In una linea di riempimento esistente, le porte per i guanti sono spesso ereditate da una configurazione precedente piuttosto che derivare dalle attività effettivamente svolte dagli operatori. Questa inversione di logica diventa un vero e proprio vincolo durante un intervento di retrofit cRABS, poiché la geometria delle barriere, il set di strumenti di intervento e il raggio d’azione dell’operatore sono tutti aspetti più facili da mettere in discussione prima che la configurazione sia definita, piuttosto che in seguito. Una revisione basata sulle attività offre ai team addetti alle operazioni asettiche e di ingegneria la possibilità di verificare l’accessibilità, la visibilità e la maneggevolezza in base alle reali esigenze della linea, nonché di distinguere ciò che può essere definito dai disegni da ciò che richiede un prototipo o una conferma del progetto.
Mappare ogni intervento previsto sulla linea legacy
Iniziate con un inventario degli interventi ben definito, non con uno schizzo approssimativo. L’elenco dovrebbe comprendere gli interventi di routine e correttivi, le operazioni di allestimento, le fasi di rifornimento, il campionamento ove applicabile, le regolazioni, le attività di sgombero e le azioni di ripristino che il sito prevede si svolgano all’interno della barriera. Il termine “delimitato” è importante: un inventario che si estende a ogni evento immaginabile diventa inutilizzabile come input per la definizione del raggio d’azione o del layout, mentre uno che omette le attività di ripristino o di pulizia tende a far emergere tali omissioni in una fase avanzata del progetto.
GMP UE Allegato 1 sostiene la pratica di progettare e autorizzare gli interventi, tenendo conto dei loro effetti sul flusso d’aria, sulle superfici critiche e sul prodotto. Questo approccio è utile perché collega la questione ergonomica all’obiettivo di protezione: un intervento che non può essere eseguito correttamente è anche un intervento le cui conseguenze in termini di controllo della contaminazione sono più difficili da gestire. La stessa fonte non definisce le dimensioni ergonomiche, i limiti di portata, la distanza tra le porte, l’adattabilità all’operatore né i criteri di accettazione del progetto; pertanto, l’inventario dovrebbe essere elaborato sulla base delle conoscenze di processo specifiche del sito piuttosto che da un elenco standard presuntivo.
Non perdere di vista l’obiettivo. Una revisione dell’intervento cRABS è un’operazione di protezione del prodotto in ambito asettico. Se la linea esistente gestisce anche composti pericolosi e la protezione degli operatori è un obiettivo obbligatorio, si tratta di una questione di contenimento a sé stante, con i propri criteri di valutazione, che non può essere risolta attraverso una discussione sulla configurazione delle barriere asettiche.
Analisi della posizione del "Glove-Port" rispetto al compito di "Real Reach"
Per ogni attività presente nell'elenco, registrare le informazioni già note sul posto di lavoro: posizione dell'operatore, ubicazione dell'obiettivo, direzione di raggiungimento, campo visivo, strumenti o componenti maneggiati, forza o destrezza manuale richiesta, nonché durata o ripetizione. NIOSH descrive l’ergonomia come l’adeguamento delle mansioni lavorative e delle attrezzature alle capacità dei lavoratori e identifica le posture scomode e le esigenze operative come fattori di rischio. Si tratta di linee guida generali in materia di salute sul lavoro, non di linee guida cRABS: non forniscono dimensioni relative alle aperture per i guanti, né norme di conformità farmaceutica, né conclusioni ergonomiche specifiche per un progetto, e non dovrebbero essere utilizzate per definire uno standard relativo ai distanziatori o alla portata.
