Standardowa procedura operacyjna (SOP) dotycząca transferu materiałów reguluje kolejność czynności od zatwierdzenia ładunku do jego wprowadzenia do przestrzeni czystej lub kontrolowanej, jednak sekwencja, która na papierze wydaje się kompletna, może mimo to zakończyć się niepowodzeniem, jeśli decyzje dotyczące przygotowania, obróbki i dopuszczenia nie są powiązane z weryfikowalnymi warunkami. Praktycznym pytaniem dla dyrektora laboratorium, osoby odpowiedzialnej za kontrolę jakości lub kierownika ds. BHP i ochrony środowiska nie jest to, czy istnieje SOP, ale czy każdy etap tej procedury można zweryfikować w odniesieniu do zdefiniowanego stanu, a nie wyłącznie na podstawie oceny operatora w danym momencie.
Dopuszczone przez państwo ładunki, opakowania, role oraz kontrole przed wjazdem
| Obszar kontroli | W SOP należy określić | Decyzja poparta |
|---|---|---|
| Dopuszczalne rodzaje ładunków | Jakie rodzaje ładunków są dopuszczone do procesu przeładunku? | Czy proponowane obciążenie mieści się w zatwierdzonym zakresie |
| Przygotowanie opakowań | Niezbędne przygotowanie opakowań przed umieszczeniem na stanowisku | Czy opakowanie jest gotowe do zastosowania w zatwierdzonym procesie |
| Ograniczenia dotyczące inscenizacji | Ograniczenia dotyczące przygotowania na terenie obiektu przed wejściem do komory | Czy inscenizacja mieści się w zatwierdzonych granicach |
| Role operatorów | Operator odpowiedzialny za etapy przed wjazdem, cykl pracy, zwolnienie i rozładunek | Kto może wykonać lub zatwierdzić każdy etap |
| Warunek wstępny | Warunek, który musi zostać spełniony przed wprowadzeniem ładunku do komory | Czy można przystąpić do wejścia do sali |
Zanim jakakolwiek procedura operacyjna (SOP) dotycząca przenoszenia będzie mogła funkcjonować, musi określać, co w ogóle może być przenoszone w ramach tego procesu. Zatwierdzony typ ładunku nie jest ogólnym opisem “materiałów” lub “komponentów”; jest to zdefiniowana kategoria powiązana z konfiguracją opakowania, właściwościami powierzchni oraz zgodnością z procesem obróbki, którą faktycznie może obsłużyć zatwierdzony proces danego zakładu. Jeśli ładunek wykracza poza ten zdefiniowany zakres, żadne kolejne etapy procedury operacyjnej (SOP) nie są w stanie tego skompensować, ponieważ kontrole dotyczące obróbki i przygotowania zostały ustanowione w odniesieniu do zatwierdzonej kategorii, a nie do faktycznie obecnego materiału.
Przygotowanie opakowań odbywa się przed tą samą granicą. Konfiguracja opakowania, która nigdy nie została oceniona pod kątem stosowanej w zakładzie metody przetwarzania, wprowadza niepewność jeszcze przed dotarciem ładunku do komory, niezależnie od tego, jak rygorystycznie realizowane są kolejne etapy. Dlatego właśnie wymagania dotyczące opakowań powinny znaleźć się w samej procedurze operacyjnej (SOP), a nie w oddzielnym założeniu: warunek, który sprawia, że przekazanie jest ważne, musi zostać sprawdzony przed rozpoczęciem przygotowywania ładunku, a nie wywnioskowany dopiero później.
Ograniczenia dotyczące strefy przejściowej wynikają z powiązanego, ale odrębnego powodu. Strefa przejściowa, w której przechowywana jest większa ilość materiałów niż dopuszczają to wytyczne SOP lub w której są one przechowywane dłużej niż przewidziano, powoduje niejasność co do tego, które pozycje zostały sprawdzone pod kątem warunków przed wprowadzeniem, a które nie. Ograniczenie to nie dotyczy przede wszystkim przestrzeni; chodzi o zapewnienie, by status każdej pozycji w strefie przejściowej był możliwy do prześledzenia.
