O procedură standard de operare (SOP) privind transferul de materiale reglementează secvența dintre aprobarea unui lot și eliberarea acestuia într-un spațiu curat sau controlat, însă o secvență care pare completă pe hârtie poate eșua totuși dacă deciziile privind pregătirea, tratarea și eliberarea nu sunt legate fiecare de o condiție verificabilă. Întrebarea practică pentru un director de laborator, un responsabil cu asigurarea calității sau un manager de sănătate, siguranță și mediu nu este dacă există o SOP, ci dacă fiecare etapă din aceasta poate fi verificată în raport cu o stare definită, mai degrabă decât cu judecata operatorului în acel moment.
Încărcături, ambalaje, roluri și verificări prealabile admise de stat
| Zona de control | Procedura standard de operare trebuie să precizeze | Decizie susținută |
|---|---|---|
| Tipuri de încărcături aprobate | Ce tipuri de încărcături sunt aprobate pentru procesul de transfer? | Dacă sarcina propusă se încadrează în domeniul de aplicare aprobat |
| Pregătirea ambalajelor | Pregătirea necesară a ambalajelor înainte de depozitare | Dacă ambalajul este pregătit pentru procesul validat |
| Limite de punere în scenă | Limitele de pregătire ale amplasamentului înainte de intrarea în cameră | Dacă amenajarea se încadrează în limitele aprobate |
| Rolurile operatorilor | Operatorul responsabil pentru etapele de pre-intrare, ciclu, eliberare și descărcare | Cine poate efectua sau autoriza fiecare etapă |
| Condiție prealabilă | Condiția necesară înainte ca o încărcătură să intre în cameră | Dacă se poate permite accesul în sală |
Pentru ca orice procedură standard de operare (SOP) privind transferul să poată funcționa, aceasta trebuie să definească mai întâi ce anume este permis să treacă prin proces. Un tip de încărcătură aprobat nu este o descriere generică a “materialelor” sau a “componentelor”; este o categorie definită, legată de configurația ambalajului, de caracteristicile suprafeței și de compatibilitatea tratamentului pe care procesul validat al unității îl poate aborda efectiv. În cazul în care o încărcătură nu se încadrează în acest domeniu de aplicare definit, nicio etapă ulterioară din SOP nu poate compensa acest lucru, deoarece controalele privind tratamentul și etapele de pregătire au fost stabilite în funcție de categoria aprobată, nu de materialul prezent efectiv.
Pregătirea ambalajului are loc în amonte de aceeași limită. O configurație a ambalajului care nu a fost niciodată evaluată în raport cu metoda de tratare a amplasamentului introduce un element de incertitudine înainte ca încărcătura să ajungă în cameră, indiferent de cât de riguros sunt executate etapele ulterioare. Acesta este motivul pentru care cerințele privind ambalarea trebuie incluse în SOP în sine, și nu într-o ipoteză separată: condiția care face ca un transfer să fie valid trebuie verificată înainte de începerea pregătirii, nu dedusă ulterior.
Limitele zonei de triaj există dintr-un motiv conex, dar distinct. O zonă de triaj care conține mai mult material decât permite limita stabilită în SOP sau care îl reține mai mult timp decât este prevăzut creează ambiguitate cu privire la articolele care au fost verificate în raport cu condițiile prealabile intrării și cele care nu au fost verificate. Limita nu ține în primul rând de spațiu; scopul ei este de a asigura că fiecare articol din zona de triaj poate fi urmărit până la un statut cunoscut.
Rolurile operatorilor sunt importante deoarece fiecare etapă din această secvență, de la inspecția înainte de intrare, trecând prin inițierea ciclului, până la eliberare și descărcare, implică o decizie care are consecințe dacă este luată incorect. În cazul în care un rol nu este definit, sunt posibile două rezultate: o etapă este efectuată de cineva care nu are autoritatea sau pregătirea necesară pentru a lua acea decizie specifică, sau nimeni nu își asumă responsabilitatea de a o confirma. Definirea persoanei care efectuează fiecare etapă și a celei autorizate să aprobe trecerea la etapa următoare elimină această lacună.
