Sabit VHP Jeneratörü URS: Mühendislik Ekiplerinin Tanımlaması Gereken Girişler

Birden fazla odaya veya bölmeye hizmet veren sabit bir VHP jeneratörü, yalnızca proje kapsamında şartname hazırlanmadan önce tanımlanan görevi yerine getirir. Ekipman seçilip kurulduktan sonra, sağladığı arıtma döngüsü, odanın veya sürecin ileride ihtiyaç duyabileceği şartlara değil, URS’de belirtilenlere göre sabitlenir. Bu belgeyi hazırlayan mühendislik ekipleri, fiilen herhangi bir teklifin uyması gereken sınırları belirlemektedir.

Öncelikle Odalar, Yükler ve Planlanan Dekontaminasyon Görevinden Başlayın

Sabit bir VHP jeneratörü, genel bir alanı dekontamine etmez. Bu cihaz, tanımlanmış bir kapalı alanı, tanımlanmış bir çalışma durumunda, tanımlanmış bir yük taşırken, tanımlanmış bir amaç doğrultusunda ve havalandırma ve tahliye yoluyla tanımlanmış bir çıkış rotası üzerinden işler. Bu unsurların her biri, bir tedarikçinin inandırıcı bir şekilde sunabileceği teklifi etkiler; bunlardan birini diğerlerini dikkate almadan değiştirmek, daha sonra doğrulanamayacak bir teknik şartnameye yol açar.

İşlem gören bölmenin önemi, tek bir jeneratörün tek bir odaya ya da birbirine bağlı birkaç alana hizmet verebilmesi ve projenin bir izolasyon odası, bir aktarım alanı veya birbirine bağlı bir oda grubunu kapsamasına bağlı olarak görev tanımının değişmesinden kaynaklanmaktadır. Kurulumu genel terimlerle açıklamak yerine her bir bölmeye ayrı ayrı isim vermek, sunulan görev tanımının fiilen onaylanacak olanla uyumlu kalmasını sağlar.

Çalışma durumu, kapalı alanın kendisinden ayrı bir değişkendir. Çalışma dışı durumda dekontamine edilen aynı oda, proses ekipmanlarının kurulu olduğu, kapıların bitişik alanlara açık olduğu veya hava işleme sisteminin belirli bir konfigürasyonda çalıştığı aynı odaya kıyasla farklı bir yük ve farklı bir sızma zorluğu taşır. URS’de işleme tabi tutulan her bir kapalı alan için çalışma durumu belirtilmediği durumlarda, iki tedarikçi aynı gereksinimi karşılıyor gibi görünürken işlevsel olarak farklı döngüler önerebilir.

Temsili yük, çalışma durumundan doğrudan kaynaklanır. Boş bir kabin üzerinde doğrulanmış bir döngü, kabinin üretim sırasında fiilen taşıyacağı yüke karşı performansı kanıtlamaz. İhale tekliflerinin sunulmasından sonra proje kapsamında temsili yükte bir değişiklik yapılırsa, tedarikçinin tasarım esası da buna göre değişir ve daha önceki esasa göre yapılan karşılaştırmalar artık geçerliliğini yitirir.

Sürecin amacı, bağlamdan çıkarılmak yerine açıkça belirtilmelidir. Personelin tekrar girişini desteklemek amacıyla yapılan bir dekontaminasyon görevi, malzeme transferini veya kampanyalar arasındaki oda hazırlığını desteklemek amacıyla yapılan bir görevden farklı beklentiler içerir ve belirtilen amaç, projenin daha sonra kabul kriterlerini nasıl tanımlayacağıyla uyumlu olmalıdır.

Havalandırma ve serbest bırakma, görev tanımını tamamlar. Artık hidrojen peroksitin tahliye edilmesi için tanımlanmış bir yolun bulunmadığı ve alanın serbest bırakıldığını beyan etmek için tanımlanmış bir dayanağın bulunmadığı bir arıtma döngüsü, görevin ikinci yarısını belirsiz bırakır. Serbest bırakma yolunun mevcut HVAC sisteminden, özel havalandırma ekipmanından veya farklı bir egzoz yolundan geçmesi durumunda, jeneratörün gerekli kapasitesi ve kontrol sırası buna göre değişir. Proje, tesisat ve dağıtım arayüzlerine geçmeden önce, arıtılan her bir kapalı alan için bu beş unsurdan her biri belirlenmelidir; zira aşağı akıştaki her arayüz kararı, öncelikle görevin kesinleştirilmesine bağlıdır.

