Приемочные испытания на заводе подтверждают, что изготовленный поставщиком дверной узел на испытательном стенде работает в соответствии с техническими требованиями: створка и коробка соответствуют спецификации, уплотнение надувается и сдувается в соответствии с документацией, а согласованные функции управления срабатывают надлежащим образом. Приемочные испытания на объекте подтверждают то, что может продемонстрировать только установленная дверь: соединение коробки со стеной, выравнивание и перпендикулярность после транспортировки, реальные параметры пневматического и электрического питания, фактическую последовательность доступа и обмен сигналами с системами управления помещениями. Разграничивающим фактором является то, зависит ли результат от особенностей здания. Все, что зависит от проема в стене, системы вентиляции объекта, режима давления в помещении или системы контроля доступа, не может быть проверено на заводе, какими бы хорошими ни были показатели двери в заводских условиях.
Разделение заводских проверок сборки и испытаний установленных дверей
| Этап тестирования | Что проверяет тест | Условия, которые необходимо учитывать при использовании данных |
|---|---|---|
| Приемочные испытания на заводе (FAT) | Установленный дверной узел, задокументированная работа уплотнения и согласованные функции управления | Заводские испытания проводятся на поставляемой монтажно-испытательной установке. Для всех моделируемых функций объекта необходимо зафиксировать пределы их моделирования; проверки установленных границ и взаимодействия с объектом остаются в компетенции приемки на объекте. |
| Приемочные испытания объекта (SAT) | Установленное соединение рамы со стеной, выравнивание, инженерные коммуникации, фактическая последовательность доступа и соответствующие сигналы | При испытаниях на объекте проверяются установленная дверь и фактические соединительные элементы. Возможность повторного использования заводских протоколов зависит от результатов проверки проекта, подтверждающей, что транспортировка и монтаж не повлияли на соответствующие функциональные характеристики. |
Отнесите каждый тест к той стадии, на которой действительно можно создать необходимые для него условия. Для дверь APR с пневматическим уплотнением, завод может проверить работу поставляемого узла: функционирование петель и защелки, наполнение и спуск воздуха из уплотнения в соответствии с задокументированным циклом, работу панели управления или встроенной логики интерфейса, а также любую проверку целостности уплотнения или герметичности, проводимую на испытательном стенде. Проверка установленных ограничителей, прокладка подключений к инженерным сетям, поведение двери в рамках реальной последовательности доступа и её взаимодействие с сигналами давления и тревоги относятся к приемочным испытаниям на объекте.
Некоторые функции объекта можно имитировать на заводе, и зачастую это целесообразно: вход с сухим контактом может заменить считыватель карт, а стабилизированный лабораторный источник питания — сжатый воздух на объекте. Результаты имитации являются достоверными, если их ограничения зафиксированы в протоколе. Необходимо указать, что было заменено, что удалось воспроизвести с помощью заменителя, а что — нет, а также какие условия реальной эксплуатации ещё предстоит проверить. Имитированный сигнал блокировки показывает, что логика двери реагирует; он ничего не говорит о времени отклика, режимах отказа или схеме подключения системы контроля доступа, которая будет фактически использоваться на объекте.
EudraLex Том 4 Приложение 15 рассматривает заводские приемочные испытания, приемочные испытания на объекте и квалификацию как отдельные этапы с различными целями и допускает использование результатов заводских испытаний в дальнейшем в тех случаях, когда документально подтверждено и обосновано, что транспортировка и монтаж не повлияли на соответствующую функцию. Такое условное повторное использование целесообразно запланировать еще на этапе определения объема испытаний, а не обсуждать его во время сдачи объекта: заранее решите, какие результаты заводских испытаний вы намерены использовать в дальнейшем, и какие данные, полученные на объекте, послужат обоснованием для этого.
Зафиксируйте условия, при которых были получены результаты проверки герметичности и выявлены утечки
Результаты испытаний на герметичность или утечку можно интерпретировать только с учетом условий, при которых они были получены, поэтому в протоколе должны быть указаны и те, и другие. Необходимо указать идентификационные данные испытуемой сборки, включая серийный номер или номер бирки, а также испытуемую конфигурацию, поскольку дверь с другим размером створки, другим профилем уплотнителя или другим остеклением является отдельным испытуемым образцом. Опишите условия установки: была ли дверь смонтирована в испытательной раме или в производственной раме, как рама была закреплена на испытательном приспособлении и в каком положении находилась створка.
Состояние уплотнителя имеет такое же значение, как и его количество. Результаты испытания пневматического уплотнения при заданном давлении надувания отличаются от результатов испытания той же двери с сдутым уплотнением, и показатель утечки, в котором не указано, в каком состоянии проводилось испытание, не может быть сопоставлен с проектными требованиями. Необходимо зафиксировать давление подачи в уплотнение, перепад давления, приложенный к двери, и его знак (положительный или отрицательный) относительно створки, использованный метод нагнетания или сброса давления, приборы с указанием их идентификационных данных и состояния калибровки, а также критерии приемки, утвержденные до начала испытания.