Condiția prealabilă intrării reprezintă punctul în care toate aceste elemente converg. Un încărcătură este eligibilă pentru a intra în cameră numai atunci când tipul său este aprobat, ambalajul său a fost pregătit conform cerințelor, s-a menținut în limitele stabilite pentru etapa respectivă, iar operatorul responsabil a confirmat starea acesteia. Dacă oricare dintre aceste condiții nu este îndeplinită, intrarea în cameră nu trebuie să aibă loc, deoarece integritatea tuturor etapelor ulterioare depinde de pornirea dintr-o stare cunoscută.
Materialele de scenă fără a face distincție între cele netratate, tratate și cele eliberate
Riscul principal în procesul de triere nu îl reprezintă contaminarea fizică în sensul obișnuit al termenului, ci ambiguitatea statutului. O zonă de triere care nu separă, nici fizic, nici procedural, materialul netratat, cel tratat și cel eliberat creează condiții în care un operator poate confunda în mod rezonabil un statut cu altul, în special în perioadele de activitate intensă sau atunci când mai multe transferuri se suprapun în timp.
Aceasta este o problemă de separare înainte de a fi o problemă legată de fluxul de lucru. În cazul în care încărcăturile netratate și cele tratate împart aceeași zonă de triaj fără a exista un mijloc sigur de a le distinge, cum ar fi separarea fizică, etichetarea în funcție de statut sau un traseu de curgere unidirecțional, controalele din aval prevăzute în SOP își pierd punctul de referință. O etapă de tratare executată corect asupra unei încărcături greșite, deoarece statutul real al încărcăturii a fost identificat eronat în timpul triajului, produce un rezultat conform din punct de vedere procedural, dar greșit din punct de vedere substanțial.
Condiția care determină modificarea nivelului de control necesar este gradul în care zonele de tranzit sunt utilizate în comun pentru diferite tipuri de transfer sau în diferite momente. În cazul în care o singură zonă de tranzit deservește mai multe categorii de încărcături sau mai multe puncte din secvența de transfer, SOP-ul trebuie să prevadă o metodă explicită de marcare a stării, nu doar o instrucțiune generală de evitare a amestecării. În cazul în care zonele de tranzit sunt dedicate fizic unei singure stări la un moment dat, sarcina legată de etichetare și de vigilența operatorului este mai redusă, deoarece însăși configurația fizică asigură separarea.
Orice abordare poate îndeplini cerința de bază, dar procedura standard de operare (SOP) ar trebui să precizeze care dintre ele se aplică și de ce, deoarece o SOP care nu menționează metoda lasă decizia la latitudinea operatorilor individuali în momentul utilizării. Aceasta este tocmai situația pe care această secțiune a SOP-ului are rolul de a o preveni: o secvență de transfer în care starea unei anumite încărcături depinde de persoana întrebată, mai degrabă decât de o stare definită și vizibilă.
Aplicați secvența validată de curățare sau decontaminare
| Element de tratare | Procedura standard de operare trebuie să precizeze | Limita probelor |
|---|---|---|
| Agent | Agentul de curățare sau decontaminare validat pentru acest amplasament | Niciun agent nu este universal pentru toate site-urile sau procesele |
| Acoperire | Metoda de acoperire validată | Conformitatea se evaluează în raport cu metoda validată, nu cu o tehnică generică nedefinită |
| Starea de contact sau de repaus | Condiția validată de contact sau de staționare | O durată generică nu înlocuiește condiția validată specifică locației |
| Compatibilitatea materialelor | Limitele de compatibilitate care se aplică materialelor de încărcare | O condiție de tratament validată nu garantează compatibilitatea dincolo de aceste limite |
Etapa de procesare este momentul în care o instrucțiune generică devine cea mai periculoasă, deoarece o durată sau un model de ștergere care par plauzibile pot părea complete din punct de vedere procedural, deși se abat de la ceea ce a validat efectiv site-ul. EU GMP Anexa 1 abordează direct această problemă în contextul producției sterile și al izolatorilor aseptici, unde se impune o dezinfecție validată a transferului sau sisteme adecvate, parametrii ciclului de biodecontaminare fiind controlați în funcție de procesul din izolator, și nu lăsați la voia unei valori generice. Aceeași logică se aplică, în sens mai larg, oricărei etape de decontaminare care alimentează un spațiu controlat: agentul, metoda de acoperire, condițiile de contact sau de menținere a acțiunii și limitele de compatibilitate trebuie să fie cele specifice validate de unitate, nu o valoare implicită plauzibilă din industrie.
