În domeniul cercetării biologice și al producției farmaceutice, menținerea unui mediu steril și sigur este crucială. Izolatorul OEB4 / OEB5, dezvoltat și produs de Shanghai QUALIA, se evidențiază ca o soluție de ultimă generație care combină tehnologia avansată cu standardele stricte de siguranță.
Caracteristici avansate ale izolatorului OEB4 / OEB5
Proiectare modulară și conformitate
Izolatorul OEB4 / OEB5 se mândrește cu un design modular care este în deplină conformitate cu standardele de bune practici de fabricație (GMP). Acest design permite o personalizare ușoară pentru a se potrivi diferitelor volume, forme și înălțimi, făcându-l adaptabil atât pentru vase fixe, cât și mobile.
Sisteme de filtrare și sterilizare
Izolatorul are două tipuri de sisteme de filtrare: sistemul PUSH-PUSH de tip butoi și sistemul BIBO (Bag-In Bag-Out) centralizat, ambele asociate cu fluxul laminar. Acest lucru asigură un mediu de lucru steril pe tot parcursul procesului de fabricație. În plus, izolatorul include capacități de sterilizare cu peroxid de hidrogen vaporizat (VHP), oferind o metodă fiabilă și eficientă pentru menținerea sterilității.
Sisteme integrate de preparare și curățare
Izolatorul OEB4 / OEB5 este echipat cu un sistem integrat de preparare/CIP (Clean-in-Place) și SIP (Sterilization-in-Place). Această configurație este ideală pentru prepararea lichidelor sau formularea în siguranță a pulberilor, asigurându-se că toate procesele sunt efectuate într-un mediu steril și controlat.
Transfer rapid și personalizare
Izolatorul utilizează conexiunile Rapid Transfer Port (RTP), permițând acomodarea unei varietăți de recipiente. Această caracteristică sporește eficiența și reduce riscul de contaminare în timpul transferului de materiale. Sunt disponibile opțiuni complete de personalizare, permițând utilizatorilor să adapteze izolatorul la nevoile lor specifice.
Asigurarea biosecurității
Flux de aer unidirecțional și filtre HEPA
Izolatorul OEB4 / OEB5 are un flux de aer unidirecțional și un sistem de filtrare HEPA cu evacuare dublă, minimizând riscul expunerii accidentale în timpul înlocuirii filtrului. Acest lucru asigură o zonă de lucru sterilă pe parcursul procesului de fabricație, menținând curățenia aerului ISO clasa 5.
Sisteme automate de protecție
În cazul unor riscuri speciale sau al unor defecțiuni de urgență, cum ar fi deteriorarea garniturii ușii sau a mănușilor, sistemul automat de protecție al izolatorului se activează pentru a menține fluxul de aer în interior și pentru a preveni contaminarea. Acesta include monitorizarea în timp real a etanșeității camerei interioare cu ajutorul sistemelor de alarmă.
Aplicații și beneficii
Izolatorul OEB4 / OEB5 este proiectat pentru o gamă largă de aplicații, inclusiv:
- Producție sterilă: Asigură un mediu steril pentru producția de produse farmaceutice și biologice.
- Experimentare aseptică: Ideal pentru experimente aseptice și cercetare biologică.
- Biosecuritatea în experimentele biologice: Oferă un mediu sigur pentru manipularea materialelor de nivel de biosecuritate 3 și 4.
- Manipularea substanțelor alergene/toxice: Manipulează în siguranță substanțele alergene sau toxice.
- Întreținerea animalelor de laborator SPF: Asigură menținerea animalelor de laborator fără agenți patogeni specifici (SPF).
Conformitate și verificare
Izolatorul OEB4 / OEB5 îndeplinește standardele internaționale cGMP și efectuează teste de presiune clasa 3 conform ISO 10648-2. Acesta menține curățenia aerului ISO 14644-1 la un nivel ISO 5 și respectă standardele USP și . Documentația și serviciile profesionale de verificare sunt furnizate cu toate procesele de control al validării realizabile la fiecare nod.
Rezumatul principalelor caracteristici
| Caracteristică | Descriere |
|---|---|
| Design modular | În conformitate cu standardele GMP, personalizabile pentru diferite volume, forme și înălțimi |
| Sisteme de filtrare | PUSH-PUSH tip butoi și BIBO (Bag-In Bag-Out) centralizat cu flux laminar |
| Sterilizare | Capacități de sterilizare cu peroxid de hidrogen vaporizat (VHP) |
| Pregătire integrată/CIP & SIP | Ideal pentru prepararea lichidelor sau formularea sigură a pulberilor |
| Porturi de transfer rapid | Utilizează racordurile RTP pentru acomodarea diferitelor nave |
| Flux de aer unidirecțional | Menține curățenia aerului ISO clasa 5 |
| Sisteme automate de protecție | Se activează în caz de riscuri speciale sau defecțiuni de urgență pentru a menține fluxul de aer în interior |
| Conformitate | Respectă standardele internaționale cGMP, ISO 10648-2, ISO 14644-1, USP și |
Izolatorul OEB4 / OEB5 de la QUALIA este mai mult decât o simplă piesă de echipament; este o soluție completă pentru asigurarea sterilității, siguranței și conformității în diverse aplicații biologice și farmaceutice. Cu sistemele sale avansate de filtrare, designul modular și capacitățile integrate de curățare și sterilizare, acest izolator stabilește un nou standard în industrie. Fie că sunteți implicat în producția sterilă, experimentarea aseptică sau manipularea substanțelor sensibile, izolatorul OEB4 / OEB5 este partenerul dvs. de încredere în menținerea unui mediu sigur și steril.
