No âmbito da pesquisa biológica e da produção farmacêutica, é fundamental manter um ambiente estéril e seguro. O isolador OEB4 / OEB5, desenvolvido e produzido pela Shanghai QUALIA, destaca-se como uma solução de ponta que combina tecnologia avançada com rigorosos padrões de segurança.
Recursos avançados do isolador OEB4 / OEB5
Projeto modular e conformidade
O isolador OEB4 / OEB5 apresenta um design modular que está em total conformidade com os padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP). Esse design permite uma fácil personalização para se ajustar a diferentes volumes, formas e alturas, tornando-o adaptável a recipientes fixos e móveis.
Sistemas de filtragem e esterilização
O isolador apresenta dois tipos de sistemas de filtragem: o sistema PUSH-PUSH em estilo barril e o sistema centralizado BIBO (Bag-In Bag-Out), ambos combinados com fluxo laminar. Isso garante um ambiente de trabalho estéril durante todo o processo de fabricação. Além disso, o isolador inclui recursos de esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), proporcionando um método confiável e eficiente para manter a esterilidade.
Sistemas integrados de preparação e limpeza
O isolador OEB4 / OEB5 vem equipado com um sistema integrado de preparação/CIP (Clean-in-Place) e SIP (Sterilization-in-Place). Essa configuração é ideal para a composição de líquidos ou para a formulação segura de pós, garantindo que todos os processos sejam realizados em um ambiente estéril e controlado.
Transferência e personalização rápidas
O isolador utiliza conexões de porta de transferência rápida (RTP), permitindo a acomodação de uma variedade de recipientes. Esse recurso aumenta a eficiência e reduz o risco de contaminação durante a transferência de materiais. Estão disponíveis opções completas de personalização, permitindo que os usuários adaptem o isolador às suas necessidades específicas.
Garantia de biossegurança
Fluxo de ar unidirecional e filtros HEPA
O isolador OEB4 / OEB5 apresenta fluxo de ar unidirecional e um sistema de filtro HEPA de exaustão dupla, minimizando o risco de exposição acidental durante a substituição do filtro. Isso garante uma área de trabalho estéril durante todo o processo de fabricação, mantendo a limpeza do ar ISO Classe 5.
Sistemas de proteção automática
Em caso de riscos especiais ou falhas de emergência, como danos à vedação da porta ou às luvas, o sistema de proteção automática do isolador é ativado para manter o fluxo de ar interno e evitar a contaminação. Isso inclui o monitoramento em tempo real da estanqueidade da câmara interna com sistemas de alarme.
Aplicativos e benefícios
O isolador OEB4 / OEB5 foi projetado para uma ampla variedade de aplicações, incluindo:
- Produção estéril: Garante um ambiente estéril para a produção de produtos farmacêuticos e biológicos.
- Experimentação asséptica: Ideal para experimentos assépticos e pesquisas biológicas.
- Biossegurança em experimentos biológicos: Oferece um ambiente seguro para o manuseio de materiais de nível de biossegurança 3 e 4.
- Manuseio de substâncias alergênicas/ tóxicas: Manuseia com segurança substâncias alergênicas ou tóxicas.
- Manutenção de animais de laboratório da SPF: Garante a manutenção de animais de laboratório de grau Specific Pathogen Free (SPF).
Conformidade e verificação
O isolador OEB4/OEB5 atende aos padrões internacionais de cGMP e realiza testes de pressão de Classe 3 de acordo com a ISO 10648-2. Ele mantém a limpeza do ar ISO 14644-1 em um nível ISO 5 e está em conformidade com os padrões USP e . A documentação e os serviços de verificação profissional são fornecidos com todo o controle do processo de validação alcançável em cada nó.
Resumo dos principais recursos
| Recurso | Descrição |
|---|---|
| Projeto modular | Em conformidade com os padrões GMP, personalizável para diferentes volumes, formas e alturas |
| Sistemas de filtragem | PUSH-PUSH em estilo barril e BIBO (Bag-In Bag-Out) centralizado com fluxo laminar |
| Esterilização | Recursos de esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) |
| Preparação integrada/CIP e SIP | Ideal para composição de líquidos ou formulação segura de pós |
| Portas de transferência rápida | Utiliza conexões RTP para acomodar várias embarcações |
| Fluxo de ar unidirecional | Mantém a limpeza do ar ISO Classe 5 |
| Sistemas de proteção automática | Ativa-se em caso de riscos especiais ou falhas de emergência para manter o fluxo de ar interno |
| Conformidade | Atende aos padrões internacionais de cGMP, ISO 10648-2, ISO 14644-1, USP e |
O isolador OEB4 / OEB5 da QUALIA é mais do que apenas um equipamento; é uma solução abrangente para garantir a esterilidade, a segurança e a conformidade em várias aplicações biológicas e farmacêuticas. Com seus avançados sistemas de filtragem, design modular e recursos integrados de limpeza e esterilização, esse isolador estabelece um novo padrão no setor. Se você estiver envolvido em produção estéril, experimentação asséptica ou manuseio de substâncias sensíveis, o isolador OEB4 / OEB5 é seu parceiro confiável para manter um ambiente seguro e estéril.