Agentul este specific fiecărei locații, deoarece compatibilitatea chimică, caracteristicile suprafeței materialelor și organismele sau reziduurile care prezintă interes variază în funcție de proces. Un agent validat pentru materialele și țintele unei anumite locații nu este interschimbabil cu cel al unei alte locații fără o revalidare, chiar și în cazul în care ambele provin dintr-o clasă chimică similară.
Metoda de acoperire este importantă deoarece același agent aplicat cu o tehnică diferită, un model de contact diferit sau o secvență diferită de suprafețe poate produce rezultate diferite ale tratamentului asupra aceleiași încărcături. Un SOP care specifică agentul, dar nu și metoda de acoperire, lasă o lacună pe care operatorul trebuie să o completeze pe baza propriului raționament, iar acel raționament este exact ceea ce metoda validată ar fi trebuit să înlocuiască.
Condiția de contact sau de menținere este etapa care este cel mai adesea redusă la o durată generică, iar această reducere reprezintă eroarea pe care cadrul din Anexa 1 urmărește să o prevină. O condiție de menținere validată pentru un anumit material, o anumită concentrație a agentului și o anumită configurație a suprafeței nu se aplică automat unei combinații diferite. În cazul în care se modifică materialul supus încărcării, agentul sau concentrația acestuia, condiția de menținere validată anterior ar putea să nu mai fie valabilă, iar SOP-ul ar trebui să precizeze clar că această condiție este legată de combinația validată, nefiind tratată ca o valoare independentă care se aplică indiferent de context.
Compatibilitatea materialelor completează imaginea de ansamblu: o condiție de tratare validată ca fiind eficientă împotriva unui organism țintă sau a unui reziduu nu oferă nicio indicație cu privire la faptul dacă aceeași condiție degradează sau deteriorează materialele tratate. În cazul în care o încărcătură introduce un nou material de ambalare, un nou strat de acoperire a suprafeței sau o nouă structură, compatibilitatea trebuie reevaluată înainte de a se presupune că se aplică condiția validată existentă. Acest aspect este direct legat de tipurile de încărcături aprobate: extinderea definiției unei încărcături aprobate fără a reevalua limitele de compatibilitate reintroduce același risc pe care controalele prealabile intrării în spațiul vamal urmau să îl elimine.
Controlul timpului de menținere, al stărilor ușilor, al alarmelor și al autorizației de eliberare
Odată ce tratamentul începe, rolul procedurii standard de operare (SOP) se schimbă de la specificarea unei metode la controlul unei secvențe de stări, fiecare dintre acestea trebuind să fie vizibilă și atribuibilă unui operator responsabil. Deschiderea ușii, confirmarea interblocării, pornirea ciclului, menținerea, eliberarea și descărcarea nu sunt etape interschimbabile care pot fi grupate într-o singură stare de “proces finalizat”; fiecare reprezintă un punct distinct în care sistemul sau operatorul confirmă că o condiție a fost îndeplinită înainte ca următoarea acțiune să fie permisă.
Motivul pentru care această secvență este mai importantă decât etapele sale individuale este că un proces de transfer controlat depinde de interconectarea acestor stări, astfel încât o acțiune efectuată în afara secvenței să fie fie împiedicată, fie cel puțin semnalată. O ușă care poate fi deschisă înainte de finalizarea ciclului sau o eliberare care poate fi acordată fără ca blocarea anterioară să fie rezolvată transformă o secvență controlată într-una în care integritatea secvenței depinde în întregime de faptul că operatorul își amintește ordinea corectă, mai degrabă decât de faptul că sistemul o impune.
Confirmarea sistemului de interblocare merită o atenție deosebită, deoarece reprezintă punctul în care un control la nivel de sistem se intersectează cu acțiunea unui operator. În cazul în care există un sistem de interblocare, dar confirmarea nu este asociată unui operator specific și responsabil, interblocarea poate deveni o etapă confirmată în mod reflex, mai degrabă decât o confirmare reală a faptului că condiția de bază este îndeplinită.
Condiția care determină complexitatea acestui control este prezența sau absența unei etape de așteptare între finalizarea tratamentului și eliberare. În cazul în care există o etapă de așteptare, autorizarea eliberării devine o decizie distinctă, separată în timp de finalizarea ciclului, ceea ce permite evaluatorului să-și exercite judecata înainte ca materialul să treacă la etapa următoare. În cazul în care nu există o etapă de așteptare, eliberarea are loc efectiv în mod automat la finalizarea ciclului, iar SOP-ul trebuie să precizeze clar ce condiții confirmă însăși finalizarea automată, întrucât aceasta nu este urmată de niciun punct de control uman separat.