Il valore pratico dei dettagli a livello di attività consiste nel mettere in luce i casi in cui la posizione di una porta è giustificata da una convenzione piuttosto che dall’esigenza operativa. I requisiti di destrezza e manipolazione del sistema di guanti costituiscono un utile riferimento di riferimento quando si traduce un elenco di attività nella scelta delle porte e dei guanti (Sistemi di guanti cRABS). La tabella riportata di seguito fa sì che la valutazione sia legata al lavoro effettivo piuttosto che a una regola generica di spaziatura tra le porte.
| Compito da rivedere | Elementi probatori da acquisire sul posto | Domanda di progettazione |
|---|---|---|
| Obiettivo dell'intervento | Componente esatto o posizione critica e sequenza delle operazioni | È possibile accedere alla destinazione senza ricorrere a una soluzione alternativa non verificata? |
| Posizione di operatore | Posizione eretta o seduta, approccio e relative variazioni da parte dell’utente | Il concetto richiede una valutazione basata sugli operatori? |
| Copertura e visualizzazioni | Traiettoria della mano, posizione del braccio, linea di vista e ostacoli | È possibile eseguire e osservare l'attività come previsto? |
| Gestione della domanda | Strumenti, componenti, forza, destrezza, ripetizione e durata noti al sito | L'uso del guanto o le esigenze dell'attività potrebbero richiedere una riprogettazione o una revisione del prototipo? |
| Interazione tra barriera e flusso d’aria | Movimenti delle mani, vicinanza alle superfici critiche, percorso dell’aria primaria ed eventuali necessità di apertura delle porte | Quali dati relativi al controllo della contaminazione devono accompagnare la valutazione ergonomica? |
Qualsiasi conclusione tratta da questa tabella è soggetta a due limitazioni. In primo luogo, non esistono parametri universali relativi al raggio d’azione, alla distanza tra le porte, ai limiti di postura o al punteggio di accettabilità applicabili a tutte le linee; la risposta appropriata dipende dalla combinazione di compiti, dagli operatori, dalla geometria dei componenti e dal concetto di barriera. In secondo luogo, la posizione delle porte e la scelta dei guanti sono decisioni di configurazione che derivano dall’applicazione specificata e devono essere confermate per il progetto specifico. In questa fase, è preferibile incentrare il colloquio con il fornitore sull’inventario degli interventi e sui vincoli di layout, ovvero il livello al quale un Discussione sulla configurazione di cRABS può effettivamente rivelarsi utile.
Verificare il flusso d’aria e il rischio di barriera durante la manipolazione
La verifica dell’accessibilità e quella del controllo della contaminazione non sono operazioni separate in un intervento di retrofit cRABS. Lo stesso movimento del braccio e del guanto che risolve un problema di raggio d’azione può compromettere la protezione “first-air”, avvicinare un guanto o uno strumento a superfici critiche, richiedere l’apertura di una porta non prevista dal set di intervento o sottoporre a sollecitazioni il guanto e la barriera. L’Allegato 1 evidenzia specificatamente le manipolazioni dei guanti, l’impatto dell’aria primaria, l’integrità della barriera e dei guanti e gli effetti del flusso d’aria durante gli interventi; ecco perché la valutazione della portata non può essere approvata basandosi esclusivamente sull’ergonomia.
Il risultato corretto di questa sezione è una serie di domande relative ai rischi, non una conclusione sui rischi. L'accettabilità di una determinata manipolazione dipende dalle evidenze del progetto: la configurazione delle barriere, il concetto di flusso d'aria, le superfici critiche coinvolte e le modalità di autorizzazione ed esecuzione dell'intervento. Laddove la revisione identifichi una manipolazione che appare difficile o scomoda, la risposta non deve essere quella di non accettarla perché l'attività è poco frequente, né quella di modificare il concetto di barriera basandosi esclusivamente su considerazioni ergonomiche. Si tratta invece di tenere conto di entrambe le preoccupazioni e di indirizzarle alla discussione sulla progettazione e sulla convalida, con le evidenze richieste da ciascuna di esse.
Una soluzione di accesso che aumenti il rischio di violazione delle barriere o l’esposizione delle superfici critiche non costituisce un miglioramento dell’accesso; le due questioni devono essere risolte insieme.
