Un generador VHP fijo que da servicio a varias salas o recintos solo cumple la función que el proyecto define antes de la elaboración del pliego de condiciones. Una vez seleccionado e instalado el equipo, el ciclo de tratamiento que ofrece queda fijado según lo descrito en los requisitos de diseño (URS), y no según lo que la sala o el proceso puedan necesitar posteriormente. Los equipos de ingeniería que elaboran este documento están, en la práctica, estableciendo los límites a los que puede ajustarse cualquier oferta.
Empieza por las salas, las cargas y la tarea de descontaminación prevista
| Entrada de URS | Lo que debe definir el proyecto | Límite de decisión |
|---|---|---|
| Recinto tratado | Cada habitación u otro espacio cerrado incluido en el servicio | Mantiene la oferta vinculada al límite del tratamiento previsto |
| Estado de funcionamiento | El estado de funcionamiento de cada recinto tratado | Mantiene la obligación establecida vinculada a las condiciones en las que se llevará a cabo |
| Carga representativa | La carga que representa el servicio previsto | Ofrece a los proveedores las mismas condiciones de carga |
| Objetivo del proceso | El objetivo de la descontaminación previsto | Garantiza que la función propuesta se ajuste al objetivo del proyecto |
| Aireación y liberación | La ruta prevista para la aireación y la liberación | Completa el proceso establecido, desde el tratamiento hasta la puesta en libertad |
Un generador VHP fijo no descontamina un espacio genérico. Trata un recinto definido, en un estado de funcionamiento definido, con una carga definida, con un fin definido y con una ruta de salida definida a través de la aireación y la liberación. Cada uno de estos elementos modifica lo que un proveedor puede proponer de forma creíble, y cambiar uno sin tener en cuenta los demás da lugar a una especificación que no se puede verificar posteriormente.
El recinto tratado es importante porque un solo generador puede dar servicio a una sola sala o a varios espacios interconectados, y la función varía en función de si el proyecto se refiere a una cámara de aislamiento, un espacio de transferencia o un conjunto de salas conectadas entre sí. Nombrar cada recinto de forma individual, en lugar de describir la instalación en términos generales, garantiza que la función ofrecida se ajuste a lo que realmente se va a certificar.
El estado de funcionamiento es una variable independiente del propio recinto. Una misma sala descontaminada en reposo presenta una carga y un grado de penetración diferentes a los de la misma sala con equipos de proceso instalados, puertas abiertas a espacios contiguos o un sistema de tratamiento de aire con una configuración concreta. Cuando el URS no especifica el estado de funcionamiento de cada recinto tratado, dos proveedores pueden proponer ciclos funcionalmente diferentes, aunque aparentemente respondan al mismo requisito.
La carga representativa se deriva directamente del estado de funcionamiento. Un ciclo validado con un armario vacío no garantiza el rendimiento frente a la carga que el armario soportará realmente en condiciones de producción. Si el proyecto modifica la carga representativa tras la presentación de las ofertas, la base de diseño del proveedor cambia en consecuencia, y las comparaciones realizadas sobre la base anterior dejan de ser válidas.
El objetivo del proceso debe indicarse de forma explícita, en lugar de deducirse del contexto. Una tarea de descontaminación destinada a facilitar el reingreso del personal conlleva unas expectativas diferentes a las de una destinada a facilitar la transferencia de material o el cambio de uso de una sala entre campañas, y el objetivo indicado debe coincidir con la forma en que el proyecto definirá posteriormente los criterios de aceptación.
La aireación y la liberación completan la definición de la tarea. Un ciclo de tratamiento sin una ruta definida para la eliminación del peróxido de hidrógeno residual y sin una base definida para declarar el espacio liberado deja sin especificar la segunda mitad de la tarea. Cuando la ruta de liberación discurre a través del sistema de climatización existente, a través de equipos de aireación específicos o a través de una vía de escape diferente, la capacidad requerida del generador y la secuencia de control cambian en consecuencia. Cada uno de estos cinco elementos debe tenerse en cuenta para cada recinto tratado antes de que el proyecto pase a las interfaces de servicios públicos y distribución, ya que toda decisión sobre las interfaces posteriores depende de que se haya definido primero la función.
