Un generator VHP fix care deservește mai multe încăperi sau camere îndeplinește doar funcția definită în proiect înainte de elaborarea caietului de sarcini. Odată ce echipamentul este selectat și instalat, ciclul de tratare pe care îl asigură este fixat conform descrierii din URS, și nu în funcție de ceea ce ar putea necesita ulterior încăperea sau procesul. Echipele de ingineri care elaborează acest document stabilesc, de fapt, limitele la care poate fi supusă orice ofertă.
Începeți cu încăperile, încărcăturile și sarcinile de decontaminare prevăzute
| Date de intrare URS | Ce trebuie să definească proiectul | Limita de decizie |
|---|---|---|
| Incintă tratată | Fiecare încăpere sau alt spațiu închis inclus în atribuții | Menține oferta în limitele tratamentului prevăzut |
| Stare de funcționare | Starea de funcționare a fiecărei incinte tratate | Menține obligația menționată legată de condițiile în care va fi îndeplinită |
| Sarcină reprezentativă | Sarcina care reprezintă sarcina de lucru prevăzută | Oferă furnizorului aceeași bază de încărcare |
| Scopul procesului | Scopul prevăzut al decontaminării | Asigură alinierea sarcinii propuse la obiectivul proiectului |
| Aerare și eliberare | Traseul prevăzut pentru aerare și eliberare | Parcurge întregul parcurs stabilit, de la tratament până la externare |
Un generator VHP fix nu decontaminează un spațiu generic. Acesta tratează un spațiu închis bine definit, în condiții de funcționare bine definite, cu o sarcină bine definită, într-un scop bine definit, urmând un traseu bine definit de ieșire prin aerare și eliberare. Fiecare dintre aceste elemente influențează ceea ce un furnizor poate propune în mod credibil, iar modificarea unuia dintre ele fără a le modifica și pe celelalte duce la o specificație care nu poate fi verificată ulterior.
Spațiul tratat este important deoarece un singur generator poate deservi o singură încăpere sau mai multe spații interconectate, iar capacitatea de funcționare diferă în funcție de faptul dacă proiectul vizează tratarea unei camere de izolare, a unui spațiu de transfer sau a unui ansamblu de încăperi interconectate. Denumirea individuală a fiecărui spațiu, în loc de descrierea instalației în termeni generali, asigură corelarea capacității de funcționare oferite cu ceea ce va fi efectiv certificat.
Starea de funcționare este o variabilă distinctă de incinta în sine. Aceeași încăpere decontaminată în stare de repaus prezintă o încărcătură diferită și o provocare de penetrare diferită față de aceeași încăpere în care sunt instalate echipamente de proces, cu ușile deschise către spațiile adiacente sau cu un sistem de tratare a aerului într-o anumită configurație. În cazul în care URS nu specifică starea de funcționare pentru fiecare incintă tratată, doi furnizori pot propune cicluri diferite din punct de vedere funcțional, deși par să răspundă aceleiași cerințe.
Sarcina reprezentativă decurge direct din starea de funcționare. Un ciclu validat pe baza unei carcase goale nu garantează performanța în raport cu sarcina pe care carcasa o va suporta efectiv în condiții reale de producție. Dacă, în cadrul proiectului, sarcina reprezentativă se modifică după depunerea ofertelor, baza de proiectare a furnizorului se modifică la rândul ei, iar comparațiile efectuate pe baza datelor anterioare nu mai sunt valabile.
Scopul procesului trebuie precizat în mod explicit, fără a se lăsa la latitudinea contextului. O procedură de decontaminare menită să faciliteze reintrarea personalului implică alte așteptări decât una destinată să faciliteze transferul de materiale sau pregătirea încăperilor între campanii, iar scopul declarat trebuie să corespundă cu modul în care proiectul va defini ulterior criteriile de acceptare.
Aerarea și eliberarea completează definiția sarcinii. Un ciclu de tratare fără o cale definită de eliminare a peroxidului de hidrogen rezidual și fără o bază definită pentru declararea spațiului ca fiind eliberat lasă nespecificată a doua jumătate a sarcinii. În cazul în care calea de eliberare trece prin sistemul HVAC existent, prin echipamente de aerare dedicate sau printr-o altă cale de evacuare, capacitatea necesară a generatorului și secvența de control se modifică în consecință. Fiecare dintre aceste cinci elemente trebuie stabilit pentru fiecare incintă tratată înainte ca proiectul să treacă la interfețele cu rețelele de utilități și distribuție, deoarece fiecare decizie privind interfețele din aval depinde de stabilirea prealabilă a sarcinii.
