URS по передаче материалов: нагрузки, границы, цикл, блокировки и подтверждающая документация

URS по перемещению материалов определяет, является ли проходная камера, ванна для питья, либо систему транспортировки VHP можно оценивать на основе реального эксплуатационного случая или только на основе типовых технических характеристик. Данный документ регулирует порядок, в соответствии с которым поставщик устанавливает цену, конфигурирует и проводит аттестацию оборудования, предназначенного для перемещения грузов через границу биобезопасности или герметичности, а пробелы в нём впоследствии проявляются в виде отклонений при приемочных испытаниях на месте (FAT), задержек при приемочных испытаниях на объекте (SAT) или спорные критерии приемки. Точное определение требований перед отправкой запроса предложений позволяет специалисту по закупкам сравнивать предложения на равных условиях.

Преобразовать сценарий эксплуатации в измеримые пользовательские требования

URS предназначен для преобразования эксплуатационного сценария в формулировки, на основе которых поставщик может разработать проект, а команда по аттестации — провести проверку. Именно на этом этапе преобразования в проект зачастую возникает наибольшая неоднозначность, поскольку описание эксплуатации (“мы перемещаем образцы из лаборатории в коридор”) пока не является требованием, пока в нём не будут указаны нагрузка, границы, цикл и связанные с ними условия приёма.

Задача переноса зависит от того, какая цель защиты лежит в основе данного процесса. Если барьер защищает персонал и окружающую среду от опасных или биологических агентов, набор требований строится на обеспечении герметичности барьера, эффективности дезактивации и контролируемом доступе со стороны изолированной зоны. Если барьер защищает продукт от загрязнения, набор требований строится на поддержании чистоты или стерильности на защищаемой стороне и контроле за тем, что попадает в эту зону. Одно устройство для переноса, такое как проходной шкаф или Коробка пропусков VHP, может располагаться на любой из этих границ, и один и тот же физический компонент будет выполнять разные требования в зависимости от того, какую сторону защищает проект. Указание этой основной цели в начале документа URS позволяет избежать путаницы на последующих этапах при определении блокировок, сигналов тревоги или цикловой логики, поскольку требование, которое кажется обоснованным для границы локализации, может оказаться неверным для асептической границы, и наоборот.

Измеримость — это вторая задача перевода. Требование, в котором сформулировано намерение без указания поддающегося проверке условия, не может быть закрыто на этапах FAT, SAT, IQ или OQ, поскольку отсутствует наблюдаемое основание для определения «прошел/не прошел». В соответствии с Система квалификации, приведенная в Приложении 15 к 4-му тому EudraLex, URS остается эталоном на протяжении всего жизненного цикла валидации, а квалификация проекта подтверждает соответствие проекта требованиям URS; требование, которое невозможно проверить на данном этапе, не может быть закрыто. Это означает, что каждому описанию эксплуатационного случая должно сопоставляться соответствующее условие: что загружается, откуда, куда, в каком состоянии цикла, с какой логикой срабатывания и какие доказательства это подтвердят. Если проектная команда пока не может сформулировать измеримое условие для того или иного требования, этот пробел должен быть включён в список открытых вопросов, переносимый в запрос предложений (RFQ), а не скрыт в расплывчатой спецификации, по которой поставщик не сможет рассчитать цену или провести проверку.

Практическим результатом работы над этим разделом является то, что каждый последующий раздел URS наследует от него свою структуру: если сначала не определить режим эксплуатации и основную цель, то последующие этапы — график нагрузки, определение граничных условий и логика цикла — будут в равной степени страдать той же неопределённостью.

Опишите каждую нагрузку и направление её передачи

График погрузки будет полезен поставщику только в том случае, если в нём указаны конкретные материалы, которые должно транспортировать оборудование, а не общий класс материалов, который просто напоминает их. Требование, сформулированное как “стандартные лабораторные расходные материалы”, побуждает поставщика разрабатывать решение исходя из собственных предположений о том, что это означает, а эти предположения могут не совпадать с самыми тяжелыми, самыми крупными или наименее совместимыми предметами, которые фактически будут перемещаться в рамках проекта. Вместо этого в графике должны быть указаны максимальные габариты, максимальная масса, состояние упаковки на границе, состояние поверхности этой упаковки, материалы, требующие подтверждения совместимости, а также допустимые ориентации во время перемещения.

