Um gerador VHP fixo que atende a várias salas ou câmaras cumpre apenas a função definida pelo projeto antes da elaboração das especificações. Uma vez que o equipamento seja selecionado e instalado, o ciclo de tratamento que ele proporciona fica restrito ao descrito no URS, e não às necessidades futuras da sala ou do processo. As equipes de engenharia responsáveis pela elaboração desse documento estão, na prática, estabelecendo os limites aos quais qualquer proposta poderá ser submetida.
Comece pelas salas, pelas cargas e pela função de descontaminação prevista
| Entrada URS | O que o projeto deve definir | Limite de decisão |
|---|---|---|
| Compartimento tratado | Cada cômodo ou outro espaço abrangido pela obrigação | Mantém a oferta vinculada aos limites do tratamento pretendido |
| Estado operacional | O estado operacional de cada compartimento tratado | Mantém a obrigação estabelecida vinculada às condições em que será cumprida |
| Carga representativa | A carga que representa a função pretendida | Oferece aos fornecedores a mesma base de cálculo |
| Objetivo do processo | A finalidade pretendida da descontaminação | Mantém a função proposta alinhada com o objetivo do projeto |
| Aeração e liberação | O trajeto previsto para a aeração e a liberação | Conclui o percurso definido, desde o tratamento até a alta |
Um gerador VHP fixo não descontamina um espaço genérico. Ele trata um recinto definido, em um estado operacional definido, suportando uma carga definida, para uma finalidade definida, com um percurso definido de saída por meio de aeração e liberação. Cada um desses elementos altera o que um fornecedor pode propor de forma confiável, e alterar um deles sem os demais resulta em uma especificação que não poderá ser verificada posteriormente.
O compartimento tratado é importante porque um único gerador pode atender a uma sala ou a vários espaços interconectados, e a função varia dependendo se o projeto envolve o tratamento de uma câmara isoladora, um espaço de transferência ou um conjunto de salas interligadas. Nomear cada compartimento individualmente, em vez de descrever a instalação em termos gerais, mantém a função oferecida vinculada ao que será efetivamente certificado.
O estado operacional é uma variável distinta do próprio compartimento. A mesma sala descontaminada em repouso apresenta uma carga diferente e um desafio de penetração distinto daqueles da mesma sala com equipamentos de processo instalados, portas abertas para espaços adjacentes ou sistema de tratamento de ar em uma configuração específica. Quando o URS não especifica o estado operacional para cada compartimento tratado, dois fornecedores podem propor ciclos funcionalmente diferentes, embora pareçam atender ao mesmo requisito.
A carga representativa decorre diretamente do estado operacional. Um ciclo validado com base em um gabinete vazio não comprova o desempenho em relação à carga que o gabinete realmente suportará durante o uso em produção. Se o projeto alterar a carga representativa após a apresentação das propostas, a base de projeto do fornecedor também será alterada, e as comparações feitas com base nos parâmetros anteriores deixarão de ser válidas.
O objetivo do processo deve ser declarado explicitamente, em vez de ser inferido a partir do contexto. Uma tarefa de descontaminação destinada a viabilizar o reingresso do pessoal envolve expectativas diferentes daquelas de uma tarefa destinada a facilitar a transferência de materiais ou a preparação da sala entre campanhas, e o objetivo declarado deve estar alinhado com a forma como o projeto definirá posteriormente os critérios de aceitação.
A aeração e a liberação completam a definição da tarefa. Um ciclo de tratamento sem uma rota definida para a eliminação do peróxido de hidrogênio residual e sem uma base definida para declarar o espaço liberado deixa a segunda metade da tarefa sem especificação. Quando a rota de liberação passa pelo sistema de climatização (HVAC) existente, por equipamentos de aeração dedicados ou por um caminho de exaustão diferente, a capacidade necessária do gerador e a sequência de controle mudam de acordo com isso. Cada um desses cinco elementos deve ser definido para cada recinto tratado antes que o projeto avance para as interfaces de serviços públicos e distribuição, uma vez que todas as decisões relativas às interfaces a jusante dependem da definição prévia da função.
Definir interfaces de serviços públicos e distribuição sem ocultar lacunas no escopo
Uma vez definida a função, o URS deve descrever como o gerador se conecta à instalação, e é nesse ponto que os limites do escopo costumam ser deixados implícitos, em vez de explicitados. Um gerador VHP fixo requer energia elétrica, um suprimento de peróxido de hidrogênio e um método definido para seu manuseio, um trajeto para a distribuição do vapor até o compartimento tratado, uma via de exaustão e os amortecedores, sensores e acesso para manutenção necessários para operar e manter o sistema. Nenhum desses itens deve ser considerado, por padrão, como estando dentro ou fora do escopo do fornecedor do equipamento.