Autorizarea eliberării este momentul în care responsabilitatea trebuie să fie clar definită. Un SOP care identifică un rol responsabil pentru eliberare, dar nu specifică ce trebuie să confirme acel rol înainte de a o autoriza, face ca etapa de autorizare să fie prezentă din punct de vedere procedural, dar goală din punct de vedere substanțial. Autorizarea ar trebui să fie legată de condiții specifice și verificabile: ca ciclul să se fi finalizat conform definiției, ca nicio stare de alarmă să nu rămână nerezolvată și ca documentația încărcăturii să corespundă cu ceea ce se așteaptă pentru acel transfer.
Gestionarea scurgerilor, a ciclurilor eșuate, a încărcăturilor respinse și a recuperării manuale
| Excepție | Cale controlată de definit | Limita de eliberare |
|---|---|---|
| Deversare | Procedura de intervenție în caz de deversare a site-ului | Transferul și eliberarea se realizează în conformitate cu condițiile de recuperare stabilite, și nu pe baza unei reacții improvizate |
| Alarmă | Calea de intervenție în caz de alarmă aplicabilă | Eliberarea are loc în conformitate cu condiția de autorizare specificată, după ce s-a remediat problema legată de calea de alarmă |
| Ciclu eșuat | Calea de carantină sau de repetare a ciclului | Un ciclu eșuat nu poate fi considerat o lansare reușită |
| Încărcătură respinsă | Calea de respingere sau de carantină a site-ului | Încărcătura rămâne în afara zonei de descărcare până la finalizarea operațiunii aprobate |
| Eliberare sau recuperare manuală | Calea autorizată pentru declanșarea manuală | Acțiunea manuală nu ocolește autorizația de eliberare |
Fiecare procedură standard de operare (SOP) pentru transferuri se confruntă, la un moment dat, cu o situație pe care nu a prevăzut-o în mod direct: o scurgere în timpul pregătirii sau descărcării, un ciclu care nu se finalizează conform specificațiilor, o încărcătură care nu îndeplinește criteriile de eliberare sau o situație care necesită o intervenție manuală în afara secvenței automatizate. Modul în care SOP-ul gestionează aceste momente determină dacă o excepție rămâne o abatere controlată sau devine o încălcare improvizată a limitelor transferului.
Este necesar să se definească un plan de intervenție în caz de scurgere înainte ca acesta să fie necesar, deoarece o scurgere care are loc în timpul unei secvențe de transfer în curs creează presiune pentru rezolvarea rapidă a situației, iar această presiune este tocmai momentul în care, în absența unui plan de intervenție bine definit, se va recurge cel mai probabil la ceea ce pare rezonabil în acel moment, în loc să se urmeze un plan prestabilit. Procedura standard de operare (SOP) ar trebui să precizeze nu doar că o scurgere trebuie remediată, ci și ce măsuri sunt necesare pentru remedierea acesteia înainte ca secvența de transfer să poată fi reluată, precum și cine este autorizat să ia această decizie.
Un ciclu eșuat prezintă o problemă diferită: etapa de tratare nu s-a finalizat conform validării, astfel încât starea încărcăturii este acum incertă, nu doar nereușită. Tratarea unui ciclu eșuat ca fiind echivalent cu unul reușit, chiar și în mod informal, contrazice scopul validării ciclului în sine. Procedura standard de operare (SOP) necesită o cale definită, fie că este vorba de carantină în așteptarea revizuirii, fie de repetarea ciclului în condițiile specificate, astfel încât un ciclu eșuat să fie automat deviat de la eliberare, fără a fi necesar ca cineva să observe și să intervină.
O încărcătură respinsă urmează o logică similară, dar are o cauză diferită, adesea fiind vorba de o constatare făcută în urma unei inspecții efectuate înainte de intrare sau după tratare, mai degrabă decât de o defecțiune la nivel de ciclu. Calea de respingere sau de carantină trebuie să fie suficient de distinctă, astfel încât o încărcătură respinsă să nu poată reintra în fluxul aprobat fără a trece prin procesul de gestionare definit în SOP.