Каждый из этих параметров влияет на отдельную часть предлагаемой конфигурации. Габариты и допустимая ориентация определяют, смогут ли транспортный путь и проем двери принять наибольшую предполагаемую нагрузку без навязывания ориентации, недопустимой для упаковки. Масса влияет на стеллажи, опоры и любые механизированные транспортные пути. Упаковка и состояние поверхности имеют значение, поскольку цикл дезактивации, если он предусмотрен в сценарии эксплуатации, воздействует на открытую поверхность; тип упаковки или состояние поверхности, не включенные в график нагрузок проекта, являются типом упаковки или состоянием поверхности, на которые не распространяется действие цикла дезактивации, независимо от того, что допускают общие технические возможности оборудования. То же самое касается совместимости материалов: подтверждение совместимости для одного материала не распространяется на другой материал, введенный позже без соответствующей проверки.

Направление перемещения грузов представляет собой отдельное требование, отличное от самого описания нагрузки. Граница, которая должна выдерживать нагрузки, перемещающиеся только со стороны, не подлежащей изоляции или неклассифицированной, в сторону, подлежащую изоляции или защищенную, имеет иную логику блокировки и проверки, чем граница, которая должна также выдерживать нагрузки в обратном направлении или в обоих направлениях в различных состояниях цикла. Если в рамках проекта предполагается, что требования к направлению впоследствии могут расшириться — например, в случае односторонней передачи, которая позже может потребовать обеспечения вывода материала из изолированной зоны, — указание этой возможности в URS позволяет поставщику оценить, имеет ли предлагаемая конфигурация реальный путь к обеспечению такой функциональности, вместо того чтобы требовать замены системы.

Если какое-либо из этих полей останется незаполненным, это не отменяет соответствующее требование; вместо этого решение принимается на основе исходных допущений поставщика, о которых проект узнает только на этапе приемочных испытаний (FAT) или позже.

Определить границы, стыки с помещениями, инженерные коммуникации и подходы к инженерным сетям

Определение границы — это тот момент, когда в URS перестают описывать оборудование изолированно и начинают описывать его расположение внутри реального объекта. Первое, что необходимо знать каждому эксперту, — это то, какая сторона границы является «чистой», а какая — «изолированной», поскольку от этого зависит каждое последующее блокировочное устройство, правило доступа к дверям и решение в случае сбоя. Требование, сформулированное без указания, какая сторона является защищенной, является неполным, даже если все размеры и массовые характеристики указаны верно, поскольку поставщик не может определить, целостности какой стороны должна уделять приоритет логика управления в случае сбоя.

Права доступа к дверям напрямую вытекают из определения границ. Указание того, кто, при каких условиях и с какой стороны может открывать каждую дверь, не является излишним повторением логики блокировки; это эксплуатационная политика, которую логика блокировки впоследствии будет обеспечивать на аппаратном и программном уровнях. Проект, в котором эта политика доступа определена недостаточно четко, подвергается риску того, что поставщик создаст системы блокировки, которые будут технически работоспособны, но не будут соответствовать тому, как на объекте планируется эксплуатировать оборудование в повседневной работе.

Интерфейсы помещений описывают условия, которым оборудование должно соответствовать с каждой стороны: классификацию, режим давления или статус герметичности помещения, к которому подключается перекачивающее оборудование. Это отличается от обозначения границ, поскольку условия интерфейса помещения могут изменяться независимо от того, какая сторона является “защищенной” — помещение может быть переклассифицировано, или каскад давления может быть скорректирован, без изменения того, какая сторона перекачивающего оборудования является чистой или герметичной. В техническом задании (URS) должно быть указано условие интерфейса, с которым оборудование должно быть совместимо, чтобы впоследствии изменения на объекте можно было проверять на соответствие указанному условию, а не исходить из предположений.