Definirea interfețelor de utilități și distribuție fără a ascunde lacunele de acoperire
Odată stabilită sarcina, URS trebuie să descrie modul în care generatorul se conectează la instalație, iar aici limitele domeniului de aplicare sunt cel mai adesea lăsate implicite, în loc să fie precizate. Un generator VHP fix necesită alimentare cu energie electrică, o sursă de peroxid de hidrogen și o metodă definită pentru manipularea acestuia, o cale de distribuire a vaporilor către incinta tratată, o cale de evacuare, precum și clapetele, senzorii și accesul de service necesare pentru funcționarea și întreținerea sistemului. Niciunul dintre aceste elemente nu trebuie considerat în mod implicit ca făcând parte din domeniul de aplicare al furnizorului de echipamente sau ca fiind în afara acestuia.
Conductele de distribuție sau rețeaua de conducte care leagă generatorul de încăpere, precum și orice utilizare în comun a infrastructurii existente de încălzire, ventilație și aer condiționat (HVAC) pentru distribuție sau evacuare, se află la o graniță naturală de interfață. În cazul în care proiectul intenționează să dirijeze vaporii prin rețeaua de conducte existentă, URS-ul ar trebui să precizeze direct această intenție, în loc să lase furnizorul să o deducă, deoarece atât proiectarea sistemului de distribuție al generatorului, cât și proiectarea sistemului HVAC al instalației depind de partea de interfață care revine fiecărei părți. Același lucru se aplică și în cazul evacuării: faptul că generatorul evacuează într-o cale dedicată sau utilizează în comun un sistem de evacuare existent schimbă ceea ce echipa instalației trebuie să asigure și ceea ce furnizorul de echipamente trebuie să accepte ca condiție la limită.
Regulatoarele și senzorii se află pe aceeași linie de interfață. Controlul regulatoarelor poate aparține sistemului de control al generatorului, sistemului de gestionare a clădirii sau poate fi împărțit între acestea, în funcție de modul în care proiectul structurează responsabilitățile, iar URS ar trebui să precizeze care dintre aceste condiții se aplică, în loc să lase problema atribuirii responsabilității pentru regulatoare să fie rezolvată în timpul punerii în funcțiune. Amplasarea senzorilor destinați confirmării parametrilor ciclului în interiorul incintei tratate, spre deosebire de senzorii care monitorizează generatorul în sine, trebuie identificată în funcție de locație și funcție, astfel încât distincția dintre instrumentele de pe partea echipamentului și cele de pe partea instalației să poată fi urmărită.
Accesul la servicii reprezintă atât o interfață fizică, cât și una de control. În cazul în care generatorul, sursa sa de peroxid de hidrogen sau componentele sale de distribuție necesită acces pentru întreținere, URS-ul trebuie să precizeze condițiile de acces pe care instalația le va asigura, întrucât atât amplasarea echipamentelor, cât și configurația instalației sunt condiționate de acestea. Neprecizarea oricăreia dintre aceste interfețe nu elimină problema privind domeniul de aplicare; ci o amână până la un moment al proiectului în care rezolvarea acesteia va costa mai mult decât ar fi costat definirea ei.
Specificați stările de control, interblocările, alarmele și cerințele privind datele
Cerințele de control ar trebui stabilite în funcție de aspectele care sunt efectiv relevante din punct de vedere al bunelor practici de fabricație (GMP) pentru proiect, și nu aplicate în mod uniform tuturor semnalelor pe care sistemul le poate genera. Sistemul de control al unui generator VHP fix poate genera semnale de permisiune, interblocări, alarme, restricții de acces pentru utilizatori, date stocate și semnale către un sistem de gestionare a clădirii, iar fiecare dintre aceste categorii are o importanță diferită, în funcție de ceea ce trebuie să demonstreze proiectul.