Role operatorów mają znaczenie, ponieważ każdy etap tej sekwencji — od kontroli przed wprowadzeniem, przez rozpoczęcie cyklu, aż po zwolnienie i rozładunek — wymaga podjęcia decyzji, której błędne wykonanie pociąga za sobą konsekwencje. W przypadku braku jasno określonej roli możliwe są dwa scenariusze: etap ten zostanie wykonany przez osobę nieposiadającą uprawnień lub przeszkolenia niezbędnego do podjęcia tej konkretnej decyzji albo nikt nie weźmie na siebie odpowiedzialności za jej potwierdzenie. Określenie, kto wykonuje każdy etap oraz kto jest upoważniony do zatwierdzenia przejścia do kolejnego etapu, pozwala wyeliminować tę lukę.
Warunek wstępny wprowadzenia to punkt, w którym wszystkie te elementy się zbiegają. Ładunek kwalifikuje się do wprowadzenia do komory tylko wtedy, gdy jego rodzaj został zatwierdzony, opakowanie zostało przygotowane zgodnie z wymaganiami, ładunek pozostawał w granicach limitów przejściowych, a odpowiedzialny operator potwierdził jego stan. Jeśli choćby jeden z tych warunków nie jest spełniony, nie należy przystępować do wprowadzania ładunku do komory, ponieważ integralność wszystkich kolejnych etapów zależy od rozpoczęcia procesu od znanego stanu.
Materiały sceniczne bez rozróżnienia na nieprzetworzone, przetworzone i zwolnione
Głównym zagrożeniem związanym z etapowaniem nie jest zanieczyszczenie fizyczne w zwykłym tego słowa znaczeniu, lecz niejasność co do statusu materiałów. Obszar etapowania, w którym nie ma fizycznego ani proceduralnego rozdzielenia materiałów nieprzetworzonych, przetworzonych i dopuszczonych do obrotu, stwarza warunki, w których operator może w uzasadniony sposób pomylić jeden status z innym, zwłaszcza w okresach zwiększonej aktywności lub gdy wiele operacji przenoszenia nakłada się czasowo.
Jest to przede wszystkim problem segregacji, a dopiero potem problem organizacji pracy. W sytuacji, gdy ładunki niepoddane obróbce i ładunki poddane obróbce znajdują się w tej samej strefie przejściowej bez wyraźnego sposobu ich rozróżnienia – takiego jak fizyczne oddzielenie, oznakowanie powiązane ze statusem lub jednokierunkowa ścieżka przepływu – dalsze środki kontroli przewidziane w standardowych procedurach operacyjnych (SOP) tracą punkt odniesienia. Etap obróbki, który został prawidłowo przeprowadzony na niewłaściwym ładunku – ponieważ rzeczywisty status ładunku został błędnie zidentyfikowany podczas postoju w strefie przejściowej – daje wynik zgodny z procedurą, ale merytorycznie błędny.
Czynnikiem wpływającym na poziom wymaganej kontroli jest stopień, w jakim obszary przejściowe są wspólne dla różnych rodzajów transferów lub w różnych momentach czasowych. W przypadku gdy jeden obszar przejściowy obsługuje wiele kategorii ładunków lub wiele punktów w sekwencji transferu, procedura operacyjna (SOP) musi zawierać jasno określoną metodę oznaczania statusu, a nie tylko ogólną instrukcję dotyczącą unikania mieszania ładunków. Gdy obszary przejściowe są fizycznie przeznaczone wyłącznie do jednego statusu w danym momencie, obciążenie związane z etykietowaniem i czujnością operatorów jest mniejsze, ponieważ sama konfiguracja fizyczna wymusza rozdzielenie ładunków.
Każde z tych podejść może spełnić podstawowy wymóg, jednak w SOP należy określić, które z nich ma zastosowanie i dlaczego, ponieważ brak informacji na temat metody w SOP pozostawia decyzję w gestii poszczególnych operatorów w momencie użytkowania. Właśnie takiej sytuacji ma zapobiegać ta sekcja SOP: sekwencji przenoszenia, w której status danego ładunku zależy od tego, kogo się o to zapyta, a nie od zdefiniowanego i widocznego stanu.