Kapsam Boşluklarını Gizlemeden Yardımcı Program ve Dağıtım Arayüzlerini Tanımlama

Görev belirlendikten sonra, URS’de jeneratörün tesise nasıl bağlanacağı açıklanmalıdır; işte bu noktada kapsam sınırları genellikle açıkça belirtilmek yerine örtük olarak bırakılır. Sabit bir VHP jeneratörü için güç, hidrojen peroksit kaynağı ve bunun işlenmesi için tanımlanmış bir yöntem, buharın işlenen alana dağıtılması için bir yol, bir egzoz yolu ve sistemin çalıştırılması ve bakımı için gerekli damperler, sensörler ve servis erişimi gereklidir. Bunların hiçbirinin varsayılan olarak ekipman satıcısının kapsamına girdiğini veya girmediğini varsaymamak gerekir.

Jeneratörü odaya bağlayan dağıtım boruları veya kanal sistemi ile dağıtım ya da egzoz amacıyla mevcut HVAC altyapısının ortak kullanımı, doğal bir arayüz sınırında yer alır. Projenin buharı mevcut kanal sistemi üzerinden yönlendirmeyi amaçladığı durumlarda, URS bu niyeti tedarikçinin kendi başına çıkarsamasına bırakmak yerine doğrudan belirtmelidir; zira hem jeneratörün dağıtım tasarımı hem de tesisin HVAC tasarımı, her bir tarafın bu arayüzün hangi tarafına sahip olduğuna bağlıdır. Aynı durum egzoz için de geçerlidir: Jeneratörün egzozunun özel bir yola yönlendirilmesi veya mevcut bir egzoz sistemini paylaşması, tesis ekibinin neyi sağlaması gerektiğini ve ekipman tedarikçisinin sınır koşulu olarak neyi kabul etmesi gerektiğini değiştirir.

Damperler ve sensörler bu aynı arayüz hattında yer alır. Damper kontrolü, projenin sorumluluk yapısına bağlı olarak jeneratörün kontrol sistemine, bina yönetim sistemine ait olabilir veya bu iki sistem arasında paylaştırılabilir; URS, damperlerin kime ait olacağı konusunu devreye alma aşamasında çözülmeye bırakmak yerine, hangi durumun geçerli olduğunu belirtmelidir. Jeneratörün kendisini izleyen sensörlerden farklı olarak, işlenen kapalı alan içindeki döngü parametrelerini doğrulamaya yönelik sensörlerin yerleştirilmesi, ekipman tarafı ile tesis tarafı enstrümantasyonu arasındaki ayrımın izlenebilir olması için konum ve işlevlerine göre tanımlanmalıdır.

Hizmet erişimi, bir kontrol arayüzü olduğu kadar fiziksel bir arayüzdür de. Jeneratörün, hidrojen peroksit beslemesinin veya dağıtım bileşenlerinin bakım amacıyla erişime ihtiyaç duyduğu durumlarda, URS’de tesisin sağlayacağı erişim koşulları belirtilmelidir; zira hem ekipman yerleşimi hem de tesis düzeni bu koşullara bağlıdır. Bu arayüzlerden herhangi birinin belirtilmemesi, kapsam sorununu ortadan kaldırmaz; aksine, bu sorunu projenin ilerleyen bir aşamasına erteler ve bu aşamada sorunu çözmenin maliyeti, onu tanımlamanın maliyetinden daha yüksek olur.

Kontrol Durumlarını, Kilitlemeleri, Alarmları ve Veri Gereksinimlerini Belirtin

Kontrol gereklilikleri, sistemin üretebileceği her sinyale tek tip bir şekilde uygulanmak yerine, projenin GMP açısından gerçekte neyin önemli olduğuna göre belirlenmelidir. Sabit bir VHP üretecinin kontrol sistemi, izin sinyalleri, kilitleme sinyalleri, alarmlar, kullanıcı erişim kısıtlamaları, saklanan veriler ve bina yönetim sistemine gönderilen sinyaller üretebilir; bu kategorilerin her biri, projenin neyi kanıtlaması gerektiğine bağlı olarak farklı bir öneme sahiptir.