Individuare gli aspetti ergonomici da chiarire per la revisione dei prototipi o dei progetti
Alcune operazioni possono essere valutate in modo ragionevolmente accurato sulla base di disegni, descrizioni delle operazioni e geometria dei componenti. Altre invece no, e il valore della revisione sta proprio nel distinguere le une dalle altre. Le operazioni che dipendono da percorsi manuali sottili, giochi ridotti o visibilità parziale rientrano spesso nel secondo gruppo, così come quelle in cui le dimensioni dell’operatore, le sue preferenze posturali o lo stile di lavoro variano abbastanza da modificare il risultato.
Contrassegnare le attività in cui il giudizio è realmente incerto: incertezze relative alla visibilità, conflitti tra strumenti o componenti durante la sequenza, esigenze di manipolazione che emergono solo quando si indossano i guanti e qualsiasi caso in cui il sito non sia in grado di descrivere il movimento con certezza. Questi sono i casi in cui è opportuno ricorrere a un modello fisico o digitale, a un’osservazione strutturata o a una revisione ingegneristica prima che il layout venga definito. Formulare domande relative a raggio d’azione, visibilità, postura e prototipi per una linea esistente è un esercizio ben distinto dalla revisione di una nuova linea, e il percorso dall’incertezza alla decisione dovrebbe essere indicato in modo esplicito (Considerazioni ergonomiche relative a cRABS).
È proprio a questo punto che le domande relative all’approvvigionamento diventano utili anziché premature. Una volta documentati l’inventario degli interventi, le attività di copertura e le incognite aperte, il sito può porre domande precise al fornitore: quali ipotesi di configurazione determinano il posizionamento delle porte, di quali informazioni sull’interfaccia il fornitore ha bisogno dalla linea e dal processo, cosa copre il processo di conferma del progetto e come devono essere sviluppate le prove di accettazione e qualificazione e da chi. Mantenere espliciti i criteri di accettazione: una revisione dell’accesso non garantisce la sterilità e una configurazione cRABS non soddisfa di per sé un obiettivo di contenimento. La configurazione finale e l’idoneità rimangono soggette alla conferma del progetto.
Domande frequenti
Q: È sufficiente poter raggiungere un componente per approvare una posizione con accesso tramite guanto?
A: La portata è solo una parte dell’attività. Verificare se l’operatore sia in grado di vedere l’obiettivo, maneggiare l’attrezzo o il pezzo richiesto ed eseguire l’attività con la forza, la destrezza, la ripetitività e la durata necessarie, tenendo conto degli effetti sulle superfici critiche, sul flusso d’aria e sull’integrità dei guanti.
Q: Quali interventi è opportuno effettuare prima di sistemare l’accesso per i guanti?
A: Includere le attività di routine, correttive, di preparazione, di rifornimento, di regolazione, di pulizia e di ripristino che il sito prevede all’interno della barriera, oltre al campionamento, ove applicabile. Ciò impedisce che la configurazione venga valutata solo in base alle semplici azioni di routine, tralasciando altri lavori previsti.
Q: Quando un modello è più utile di un’altra revisione del disegno?
A: Un modello o un'osservazione sono utili quando i disegni non consentono di definire con precisione il percorso della mano, la visibilità, le variazioni nell'operatore o i conflitti tra utensili e componenti. È necessario identificare la specifica operazione incerta, in modo che la valutazione riguardi una decisione concreta in materia di accesso piuttosto che un'area di raggiungibilità generica.
Q: E se l'accesso proposto richiedesse l'apertura di una porta o un movimento scomodo con i guanti?
A: Consideratela una questione di layout e di intervento che richiede una valutazione. Documentate l’attività, i movimenti, la vicinanza alle superfici critiche e il percorso dell’aria primaria, in modo che gli aspetti ergonomici e quelli relativi al controllo della contaminazione vengano valutati congiuntamente prima di approvare il progetto di accesso.