Definir las interfaces de servicios públicos y distribución sin ocultar las lagunas de cobertura
Una vez fijada la función, el URS debe describir cómo se conecta el generador a la instalación, y es aquí donde los límites del alcance suelen dejarse implícitos en lugar de especificarse. Un generador VHP fijo requiere alimentación eléctrica, un suministro de peróxido de hidrógeno y un método definido para su manipulación, una vía para distribuir el vapor al recinto tratado, una ruta de escape, así como las compuertas, los sensores y el acceso de servicio necesarios para el funcionamiento y el mantenimiento del sistema. No debe darse por sentado que ninguno de estos elementos se incluya o quede excluido del alcance del proveedor del equipo de forma predeterminada.
Las tuberías o conductos de distribución que conectan el generador con la sala, así como cualquier uso compartido de la infraestructura existente de climatización para la distribución o la extracción, se sitúan en un límite de interfaz natural. Cuando el proyecto pretenda canalizar el vapor a través de los conductos existentes, los requisitos de diseño (URS) deben indicar esta intención de forma directa, en lugar de dejar que sea el proveedor quien la deduzca, ya que tanto el diseño de distribución del generador como el diseño del sistema de climatización de la instalación dependen de qué lado de dicha interfaz corresponde a cada parte. Lo mismo se aplica a la evacuación: el hecho de que el generador evacúe a una vía dedicada o comparta un sistema de evacuación existente cambia lo que el equipo de la instalación debe proporcionar y lo que el proveedor del equipo debe aceptar como condición límite.
Las compuertas y los sensores se encuentran en esta misma línea de interfaz. El control de las compuertas puede pertenecer al sistema de control del generador, al sistema de gestión del edificio o repartirse entre ambos, dependiendo de cómo se estructuren las responsabilidades en el proyecto; por lo tanto, los requisitos de diseño (URS) deben especificar qué situación se aplica, en lugar de dejar que la propiedad de las compuertas se resuelva durante la puesta en servicio. La ubicación de los sensores destinados a confirmar los parámetros del ciclo en el interior del recinto tratado —a diferencia de los sensores que supervisan el propio generador— debe identificarse por su ubicación y función, de modo que sea posible rastrear la división entre la instrumentación del lado del equipo y la del lado de la instalación.
El acceso al servicio es tanto una interfaz física como de control. Cuando sea necesario acceder al generador, a su suministro de peróxido de hidrógeno o a sus componentes de distribución para realizar tareas de mantenimiento, el URS deberá especificar las condiciones de acceso que proporcionará la instalación, ya que tanto la ubicación de los equipos como la distribución de la instalación están condicionadas por ello. No especificar ninguna de estas interfaces no elimina la cuestión relativa al alcance, sino que la aplaza hasta un momento del proyecto en el que resolverla costará más de lo que habría costado definirla.
Especificar los estados de control, los enclavamientos, las alarmas y los requisitos de datos
Los requisitos de control deben establecerse en función de lo que sea realmente relevante desde el punto de vista de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para el proyecto, y no aplicarse de manera uniforme a todas y cada una de las señales que el sistema pueda generar. El sistema de control de un generador fijo de VHP puede producir señales de permiso, enclavamientos, alarmas, restricciones de acceso de usuarios, datos archivados y señales dirigidas a un sistema de gestión de edificios, y cada una de estas categorías tiene un peso diferente en función de lo que el proyecto deba demostrar.