Коммуникации и условия доступа дополняют определение границ, поскольку они определяют, какие требования к зданию фактически предъявляет установленная конфигурация и какой доступ к объекту необходимо сохранить в дальнейшем. Перечисление коммуникаций, необходимых для выбранной конфигурации, позволяет проекту подтвердить, что объект может обеспечить их наличие в предполагаемом месте; если это не сделать, возникает риск, что конфигурация будет работать в соответствии с техническими требованиями, но её установка станет невозможной без переделки объекта. Доступ к сервисам работает в обратном направлении: это ограничение, которое объект налагает на оборудование, определяя, какой зазор или условия доступа должны быть сохранены, чтобы техническое обслуживание могло осуществляться без нарушения границ. Это один из моментов, когда информация, предоставляемая проектом — определяющие границы, интерфейсы и условия коммуникаций — становится основой, которую QUALIA использует для конфигурации и расчета стоимости решения по передаче данных в соответствии с указанным случаем, а не с общим описанием продукта.

Укажите состояния цикла, блокировки, сигналы тревоги, обходные режимы и восстановление

Требования к циклу и блокировкам — это те части URS, в которых определяется, как оборудование ведет себя в режиме нормальной работы и как оно ведет себя в случае неисправности, и обе эти части должны быть проработаны с одинаковой тщательностью. Часть, касающаяся нормальной эксплуатации, начинается с указания этапов процесса, которые должен включать цикл, а также точек, в которых осуществляется мониторинг цикла. Это важно, поскольку требование к циклу, сформулированное в виде конечного результата (“груз должен быть обеззаражен”) без указания этапов и точек мониторинга, не дает поставщику оснований для предложения конкретной последовательности действий, а команде по валидации — контрольных точек для последующей проверки. Приложение 1 к GMP ЕС рассматривает подобную структуру в контексте производства стерильных изделий, описывая меры контроля при перемещении и валидированные циклы биодеконтаминации, осуществляемые в рамках определённых параметров цикла; общий принцип — согласно которому цикл определяется его фазами, точками мониторинга и валидированными параметрами, а не только предполагаемым результатом — имеет широкое применение, хотя конкретная схема цикла никогда не бывает универсальной и определяется индивидуально для каждого проекта.

Распределение нагрузки имеет значение, поскольку цикл, проверенный для одного варианта расположения нагрузок, не распространяется автоматически на другой вариант. Если в графике нагрузок проекта предусмотрены элементы, различающиеся по размеру, плотности или упаковке, в URS должно быть указано, какие именно режимы нагрузки Требования к циклу должны охватывать все возможные варианты, чтобы сформированные впоследствии данные о квалификации действительно соответствовали тому, что операторы будут загружать на практике, а не какой-то одной идеализированной конфигурации.

Блокировка дверей связана с определением границ: в этом разделе указано, кто может открывать каждую дверь и в каком состоянии цикла, что позволяет преобразовать общую политику доступа в условие, проверяемое с учетом фактического состояния автомата цикла. Требования к сигнализации и обходу затем определить пространство исключений — какие условия вызывают сигнализацию, и при каких из них допускается обход, инициируемый оператором, а при каких требуется полная остановка процесса. Обход, который не указан в техническом задании (URS), но присутствует в поставленной системе управления, становится замечанием по результатам квалификационных испытаний, а не запланированной функцией.

Требования к восстановлению после сбоя определяют безопасное состояние, которое оборудование должно достичь после сбоя питания, давления, датчика или цикла, и оно различается в зависимости от типа границы: безопасное состояние границы локализации, как правило, ставит во главу угла сохранение герметичности локализуемой стороны, в то время как безопасное состояние асептической границы ставит во главу угла предотвращение попадания защищаемой стороны в неконтролируемую среду. Одно и то же событие сбоя может требовать различной реакции оборудования в зависимости от того, какая цель определяет функцию барьера, поэтому данное требование нельзя просто скопировать из другого проекта, не проверив сначала определяющую цель.

Логика освобождения и триггеры повторной квалификации замыкают цикл: логика освобождения определяет условие, которое отделяет незавершенный цикл от цикла, подходящего для освобождения от нагрузки, а триггеры повторной квалификации определяют, какие события — замена компонента, отклонение, промежуток времени — означают, что имеющиеся данные о квалификации больше не применимы к данному случаю. ISO 14644-7 отмечает, что требования пользователей к разделительным устройствам согласовываются между заказчиком и поставщиком и что стандарт не определяет технологический процесс, реализуемый внутри устройства, в связи с чем эти параметры цикла и блокировки должны быть явно указаны в техническом задании проекта, а не предполагаться исходя из категории устройства.

