszego projektu – obejmującego URS, FAT, SAT oraz sekwencję IQ/OQ/PQ – została już opracowana dla powiązanego projektu dotyczącego komory bezpieczeństwa lub laboratorium BSL, dostosowanie pakietu kwalifikacyjnego transferu materiałów do tej samej logiki identyfikowalności zmniejsza ryzyko, że jakieś wymaganie zostanie pominięte w wyniku rozbieżności między tym, co przetestował dostawca, a tym, co potwierdził obiekt.
Często zadawane pytania
Q: Kiedy można ponownie wykorzystać wyniki testów odbiorczych przeprowadzonych w fabryce zamiast powtarzać ten sam test na miejscu?
A: Należy to wykorzystać ponownie tylko wtedy, gdy ocena zgodności z warunkami na miejscu potwierdzi, że test dostawcy spełnia odpowiednie wymagania URS, a dokumentacja identyfikowalności wyjaśnia, dlaczego powtórzenie nie jest konieczne. W przypadku mediów, interfejsów, alarmów, blokad, uszkodzeń transportowych i innych warunków zależnych od instalacji nadal konieczne jest przedstawienie odpowiednich dowodów zebranych na miejscu.
Q: Co zespół projektowy powinien przygotować przed rozpoczęciem kwalifikacji transferu materiałów?
A: Należy przygotować zatwierdzony dokument URS oraz kryteria akceptacji, planowane sekwencje operacyjne i warunki testowe, informacje dotyczące zainstalowanej konfiguracji i mediów, odpowiednią dokumentację kalibracyjną i dotyczącą sprzętu, a także reprezentatywne warunki obciążenia i procesu. Pozwala to przypisać każde wymaganie do etapu, na którym można uzyskać odpowiednie dowody.
Q: Jak należy postępować w przypadku zmian dotyczących transportu lub montażu po zakończeniu testów FAT?
A: Należy zachować dokumentację FAT, a następnie ustalić, które narzędzia, interfejsy, funkcje, alarmy, blokady lub stany urządzeń mogły ulec zmianie po wysyłce lub instalacji. Elementy, których to dotyczy, należy sprawdzić na odpowiednim etapie prac na miejscu, a uszkodzenia i nierozwiązane rozbieżności należy odnotować jako widoczne kwestie do wyjaśnienia.
Q: Czy pomyślnie przeprowadzone kwalifikacje operacyjne (OQ) stanowią podstawę do dopuszczenia do użytku komory przesyłowej, zbiornika zanurzeniowego lub komory przesyłowej VHP w odniesieniu do przewidzianego ładunku?
A: Sam test OQ nie stanowi dowodu na zgodność z cyklem obciążeniowym. Zezwolenie na eksploatację przy zamierzonym obciążeniu powinno być powiązane z przedstawionym schematem obciążenia, obowiązującymi warunkami procesowymi, punktami monitorowania, odnotowanymi odchyleniami oraz zatwierdzonymi kryteriami specyficznymi dla danego projektu.
Q: W jaki sposób odstępstwo od wymagań jakościowych powinno wpłynąć na decyzję o dopuszczeniu do obrotu lub przekazaniu?
A: Należy ocenić to pod kątem konkretnego zatwierdzonego kryterium, na które ma to wpływ, oraz udokumentować podjętą decyzję. W dokumentacji należy wskazać, czy sprawa została zamknięta, czy też została przeniesiona do rozpatrzenia w późniejszym terminie, jaki ma to wpływ na akceptację lub wydanie, jakie działania pozostają do wykonania oraz która strona projektu jest za nie odpowiedzialna.