Причина носит практический характер. Спустя несколько месяцев эксперт на объекте должен определить, соответствуют ли заводские данные требованиям к установке. Если в отчете указано лишь “проверка на герметичность: пройдено”, принять такое решение невозможно, и испытание придется повторить. Если же в отчете указано, что именно проверялось, при каких давлениях, каким методом и в соответствии с какими заранее утвержденными критериями, эксперт сможет оценить, соответствуют ли условия и могли ли их изменить транспортировка и монтаж.
Следует также отметить, что ни исходные данные, ни общие рекомендации не содержат универсальных значений утечки или давления в дверях. CDC/NIH BMBL определяет требования к дверному доступу и направлению воздушных потоков для объектов уровня BSL-3, а также отдельные требования к герметичным дверям для помещений с костюмами уровня BSL-4, причем применимость этих требований определяется местными правилами и результатами оценки рисков объекта. Числовые критерии для конкретного проекта определяются спецификацией требований пользователя и результатами оценки рисков объекта, а не категорией оборудования.
Оспаривание согласованных состояний неисправности и восстановления
Обычный цикл проверки показывает, что дверь работает; он не показывает, как дверь ведет себя в случае неисправности, а именно от этого поведения, как правило, зависит проектирование системы локализации или системы доступа. Включите в процедуру испытаний согласованные сценарии неисправностей: прерывание подачи пневматического давления при раздутом уплотнении, попытка выполнения операции не в установленной последовательности, а также алгоритм восстановления работы после возобновления подачи давления или электропитания. Для каждого из них зафиксируйте наблюдаемое состояние створки, состояние уплотнения, а также любые выведенные сигналы или аварийные сигналы, и сравните их с согласованными для проекта характеристиками реакции.
Такое поведение является конструктивным решением, а не общим свойством пневматических ворот. Уплотнение может быть спроектировано таким образом, чтобы удерживать давление при потере подачи воздуха с помощью обратного клапана и аккумулятора, либо спускать воздух и освобождать ворота. Один вариант способствует сохранению герметичности, другой — обеспечению эвакуации. То, какой вариант применим к вашей двери, является вопросом конфигурации, решаемым поставщиком, а испытание на неисправность предназначено для подтверждения того, что поставленная дверь соответствует конфигурации, указанной и задокументированной в проекте, включая поведение двери в режиме аварийной эвакуации в данном состоянии.
Испытания на неисправность могут создавать опасные условия или ограничивать доступ, поэтому их следует проводить исключительно в соответствии с утвержденной процедурой испытаний проекта и при наличии соответствующего разрешения. Запирание оператора за герметичной дверью или сброс давления в помещении во время испытания под напряжением являются предсказуемыми последствиями плохо спланированного испытания. Перед началом сеанса испытаний необходимо согласовать перечень испытаний, условия прекращения испытания и лицо, уполномоченное принимать решение о каждом из них, а также зафиксировать это разрешение в протоколе вместе с результатами.
Проверьте установленные интерфейсы рамы и управления
После установки двери в проем проверьте, что транспортировка и монтаж не повлияли на ее рабочие характеристики. Проверьте соединительную поверхность между коробкой и стеной на целостность и герметичность в соответствии с используемой системой стен, а также убедитесь, что коробка расположена перпендикулярно и вертикально, поскольку перекос коробки во время монтажа приводит к нарушению уплотнения, на котором держится уплотнитель. Убедитесь в правильном выравнивании створки и зазорах по всему периметру, в исправности петель и доводчика при установленной нагрузке, а также в состоянии уплотняющих поверхностей после монтажных работ.
Затем проверьте инженерные системы в том виде, в каком они выполнены, а не в соответствии с техническими условиями. Необходимо проверить пневматическую магистраль у двери на давление и качество воздуха в точке подключения, поскольку компрессор объекта, а также системы фильтрации и осушения в линии определяют, что именно поступает к уплотнению. Электропитание, заземление и сигнальная проводка к и от систем управления помещением должны проверяться на местах подключения. Если дверь участвует в последовательности доступа или взаимоблокировке с соседней дверью, шлюзом или сигнализацией давления, запустите последовательность действий так, как это сделает оператор, с использованием реального пропуска, кнопки или ключа, и наблюдайте за сигналами на панели управления помещением, а не только на панели двери.
В данном случае данные завода-изготовителя по-прежнему могут иметь весомое значение. В отношении функций, которые, как подтверждает проверка проекта, не подверглись влиянию транспортировки и монтажа, можно опираться на имеющиеся заводские данные при условии, что обоснование задокументировано и проведены соответствующие проверки на объекте. Механическая центровка, степень сжатия уплотнений, подключение к инженерным сетям и сигналы интерфейса — именно те функции, для которых наиболее сложно предоставить такое обоснование, поэтому по умолчанию их проверка должна проводиться на объекте.