A tubulação de distribuição ou a rede de dutos que conecta o gerador à sala, bem como qualquer uso compartilhado da infraestrutura existente de climatização (HVAC) para distribuição ou exaustão, situam-se em um limite de interface natural. Quando o projeto pretende conduzir o vapor por meio da rede de dutos existente, os Requisitos do Usuário (URS) devem declarar essa intenção diretamente, em vez de deixar que o fornecedor a deduza, pois tanto o projeto de distribuição do gerador quanto o projeto de climatização da instalação dependem de qual lado dessa interface cada parte é responsável. O mesmo se aplica à exaustão: o fato de o gerador exaurir para um caminho dedicado ou compartilhar um sistema de exaustão existente altera o que a equipe da instalação deve fornecer e o que o fornecedor do equipamento deve aceitar como condição de contorno.
Os reguladores e sensores estão localizados nessa mesma linha de interface. O controle dos reguladores pode pertencer ao sistema de controle do gerador, ao sistema de gerenciamento do edifício ou ser dividido entre ambos, dependendo de como o projeto estrutura as responsabilidades; e o URS deve indicar qual condição se aplica, em vez de deixar a atribuição de responsabilidade pelos reguladores para ser resolvida durante o comissionamento. A localização dos sensores destinados a confirmar os parâmetros do ciclo dentro do compartimento tratado — em contraste com os sensores que monitoram o próprio gerador — deve ser identificada por localização e função, de modo que a divisão entre a instrumentação do lado do equipamento e do lado da instalação seja rastreável.
O acesso aos serviços é tanto uma interface física quanto uma interface de controle. Nos casos em que o gerador, seu suprimento de peróxido de hidrogênio ou seus componentes de distribuição exijam acesso para manutenção, o URS deve especificar as condições de acesso que a instalação irá proporcionar, uma vez que tanto o posicionamento dos equipamentos quanto o layout da instalação são limitados por isso. Deixar qualquer uma dessas interfaces sem especificação não elimina a questão do escopo; apenas a adia para um momento do projeto em que resolvê-la custará mais do que teria custado defini-la inicialmente.
Especificar estados de controle, intertravamentos, alarmes e requisitos de dados
Os requisitos de controle devem ser definidos de acordo com o que é realmente relevante para as BPF no projeto, e não aplicados de maneira uniforme a todos os sinais que o sistema pode gerar. O sistema de controle de um gerador fixo de VHP pode produzir permissões, intertravamentos, alarmes, restrições de acesso do usuário, dados retidos e sinais para um sistema de gerenciamento predial, e cada uma dessas categorias tem um peso diferente, dependendo do que o projeto precisa demonstrar.
As permissões e os intertravamentos determinam se um ciclo pode iniciar ou deve ser interrompido, e o projeto deve especificar quais condições devem ser satisfeitas antes do início do tratamento e quais condições, durante o tratamento, exigem que o ciclo seja interrompido. Quando um intertravamento vincula a operação do gerador à posição de uma porta, ao estado de um registro ou à condição de uma sala adjacente, essa relação deve ser especificada no URS como uma condição definida, não devendo ser deixada a cargo do comportamento padrão do sistema de controle.
Os alarmes exigem uma distinção semelhante entre o que é meramente informativo e o que requer uma resposta definida. Nem todo alarme que um gerador pode emitir tem a mesma consequência, e o projeto deve especificar quais alarmes exigem ação do operador, quais exigem um registro de desvio e quais são meramente informativos.
O acesso dos usuários e a retenção de dados tornam-se relevantes para as BPF quando os dados servem de base para a liberação de lotes, a investigação de desvios ou os requisitos de trilha de auditoria nos termos de Estrutura do sistema informatizado do Anexo 11, que exige a validação baseada em risco dos requisitos do usuário e controles sobre trilhas de auditoria, dados armazenados, backups e acesso. O escopo do Anexo 11 segue o risco documentado, em vez de se estender automaticamente a todos os eventos da instalação que o sistema de controle possa registrar; quando um dado não sustenta uma decisão de BPF, tratá-lo com o mesmo rigor que os dados que o sustentam aumenta a carga de controle sem agregar garantia. O projeto deve identificar quais sinais, alarmes e registros têm relevância para as BPF e quais não têm, e redigir o URS (Especificação de Requisitos do Usuário) de acordo com isso, em vez de exigir rigor total de validação para todos os sinais disponíveis.