Condițiile de permisiune și interblocările determină dacă un ciclu poate începe sau trebuie să se oprească, iar proiectul trebuie să precizeze care sunt condițiile care trebuie îndeplinite înainte de începerea procesului și care sunt condițiile din timpul procesului care impun oprirea ciclului. În cazul în care o interblocare leagă funcționarea generatorului de poziția unei uși, de starea unui clapet de reglare sau de starea unei încăperi învecinate, această relație trebuie specificată în URS ca o condiție definită, fără a se lăsa la latitudinea comportamentului implicit al sistemului de control.
În cazul alarmelor, este necesară o distincție similară între informațiile pur informative și cele care necesită un răspuns specific. Nu toate alarmele pe care le poate genera un generator au aceleași consecințe, iar proiectul trebuie să precizeze care dintre acestea necesită o acțiune din partea operatorului, care necesită o abatere documentată și care au doar caracter informativ.
Accesul utilizatorilor și păstrarea datelor devin relevante din punctul de vedere al bunelor practici de fabricație (GMP) atunci când datele stau la baza eliberării loturilor, a investigării abaterilor sau a cerințelor privind pista de audit, în conformitate cu Cadrul sistemului informatizat din Anexa 11, care prevede validarea bazată pe risc a cerințelor utilizatorilor și a controalelor asupra pistelor de audit, datelor stocate, copiilor de siguranță și accesului. Domeniul de aplicare al Anexei 11 se bazează pe riscurile documentate, în loc să se extindă automat la fiecare eveniment din unitate pe care sistemul de control îl poate înregistra; în cazul în care un punct de date nu susține o decizie conformă cu GMP, tratarea acestuia cu aceeași rigoare ca și datele care o susțin sporește sarcina de control fără a oferi o asigurare suplimentară. Proiectul ar trebui să identifice care semnale, alarme și înregistrări au relevanță din punct de vedere al GMP și care nu, și să elaboreze URS în consecință, în loc să solicite o rigurozitate completă a validării pentru fiecare semnal disponibil.
Semnalele sistemului de gestionare a clădirii se situează la granița dintre sistemul de control propriu al generatorului și sistemul mai amplu de monitorizare al instalației. Trebuie precizat în mod explicit dacă un anumit semnal are caracter informativ pentru sistemul de gestionare a clădirii (BMS) sau face parte dintr-o înregistrare relevantă din punctul de vedere al bunelor practici de fabricație (GMP), întrucât acest lucru determină dacă semnalul respectiv necesită ulterior aceleași dovezi de calificare ca și funcțiile de control de bază ale generatorului.
Corelați fiecare cerință URS cu dovezile FAT, SAT, IQ și OQ
| Etapa probatorie | Înregistrare privind trasabilitatea pentru fiecare cerință URS aplicabilă | Limita probelor |
|---|---|---|
| Analiza proiectului | Identificați analiza de proiectare documentată care răspunde cerinței respective | Menținerea legăturii dintre URS și calificarea proiectului |
| FAT | Identificați dovezile justificate ale testelor efectuate de furnizor, planificate pentru cerința respectivă | Utilizați un protocol aprobat și un criteriu de acceptare predefinit, specific proiectului |
| SAT | Identificați dovezile de testare la fața locului prevăzute pentru cerința respectivă | Utilizați un protocol aprobat și un criteriu de acceptare predefinit, specific proiectului |
| IQ | Identificați dovezile privind calificarea instalării prevăzute pentru cerința respectivă | Se recomandă separarea dovezilor privind IQ-ul de cele privind OQ-ul |
| OQ | Identificați dovezile privind calificarea operațională prevăzute pentru cerința respectivă | Se recomandă separarea dovezilor privind calitatea operațională (OQ) de cele privind calitatea internă (IQ) |
| Registrul abaterilor | Menționați orice abatere care rezultă din activitatea de verificare planificată | Documentați abaterea față de protocolul aprobat și criteriul prestabilit |
A Cerința URS o prevedere care nu poate fi corelată cu o etapă de verificare este dificil de pus în aplicare ulterior, indiferent cât de clar a fost formulată. Anexa 15 corelează specificația cerințelor utilizatorului cu calificarea proiectului, permite efectuarea unor teste justificate de acceptare în fabrică ale furnizorului, completate cu teste de acceptare la fața locului, și face distincția între dovezile de calificare a instalării și cele de calificare operațională, toate acestea în conformitate cu protocoale aprobate, cu criterii de acceptare predefinite și abateri documentate. Aplicarea acestei structuri la un generator VHP fix înseamnă că fiecare cerință aplicabilă din secțiunile anterioare trebuie să aibă un loc identificat în acest lanț de dovezi înainte ca proiectul să treacă la etapa de comparare a ofertelor.