Las condiciones permisivas y los enclavamientos determinan si un ciclo puede iniciarse o debe detenerse, y el proyecto debe especificar qué condiciones deben cumplirse antes de que comience el tratamiento y qué condiciones durante el mismo requieren que el ciclo se detenga. Cuando un enclavamiento vincule el funcionamiento del generador a la posición de una puerta, al estado de un regulador de tiro o al estado de una sala contigua, dicha relación debe indicarse en los requisitos de diseño (URS) como una condición definida, sin dejarla a la interpretación del comportamiento predeterminado del sistema de control.
Las alarmas requieren una distinción similar entre lo que es meramente informativo y lo que exige una respuesta concreta. No todas las alarmas que puede generar un generador tienen las mismas consecuencias, por lo que el proyecto debe especificar qué alarmas requieren la intervención del operador, cuáles exigen una desviación documentada y cuáles son meramente informativas.
El acceso de los usuarios y la conservación de datos pasan a ser relevantes a efectos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) cuando los datos respaldan los requisitos relativos a la liberación de lotes, la investigación de desviaciones o el registro de auditoría en virtud de Marco del sistema informático del anexo 11, que exige una validación basada en el riesgo de los requisitos de los usuarios y de los controles sobre los registros de auditoría, los datos almacenados, las copias de seguridad y el acceso. El alcance del Anexo 11 se ajusta al riesgo documentado, en lugar de extenderse automáticamente a todos los eventos de la instalación que el sistema de control pueda registrar; cuando un dato no respalda una decisión relacionada con las BPF, tratarlo con el mismo rigor que los datos que sí lo hacen supone una carga adicional para los controles sin aportar mayor garantía. El proyecto debería identificar qué señales, alarmas y registros tienen relevancia para las BPF y cuáles no, y redactar el URS en consecuencia, en lugar de exigir un rigor de validación total para todas las señales disponibles.
Las señales del sistema de gestión de edificios se sitúan en el límite entre el sistema de control propio del generador y el sistema de supervisión más amplio de la instalación. Debe indicarse explícitamente si una señal determinada tiene carácter informativo para el sistema de gestión de edificios o forma parte de un registro relevante a efectos de las buenas prácticas de fabricación (GMP), ya que esto determina si dicha señal requiere posteriormente la misma evidencia de calificación que las funciones de control principales del generador.
Relaciona cada requisito del URS con las pruebas de FAT, SAT, IQ y OQ
| Fase de presentación de pruebas | Registro de trazabilidad para cada requisito aplicable de la URS | Límite de la evidencia |
|---|---|---|
| Revisión del diseño | Identifica la revisión de diseño documentada que aborda el requisito. | Mantener la relación entre el URS y la homologación del diseño |
| FAT | Identificar las pruebas justificadas del proveedor previstas para el requisito | Utiliza un protocolo homologado y un criterio de aceptación predefinido y propio del proyecto |
| SAT | Identificar las pruebas de campo previstas para el requisito | Utiliza un protocolo homologado y un criterio de aceptación predefinido y propio del proyecto |
| CI | Identificar las pruebas de cualificación de la instalación previstas para el requisito | Mantén separadas las pruebas de IQ de las pruebas de OQ |
| OQ | Identificar la documentación de la cualificación operativa prevista para el requisito | Mantén separadas las pruebas de OQ de las pruebas de IQ |
| Registro de desviaciones | Indica cualquier desviación derivada de la actividad de verificación prevista | Documenta la desviación respecto al protocolo aprobado y al criterio predefinido. |
A Requisito de URS Aquello que no se pueda remontar a una fase de verificación resulta difícil de hacer cumplir posteriormente, independientemente de lo claro que esté redactado. Anexo 15 vincula el pliego de condiciones del usuario con la cualificación del diseño, permite que se realicen pruebas de aceptación en fábrica del proveedor, debidamente justificadas y complementadas con pruebas de aceptación in situ, y distingue entre las pruebas de cualificación de la instalación y las de la puesta en servicio, todo ello conforme a protocolos aprobados con criterios de aceptación predefinidos y desviaciones documentadas. La aplicación de esa estructura a un generador VHP fijo implica que cada requisito aplicable de las secciones anteriores debe tener un lugar específico en esta cadena de pruebas antes de que el proyecto pase a la fase de comparación de ofertas.