Сопоставить каждое требование с документами поставщиков и подтверждающими материалами об их квалификации

Требование без указания места подтверждения является лишь заявлением о намерении, а не поддающейся проверке спецификацией. Каждая строка в URS — запись графика нагрузки, граничное условие, фаза цикла, правило блокировки, условие срабатывания сигнализации, критерий разрешения — должна иметь соответствующую точку в цепочке документации проекта, где поставщик или пользователь демонстрирует, что требование выполнено. Такой точкой, как правило, является один из собственных испытательных документов поставщика, заводские приемочные испытания, приемочные испытания на объекте, квалификация установки, эксплуатационная квалификация или данные о технологическом процессе на объекте, полученные после ввода оборудования в регулярную эксплуатацию.

Выбор этапа не является произвольным и зависит от того, что именно проверяет данное требование. Требования к размерам или массе часто можно подтвердить с помощью документации поставщика и заводских испытаний, поскольку физические характеристики не зависят от условий установки. Требование, связанное с подключением к помещению или к инженерным сетям, как правило, не может быть выполнено до тех пор, пока оборудование не будет установлено на объекте, поскольку проверяемое поведение проявляется только после взаимодействия оборудования с реальными условиями объекта. Требование к циклической работоспособности может потребовать подтверждающих данных на нескольких этапах: заводские испытания, подтверждающие, что последовательность управления выполняется в соответствии с проектом; испытания на объекте, подтверждающие правильное выполнение после установки; и этап квалификации, подтверждающий, что цикл выполняется в соответствии с заданными параметрами в условиях объекта. В рамках Приложения 15 квалификация проекта представляет собой этап, на котором проект проверяется на соответствие URS, что делает данную работу по сопоставлению не параллельной деятельностью, а предварительным условием для этой проверки — требование, которому никогда не было назначено место получения доказательств, не может быть осмысленно проверено на этапе квалификации проекта, поскольку нет ничего, на что можно было бы сослаться.

Если место предоставления доказательств по тому или иному требованию не указано, решение о том, где и как проводить проверку, по умолчанию принимает та сторона, которая на данном этапе контролирует протокол испытаний, что может не соответствовать фактическим ожиданиям проекта. Проектная команда, которая оставляет это сопоставление незавершенным при подготовке запроса предложений (RFQ), фактически просит поставщиков самостоятельно определять, где начинается и заканчивается их область подтверждения, что затрудняет сравнение ответов поставщиков на равных условиях. Четкое определение этого сопоставления, даже в предварительном виде, дает как поставщику, так и пользователю общее понимание того, где будет демонстрироваться соответствие, еще до подписания контрактов.

Закрепить обязанности по приемке до направления запроса предложений

Перед отправкой запроса на предложение (RFQ) в рамках проекта необходимо определить, кто будет выполнять каждую часть работ по проверке и кто будет принимать их результаты, отдельно от определения самого требования. Требование может быть полностью и четко сформулировано, но все равно вызвать спор при поставке, если в рамках проекта так и не было определено, достаточно ли заводских испытаний поставщика для данного требования или же его необходимо дополнительно подтвердить путем независимых испытаний на объекте заказчика. Это решение отличается от работы по сопоставлению доказательств, поскольку сопоставление определяет, где будет проверяться требование, в то время как ответственность за приемку определяет, кто выполняет эту проверку и кто уполномочен ее утвердить.

Это особенно важно на стыках между этапами приемки. Заводские приемочные испытания, проводимые на территории поставщика, демонстрируют, что оборудование функционирует в соответствии с проектными требованиями в условиях, контролируемых поставщиком. Приемочные испытания на объекте демонстрируют те же функции уже после установки, в условиях реальных инженерных сетей и интерфейсов помещений проекта, поэтому требования, связанные с интерфейсами помещений или условиями инженерных сетей, зачастую невозможно закрыть на заводском этапе, независимо от того, насколько тщательно поставщик проводит предварительные испытания. Если в проекте заранее не указано, какие требования должны быть выполнены на каждом этапе, предложение поставщика может предусматривать иную схему проверки, чем предполагается в проекте, и это несоответствие становится заметным только после поступления оборудования, когда кто-то задает вопрос, почему то или иное требование не было проверено там, где это ожидалось.

