Nel campo della ricerca biologica e della produzione farmaceutica, il mantenimento di un ambiente sterile e sicuro è fondamentale. L'isolatore OEB4 / OEB5, sviluppato e prodotto da Shanghai QUALIA, si distingue come soluzione all'avanguardia che combina tecnologia avanzata e standard di sicurezza rigorosi.
Caratteristiche avanzate dell'isolatore OEB4 / OEB5
Design modulare e conformità
L'isolatore OEB4 / OEB5 vanta un design modulare pienamente conforme alle norme GMP (Good Manufacturing Practice). Questo design consente una facile personalizzazione per adattarsi a volumi, forme e altezze diverse, rendendolo adattabile a recipienti fissi e mobili.
Sistemi di filtrazione e sterilizzazione
L'isolatore è dotato di due tipi di sistemi di filtrazione: il sistema PUSH-PUSH a botte e il sistema BIBO (Bag-In Bag-Out) centralizzato, entrambi abbinati al flusso laminare. Ciò garantisce un ambiente di lavoro sterile durante tutto il processo di produzione. Inoltre, l'isolatore include funzionalità di sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP), fornendo un metodo affidabile ed efficiente per mantenere la sterilità.
Sistemi integrati di preparazione e pulizia
L'isolatore OEB4 / OEB5 è dotato di un sistema integrato di preparazione/CIP (Clean-in-Place) e SIP (Sterilization-in-Place). Questa configurazione è ideale per il compounding di liquidi o la formulazione sicura di polveri, garantendo che tutti i processi vengano eseguiti in un ambiente sterile e controllato.
Trasferimento rapido e personalizzazione
L'isolatore utilizza connessioni RTP (Rapid Transfer Port) che consentono di alloggiare una varietà di recipienti. Questa caratteristica migliora l'efficienza e riduce il rischio di contaminazione durante il trasferimento dei materiali. Sono disponibili opzioni di personalizzazione complete, che consentono agli utenti di adattare l'isolatore alle loro esigenze specifiche.
Garantire la biosicurezza
Flusso d'aria unidirezionale e filtri HEPA
L'isolatore OEB4 / OEB5 è dotato di un flusso d'aria unidirezionale e di un sistema di filtri HEPA a doppio scarico, che riduce al minimo il rischio di esposizione accidentale durante la sostituzione dei filtri. Questo garantisce un'area di lavoro sterile durante tutto il processo di produzione, mantenendo la pulizia dell'aria di Classe 5 ISO.
Sistemi di protezione automatica
In caso di rischi particolari o guasti di emergenza, come il danneggiamento della guarnizione della porta o dei guanti, il sistema di protezione automatica dell'isolatore si attiva per mantenere il flusso d'aria verso l'interno e prevenire la contaminazione. Ciò include il monitoraggio in tempo reale della tenuta d'aria della camera interna con sistemi di allarme.
Applicazioni e vantaggi
L'isolatore OEB4 / OEB5 è progettato per un'ampia gamma di applicazioni, tra cui:
- Produzione sterile: Assicura un ambiente sterile per la produzione di prodotti farmaceutici e biologici.
- Sperimentazione asettica: Ideale per esperimenti asettici e ricerca biologica.
- Biosicurezza negli esperimenti biologici: Fornisce un ambiente sicuro per la manipolazione di materiali di livello di biosicurezza 3 e 4.
- Manipolazione di sostanze allergeniche/tossiche: Manipola in modo sicuro le sostanze allergeniche o tossiche.
- Manutenzione degli animali da laboratorio SPF: Assicura il mantenimento di animali da laboratorio privi di agenti patogeni specifici (SPF).
Conformità e verifica
L'isolatore OEB4 / OEB5 soddisfa gli standard cGMP internazionali e conduce test di pressione di Classe 3 in conformità alla norma ISO 10648-2. Mantiene la pulizia dell'aria ISO 14644-1 a un livello ISO 5 ed è conforme agli standard USP e . La documentazione e i servizi di verifica professionali sono forniti con tutti i controlli del processo di convalida ottenibili in ogni nodo.
Riepilogo delle caratteristiche principali
| Caratteristica | Descrizione |
|---|---|
| Design modulare | Conformi agli standard GMP, personalizzabili per volumi, forme e altezze diverse |
| Sistemi di filtrazione | PUSH-PUSH a botte e BIBO (Bag-In Bag-Out) centralizzato con flusso laminare |
| Sterilizzazione | Capacità di sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) |
| Preparazione integrata/CIP e SIP | Ideale per il compounding di liquidi o per la formulazione sicura di polveri |
| Porte di trasferimento rapido | Utilizza le connessioni RTP per accogliere diverse imbarcazioni |
| Flusso d'aria unidirezionale | Mantiene la pulizia dell'aria di Classe ISO 5 |
| Sistemi di protezione automatica | Si attiva in caso di rischi particolari o guasti di emergenza per mantenere il flusso d'aria verso l'interno |
| Conformità | Soddisfa gli standard cGMP internazionali, ISO 10648-2, ISO 14644-1, USP e . |
L'isolatore OEB4 / OEB5 di QUALIA è più di una semplice apparecchiatura: è una soluzione completa per garantire la sterilità, la sicurezza e la conformità in varie applicazioni biologiche e farmaceutiche. Grazie ai suoi sistemi di filtrazione avanzati, al design modulare e alle funzionalità integrate di pulizia e sterilizzazione, questo isolatore stabilisce un nuovo standard nel settore. Che si tratti di produzione sterile, sperimentazione asettica o manipolazione di sostanze sensibili, l'isolatore OEB4 / OEB5 è il vostro partner di fiducia per mantenere un ambiente sicuro e sterile.