Revizuirea proiectului reprezintă primul punct de control și ar trebui să confirme faptul că funcțiile specificate, interfețele și cerințele de control sunt reflectate în proiectul propus înainte de efectuarea oricărui test fizic. O cerință care apare pentru prima dată abia la testul FAT (FAT) a ocolit, de fapt, revizuirea proiectului, iar remedierea oricărei neconcordanțe descoperite în acea etapă implică costuri mai mari decât în cazul uneia identificate mai devreme.
FAT și SAT împart responsabilitatea între verificarea la sediul furnizorului și cea la locul de instalare. În cazul în care o cerință poate fi testată în mod semnificativ la sediul furnizorului, folosind o configurație de testare justificată, dovezile obținute în cadrul FAT pot satisface acea cerință; în cazul în care cerința depinde de interfețele efectiv instalate, cum ar fi o cale de distribuție conectată la carcasă reală sau o interblocare legată de clapeta reală a instalației, dovezile sunt furnizate în schimb de SAT. Proiectul ar trebui să precizeze care cerințe țin de fiecare etapă, în loc să se presupună că FAT va acoperi totul.
Calificarea de instalare (IQ) și calificarea operațională (OQ) rămân tipuri distincte de dovezi în conformitate cu Anexa 15, iar amestecarea acestora creează ambiguitate cu privire la ceea ce a fost de fapt demonstrat. Calificarea de instalare confirmă faptul că sistemul este instalat conform specificațiilor; calificarea operațională confirmă faptul că acesta funcționează conform specificațiilor în întregul interval prevăzut. Un dispozitiv de control permisiv sau de interblocare menționat în URS trebuie să poată fi corelat cu una dintre aceste calificări, nu cu o declarație generală de calificare care nu specifică care anume.
Fiecare activitate de verificare planificată în cadrul acestor etape trebuie să se desfășoare conform unui protocol aprobat, cu un criteriu de acceptare predefinit, specific proiectului, iar orice abatere rezultată din acea activitate trebuie documentată în raport cu același criteriu. Această activitate de trasabilitate reprezintă, de asemenea, momentul în care informațiile despre proiect furnizate unui furnizor de generatoare — inclusiv sarcinile definite, interfețele și cerințele de control din secțiunile anterioare — sunt integrate în procesul de revizuire a configurației și a ofertei de preț al respectivului furnizor, întrucât acesta nu poate propune dovezi solide privind FAT sau un proiect de control corespunzător fără a vedea mai întâi cum a stabilit proiectul aceste limite.
Stabilirea ipotezelor privind ofertele și a responsabilității pentru acceptarea proiectului
Secțiunile de mai sus stabilesc un lanț: o responsabilitate clar definită pentru fiecare compartiment, interfețe bine definite cu precizarea responsabilității pentru domeniul de aplicare, cerințe de control adaptate la relevanța efectivă pentru GMP și fiecare cerință corelată cu o etapă de verificare. Compararea ofertelor se bazează pe faptul că fiecare furnizor răspunde la același lanț, în loc să umple lacunele cu ipoteze diferite.
În cazul în care URS nu definește un element, un furnizor care propune un generator VHP fix, cum ar fi Unitate de tip I oferite în cadrul acestei categorii de echipamente vor acoperi, de obicei, această lacună pornind de la o ipoteză adaptată configurației lor standard, mai degrabă decât de la condițiile reale ale proiectului. Aceasta nu reprezintă o deficiență a ofertei furnizorului, ci o consecință a unei cerințe incomplete. Proiectul ar trebui să trateze orice aspect în care ofertele diferă substanțial ca pe un semnal că URS a lăsat acel element deschis, în loc să considere automat că oferta cea mai mică sau cea mai cuprinzătoare este cea corectă.