Os sinais do sistema de gerenciamento predial (BMS) situam-se na fronteira entre o próprio sistema de controle do gerador e o monitoramento mais amplo da instalação. Deve-se indicar explicitamente se um determinado sinal tem caráter consultivo para o BMS ou se faz parte de um registro relevante para as Boas Práticas de Fabricação (GMP), uma vez que isso determina se esse sinal exigirá posteriormente as mesmas evidências de qualificação que as funções centrais de controle do gerador.
Relacione cada requisito do URS às evidências de FAT, SAT, IQ e OQ
| Fase de apresentação das provas | Registro de rastreabilidade para cada requisito aplicável do URS | Limite das evidências |
|---|---|---|
| Revisão do projeto | Identifique a revisão de projeto documentada que aborda o requisito | Manter a ligação entre o URS e a qualificação do projeto |
| FAT | Identificar as evidências de teste do fornecedor justificadas e planejadas para o requisito | Utilize um protocolo aprovado e um critério de aceitação predefinido e específico do projeto |
| SAT | Identificar as evidências de teste no local planejadas para o requisito | Utilize um protocolo aprovado e um critério de aceitação predefinido e específico do projeto |
| QI | Identifique as evidências de qualificação da instalação previstas para o requisito | Mantenha as evidências de IQ separadas das evidências de OQ |
| OQ | Identificar as evidências de qualificação operacional previstas para o requisito | Mantenha as evidências de OQ separadas das evidências de IQ |
| Registro de desvios | Relacione qualquer desvio decorrente da atividade de verificação planejada | Documentar o desvio em relação ao protocolo aprovado e ao critério predefinido |
A Requisito da URS o que não puder ser atribuído a uma etapa de verificação é difícil de ser aplicado posteriormente, independentemente da clareza com que tenha sido redigido. Anexo 15 vincula a especificação dos requisitos do usuário à qualificação do projeto, permite a realização de testes de aceitação em fábrica do fornecedor, devidamente justificados e complementados por testes de aceitação no local, e distingue as evidências de qualificação da instalação das evidências de qualificação operacional, tudo isso de acordo com protocolos aprovados, com critérios de aceitação predefinidos e desvios documentados. Aplicar essa estrutura a um gerador VHP fixo significa que cada requisito aplicável das seções anteriores precisa ter um lugar identificado nessa cadeia de evidências antes que o projeto avance para a comparação de propostas.
A revisão do projeto é a primeira etapa de verificação e deve confirmar se as funções, interfaces e requisitos de controle especificados estão refletidos no projeto proposto antes que qualquer teste físico seja realizado. Um requisito que só apareça pela primeira vez no FAT (Teste de Aceitação de Fábrica) efetivamente contornou a revisão do projeto, e qualquer falha detectada nessa fase custa mais para ser resolvida do que aquela identificada anteriormente.
O FAT e o SAT dividem a responsabilidade entre a verificação nas instalações do fornecedor e a verificação no local de instalação. Quando um requisito puder ser testado de forma significativa nas instalações do fornecedor, utilizando uma configuração de teste justificada, as evidências do FAT poderão satisfazê-lo; quando o requisito depender das interfaces efetivamente instaladas, como um caminho de distribuição conectado ao gabinete real ou um intertravamento vinculado ao amortecedor real da instalação, o SAT fornecerá as evidências. O projeto deve especificar quais requisitos pertencem a qual etapa, em vez de presumir que apenas o FAT será responsável por tudo.
A qualificação de instalação (IQ) e a qualificação operacional (OQ) continuam sendo tipos distintos de evidência nos termos do Anexo 15, e confundir as duas gera ambiguidade sobre o que realmente foi demonstrado. A qualificação de instalação confirma que o sistema está instalado conforme especificado; a qualificação operacional confirma que ele opera conforme especificado em toda a sua faixa de operação prevista. Um controle permissivo ou intertravamento mencionado no URS deve ser rastreável a uma ou a outra, e não a uma declaração geral de qualificação que não especifique qual delas.
Todas as atividades de verificação planejadas para essas etapas devem ser realizadas de acordo com um protocolo aprovado, com um critério de aceitação predefinido e específico do projeto, e qualquer desvio decorrente dessa atividade deve ser documentado em relação a esse mesmo critério. Esse trabalho de rastreabilidade é também o ponto em que as informações do projeto fornecidas a um fornecedor de geradores — incluindo a função definida, as interfaces e os requisitos de controle das seções anteriores — passam a integrar a análise da configuração e da cotação desse fornecedor, uma vez que o fornecedor não pode propor evidências fundamentadas sobre a FAT ou um projeto de controle correspondente sem antes verificar como o projeto definiu esses limites.
Definir premissas da proposta e responsabilidade pela aceitação do projeto
As seções acima estabelecem uma cadeia: uma responsabilidade definida para cada área, interfaces definidas com a atribuição de responsabilidade pelo escopo, requisitos de controle definidos de acordo com a relevância real para as BPF e cada requisito mapeado para uma etapa de verificação. A comparação de propostas depende de que todos os fornecedores respondam a essa mesma cadeia, em vez de preencher lacunas com suposições divergentes.