La revisión del diseño es el primer punto de control y debe confirmar que las funciones especificadas, las interfaces y los requisitos de control se reflejan en el diseño propuesto antes de que se realice cualquier prueba física. Un requisito que solo aparece por primera vez en la prueba de aceptación en fábrica (FAT) ha eludido, en la práctica, la revisión del diseño, y cualquier deficiencia detectada en esa fase cuesta más resolverla que una detectada anteriormente.
Las pruebas FAT y SAT reparten la responsabilidad entre la verificación en las instalaciones del proveedor y la verificación en el lugar de instalación. Cuando un requisito pueda someterse a una prueba significativa en las instalaciones del proveedor, utilizando un montaje de prueba justificado, la evidencia de la prueba FAT podrá darlo por cumplido; cuando el requisito dependa de las interfaces realmente instaladas, como una ruta de distribución conectada al armario real o un enclavamiento vinculado al regulador real de la instalación, será la prueba SAT la que aporte la evidencia. El proyecto debe especificar qué requisitos corresponden a cada fase, en lugar de dar por sentado que la FAT se encargará de todo.
La cualificación de instalación (IQ) y la cualificación operativa (OQ) siguen siendo tipos distintos de evidencia según el Anexo 15, y mezclarlas genera ambigüedad sobre lo que realmente se ha demostrado. La cualificación de instalación confirma que el sistema está instalado según lo especificado; la cualificación operativa confirma que funciona según lo especificado en todo su rango previsto. Un control permisivo o un enclavamiento mencionado en el URS debe poder atribuirse a una u otra, no a una declaración de cualificación general que no especifique cuál de las dos.
Todas las actividades de verificación previstas en estas fases deben llevarse a cabo siguiendo un protocolo aprobado con un criterio de aceptación predefinido y propio del proyecto, y cualquier desviación que surja de dicha actividad debe documentarse en relación con ese mismo criterio. Este trabajo de trazabilidad es también el punto en el que la información del proyecto facilitada al proveedor del generador —incluidas las funciones definidas, las interfaces y los requisitos de control de las secciones anteriores— se incorpora a la revisión de la configuración y el presupuesto de dicho proveedor, ya que el proveedor no puede proponer pruebas de FAT justificadas o un diseño de control equivalente sin ver primero cómo se han establecido esos límites en el proyecto.
Establecer los supuestos de la oferta y la responsabilidad en la aceptación del proyecto
Los apartados anteriores establecen una cadena: una función definida para cada recinto, interfaces definidas con indicación de la titularidad del ámbito de aplicación, requisitos de control adaptados a la relevancia real en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP) y cada requisito vinculado a una fase de verificación. La comparación de ofertas depende de que todos los proveedores respondan a la misma cadena, en lugar de subsanar las lagunas con supuestos diferentes.
Cuando el URS no define un elemento, un proveedor que proponga un generador VHP fijo, como el Unidad de tipo I Los proveedores de esta categoría de equipos suelen cubrir esa laguna partiendo de una hipótesis adaptada a su configuración estándar, en lugar de a las condiciones reales del proyecto. Esto no supone un fallo en la oferta del proveedor, sino que es consecuencia de unos requisitos incompletos. El proyecto debería considerar cualquier aspecto en el que las ofertas difieran sustancialmente como una señal de que los requisitos de diseño (URS) dejaron ese elemento abierto, en lugar de dar por sentado que la oferta más baja o la más completa es automáticamente la correcta.