Należy zastosować zatwierdzoną procedurę czyszczenia lub odkażania
| Element terapeutyczny | W SOP należy określić | Granica dowodów |
|---|---|---|
| Agent | Zatwierdzony środek do wycierania lub odkażania stosowany w tym obiekcie | Żaden agent nie ma uniwersalnego zastosowania we wszystkich lokalizacjach ani procesach |
| Pokrycie | Zweryfikowana metoda pokrycia | Zgodność z wymaganiami ocenia się w oparciu o zatwierdzoną metodę, a nie o nieokreśloną, ogólną technikę |
| Stan styku lub stan spoczynku | Zweryfikowany warunek styku lub zatrzymania | Ogólny czas trwania nie zastępuje warunków zweryfikowanych dla konkretnego miejsca |
| Kompatybilność materiałowa | Ograniczenia dotyczące zgodności, które mają zastosowanie do materiałów ładunkowych | Zatwierdzone warunki leczenia nie gwarantują zgodności wykraczającej poza te granice |
Etap przetwarzania to moment, w którym ogólna instrukcja staje się najbardziej niebezpieczna, ponieważ brzmiący wiarygodnie czas trwania lub wzór wycierania mogą wydawać się proceduralnie poprawne, a jednocześnie odbiegać od tego, co faktycznie zweryfikowała strona. Załącznik 1 do GMP UE Kwestia ta została bezpośrednio poruszona w kontekście produkcji sterylnej i izolatorów aseptycznych, gdzie wymagana jest walidowana dezynfekcja transferowa lub odpowiednie systemy, przy czym parametry cyklu biodekontaminacji muszą być dostosowane do procesu w izolatorze, a nie oparte na ogólnych wartościach. Ta sama logika ma szersze zastosowanie do każdego etapu dekontaminacji poprzedzającego wprowadzenie do przestrzeni kontrolowanej: środek dezynfekujący, metoda pokrycia, warunki kontaktu lub czasu przebywania oraz ograniczenia dotyczące kompatybilności muszą być konkretnymi parametrami, które zakład poddał walidacji, a nie prawdopodobnymi domyślnymi wartościami branżowymi.
Środek jest dostosowany do konkretnego zakładu, ponieważ zgodność chemiczna, właściwości powierzchni materiałów oraz organizmy lub pozostałości, które budzą obawy, różnią się w zależności od procesu. Środek zatwierdzony dla materiałów i celów w jednym zakładzie nie może być stosowany w innym zakładzie bez ponownej walidacji, nawet jeśli oba środki należą do podobnej klasy chemicznej.
Sposób nakładania środka ma znaczenie, ponieważ ten sam środek stosowany przy użyciu innej techniki, innego schematu nakładania lub innej kolejności powierzchni może dać różne wyniki działania na tej samej partii. Procedura operacyjna (SOP), która określa środek, ale nie sposób jego nakładania, pozostawia lukę, którą operator musi wypełnić własną oceną, a właśnie tę ocenę miała zastąpić zatwierdzona metoda.
Warunek kontaktu lub przebywania to etap najczęściej sprowadzany do ogólnego czasu trwania, a właśnie tego uproszczenia ma zapobiegać struktura załącznika 1. Warunek czasu przebywania zatwierdzony dla jednego materiału, jednego stężenia środka i jednej konfiguracji powierzchni nie ma automatycznego zastosowania w przypadku innej kombinacji. W przypadku zmiany materiału poddanego obciążeniu, środka lub jego stężenia, wcześniej zatwierdzony warunek czasu przebywania może przestać mieć zastosowanie, a standardowa procedura operacyjna (SOP) powinna jasno określać, że warunek czasu przebywania jest powiązany z zatwierdzoną kombinacją, a nie traktowany jako samodzielna wartość liczbowa mająca zastosowanie niezależnie od kontekstu.
Zgodność materiałów zamyka ten cykl: warunek obróbki, którego skuteczność w zwalczaniu organizmu docelowego lub usuwaniu pozostałości została potwierdzona, nie mówi nic o tym, czy ten sam warunek powoduje degradację lub uszkodzenie obrabianych materiałów. W przypadku gdy ładunek zawiera nowy materiał opakowaniowy, powłokę powierzchniową lub konstrukcję, należy ponownie ocenić zgodność, zanim założy się, że istniejący, zatwierdzony warunek ma zastosowanie. Wiąże się to bezpośrednio z zatwierdzonymi typami ładunków: rozszerzenie zakresu tego, co uznaje się za zatwierdzony ładunek, bez ponownego przeanalizowania limitów kompatybilności, ponownie wprowadza to samo ryzyko, które miały wyeliminować kontrole przed wjazdem.