Зафиксирование этих обязанностей до направления запроса предложений также обеспечивает сопоставимость ответов поставщиков. Если один поставщик предлагает выполнить то или иное требование на этапе приемочных испытаний (FAT), а другой — отложить его выполнение до этапа стационарных испытаний (SAT) или квалификационных испытаний (OQ), их предложения не поддаются непосредственному сравнению, если в рамках проекта не было заранее указано, на каком этапе предполагается выполнение данного требования. Четкое указание этого ожидания в техническом задании (URS) — даже в качестве заявленного предпочтения, которое проект готов обсудить — дает каждому участнику тендера одинаковую отправную точку для расчета цены.

Требования, регулируемые данным разделом, в наибольшей степени зависят от приоритетов конкретного проекта: должна ли собственная команда пользователя по аттестации присутствовать при проведении определённых испытаний; лежит ли ответственность за обеспечение биологических или химических индикаторов для данного цикла на поставщике или на пользователе; и какая из сторон несёт ответственность за повторную аттестацию после ввода оборудования в эксплуатацию. Эти распределения не подразумеваются в самих технических требованиях и должны быть указаны в виде отдельных позиций до отправки запроса на предложение, чтобы ответы, полученные от QUALIA или любого другого поставщика, можно было оценивать с учетом общего, заранее согласованного распределения работ по приемочной комиссии, а не согласовывать их задним числом.

Часто задаваемые вопросы

Q: Что необходимо исправить, чтобы поставщики могли установить цену на одну и ту же раздаточную коробку?
A: Определите фактические нагрузки, направление передачи нагрузки, границы зоны защиты, границы с другими помещениями, необходимые инженерные коммуникации, служебный доступ и разрешенный доступ через двери. Также укажите условия цикла работы, блокировки, сигнализации, восстановления и сброса, относящиеся к рассматриваемому варианту, чтобы различия между предложениями отражали предлагаемое решение, а не разные исходные допущения.

Q: Может ли одно описание максимальной нагрузки охватить все виды перемещения материалов?
A: Только в том случае, если все рассматриваемые нагрузки имеют одинаковые условия. Необходимо выделить отдельные типы нагрузок, если различаются габариты, масса, упаковка, состояние поверхности, совместимость материалов, допустимая ориентация или направление перемещения, а также определить, какие из этих типов должны быть учтены в предлагаемой конфигурации и соответствующих доказательствах.

Q: Насколько конкретными должны быть требования к циклу, если окончательная технологическая инструкция ещё не утверждена?
A: Укажите необходимые этапы процесса, точки мониторинга, охватываемые режимы нагрузки, логику разрешения и триггеры повторной квалификации, не устанавливая фиксированных значений циклов. Затем можно будет подтвердить параметры и критерии приемки, специфичные для данного проекта, с учетом выбранной конфигурации и подхода к квалификации.

Q: Какие требования должна предъявлять система URS после сбоя питания, давления, датчика или цикла?
A: Укажите условия, при которых груз и обе двери, которые могут приводиться в действие с любой стороны, находятся в безопасном состоянии, а также укажите, допускаются ли какие-либо обходные действия или меры по восстановлению работоспособности. Определите, какие подтверждающие данные необходимы для возобновления последовательности действий или освобождения груза, вместо того чтобы полагаться на неуказанные допущения поставщика относительно поведения системы при восстановлении работоспособности.

Q: Как выявить несоответствия в требованиях до направления запроса предложений?
A: Свяжите каждое требование с документом или этапом испытаний, на котором будет подтверждаться его соответствие, например, с документацией поставщика, приемочными испытаниями на фабрике (FAT), приемочными испытаниями на объекте (SAT), вводными испытаниями (IQ), операционными квалификациями (OQ) или данными о технологическом процессе на объекте. Распределите ответственность за предоставление и утверждение этих доказательств, указав при этом конкретный этап и критерии приемки, характерные для данного проекта.