На устаревших линиях розлива порты для перчаток зачастую унаследовались от прежней планировки, а не определяются исходя из задач, которые фактически выполняют операторы. Такое несоответствие становится серьёзным препятствием при модернизации по стандарту cRABS, поскольку геометрию барьерных элементов, набор инструментов для вмешательства и радиус действия оператора проще скорректировать до фиксации планировки, чем после. Анализ, ориентированный на задачи, дает командам по асептическим операциям и инженерам возможность проверить доступ, обзор и маневренность с учетом реальных требований линии, а также отделить то, что можно определить по чертежам, от того, что требует создания макета или подтверждения в рамках проекта.
Отобразить все запланированные вмешательства на линии «Legacy»
Начинайте с перечня ограниченных вмешательств, а не с чертежа “перчаточного порта”. Перечень должен охватывать плановые и корректирующие вмешательства, действия по настройке, этапы пополнения запасов, отбор проб (где это применимо), настройки, задачи по очистке и действия по восстановлению, которые, по ожиданиям объекта, будут осуществляться в пределах барьера. Термин «ограниченный» имеет важное значение: перечень, который охватывает все мыслимые события, становится непригодным для использования в качестве исходных данных при расчете зоны досягаемости или планировке, в то время как перечень, в котором пропущены задачи по восстановлению или очистке, как правило, выявляет эти упущения на поздних этапах проекта.
Приложение 1 к GMP ЕС поддерживает практику разработки и утверждения технологических операций, а также учета их воздействия на воздушные потоки, критические поверхности и продукцию. Такой подход полезен, поскольку связывает эргономические вопросы с целью обеспечения защиты: операция, которую невозможно выполнить надлежащим образом, также является операцией, последствия которой с точки зрения контроля загрязнения сложнее контролировать. В том же источнике не даются определения эргономических размеров, пределов досягаемости, расстояния между портами, соответствия оператору или критериев приемки проекта, поэтому перечень должен составляться на основе собственных знаний об технологическом процессе на объекте, а не на основе предполагаемого стандартного списка.
Не теряйте из виду цель. Анализ мер вмешательства в рамках программы cRABS представляет собой мероприятие по обеспечению защиты продукта в условиях асептики. Если на старой линии также обрабатываются опасные соединения и обеспечение безопасности оператора является обязательной задачей, то это отдельный вопрос, касающийся мер локализации, с собственными границами доказательной базы, и он не решается в ходе обсуждения схемы асептических барьеров.
Анализ положения «Glove-Port» в сравнении с задачей «Real Reach»
Для каждой задачи в перечне необходимо указать, какая информация уже имеется на предприятии: положение оператора, местоположение объекта, направление досягаемости, обзор, используемые инструменты или детали, требуемое усилие рук или ловкость, а также продолжительность или частота выполнения. NIOSH описывает эргономику как адаптацию рабочих задач и оборудования к возможностям работника и выделяет неудобное положение тела и требования к выполнению задач в качестве факторов риска. Это общие рекомендации по гигиене труда, а не руководство по системе cRABS — в них не приводятся размеры отверстий для перчаток, не содержатся правила соответствия фармацевтическим требованиям и не даются эргономические выводы, относящиеся к конкретному проекту, и их не следует использовать для определения стандартов, касающихся промежуточных элементов или радиуса досягаемости.
Практическая ценность детализации на уровне задач заключается в том, что она позволяет выявить случаи, когда расположение портов обусловлено не рабочими требованиями, а сложившейся практикой. Требования к ловкости и манипулятивным возможностям системы перчаток являются полезным дополнительным ориентиром при преобразовании списка задач в выбор портов и перчаток (Системы перчаток cRABS). В приведенной ниже таблице оценка привязана к реальной работе, а не к общему правилу расстояния между портами.
| Задание на проверку | Доказательства, которые необходимо собрать на месте происшествия | Вопрос по дизайну |
|---|---|---|
| Цель вмешательства | Конкретный компонент или критическое место и последовательность действий | Можно ли получить доступ к цели без использования непроверенного обходного решения? |
| Должность оператора | Поза стоя или сидя, способ подхода и соответствующие индивидуальные особенности пользователя | Требует ли данная концепция оценки с использованием операторов? |
| Охват и просмотры | Траектория движения руки, положение руки, линия зрения и препятствия | Можно ли выполнить и проконтролировать выполнение задачи в соответствии с замыслом? |
| Удовлетворение спроса | Инструменты, детали, усилие, ловкость, повторяемость и продолжительность, известные на данном объекте | Может ли использование перчаток или требования к задаче потребовать переработки проекта или проверки макета? |
| Взаимодействие барьера и воздушного потока | Движение перчаток, близость к критически важным поверхностям, траектория движения воздуха и необходимость открытия дверей | Какие данные по контролю загрязнения должны сопровождать эргономическую экспертизу? |
К любому выводу, сделанному на основе этой таблицы, следует применять два ограничения. Во-первых, не существует универсальных значений зоны досягаемости, расстояния между портами, ограничений по положению или порога приемлемости, которые можно было бы применять ко всем линиям; правильный ответ зависит от набора задач, операторов, геометрии компонентов и концепции барьера. Во-вторых, расположение портов и выбор перчаток — это конфигурационные решения, которые вытекают из указанной области применения и должны быть подтверждены для конкретного проекта. На данном этапе обсуждение с поставщиком лучше всего строить на основе перечня вмешательств и ограничений по компоновке, то есть на том уровне, на котором Обсуждение конфигурации cRABS может оказаться действительно полезным.