Sterowanie czasem zadziałania, stanami drzwi, alarmami oraz uprawnieniami do zwolnienia
Po rozpoczęciu procesu zadaniem standardowej procedury operacyjnej (SOP) nie jest już określanie metody, lecz kontrolowanie sekwencji stanów, z których każdy musi być widoczny i przypisany do konkretnego operatora. Otwarcie drzwi, potwierdzenie blokady, rozpoczęcie cyklu, zatrzymanie, zwolnienie i rozładunek nie są zamiennymi etapami, które można połączyć w jeden status “proces zakończony”; każdy z nich stanowi odrębny punkt, w którym system lub operator potwierdza, że warunek został spełniony, zanim zostanie zezwolone na wykonanie kolejnej czynności.
Powodem, dla którego ta sekwencja ma większe znaczenie niż jej poszczególne etapy, jest fakt, że kontrolowany proces przekazywania zależy od wzajemnego powiązania tych stanów, tak aby działanie niezgodne z sekwencją zostało albo uniemożliwione, albo przynajmniej zasygnalizowane. Drzwi, które można otworzyć przed zakończeniem cyklu, lub zwolnienie, które można przyznać bez uprzedniego zakończenia stanu blokady, przekształcają sekwencję kontrolowaną w taką, w której integralność sekwencji zależy wyłącznie od tego, czy operator zapamięta prawidłową kolejność, a nie od tego, czy system ją egzekwuje.
Potwierdzenie działania blokady zasługuje na szczególną uwagę, ponieważ stanowi punkt, w którym sterowanie na poziomie systemu krzyżuje się z działaniem operatora. W sytuacji, gdy blokada istnieje, ale jej potwierdzenie nie jest powiązane z konkretnym, odpowiedzialnym operatorem, może ona stać się czynnością wykonywaną odruchowo, a nie prawdziwym potwierdzeniem spełnienia warunku, od którego zależy jej działanie.
Czynnikiem wpływającym na złożoność tej kontroli jest to, czy proces obejmuje stan wstrzymania między zakończeniem obróbki a dopuszczeniem do obrotu. W przypadku występowania stanu wstrzymania zezwolenie na dopuszczenie do obrotu staje się odrębną decyzją, oddzieloną czasowo od zakończenia cyklu, co pozwala osobie sprawdzającej na dokonanie oceny przed przekazaniem materiału dalej. W przypadku braku stanu wstrzymania dopuszczenie do obrotu następuje w praktyce automatycznie po zakończeniu cyklu, a standardowa procedura operacyjna (SOP) musi jasno określać, jakie warunki potwierdza samo automatyczne zakończenie, ponieważ nie następuje po nim żaden oddzielny punkt kontroli przeprowadzany przez człowieka.
Autoryzacja zwolnienia to moment, w którym odpowiedzialność musi być jednoznacznie określona. Procedura operacyjna (SOP), która wskazuje podmiot odpowiedzialny za zwolnienie, ale nie określa, co ten podmiot musi sprawdzić przed udzieleniem autoryzacji, sprawia, że etap autoryzacji istnieje proceduralnie, ale jest merytorycznie pusty. Autoryzacja powinna być powiązana z konkretnymi, możliwymi do sprawdzenia warunkami: czy cykl został zakończony zgodnie z definicją, czy żadne zdarzenie alarmowe nie pozostało nierozwiązane oraz czy dokumentacja ładunku jest zgodna z oczekiwaniami dotyczącymi danego transferu.
Postępowanie w przypadku wycieków, nieudanych cykli, odrzuconych ładunków oraz ręcznego przywracania
| Wyjątek | Zdefiniowanie ścieżki kontrolowanej | Granica wydania |
|---|---|---|
| Wyciek | Schemat postępowania w przypadku wycieku na terenie obiektu | Przeniesienie i wypuszczenie odbywają się zgodnie z określonymi warunkami powrotu do zdrowia, a nie w oparciu o improwizowane działania |
| Alarm | Obowiązująca ścieżka reagowania na alarm | Wypuszczenie następuje po spełnieniu określonego warunku autoryzacji po usunięciu przyczyny alarmu |
| Nieudany cykl | Ścieżka kwarantanny lub powtórzenia cyklu | Nieudanego cyklu nie można uznać za pomyślne wydanie |
| Odrzucony ładunek | Ścieżka odrzucenia lub kwarantanny w serwisie | Ładunek pozostaje poza strefą zwolnienia do momentu osiągnięcia zatwierdzonego miejsca przeznaczenia |
| Ręczne zwolnienie lub odzyskanie | Dopuszczalna droga ręcznego zwolnienia | Ręczna interwencja nie pozwala na ominięcie autoryzacji zwolnienia |
Każda procedura operacyjna (SOP) dotycząca transferu prędzej czy później napotyka sytuację, której nie przewidziała bezpośrednio: wyciek podczas przygotowywania lub rozładunku, cykl, który nie został zakończony zgodnie z założeniami, ładunek niespełniający kryteriów dopuszczenia do dalszego transportu lub sytuację wymagającą ręcznej interwencji poza zautomatyzowaną sekwencją. To, w jaki sposób procedura SOP radzi sobie z takimi sytuacjami, decyduje o tym, czy wyjątek pozostanie kontrolowanym odstępstwem, czy też stanie się nieprzewidzianym naruszeniem granic transferu.