İzin koşulları ve kilitleme mekanizmaları, bir döngünün başlayıp başlayamayacağını veya durması gerekip gerekmediğini belirler; projede, işlemin başlaması için hangi koşulların geçerli olması gerektiği ve işlem sırasında hangi koşulların döngünün durdurulmasını gerektirdiği açıkça belirtilmelidir. Bir kilitleme mekanizmasının jeneratörün çalışmasını bir kapı konumuna, bir damper durumuna veya bitişik bir odanın durumuna bağladığı durumlarda, bu ilişki URS’de tanımlanmış bir koşul olarak belirtilmeli ve kontrol sisteminin varsayılan davranışına bırakılmamalıdır.

Alarmlar konusunda da, bilgilendirme amaçlı olanlar ile belirli bir müdahale gerektirenler arasında benzer bir ayrım yapılması gerekir. Jeneratörün üretebileceği her alarmın sonuçları aynı değildir; bu nedenle projede, hangi alarmların operatör müdahalesi gerektirdiği, hangilerinin belgelenmiş bir sapma kaydı gerektirdiği ve hangilerinin yalnızca bilgilendirme amaçlı olduğu belirtilmelidir.

Kullanıcı erişimi ve veri saklama, verilerin aşağıdaki hükümler kapsamında parti serbest bırakma, sapma araştırması veya denetim izi gerekliliklerini desteklediği durumlarda GMP açısından önem kazanır: Ek 11’deki bilgisayarlı sistem çerçevesi, ; bu, kullanıcı gereksinimlerinin risk temelli doğrulanmasını ve denetim izleri, depolanan veriler, yedeklemeler ve erişim üzerindeki kontrolleri gerektirmektedir. Ek 11’in kapsamı, kontrol sisteminin kaydedebileceği her tesis olayına otomatik olarak genişlemek yerine, belgelenmiş riski takip eder; bir veri noktası bir GMP kararını desteklemediğinde, bunu destekleyen verilerle aynı titizlikle ele almak, güvence sağlamadan kontrol yükünü artırır. Proje, hangi sinyallerin, alarmların ve kayıtların GMP açısından önemli olduğunu ve hangilerinin olmadığını belirlemeli ve mevcut her sinyal için tam bir doğrulama titizliği talep etmek yerine, URS’yi buna göre hazırlamalıdır.

Bina yönetim sistemi sinyalleri, jeneratörün kendi kontrol sistemi ile tesisin daha geniş kapsamlı izleme sistemi arasındaki sınırda yer alır. Belirli bir sinyalin BMS için bilgilendirme amaçlı mı olduğu yoksa GMP ile ilgili bir kaydın parçası mı olduğu açıkça belirtilmelidir; zira bu durum, söz konusu sinyalin daha sonra jeneratörün temel kontrol işlevleriyle aynı nitelik kanıtını gerektirip gerektirmeyeceğini belirler.

Her bir URS gerekliliğini FAT, SAT, IQ ve OQ kanıtlarıyla ilişkilendirin

A URS gerekliliği Doğrulama aşamasına kadar izi sürülemeyen bir hüküm, ne kadar açık bir şekilde yazılmış olursa olsun, daha sonra uygulanması zordur. Ek 15 Kullanıcı gereksinimleri şartnamesini tasarım onayına bağlar, saha kabul testleriyle desteklenen ve gerekçelendirilmiş tedarikçi fabrika kabul testlerine izin verir ve kurulum onayı kanıtlarını işletme onayı kanıtlarından ayırır; tüm bunlar, önceden tanımlanmış kabul kriterleri ve belgelenmiş sapmalar içeren onaylanmış protokoller çerçevesinde gerçekleştirilir. Bu yapıyı sabit bir VHP jeneratörüne uygulamak, projenin teklif karşılaştırma aşamasına geçmeden önce, önceki bölümlerdeki her bir ilgili gereksinimin bu kanıt zincirinde belirli bir yere sahip olması gerektiği anlamına gelir.

Tasarım incelemesi ilk kontrol noktasıdır ve herhangi bir fiziksel test yapılmadan önce, belirtilen görev, arayüzler ve kontrol gerekliliklerinin önerilen tasarıma yansıtıldığını doğrulamalıdır. FAT aşamasında ilk kez ortaya çıkan bir gereklilik, tasarım incelemesini fiilen atlamış demektir ve bu aşamada tespit edilen herhangi bir eksikliğin giderilmesi, daha erken tespit edilen bir eksikliğe kıyasla daha maliyetlidir.

