В сфере биологических исследований и фармацевтического производства поддержание стерильной и безопасной среды имеет решающее значение. Изолятор OEB4 / OEB5, разработанный и произведенный компанией Shanghai QUALIA, представляет собой передовое решение, сочетающее в себе передовые технологии и строгие стандарты безопасности.

Дополнительные возможности изолятора OEB4 / OEB5

Модульная конструкция и соответствие требованиям

Изолятор OEB4 / OEB5 имеет модульную конструкцию, полностью соответствующую стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Эта конструкция позволяет легко настраивать ее под различные объемы, формы и высоты, что делает ее пригодной для использования как в стационарных, так и в передвижных емкостях.

Системы фильтрации и стерилизации

Изолятор оснащен двумя типами систем фильтрации: бочкообразной PUSH-PUSH и централизованной системой BIBO (Bag-In Bag-Out), обе из которых работают в паре с ламинарным потоком. Это обеспечивает стерильную рабочую среду на протяжении всего производственного процесса. Кроме того, в изоляторе предусмотрена возможность стерилизации испаренной перекисью водорода (VHP), что обеспечивает надежный и эффективный метод поддержания стерильности.

Интегрированные системы подготовки и очистки

Изолятор OEB4 / OEB5 оснащен встроенной системой подготовки/CIP (Clean-in-Place) и SIP (Sterilization-in-Place). Эта установка идеально подходит для приготовления жидких компаундов или безопасной рецептуры порошков, обеспечивая все процессы в стерильной и контролируемой среде.

Быстрая передача и настройка

В изоляторе используются соединения Rapid Transfer Port (RTP), позволяющие использовать различные емкости. Эта функция повышает эффективность и снижает риск загрязнения при передаче материала. Имеются возможности полной настройки, что позволяет пользователям адаптировать изолятор к своим конкретным потребностям.

Обеспечение биобезопасности

Однонаправленный воздушный поток и фильтры HEPA

Изолятор OEB4 / OEB5 оснащен однонаправленным воздушным потоком и системой HEPA-фильтров с двойной вытяжкой, что сводит к минимуму риск случайного воздействия при замене фильтра. Это обеспечивает стерильность рабочей зоны на протяжении всего производственного процесса, поддерживая чистоту воздуха класса ISO 5.

Автоматические системы защиты

В случае особых рисков или аварийных неисправностей, таких как повреждение дверного уплотнения или перчатки, автоматическая система защиты изолятора активируется для поддержания внутреннего потока воздуха и предотвращения загрязнения. Она включает в себя контроль герметичности внутренней камеры в режиме реального времени с помощью систем сигнализации.

Применение и преимущества

Изолятор OEB4 / OEB5 разработан для широкого спектра применений, включая:

• Стерильное производство: Обеспечивает стерильную среду для производства фармацевтических и биологических препаратов.
• Асептические эксперименты: Идеально подходит для асептических экспериментов и биологических исследований.
• Биобезопасность в биологических экспериментах: Обеспечивает безопасные условия для работы с материалами уровня биобезопасности 3 и 4.
• Работа с аллергенными/токсичными веществами: Безопасное обращение с аллергенными и токсичными веществами.
• Содержание лабораторных животных SPF: Обеспечивает содержание лабораторных животных класса Specific Pathogen Free (SPF).

Соблюдение и проверка

Изолятор OEB4 / OEB5 соответствует международным стандартам cGMP и проводит испытания давлением класса 3 в соответствии с ISO 10648-2. Он поддерживает чистоту воздуха по ISO 14644-1 на уровне ISO 5 и соответствует стандартам USP и . Предоставляется профессиональная проверочная документация и услуги по контролю всех процессов валидации, достижимых на каждом узле.

Основные характеристики Резюме

Изолятор OEB4 / OEB5 от QUALIA - это не просто оборудование, это комплексное решение для обеспечения стерильности, безопасности и соответствия требованиям в различных биологических и фармацевтических областях применения. Благодаря передовым системам фильтрации, модульной конструкции, интегрированным возможностям очистки и стерилизации этот изолятор устанавливает новые стандарты в отрасли. Если вы занимаетесь стерильным производством, асептическими экспериментами или работаете с чувствительными веществами, изолятор OEB4 / OEB5 станет вашим надежным партнером в обеспечении безопасной и стерильной среды.