Procedurę postępowania w przypadku wycieku należy określić, zanim zajdzie taka potrzeba, ponieważ wyciek, który wystąpi w trakcie trwającego procesu przesyłu, wywiera presję na jego szybkie usunięcie, a właśnie w takiej sytuacji, gdy nie ma ustalonej procedury, najprawdopodobniej podejmie się działania, które w danej chwili wydają się rozsądne, a nie zgodnie z wcześniej ustaloną procedurą. Standardowa procedura operacyjna (SOP) powinna określać nie tylko, że wyciek należy usunąć, ale także, jakie działania są konieczne przed wznowieniem procesu przesyłu oraz kto jest upoważniony do podjęcia takiej decyzji.
Cykl zakończony niepowodzeniem stanowi inny problem: etap przetwarzania nie został zakończony zgodnie z zatwierdzoną procedurą, więc status partii jest obecnie niepewny, a nie tylko nieudany. Traktowanie cyklu zakończonego niepowodzeniem jako równoważnego z cyklem zakończonym sukcesem – nawet nieformalnie – podważa sens samego zatwierdzania cyklu. Procedura operacyjna (SOP) musi określać konkretną ścieżkę postępowania – czy to kwarantannę do czasu weryfikacji, czy powtórzenie cyklu na określonych warunkach – tak aby cykl zakończony niepowodzeniem był automatycznie kierowany z dala od dopuszczenia do obrotu, zamiast wymagać, by ktoś to zauważył i podjął interwencję.
Odrzucony ładunek podlega podobnej logice, ale wynika z innej przyczyny – często jest to wynik kontroli przed wprowadzeniem lub po obróbce, a nie awaria na poziomie cyklu. Ścieżka odrzucenia lub kwarantanny powinna być na tyle wyraźnie wyodrębniona, aby odrzucony ładunek nie mógł ponownie wejść do zatwierdzonego obiegu bez przejścia przez proces postępowania określony w SOP.
Ręczne zwolnienie lub przywrócenie stanowi ścieżkę o najwyższym ryzyku, ponieważ istnieje ona właśnie po to, by radzić sobie z sytuacjami, których nie przewidziała sekwencja automatyczna lub standardowa. Warunkiem regulującym tę ścieżkę jest to, czy samo działanie ręczne podlega tej samej logice autoryzacji, co standardowe zwolnienie. Tam, gdzie ręczne przywrócenie może ominąć etap autoryzacji, który w innym przypadku miałby zastosowanie, ścieżka wyjątkowa staje się sposobem na obejście podstawowej kontroli SOP, a nie jej kontrolowanym rozszerzeniem. Określenie, kto może zainicjować ręczne zwolnienie, na jakich udokumentowanych warunkach oraz jakie potwierdzenie jest nadal wymagane, zanim materiał zostanie uznany za zwolniony, zapobiega sytuacji, w której ta ścieżka stałaby się punktem, w którym załamuje się cała logika SOP.
