Dans le domaine de la recherche biologique et de la production pharmaceutique, le maintien d'un environnement stérile et sûr est crucial. L'isolateur OEB4 / OEB5, développé et produit par Shanghai QUALIA, se distingue comme une solution de pointe qui combine une technologie avancée avec des normes de sécurité rigoureuses.

Caractéristiques avancées de l'isolateur OEB4 / OEB5

Conception modulaire et conformité

L'isolateur OEB4 / OEB5 bénéficie d'une conception modulaire entièrement conforme aux normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cette conception permet une personnalisation aisée pour s'adapter à différents volumes, formes et hauteurs, ce qui le rend adaptable aux cuves fixes et mobiles.

Systèmes de filtration et de stérilisation

L'isolateur comporte deux types de systèmes de filtration : le système PUSH-PUSH de type tonneau et le système BIBO (Bag-In Bag-Out) centralisé, tous deux associés à un flux laminaire. Cela garantit un environnement de travail stérile tout au long du processus de fabrication. En outre, l'isolateur est doté de capacités de stérilisation au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP), ce qui constitue une méthode fiable et efficace de maintien de la stérilité.

Systèmes intégrés de préparation et de nettoyage

L'isolateur OEB4 / OEB5 est équipé d'un système intégré de préparation/CIP (nettoyage en place) et SIP (stérilisation en place). Cette configuration est idéale pour la préparation de liquides ou la formulation de poudres en toute sécurité, garantissant que tous les processus sont effectués dans un environnement stérile et contrôlé.

Transfert et personnalisation rapides

L'isolateur utilise des connexions Rapid Transfer Port (RTP), ce qui lui permet de s'adapter à une grande variété de récipients. Cette caractéristique améliore l'efficacité et réduit le risque de contamination pendant le transfert des matériaux. Des options de personnalisation complètes sont disponibles, permettant aux utilisateurs d'adapter l'isolateur à leurs besoins spécifiques.

Garantir la biosécurité

Flux d'air unidirectionnel et filtres HEPA

L'isolateur OEB4 / OEB5 est doté d'un flux d'air unidirectionnel et d'un système de filtre HEPA à double évacuation, ce qui minimise le risque d'exposition accidentelle lors du remplacement du filtre. Cela garantit une zone de travail stérile tout au long du processus de fabrication, en maintenant une propreté de l'air de classe ISO 5.

Systèmes de protection automatique

En cas de risques particuliers ou de défaillances urgentes, telles que l'endommagement du joint de la porte ou des gants, le système de protection automatique de l'isolateur s'active pour maintenir le flux d'air vers l'intérieur et empêcher la contamination. Ce système comprend une surveillance en temps réel de l'étanchéité de la chambre intérieure avec des systèmes d'alarme.

Applications et avantages

L'isolateur OEB4 / OEB5 est conçu pour une large gamme d'applications, notamment :

• Production stérile: Assurer un environnement stérile pour la production de produits pharmaceutiques et biologiques.
• Expérimentation aseptique: Idéal pour les expériences aseptiques et la recherche biologique.
• La biosécurité dans les expériences biologiques: Fournit un environnement sûr pour la manipulation de matériel de niveau de biosécurité 3 et 4.
• Manipulation de substances allergènes/toxiques: Manipule en toute sécurité les substances allergènes ou toxiques.
• Entretien des animaux de laboratoire de la SPF: Veiller à ce que les animaux de laboratoire soient exempts de pathogènes spécifiques (SPF).

Conformité et vérification

L'isolateur OEB4 / OEB5 répond aux normes internationales cGMP et effectue des tests de pression de classe 3 conformément à la norme ISO 10648-2. Il maintient la propreté de l'air ISO 14644-1 à un niveau ISO 5 et est conforme aux normes USP et . La documentation et les services de vérification professionnels sont fournis avec tous les contrôles de processus de validation réalisables à chaque nœud.

Résumé des principales caractéristiques

L'isolateur OEB4 / OEB5 de QUALIA est plus qu'un simple équipement, c'est une solution complète pour assurer la stérilité, la sécurité et la conformité dans diverses applications biologiques et pharmaceutiques. Avec ses systèmes de filtration avancés, sa conception modulaire et ses capacités de nettoyage et de stérilisation intégrées, cet isolateur établit un nouveau standard dans l'industrie. Que vous soyez impliqué dans la production stérile, l'expérimentation aseptique ou la manipulation de substances sensibles, l'isolateur OEB4 / OEB5 est votre partenaire de confiance pour le maintien d'un environnement sûr et stérile.