Eliberarea sau recuperarea manuală reprezintă calea cu cel mai mare risc, deoarece există tocmai pentru a gestiona situațiile pe care secvența automată sau standard nu le-a anticipat. Condiția care reglementează această cale este dacă acțiunea manuală este ea însăși supusă aceleiași logici de autorizare ca și eliberarea standard. În cazul în care recuperarea manuală poate ocoli etapa de autorizare care s-ar aplica în mod normal, calea de excepție devine o modalitate de a ocoli controlul central al SOP, mai degrabă decât o extensie controlată a acestuia. Definirea persoanelor care pot invoca eliberarea manuală, a condițiilor documentate în care aceasta se poate realiza și a confirmării care este încă necesară înainte ca materialul să fie considerat eliberat împiedică această cale să devină punctul în care întreaga logică a SOP-ului se destramă.
Înregistrați fiecare transfer, astfel încât abaterile și criteriile de requalificare să rămână vizibile
| Suprafața înregistrată | Dovezi care trebuie păstrate | Decizia de revizuire a fost confirmată |
|---|---|---|
| Încărcare și ambalare | Tipul de încărcătură aprobat și pregătirea ambalajului | Dacă transferul s-a încadrat în limitele de încărcare aprobate |
| Pregătirea și intrarea | Stadiul de pregătire, limitele aplicabile și condiția prealabilă intrării | Dacă încărcătura îndeplinea condițiile necesare pentru a intra în cameră |
| Desfășurarea tratamentului | Agent validat, metodă de acoperire, condiții de contact sau de menținere și limite de compatibilitate cu materialul | Dacă execuția poate fi comparată cu procesul validat |
| Controlul ciclului și al ușii | Starea ușii, confirmarea interblocării, pornirea ciclului, menținerea, alarmele, eliberarea și starea de descărcare | Dacă secvența controlată poate fi reconstituită |
| Persoane și autorizare | Operatori responsabili și autorizația de eliberare | Cine a efectuat sau a autorizat fiecare etapă supusă controlului |
| Excepții | S-a utilizat calea de scurgere, de eșec al ciclului, de respingere a încărcăturii, de carantină, de repetare a ciclului sau de eliberare manuală | Dacă abaterile și măsurile de remediere rămân vizibile |
| Validarea dispunerii | Criterii de acceptare predefinite, abateri documentate, concluzii privind nerespectarea criteriilor și orice factor care determină necesitatea unei reevaluări | Dacă dosarul justifică eliberarea și revizuirea validării |
Un raport de transfer are rolul de a permite unei persoane care nu a fost prezentă să reconstituie ceea ce s-a întâmplat și să evalueze dacă acesta a respectat cerințele procedurii standard de operare (SOP). EudraLex Volumul 4 Anexa 15 acest lucru se concretizează la nivelul calificării: protocoale aprobate, criterii de acceptare predefinite, abateri documentate și concluzii formulate în raport cu aceste criterii. Aplicat unui registru de transfer, acest lucru înseamnă că registrul trebuie să coreleze fiecare etapă cu criteriile care ar fi trebuit să o reglementeze, nu doar să consemneze faptul că etapele respective au avut loc.
Valoarea înregistrării depinde de faptul dacă aceasta cuprinde suficiente detalii pentru a răspunde ulterior la întrebări specifice. Încărcătura s-a încadrat în tipul aprobat? Pregătirea ambalajului a fost finalizată înainte de depozitarea temporară? Încărcătura a rămas în limitele de depozitare temporară și care a fost starea acesteia în fiecare moment? Etapa de tratare a fost executată cu agentul validat, acoperirea și condițiile de menținere, iar limitele de compatibilitate a materialelor au fost respectate? Fiecare dintre aceste întrebări corespunde unui element de control stabilit anterior în SOP, iar înregistrarea este utilă doar dacă păstrează informațiile necesare pentru a răspunde la ele ulterior, nu doar ca o confirmare a faptului că “procedura a fost respectată”.”
Înregistrări privind controlul ușilor și al ciclurilor au un scop conex, dar distinct: permit unui evaluator să reconstituie secvența în sine, confirmând că blocările au fost recunoscute, că stările de așteptare au fost rezolvate și că eliberarea a urmat autorizării, nu a precedat-o. În cazul în care această secvență nu poate fi reconstituită pe baza înregistrării, un evaluator nu are nicio modalitate de a distinge un transfer care a urmat secvența controlată de unul care nu a urmat-o, chiar dacă rezultatul părea normal.