Należy rejestrować każdy transfer, aby odchylenia i czynniki wywołujące ponowną kwalifikację pozostawały widoczne
| Powierzchnia rejestru | Dowody, które należy zachować | Podtrzymano decyzję w sprawie odwołania |
|---|---|---|
| Załadunek i pakowanie | Dopuszczalny rodzaj ładunku i przygotowanie opakowań | Czy transfer mieścił się w zatwierdzonym zakresie obciążenia |
| Przygotowanie sceny i wejście | Status przygotowania, obowiązujące limity oraz warunki przed wprowadzeniem | Czy ładunek spełniał warunki dopuszczenia do komory |
| Przeprowadzenie leczenia | Zweryfikowane środki chemiczne, metody nanoszenia, warunki kontaktu lub czasu przebywania oraz ograniczenia dotyczące zgodności z materiałami | Czy realizację można porównać z zatwierdzonym procesem |
| Sterowanie cyklem i drzwiami | Stany drzwi, potwierdzenie blokady, rozpoczęcie cyklu, zatrzymanie, alarmy, zwolnienie oraz stan rozładunku | Czy można odtworzyć kontrolowaną sekwencję |
| Ludzie i uprawnienia | Odpowiedzialni operatorzy i zezwolenie na wprowadzenie do obrotu | Kto wykonał lub zatwierdził każdy z kontrolowanych etapów |
| Wyjątki | Zastosowano ścieżkę „wyciek”, „nieudany cykl”, „odrzucone obciążenie”, „kwarantanna”, „powtórzenie cyklu” lub „ręczne zwolnienie” | Czy odchylenia i działania naprawcze pozostają widoczne |
| Weryfikacja rozmieszczenia | Wstępnie określone kryteria akceptacji, udokumentowane odchylenia, wnioski dotyczące zgodności z kryteriami oraz wszelkie czynniki powodujące konieczność ponownej kwalifikacji | Czy akta uzasadniają przeprowadzenie przeglądu w sprawie zwolnienia i zatwierdzenia |
Dokumentacja przekazania służy temu, by osoba, która nie była obecna, mogła odtworzyć przebieg wydarzeń i ocenić, czy był on zgodny z wymogami procedury operacyjnej (SOP). EudraLex Tom 4 Załącznik 15 określa to na poziomie kwalifikacji: zatwierdzone protokoły, z góry określone kryteria akceptacji, udokumentowane odstępstwa oraz wnioski wyciągnięte w oparciu o te kryteria. W odniesieniu do dokumentacji przekazania oznacza to, że dokumentacja ta musi powiązać każdy etap z kryteriami, które miały go regulować, a nie tylko odnotowywać, że etapy te miały miejsce.
Wartość dokumentacji zależy od tego, czy zawiera ona wystarczającą ilość szczegółów, by umożliwić udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania w późniejszym terminie. Czy ładunek mieścił się w zakresie zatwierdzonego typu? Czy przygotowanie opakowania zostało zakończone przed umieszczeniem ładunku w strefie przygotowawczej? Czy ładunek pozostawał w granicach wyznaczonych dla strefy przygotowawczej i jaki był jego stan w każdym momencie? Czy etap obróbki został przeprowadzony przy użyciu zatwierdzonego środka, z zachowaniem odpowiedniego pokrycia i czasu ekspozycji, oraz czy przestrzegano limitów zgodności materiałowej? Każde z tych pytań odnosi się do punktu kontrolnego ustalonego wcześniej w SOP, a dokumentacja jest przydatna tylko wtedy, gdy zawiera informacje niezbędne do udzielenia na nie odpowiedzi po fakcie, a nie jest jedynie potwierdzeniem, że “procedura została przeprowadzona”.”
Rejestry sterowania drzwiami i cykli służą powiązanemu, ale odrębnemu celowi: pozwalają recenzentowi odtworzyć samą sekwencję, potwierdzając, że blokady zostały rozpoznane, blokady zostały rozwiązane, a zwolnienie nastąpiło po autoryzacji, a nie przed nią. Jeśli sekwencji tej nie da się odtworzyć na podstawie zapisu, recenzent nie ma możliwości odróżnienia transferu, który przebiegał zgodnie z kontrolowaną sekwencją, od takiego, który jej nie spełniał, nawet jeśli wynik wydawał się prawidłowy.
Zapisy dotyczące wyjątków wypełniają inną lukę. Wyciek, nieudany cykl, odrzucony ładunek lub ręczne zwolnienie, które nie zostały odpowiednio udokumentowane, praktycznie znikają z dokumentacji, co oznacza, że wszelkie powtarzające się wzorce występujące w wielu transferach – takie, które mogłyby wskazywać, że zatwierdzony stan przestał obowiązywać – stają się niewidoczne. W tym miejscu dokumentacja łączy się z ponowną kwalifikacją: sformułowanie zawarte w załączniku 15 dotyczące udokumentowanych odchyleń i wniosków w odniesieniu do kryteriów akceptacji sugeruje, że odchylenia nie są jedynie rozwiązywane indywidualnie, ale poddawane zbiorowej analizie, ponieważ powtarzające się odchylenie może wskazywać, że pierwotny, zatwierdzony stan wymaga ponownej oceny, a nie że każdy przypadek był odosobnionym zdarzeniem.
