Im Bereich der biologischen Forschung und der pharmazeutischen Produktion ist die Aufrechterhaltung einer sterilen und sicheren Umgebung von entscheidender Bedeutung. Der von Shanghai QUALIA entwickelte und produzierte Isolator OEB4 / OEB5 zeichnet sich durch eine innovative Lösung aus, die fortschrittliche Technologie mit strengen Sicherheitsstandards verbindet.
Erweiterte Funktionen des Isolators OEB4 / OEB5
Modulares Design und Konformität
Der OEB4 / OEB5 Isolator verfügt über ein modulares Design, das die GMP-Normen (Good Manufacturing Practice) vollständig erfüllt. Dieses Design ermöglicht eine einfache Anpassung an unterschiedliche Volumina, Formen und Höhen, wodurch er sowohl für feste als auch für mobile Behälter geeignet ist.
Filtrations- und Sterilisationssysteme
Der Isolator verfügt über zwei Arten von Filtersystemen: das fassförmige PUSH-PUSH- und das zentralisierte BIBO-System (Bag-In Bag-Out), beide in Verbindung mit Laminar Flow. Dies gewährleistet eine sterile Arbeitsumgebung während des gesamten Herstellungsprozesses. Darüber hinaus verfügt der Isolator über eine VHP-Sterilisationsfunktion (Vaporized Hydrogen Peroxide), die eine zuverlässige und effiziente Methode zur Aufrechterhaltung der Sterilität darstellt.
Integrierte Aufbereitungs- und Reinigungssysteme
Der OEB4 / OEB5 Isolator ist mit einem integrierten Vorbereitungs-/CIP- (Clean-in-Place) und SIP- (Sterilisation-in-Place) System ausgestattet. Diese Einrichtung ist ideal für die Herstellung von Flüssigmischungen oder die sichere Formulierung von Pulvern und gewährleistet, dass alle Prozesse in einer sterilen und kontrollierten Umgebung durchgeführt werden.
Schnelle Übertragung und Anpassung
Der Isolator verfügt über Rapid Transfer Port (RTP)-Anschlüsse, die die Aufnahme einer Vielzahl von Gefäßen ermöglichen. Diese Funktion erhöht die Effizienz und verringert das Risiko einer Kontamination während des Materialtransfers. Es sind umfassende Anpassungsoptionen verfügbar, die es den Benutzern ermöglichen, den Isolator an ihre spezifischen Bedürfnisse anzupassen.
Gewährleistung der biologischen Sicherheit
Unidirektionaler Luftstrom und HEPA-Filter
Der OEB4 / OEB5 Isolator verfügt über einen unidirektionalen Luftstrom und ein HEPA-Filtersystem mit doppelter Absaugung, wodurch das Risiko einer versehentlichen Exposition beim Filterwechsel minimiert wird. Dies gewährleistet einen sterilen Arbeitsbereich während des gesamten Herstellungsprozesses und hält die Luftreinheit der ISO-Klasse 5 aufrecht.
Automatische Schutzsysteme
Bei besonderen Risiken oder Notfehlern, z. B. bei Beschädigung der Türdichtung oder der Handschuhe, wird das automatische Schutzsystem des Isolators aktiviert, um den Luftstrom nach innen aufrechtzuerhalten und eine Kontamination zu verhindern. Dazu gehört die Echtzeit-Überwachung der Luftdichtheit der Innenkammer mit Alarmsystemen.
Anwendungen und Vorteile
Der OEB4 / OEB5 Isolator wurde für eine Vielzahl von Anwendungen entwickelt, darunter:
- Sterile Produktion: Sorgt für eine sterile Umgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Produkten.
- Aseptisches Experimentieren: Ideal für aseptische Experimente und biologische Forschung.
- Biosicherheit bei biologischen Experimenten: Bietet eine sichere Umgebung für den Umgang mit Materialien der Biosicherheitsstufe 3 und 4.
- Umgang mit allergenen/giftigen Stoffen: Sicherer Umgang mit allergieauslösenden oder giftigen Stoffen.
- Pflege von SPF-Labortieren: Sorgt dafür, dass die Labortiere frei von spezifischen Krankheitserregern (SPF) sind.
Einhaltung und Verifizierung
Der OEB4 / OEB5 Isolator erfüllt die internationalen cGMP-Normen und führt Druckprüfungen der Klasse 3 gemäß ISO 10648-2 durch. Er hält die Luftreinheit nach ISO 14644-1 auf einem Niveau von ISO 5 aufrecht und erfüllt die Normen USP und . Professionelle Verifizierungsdokumentation und -dienste werden mit allen an jedem Knotenpunkt erreichbaren Validierungsprozesskontrollen bereitgestellt.
Zusammenfassung der Hauptmerkmale
| Merkmal | Beschreibung |
|---|---|
| Modularer Aufbau | Konform mit GMP-Standards, anpassbar an verschiedene Volumen, Formen und Höhen |
| Filtersysteme | PUSH-PUSH in Fassbauweise und zentralisiertes BIBO (Bag-In Bag-Out) mit laminarer Strömung |
| Sterilisation | Sterilisationsmöglichkeiten mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) |
| Integrierte Vorbereitung/CIP & SIP | Ideal für Flüssigcompoundierung oder sichere Pulverformulierung |
| Schnellübertragungsanschlüsse | Nutzt RTP-Verbindungen für die Unterbringung verschiedener Schiffe |
| Unidirektionaler Luftstrom | Erhält die Luftreinheit der ISO-Klasse 5 |
| Automatische Schutzsysteme | Wird bei besonderen Risiken oder Notfehlern aktiviert, um den Luftstrom nach innen aufrechtzuerhalten |
| Einhaltung der Vorschriften | Erfüllt internationale cGMP-Normen, ISO 10648-2, ISO 14644-1, USP und |
Der OEB4 / OEB5 Isolator von QUALIA ist mehr als nur ein Gerät; er ist eine umfassende Lösung zur Gewährleistung von Sterilität, Sicherheit und Compliance in verschiedenen biologischen und pharmazeutischen Anwendungen. Mit seinen fortschrittlichen Filtersystemen, dem modularen Design und den integrierten Reinigungs- und Sterilisationsfunktionen setzt dieser Isolator einen neuen Standard in der Branche. Ganz gleich, ob Sie in der sterilen Produktion, bei aseptischen Experimenten oder bei der Handhabung empfindlicher Substanzen tätig sind, der OEB4 / OEB5 Isolator ist Ihr zuverlässiger Partner bei der Aufrechterhaltung einer sicheren und sterilen Umgebung.