Responsabilitatea pentru criteriile de acceptare trebuie să rămână în sarcina proiectului pe toată durata acestuia, în conformitate cu principiul criteriilor predefinite care se aplică pe tot parcursul revizuirii proiectului, testării la livrare (FAT), testării la locul de instalare (SAT), calificării de instalare (IQ) și calificării operaționale (OQ). Un furnizor poate propune metode de testare și poate demonstra că echipamentul său îndeplinește un criteriu specificat, dar criteriul în sine, precum și decizia de a accepta sau respinge dovezile prezentate în acest sens, aparțin proiectului. În cazul în care această responsabilitate nu este clară, criteriile interne de testare ale furnizorului pot fi confundate cu standardul de acceptare al proiectului, ceea ce slăbește poziția proiectului în cazul în care o abatere necesită ulterior o justificare.
Dreptul de proprietate asupra interfețelor, stabilit anterior pentru alimentare, alimentarea cu peroxid de hidrogen și manipularea acestuia, distribuție, evacuare, clapete, senzori și accesul pentru întreținere, ar trebui confirmat în mod explicit în ipotezele ofertei, pentru fiecare incintă în parte, și nu lăsat ca o declarație generală privind domeniul de aplicare. O declarație generală conform căreia furnizorul livrează “generatorul și interfețele standard” nu clarifică care dintre părți deține dreptul de proprietate asupra unei anumite clapete sau a unei anumite conexiuni de evacuare dintr-o anumită încăpere.
În cazul în care proiectul nu a stabilit încă modul în care vor fi evaluate starea de funcționare, sarcina sau traseul de eliberare al unui anumit compartiment, această lacună ar trebui menționată în cererea de ofertă, în loc să se lase la latitudinea furnizorilor care răspund la cerere să o interpreteze în mod independent, întrucât interpretarea fiecărui furnizor devine o bază diferită și incomparabilă pentru oferta rezultată.
Întrebări frecvente
Q: Cum pot echipele de ingineri să compare ofertele fixe pentru generatoarele VHP atunci când furnizorii definesc diferit domeniul de aplicare al interfeței?
A: Normalizați fiecare ofertă în raport cu aceeași listă de interfețe înainte de a o compara. În ceea ce privește alimentarea cu energie electrică, alimentarea cu peroxid de hidrogen și manipularea acestuia, conductele de distribuție sau racordul la sistemul de încălzire, ventilație și climatizare (HVAC), sistemul de evacuare, clapetele de reglare, senzorii și accesul pentru întreținere, consemnați ipotezele furnizorului și identificați orice element a cărui proprietate rămâne nedefinită.
Q: Ce ar trebui să se menționeze în URS dacă sarcina finală a încăperii nu a fost încă confirmată?
A: Definiți sarcina reprezentativă utilizată pentru cererea de ofertă și precizați că aceasta constituie baza de comparație, nu o condiție finală confirmată. Echipa poate astfel identifica care dintre deciziile ulterioare privind sarcina ar necesita revizuirea sarcinilor de tratare propuse.
Q: Cum ar trebui ca proiectul să stabilească care dintre cerințele privind controlul și datele sunt relevante din punctul de vedere al bunelor practici de fabricație (GMP)?
A: Clasificați fiecare stare de control, alarmă, blocare, regulă de acces a utilizatorului, înregistrare stocată și semnal BMS în funcție de rolul său efectiv în cadrul procesului și de riscul documentat. Utilizați această clasificare pentru a defini cerințele aplicabile privind accesul, păstrarea datelor, pista de audit, copiile de rezervă și validarea, în loc să tratați toate evenimentele din cadrul instalației în același mod.
Q: Pot dovezile privind testarea FAT (Fat Failure Test) reușite să înlocuiască testarea la fața locului sau dovezile de calificare?
A: Nu este o regulă generală. Proiectul poate utiliza dovezile justificate ale testului FAT (Test de acceptare la fabrică) furnizate de furnizor pentru cerințele aplicabile, dar trebuie totuși să identifice separat dovezile necesare pentru testele SAT, IQ și OQ și să aplice protocoalele aprobate și criteriile de acceptare predefinite ale proiectului în etapa relevantă.
Q: Ce anume face ca un generator VHP fix să poată fi supus testării conform cerințelor URS?
A: O cerință testabilă leagă condiția impusă de o etapă de verificare planificată și de un criteriu de acceptare predefinit, care ține de proiect. De asemenea, aceasta ar trebui să identifice modul în care vor fi documentate abaterile, astfel încât dovezile finale să poată fi corelate cu cerința inițială.