Gdy zespół projektowy przedstawia takie dane dotyczące transferów podczas rozmowy z dostawcą, niezależnie od tego, czy chodzi o skrzynka przekaźnikowa, zbiornik do zanurzania, albo System transferu VHP, to właśnie struktura dokumentacji pozwala na sprawny przebieg tej wymiany informacji: dane potrzebne Qualii do oceny kwestii związanych z konfiguracją lub interfejsem są w dużej mierze takie same, jak te, których SOP już wymaga od placówki, w tym rodzaje obciążeń, warunki przygotowania oraz zweryfikowane parametry zabiegu. W przypadkach, gdy dokumentacja nie pozwala na udzielenie odpowiedzi na podstawowe pytania dotyczące rekonstrukcji, konieczne jest przeprowadzenie przeglądu w celu ponownej kwalifikacji lub przeglądu sprzętu powiązanego z interfejsem, takim jak drzwiczki skrzynki przekaźnikowej lub cykl z basenem do zanurzania, musi odtworzyć kontekst, który powinien być już zachowany w zapisie; jest to warunek, którego spełnienie zespół projektowy musi potwierdzić, zanim zacznie w praktyce stosować się do standardowej procedury operacyjnej (SOP).
Często zadawane pytania
Q: Czy jedna procedura operacyjna dotycząca transferu materiałów może mieć zastosowanie do każdego ładunku i każdego formatu opakowania?
A: Procedura SOP powinna być stosowana wyłącznie w odniesieniu do ładunków i opakowań objętych zatwierdzonym zakresem. Przed przygotowaniem ładunku do transportu należy sprawdzić rodzaj ładunku, sposób przygotowania opakowania, obowiązujące ograniczenia dotyczące przygotowania, zgodność materiałów oraz wymagane warunki przed wprowadzeniem ładunku; wszelkie przypadki wykraczające poza te ramy należy skierować do określonego przez zakład procesu oceny i zatwierdzania.
Q: W jaki sposób operatorzy powinni zapobiegać pomyleniu materiałów nieprzetworzonych, przetworzonych i uwolnionych?
A: Należy zadbać o to, by każdy status był wyraźnie rozpoznawalny i oddzielony na wszystkich etapach przygotowania i transportu. Procedura operacyjna (SOP) powinna określać, kto potwierdza każdą zmianę statusu oraz jakie spełnione warunki umożliwiają przejście materiału do kolejnego etapu.
Q: Czy standardowy czas wycierania wystarczy, by określić ten etap zabiegu?
A: Nie. W etapie wykonawczym należy stosować zatwierdzone przez zakład agensy, metody pokrycia, warunki kontaktu lub przebywania oraz ograniczenia dotyczące zgodności materiałów; ogólny czas trwania nie może zastąpić tych zatwierdzonych zmiennych.
Q: Co powinno się stać po uruchomieniu alarmu, wycieku lub nieudanym cyklu?
A: Należy postępować zgodnie z ustaloną ścieżką postępowania w przypadku wyjątków i wstrzymać wprowadzanie ładunku do zbiornika do czasu spełnienia określonych warunków przywrócenia normalnego stanu i uzyskania zezwolenia. W zależności od zatwierdzonej procedury obowiązującej w danym obiekcie ścieżka ta może obejmować kwarantannę, odrzucenie ładunku, powtórzenie cyklu, działania w przypadku wycieku lub autoryzowane ręczne przywrócenie normalnego stanu.
Q: Jakie dokumenty należy sprawdzić przed wydaniem ładunku?
A: Należy sprawdzić, czy zapis zawiera informacje dotyczące ładunku i opakowania, statusu przygotowania i wprowadzenia, przeprowadzenia zabiegów, stanu drzwi i cyklu, alarmów, operatorów odpowiedzialnych, odstępstw oraz zezwolenia na wydanie. Wszelkie odchylenia należy udokumentować i ocenić pod kątem wcześniej określonych kryteriów akceptacji oraz określonych przez zakład warunków wymagających ponownej kwalifikacji.