Înregistrările privind excepțiile acoperă o altă lacună. O scurgere, un ciclu eșuat, o încărcătură respinsă sau o eliberare manuală care nu este documentată ca atare dispare efectiv din înregistrare, ceea ce înseamnă că orice tipar observat pe parcursul mai multor transferuri – genul de tipar care ar putea indica faptul că o condiție validată nu mai este valabilă – devine invizibil. Aici se face legătura între înregistrare și recalificare: cadrul prevăzut de Anexa 15 privind abaterile documentate și concluziile în raport cu criteriile de acceptare implică faptul că abaterile nu sunt doar rezolvate individual, ci analizate colectiv, deoarece o abatere recurentă poate indica faptul că starea validată inițială trebuie reevaluată, mai degrabă decât ca fiecare caz să fie considerat un eveniment izolat.
Atunci când o echipă de proiect prezintă acest tip de istoric al transferurilor în cadrul unei discuții cu un furnizor, fie că este vorba de un cutie de transfer, dunk tank, sau Sistemul de transfer VHP, structura înregistrării este cea care permite desfășurarea eficientă a acestei conversații: informațiile de care Qualia are nevoie pentru a evalua aspectele legate de configurație sau de interfață sunt, în mare parte, aceleași informații pe care SOP le solicită deja site-ului să le înregistreze, inclusiv tipurile de încărcături, condițiile de pregătire și parametrii de tratare validați. În cazul în care înregistrarea nu poate oferi răspunsuri la întrebări de bază privind reconstrucția, este necesară o revizuire de recalificare sau o revizuire a echipamentului legată de o interfață, cum ar fi o ușa compartimentului de trecere sau ciclul bazinului de scufundare, trebuie să reconstituie contextul pe care înregistrarea ar fi trebuit deja să îl păstreze, iar echipa de proiect trebuie să se asigure că această condiție este îndeplinită înainte de a aplica procedura standard de operare (SOP) în practică.
Întrebări frecvente
Q: Poate o singură procedură standard de operare (SOP) privind transferul de materiale să se aplice tuturor încărcăturilor și tuturor tipurilor de ambalaje?
A: Procedura standard de operare (SOP) trebuie aplicată numai încărcăturilor și ambalajelor care se încadrează în domeniul de aplicare aprobat. Înainte de depozitare, verificați tipul încărcăturii, pregătirea ambalajului, limitele de depozitare aplicabile, compatibilitatea materialelor și condițiile necesare înainte de intrare; orice element care nu se încadrează în aceste limite trebuie supus procesului de evaluare și aprobare stabilit de unitate.
Q: Cum ar trebui operatorii să prevină confuzia între materialele netratate, tratate și eliberate?
A: Asigurați-vă că fiecare stare este ușor de identificat și distinctă pe tot parcursul etapelor de pregătire și transfer. Procedura standard de operare (SOP) trebuie să precizeze cine confirmă fiecare schimbare de stare și care dintre condițiile îndeplinite permite ca materialul să treacă la etapa următoare.
Q: Este suficientă durata standard de ștergere pentru a defini etapa de tratare?
A: Nu. Etapa de execuție trebuie să utilizeze agentul validat al amplasamentului, metoda de acoperire, condițiile de contact sau de staționare, precum și limitele de compatibilitate a materialelor; o durată generică nu poate înlocui aceste variabile validate.
Q: Ce ar trebui să se întâmple în urma unei alarme, a unei scurgeri sau a unui ciclu eșuat?
A: Urmați procedura de excepție prestabilită și mențineți încărcătura în afara zonei de eliberare până când sunt îndeplinite condițiile specificate de recuperare și autorizare. În funcție de procedura aprobată a amplasamentului, această procedură poate implica carantină, respingere, un ciclu repetat, intervenție în caz de deversare sau o recuperare manuală autorizată.
Q: Ce documente trebuie verificate înainte de eliberarea încărcăturii?
A: Asigurați-vă că înregistrarea identifică încărcătura și ambalajul, stadiul de pregătire și de intrare, executarea tratamentului, starea ușilor și a ciclurilor, alarmele, operatorii responsabili, excepțiile și autorizația de eliberare. Orice abatere trebuie documentată și evaluată în raport cu criteriile de acceptare predefinite și cu factorii declanșatori de recalificare stabiliți de unitate.