Устранить отклонения и оформить акты приемки
В случае неудачного испытания или неожиданного состояния заслонки необходимо определить, на какое требование это влияет, зафиксировать отклонение и меры по его устранению, а также решить, какие из уже завершенных испытаний требуют повторной оценки. Именно последний этап чаще всего пропускают. Если после выявления неисправности происходит замена контрольного клапана уплотнения, то предыдущие результаты испытаний на целостность уплотнения и герметичность были получены с использованием другого оборудования, и кто-то должен решить, остаются ли они в силе. Само по себе успешное повторение неудачного испытания может замаскировать этот вопрос. Решение о принятии отклонения, повторном использовании ранее полученного результата или разрешении на ввод секции в эксплуатацию принимается в соответствии с утвержденной процедурой проекта и уполномоченным лицом, ответственным за утверждение.
Пакет передачи должен позволять команде на объекте найти для любого требования соответствующий тест, в ходе которого оно проверялось. Это обеспечивает указатель «требование-испытание»: каждое требование из спецификации связано с утвержденным протоколом испытания, сырыми результатами, использованными приборами с указанием их калибровочного статуса, любыми отклонениями и мерами по их устранению, конфигурацией двери в момент испытания, а также подписанным решением о приемке. Составляйте указатель по мере проведения испытаний, а не воссоздавайте его задним числом, когда протоколы испытаний уже отделены от листов испытаний.
Причина необходимости обеспечения прослеживаемости заключается в том, что эти три набора документации дают ответы на разные вопросы. Протоколы заводских приемочных испытаний отражают результаты работы поставляемого узла на испытательном стенде; протоколы приемочных испытаний на объекте — результаты работы установленной двери в стене; квалификация же обеспечивает документальное подтверждение соответствия требованиям пользователя на протяжении всего жизненного цикла оборудования. Для проекта, осуществляемого в соответствии с GMP, Приложение 15 определяет жизненный цикл квалификации, и поставка с подписанными протоколами приемочных испытаний не означает завершения квалификации — проверка работоспособности функций двери следует за этим, а записи о принятии дополняют его, а не заменяют.
Перед обсуждением объема испытаний с поставщиком подготовьте следующую информацию: тип выбранной дверной конструкции и её конфигурацию, включая тип уплотнителя и наличие остекления или смотрового окна; указанные условия неисправности и поведения при восстановлении работоспособности, включая поведение уплотнения и створки при потере пневматического питания, а также требования к аварийному эвакуационному выходу; взаимосвязь давлений в помещениях и любые системы блокировки или контроля доступа, в которых участвует дверь; условия пневматического и электрического питания, доступные в месте установки; а также критерии приемки и порядок утверждения, которые, согласно вашему плану квалификации, должны быть подтверждены протоколами приемки.
Часто задаваемые вопросы
Q: О чём должна договориться наша команда перед тем, как забронировать заводские испытания?
A: Сначала согласуйте объем тестирования и критерии приемки. Определите конструкцию и конфигурацию двери, требования к проверкам на заводе, интерфейсы, требующие проверки на объекте, а также ожидаемые состояния двери и уплотнителя при согласованных испытаниях на возникновение неисправностей и восстановление работоспособности. Зафиксируйте, какие функции на объекте будут моделироваться, а также пределы этих моделирований.
Q: Можно ли использовать отчет об утечках, если условия испытаний в нём отличаются от условий нашего проекта?
A: Одной только метки «прошел испытание» недостаточно. Сравните зафиксированные данные о сборке, настройке, состоянии уплотнения, условиях давления, методе и приборах с требованиями, соответствие которым необходимо подтвердить. Устраните все несоответствия в соответствии с согласованным планом испытаний, прежде чем рассматривать данный результат в качестве доказательства приемки вашего проекта.
Q: Устраняет ли успешное повторное тестирование результат предыдущего сбоя?
A: Нет. Зафиксируйте затронутое требование, исходное отклонение и меры по его устранению, а затем определите, влияет ли данное изменение на другие результаты испытаний. Закрывайте приемку только после завершения необходимой повторной оценки; последующий успешный цикл не должен скрывать ранее выявленный дефект.
Q: В рамках проекта GMP: означает ли завершение приемочных испытаний на месте (FAT) и приемочных испытаний на объекте (SAT) завершение квалификации?
A: Нет. Приемочные испытания на заводе, приемочные испытания на объекте и квалификационные испытания преследуют разные цели. Необходимо применять соответствующие требования к жизненному циклу, изложенные в Приложении 15, и соотносить каждый протокол приемочных испытаний с тем требованием, соответствие которому он подтверждает, чтобы проектная группа могла определить, какие квалификационные требования подтверждаются имеющимися данными, а что еще предстоит подтвердить.