La responsabilidad sobre los criterios de aceptación debe recaer en el proyecto en todo momento, en consonancia con el principio de criterios predefinidos que se aplica a lo largo de la revisión del diseño, las pruebas FAT, SAT, IQ y OQ. Un proveedor puede proponer métodos de ensayo y demostrar que su equipo cumple un criterio establecido, pero el criterio en sí mismo, así como la decisión de aceptar o rechazar las pruebas presentadas al respecto, es competencia del proyecto. Cuando esta competencia no está clara, los criterios de ensayo internos del proveedor pueden confundirse con la norma de aceptación del proyecto, lo que debilita la posición del proyecto si posteriormente es necesario justificar una desviación.
La titularidad de las interfaces —establecida anteriormente para la alimentación eléctrica, el suministro y la gestión del peróxido de hidrógeno, la distribución, los gases de escape, las compuertas, los sensores y el acceso para el mantenimiento— debe confirmarse de forma explícita en los supuestos de la licitación, sala por sala, en lugar de dejarse como una declaración general del alcance. Una declaración general en la que se indique que el proveedor suministra “el generador y las interfaces estándar” no aclara qué parte es la propietaria de una compuerta concreta o de una conexión de gases de escape específica en una sala concreta.
En caso de que el proyecto aún no haya determinado cómo se evaluará el estado de funcionamiento, la carga o la ruta de liberación de un determinado recinto, dicha laguna debería indicarse en la solicitud de oferta, en lugar de dejar que sean los proveedores que respondan quienes la interpreten de forma independiente, ya que la interpretación de cada proveedor se convierte en una base diferente e incomparable para la cotización resultante.
Preguntas frecuentes
Q: ¿Cómo pueden los equipos de ingeniería comparar las ofertas fijas de generadores VHP cuando los proveedores definen el alcance de las interfaces de forma diferente?
A: Normalice todas las ofertas en función de la misma lista de interfaces antes de compararlas. En lo que respecta al suministro eléctrico, el suministro y la manipulación de peróxido de hidrógeno, las tuberías de distribución o la conexión al sistema de climatización, los conductos de escape, los reguladores de tiro, los sensores y los accesos de mantenimiento, anote las hipótesis del proveedor e identifique cualquier elemento cuya titularidad siga sin estar definida.
Q: ¿Qué debe indicarse en el URS si aún no se ha confirmado la carga final de la sala?
A: Defina la carga representativa que se utiliza para la solicitud de presupuesto e indique que se trata de una base de comparación y no de una condición definitiva confirmada. De este modo, el equipo podrá identificar qué decisiones posteriores relativas a la carga requerirían una revisión de la tarea de tratamiento propuesta.
Q: ¿Cómo debe determinar el proyecto qué requisitos de control y de datos son relevantes para las buenas prácticas de fabricación (GMP)?
A: Clasifica cada estado de control, alarma, enclavamiento, norma de acceso de usuarios, registro almacenado y señal del sistema de gestión de edificios (BMS) según su función real en el proceso y el riesgo documentado. Utiliza esa clasificación para definir los requisitos aplicables en materia de acceso, conservación, registro de auditoría, copias de seguridad y validación, en lugar de tratar todos los sucesos de la instalación de la misma manera.
Q: ¿Pueden los resultados satisfactorios de las pruebas FAT sustituir a las pruebas in situ o a los resultados de la cualificación?
A: No es una regla general. El proyecto puede utilizar la documentación justificada de las pruebas FAT del proveedor para los requisitos aplicables, pero debe identificar por separado la documentación requerida de las pruebas SAT, IQ y OQ, y aplicar los protocolos aprobados y los criterios de aceptación predefinidos propios del proyecto en la fase correspondiente.
Q: ¿Qué hace que un generador VHP fijo cumpla con los requisitos de URS de forma comprobable?
A: Un requisito verificable vincula la condición requerida con una fase de verificación planificada y un criterio de aceptación predefinido que corresponde al proyecto. Asimismo, debe identificar cómo se documentarán las desviaciones, de modo que la evidencia final sea trazable hasta el requisito original.