FAT ve SAT, sorumluluğu tedarikçi tesisinde yapılan doğrulama ile kurulum yerinde yapılan doğrulama arasında paylaştırır. Bir gereksinimin, gerekçelendirilmiş bir test düzeni kullanılarak tedarikçinin tesisinde anlamlı bir şekilde test edilebildiği durumlarda, FAT kanıtı bu gereksinimi karşılayabilir; gereksinimin ise gerçek muhafazaya bağlı bir dağıtım yolu veya tesisin gerçek damperine bağlı bir kilit sistemi gibi fiilen kurulmuş arayüzlere bağlı olduğu durumlarda, kanıtı SAT sağlar. Projede, her şeyin yalnızca FAT ile karşılanacağı varsayımı yerine, hangi gereksinimlerin hangi aşamaya ait olduğu açıkça belirtilmelidir.

Ek 15 kapsamında IQ ve OQ, birbirinden ayrı kanıt türleri olarak kalmaktadır ve bunların birbirine karıştırılması, gerçekte neyin kanıtlandığına dair belirsizliğe yol açar. Kurulum yeterliliği, sistemin belirtildiği şekilde kurulduğunu teyit eder; işletme yeterliliği ise sistemin amaçlanan aralıkta belirtildiği şekilde çalıştığını teyit eder. URS’de adı geçen bir kontrol izni veya kilitleme mekanizması, hangisi olduğunu belirtmeyen genel bir yeterlilik beyanına değil, bu ikisinden birine kadar izlenebilir olmalıdır.

Bu aşamalara göre planlanan her doğrulama faaliyeti, önceden tanımlanmış ve projeye özgü bir kabul kriteri içeren onaylanmış bir protokol kapsamında yürütülmeli ve söz konusu faaliyetten kaynaklanan her türlü sapma, aynı kriter ışığında belgelenmelidir. Bu izlenebilirlik çalışması, aynı zamanda, önceki bölümlerde tanımlanan görev, arayüzler ve kontrol gereklilikleri de dahil olmak üzere jeneratör tedarikçisine sağlanan proje bilgilerinin, söz konusu tedarikçinin konfigürasyon ve teklif inceleme sürecine dahil edildiği aşamadır; zira tedarikçi, haklı FAT kanıtı ya da projenin bu sınırları nasıl belirlediğini önceden görmeden, buna uygun bir kontrol tasarımı.

Teklif Varsayımlarını Belirleme ve Proje Kabul Sorumluluğunu Tanımlama

Yukarıdaki bölümler bir zincir oluşturmaktadır: her bir kapsama alanı için tanımlanmış bir görev, kapsam sahipliği belirtilen tanımlanmış arayüzler, GMP ile fiili ilgisi dikkate alınarak belirlenmiş kontrol gereklilikleri ve her bir gerekliliğin bir doğrulama aşamasına izlenebilirliği. Teklif karşılaştırması, her tedarikçinin farklı varsayımlarla boşlukları doldurmak yerine aynı zincire yanıt vermesine bağlıdır.

URS’nin bir öğeyi tanımlamadığı durumlarda, sabit bir VHP üreteci öneren bir satıcı, örneğin Tip I ünitesi Bu ekipman kategorisi kapsamında sunulan teklifler, genellikle projenin gerçek durumundan ziyade standart konfigürasyonlarına uygun bir varsayımla bu boşluğu doldurur. Bu, satıcının teklifindeki bir eksiklik değil; eksik bir gereksinimin sonucudur. Proje ekibi, teklifler arasında önemli farklılıklar bulunan her alanı, en düşük veya en kapsamlı teklifi otomatik olarak doğru kabul etmek yerine, URS’nin o unsuru açık bıraktığının bir işareti olarak değerlendirmelidir.