Проверьте воздушный поток и риск создания барьера при манипуляциях
При модернизации системы cRABS проверка доступа и проверка мер по контролю загрязнения не являются отдельными этапами. Те же самые движения рук и перчаток, которые решают проблему досягаемости, могут нарушить защиту от первичного воздушного загрязнения, привести к приближению перчатки или инструмента к критически важным поверхностям, потребовать открытия дверцы, которое не было предусмотрено в комплекте для вмешательства, или создать нагрузку на перчатку и барьер. В Приложении 1 конкретно упоминаются манипуляции с перчатками, воздействие «первого воздуха», целостность барьера и перчаток, а также влияние воздушных потоков во время вмешательств, поэтому схема досягаемости не может быть утверждена исключительно на основании эргономических соображений.
Правильным результатом данного раздела является набор вопросов, касающихся рисков, а не вывод о рисках. Приемлемость того или иного манипулятивного действия зависит от данных проекта — конфигурации барьерных систем, концепции воздушных потоков, задействованных критических поверхностей, а также от того, как данное вмешательство санкционировано и выполняется. Если в ходе анализа выявляется манипулятивное действие, которое представляется сложным или неудобным, не следует отклонять его только потому, что данная задача выполняется редко, а также не следует изменять концепцию барьерных систем исключительно по эргономическим соображениям. Необходимо учитывать обе стороны вопроса и передать их на обсуждение в рамках проектирования и валидации с предоставлением доказательств, требуемых для каждой из них.
Решение, которое повышает риск проникновения через барьеры или увеличивает уязвимость критически важных поверхностей, не является улучшением системы доступа; эти два вопроса необходимо решать комплексно.
Выявление эргономических неопределённостей при создании макета или рассмотрении проекта
Некоторые задачи можно достаточно точно оценить на основании чертежей, описаний задач и геометрии компонентов. Другие — нет, и ценность экспертизы заключается в том, чтобы определить, к какой группе относится каждая из них. Задачи, зависящие от тонких траекторий движений рук, малых зазоров или частичной видимости, часто относятся ко второй группе, как и те задачи, в которых размеры оператора, предпочтения в осанке или стиль работы варьируются настолько, что это может повлиять на результат.
Отметьте задачи, по которым оценка действительно остаётся неопределённой — неопределённости, связанные с обзорностью, конфликты между инструментами или компонентами в ходе последовательности действий, требования к манипуляциям, которые становятся очевидными только при использовании перчаток, а также любые случаи, когда на объекте невозможно с уверенностью описать движение. Именно эти задачи являются кандидатами для создания физического или цифрового макета, структурированного наблюдения или инженерной экспертизы до того, как компоновка будет утверждена. Формулировка вопросов, касающихся радиуса действия, видимости, положения тела и макетов для существующей линии, — это задача, отличающаяся от рассмотрения нового проекта, и путь от неизвестности к принятию решения должен быть четко сформулирован (Эргономические аспекты cRABS).
Именно на этом этапе вопросы, касающиеся закупок, становятся актуальными, а не преждевременными. После документирования перечня вмешательств, задач по охвату и открытых неизвестных факторов объект может задать поставщику конкретные вопросы: какие допущения о конфигурации определяют размещение портов, какая информация об интерфейсах требуется поставщику от линейного оборудования и технологического процесса, что охватывает процесс подтверждения проекта, а также как и кем должны быть подготовлены доказательства приемки и квалификации. Чётко определите границы приёмки — проверка доступа не гарантирует стерильности, а конфигурация cRABS сама по себе не обеспечивает достижение цели локализации. Окончательная конфигурация и пригодность остаются предметом подтверждения проекта.
Часто задаваемые вопросы
Q: Достаточно ли того, что можно дотянуться до компонента, чтобы утвердить расположение порта для работы в перчатках?
A: Досягаемость — это лишь одна из составляющих задачи. Необходимо проверить, может ли оператор видеть объект, манипулировать необходимым инструментом или деталью, а также выполнять задачу с требуемой силой, ловкостью, частотой повторений и продолжительностью, учитывая при этом воздействие на критические поверхности, воздушные потоки и целостность перчаток.
Q: Какие меры следует предпринять перед тем, как закрепить доступ к перчатке?
A: Включите в схему плановые, корректирующие, наладочные, пополняющие, регулировочные, очистные и восстановительные операции, которые, как ожидается, будут выполняться на объекте в пределах барьера, а также отбор проб, если это применимо. Это позволит избежать оценки схемы исключительно с точки зрения простых плановых действий, при этом оставляя без внимания другие предусмотренные виды работ.
Q: В каких случаях макет оказывается более полезным, чем очередной просмотр чертежей?
A: Создание макета или проведение наблюдений полезно в тех случаях, когда на чертежах невозможно точно определить траекторию движения руки, обзорность, индивидуальные особенности оператора или конфликты между инструментом и деталями. Необходимо определить конкретную задачу, связанную с неопределенностью, чтобы в ходе оценки рассматривалось фактическое решение о доступе, а не общая зона досягаемости.
Q: А что, если для получения доступа потребуется открыть дверь или выполнить неудобное движение в перчатках?
A: Рассматривайте это как вопрос планировки и технологических решений, требующий анализа. Задокументируйте задачу, движение, близость к критически важным поверхностям и траекторию движения воздуха, чтобы вопросы эргономики и контроля загрязнения были рассмотрены в комплексе до утверждения концепции доступа.
