Biyolojik araştırma ve farmasötik üretim alanında steril ve güvenli bir ortamın korunması çok önemlidir. Shanghai QUALIA tarafından geliştirilen ve üretilen OEB4 / OEB5 İzolatör, ileri teknolojiyi sıkı güvenlik standartlarıyla birleştiren son teknoloji bir çözüm olarak öne çıkmaktadır.
OEB4 / OEB5 İzolatörün Gelişmiş Özellikleri
Modüler Tasarım ve Uyumluluk
OEB4 / OEB5 İzolatör, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarıyla tamamen uyumlu modüler bir tasarıma sahiptir. Bu tasarım, farklı hacimlere, şekillere ve yüksekliklere uyacak şekilde kolay özelleştirmeye olanak tanıyarak hem sabit hem de mobil kaplar için uyarlanabilir hale getirir.
Filtrasyon ve Sterilizasyon Sistemleri
İzolatör iki tip filtreleme sistemine sahiptir: her ikisi de laminer akışla eşleştirilmiş varil tarzı PUSH-PUSH ve merkezi BIBO (Bag-In Bag-Out) sistemi. Bu, üretim süreci boyunca steril bir çalışma ortamı sağlar. Ayrıca izolatör, steriliteyi korumak için güvenilir ve etkili bir yöntem sağlayan Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit (VHP) sterilizasyon özelliklerine sahiptir.
Entegre Hazırlama ve Temizleme Sistemleri
OEB4 / OEB5 İzolatör, entegre bir Hazırlık/CIP (Yerinde Temizlik) ve SIP (Yerinde Sterilizasyon) sistemi ile donatılmıştır. Bu kurulum, sıvı bileşimi veya tozların güvenli formülasyonu için idealdir ve tüm işlemlerin steril ve kontrollü bir ortamda gerçekleştirilmesini sağlar.
Hızlı Transfer ve Özelleştirme
İzolatör, çeşitli kapların yerleştirilmesine olanak tanıyan Hızlı Transfer Portu (RTP) bağlantılarını kullanır. Bu özellik verimliliği artırır ve malzeme transferi sırasında kontaminasyon riskini azaltır. Kullanıcıların izolatörü kendi özel ihtiyaçlarına göre uyarlamalarına olanak tanıyan tam özelleştirme seçenekleri mevcuttur.
Biyogüvenliğin Sağlanması
Tek Yönlü Hava Akışı ve HEPA Filtreler
OEB4 / OEB5 İzolatör, filtre değişimi sırasında kazara maruz kalma riskini en aza indiren tek yönlü hava akışı ve çift egzozlu HEPA filtre sistemine sahiptir. Bu, ISO Sınıf 5 hava temizliğini koruyarak üretim süreci boyunca steril bir çalışma alanı sağlar.
Otomatik Koruma Sistemleri
Kapı contası veya eldiven hasarı gibi özel riskler veya acil durum arızaları durumunda, izolatörün otomatik koruma sistemi içe doğru hava akışını sürdürmek ve kontaminasyonu önlemek için devreye girer. Bu, alarm sistemleri ile iç haznenin hava sızdırmazlığının gerçek zamanlı izlenmesini içerir.
Uygulamalar ve Faydalar
OEB4 / OEB5 İzolatör, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok çeşitli uygulamalar için tasarlanmıştır:
- Steril Üretim: Farmasötik ve biyolojik ürünlerin üretimi için steril bir ortam sağlar.
- Aseptik Deneyler: Aseptik deneyler ve biyolojik araştırmalar için idealdir.
- Biyolojik Deneylerde Biyogüvenlik: Biyogüvenlik seviyesi 3 ve 4 malzemelerin taşınması için güvenli bir ortam sağlar.
- Alerjenik/Toksik Maddelerin Taşınması: Alerjenik veya toksik maddeleri güvenle işler.
- SPF Laboratuvar Hayvanlarının Bakımı: Spesifik Patojenden Arındırılmış (SPF) sınıf laboratuvar hayvanlarının bakımını sağlar.
Uyumluluk ve Doğrulama
OEB4 / OEB5 İzolatör uluslararası cGMP standartlarını karşılar ve ISO 10648-2 uyarınca Sınıf 3 basınç testleri gerçekleştirir. ISO 14644-1 hava temizliğini ISO 5 seviyesinde tutar ve USP ve standartlarıyla uyumludur. Profesyonel doğrulama dokümantasyonu ve hizmetleri, her düğümde elde edilebilen tüm doğrulama süreci kontrolü ile sağlanır.
Temel Özellikler Özeti
| Özellik | Açıklama |
|---|---|
| Modüler Tasarım | GMP standartlarıyla uyumlu, farklı hacimler, şekiller ve yükseklikler için özelleştirilebilir |
| Filtrasyon Sistemleri | Varil tarzı PUSH-PUSH ve laminer akışlı merkezi BIBO (Bag-In Bag-Out) |
| Sterilizasyon | Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit (VHP) sterilizasyon özellikleri |
| Entegre Hazırlık/CIP & SIP | Sıvı bileşimi veya güvenli toz formülasyonu için ideal |
| Hızlı Transfer Portları | Çeşitli gemileri barındırmak için RTP bağlantılarını kullanır |
| Tek Yönlü Hava Akışı | ISO Sınıf 5 hava temizliğini korur |
| Otomatik Koruma Sistemleri | İçe doğru hava akışını korumak için özel riskler veya acil durum arızaları durumunda etkinleşir |
| Uyumluluk | Uluslararası cGMP standartlarını, ISO 10648-2, ISO 14644-1, USP ve karşılar |
QUALIA'nın OEB4 / OEB5 İzolatörü bir ekipmandan çok daha fazlasıdır; çeşitli biyolojik ve farmasötik uygulamalarda sterilite, güvenlik ve uyumluluğu sağlamak için kapsamlı bir çözümdür. Gelişmiş filtreleme sistemleri, modüler tasarımı ve entegre temizleme ve sterilizasyon özellikleri ile bu izolatör sektörde yeni bir standart belirlemektedir. İster steril üretim, ister aseptik deneyler veya hassas maddelerin işlenmesi ile ilgileniyor olun, OEB4 / OEB5 İzolatör güvenli ve steril bir ortamın sürdürülmesinde güvenilir ortağınızdır.