Kabul kriterlerinin sahipliği, tasarım incelemesi, FAT, SAT, IQ ve OQ aşamalarında geçerli olan önceden tanımlanmış kriterler ilkesiyle tutarlı olarak, proje süresince projeye ait olmalıdır. Bir tedarikçi, test yöntemleri önerebilir ve ekipmanının belirtilen bir kriteri karşıladığını gösterebilir; ancak kriterin kendisi ve buna ilişkin kanıtların kabul edilmesi veya reddedilmesi kararı projeye aittir. Bu sorumluluğun net olmadığı durumlarda, tedarikçinin iç test kriterleri projenin kabul standardı ile karıştırılabilir; bu da, daha sonra bir sapmanın gerekçelendirilmesi gerektiğinde projenin konumunu zayıflatır.

Daha önce güç, hidrojen peroksit beslemesi ve elleçlemesi, dağıtım, egzoz, damperler, sensörler ve servis erişimi için belirtilen arayüz sahipliği, genel bir kapsam beyanı olarak bırakılmak yerine, ihale varsayımlarında her bir muhafaza için ayrı ayrı açıkça teyit edilmelidir. Tedarikçinin “jeneratörü ve standart arayüzleri” sağladığına dair genel bir ifade, belirli bir odadaki belirli bir damperin veya belirli bir egzoz bağlantısının hangi tarafa ait olduğunu netleştirmez.

Projede, belirli bir muhafazanın çalışma durumu, yükü veya serbest bırakma yolunun nasıl değerlendirileceğinin henüz netleştirilmediği durumlarda, bu eksiklik, teklif talebinde açıkça belirtilmelidir; bu konunun, yanıt veren tedarikçilerin bağımsız olarak yorumlamasına bırakılmamalıdır. Zira her tedarikçinin yorumu, ortaya çıkan teklifler için birbirinden farklı ve karşılaştırılamaz bir temel oluşturur.

Sıkça Sorulan Sorular

Q: Tedarikçiler arayüz kapsamını farklı şekilde belirlediğinde, mühendislik ekipleri sabit VHP jeneratör tekliflerini nasıl karşılaştırabilir?
A: Karşılaştırma yapmadan önce her teklifi aynı arayüz listesine göre standart hale getirin. Elektrik, hidrojen peroksit tedariki ve elleçlemesi, dağıtım boruları veya HVAC bağlantısı, egzoz, damperler, sensörler ve servis erişimi konularında, tedarikçinin varsayımlarını kaydedin ve sahipliği henüz belirlenmemiş tüm kalemleri tespit edin.

Q: Nihai oda yükü henüz kesinleşmemişse, URS’de ne yazmalıdır?
A: Teklif talebi (RFQ) için kullanılan temsili yükü tanımlayın ve bunun, kesinleşmiş nihai bir koşul değil, karşılaştırma temeli olduğunu belirtin. Böylece ekip, ileride alınacak hangi yük kararlarının önerilen işlem yükümlülüğünün gözden geçirilmesini gerektireceğini belirleyebilir.

Q: Proje, hangi kontrol ve veri gerekliliklerinin GMP ile ilgili olduğuna nasıl karar vermelidir?
A: Her bir kontrol durumunu, alarmı, kilitleme mekanizmasını, kullanıcı erişim kuralını, saklanan kaydı ve BMS sinyalini, süreçteki gerçek rolüne ve belgelenmiş riske göre sınıflandırın. Her tesis olayını aynı şekilde ele almak yerine, bu sınıflandırmayı kullanarak geçerli erişim, saklama, denetim izi, yedekleme ve doğrulama beklentilerini tanımlayın.

Q: Başarılı bir FAT kanıtı, saha testi veya uygunluk kanıtının yerini alabilir mi?
A: Bu, genel bir kural değildir. Proje, ilgili gereklilikler için tedarikçiye ait geçerli FAT kanıtlarını kullanabilir; ancak yine de gerekli SAT, IQ ve OQ kanıtlarını ayrı ayrı belirlemeli ve ilgili aşamada onaylanmış protokolleri ve önceden tanımlanmış projeye özgü kabul kriterlerini uygulamalıdır.

Q: Sabit bir VHP jeneratörünün URS gerekliliklerini neyin test edilebilir kıldığı nedir?
A: Test edilebilir bir gereksinim, istenen koşulu planlanmış bir kanıt aşamasına ve projenin sorumluluğunda olan önceden tanımlanmış bir kabul kriterine bağlar. Ayrıca, sapmaların nasıl belgeleneceğini de belirtmelidir; böylece nihai kanıtın orijinal gereksinime kadar izlenebilirliği sağlanır.