Quando o URS não define um elemento, um fornecedor que proponha um gerador VHP fixo, como o Unidade do tipo I oferecidos nessa categoria de equipamentos, normalmente preencherão essa lacuna com uma suposição adequada à sua configuração padrão, em vez de se basearem nas condições reais do projeto. Isso não constitui uma falha na proposta do fornecedor; trata-se de uma consequência de um requisito incompleto. O projeto deve considerar qualquer área em que as propostas difiram substancialmente como um sinal de que o URS deixou esse elemento em aberto, em vez de tratar a proposta mais baixa ou mais abrangente como automaticamente correta.
A responsabilidade pelos critérios de aceitação deve permanecer com o projeto durante todo o processo, em consonância com o princípio dos critérios predefinidos que permeia a revisão do projeto, o FAT, o SAT, o IQ e o OQ. Um fornecedor pode propor métodos de teste e demonstrar que seu equipamento atende a um critério estabelecido, mas o critério em si, bem como a decisão de aceitar ou rejeitar as evidências apresentadas, pertencem ao projeto. Quando essa responsabilidade não estiver clara, os critérios de teste internos do fornecedor podem ser confundidos com o padrão de aceitação do projeto, o que enfraquece a posição do projeto caso um desvio venha a exigir justificativa posteriormente.
A propriedade das interfaces — definida anteriormente para alimentação elétrica, fornecimento e manuseio de peróxido de hidrogênio, distribuição, exaustão, amortecedores, sensores e acesso para manutenção — deve ser confirmada explicitamente nos pressupostos da proposta, compartimento por compartimento, em vez de ser deixada como uma declaração geral de escopo. Uma declaração geral de que o fornecedor fornece “o gerador e as interfaces padrão” não esclarece qual das partes é proprietária de um amortecedor específico ou de uma conexão de exaustão específica em um compartimento específico.
Caso o projeto ainda não tenha definido como o estado operacional, a carga ou a rota de liberação de um determinado gabinete serão qualificados, essa lacuna deve ser explicitada na solicitação de proposta, em vez de ser deixada a cargo dos fornecedores participantes para que a interpretem de forma independente, uma vez que a interpretação de cada fornecedor se torna uma base diferente e incomparável para a cotação resultante.
Perguntas frequentes
Q: Como as equipes de engenharia podem comparar propostas de geradores VHP de potência fixa quando os fornecedores definem o escopo da interface de maneiras diferentes?
A: Normalize todas as propostas com base na mesma lista de interfaces antes de compará-las. No que diz respeito à energia, ao fornecimento e manuseio de peróxido de hidrogênio, à tubulação de distribuição ou à conexão do sistema de climatização (HVAC), à exaustão, aos amortecedores, aos sensores e ao acesso para manutenção, registre as premissas do fornecedor e identifique qualquer item cuja responsabilidade ainda não esteja definida.
Q: O que deve constar no URS caso a carga final da sala ainda não tenha sido confirmada?
A: Defina a carga representativa utilizada para a solicitação de cotação (RFQ) e esclareça que ela serve como base de comparação, e não como uma condição final confirmada. Assim, a equipe poderá identificar quais decisões futuras sobre a carga exigiriam a revisão da obrigação de tratamento proposta.
Q: Como o projeto deve determinar quais requisitos de controle e de dados são relevantes para as BPF?
A: Classifique cada estado de controle, alarme, intertravamento, regra de acesso do usuário, registro armazenado e sinal do BMS de acordo com sua função real no processo e com o risco documentado. Utilize essa classificação para definir as expectativas aplicáveis em relação a acesso, retenção, trilha de auditoria, backup e validação, em vez de tratar todos os eventos da instalação da mesma forma.
Q: As evidências de FAT bem-sucedidas podem substituir os testes no local ou as evidências de qualificação?
A: Não se trata de uma regra geral. O projeto pode utilizar evidências justificadas do FAT do fornecedor para os requisitos aplicáveis, mas ainda assim deve identificar separadamente as evidências exigidas de SAT, IQ e OQ e aplicar protocolos aprovados e critérios de aceitação predefinidos pelo projeto na etapa relevante.
Q: O que torna possível testar um gerador VHP fixo quanto aos requisitos da URS?
A: Um requisito testável vincula a condição exigida a uma etapa de comprovação planejada e a um critério de aceitação predefinido de responsabilidade do projeto. Ele também deve identificar como os desvios serão documentados, de modo que a comprovação final permaneça rastreável até o requisito original.
