Группы по закупкам, которые откладывают обсуждение требований к подтверждению обработки отходов до этапа переговоров после присуждения контракта, часто сталкиваются с этой проблемой на этапе ввода в эксплуатацию — когда отсутствует согласованная основа для подтверждения того, был ли выброс жидких отходов локализован, обработан или зарегистрирован. Эту проблему, связанную с обоснованностью результатов аудита, сложно устранить задним числом, поскольку соединительные узлы трубопроводов объекта уже построены, архитектура систем управления зафиксирована, а поставщик интерпретировал свой объем работ в соответствии с тем, что ему позволяло предположить запрос предложений (RFQ). Это приводит к задержкам в квалификации подрядчиков, необходимости доработок на границах слива и нерешенным вопросам о ответственности за журналы аварийных сигналов. Решением, позволяющим избежать подобных проблем, является разработка технического задания (URS) с четкими требованиями к подтверждению обработки, определениями действий при срабатывании аварийных сигналов и четко очерченной границей между модулем EDS и инфраструктурой объекта — причем это должно быть сделано до выпуска тендерной документации.
Требования к потокам отходов и методам их переработки
Отправной точкой для разработки любой технической спецификации (URS) системы EDS является полная характеристика потока отходов, поскольку без этого невозможно рационально выбрать или валидировать метод очистки. Жидкие отходы уровней BSL-3 или BSL-4 значительно различаются по биологической нагрузке, химическому составу, объему на цикл и пиковому расходу. Если в URS отходы описываются лишь как “жидкие стоки, классифицированные по уровню BSL”, у поставщика нет оснований для достоверного расчета мощности системы очистки, а у проектной группы — для оспаривания недостаточной мощности проекта во время приемочных испытаний (FAT).
В «Руководстве ВОЗ по биобезопасности в лабораториях» (4-е издание) деконтаминация определяется как процесс, который должен соответствовать конкретному составу отходов и выбранному методу обработки — будь то термический, химический или комбинированный. Такое определение полезно не потому, что оно предписывает проектные параметры, а потому, что позиционирует выбор метода обработки как решение, специфичное для конкретного проекта, требующее документального обоснования. План управления рисками (URS), в котором указан метод обработки без указания оснований для этого выбора, связанных с конкретным потоком отходов, трудно обосновать во время аудита или проверки биобезопасности, особенно если последующее отклонение от плана вызовет вопросы о том, был ли данный метод уместным.
Практическим следствием этого является то, что в URS следует предусмотреть требование к поставщику подтвердить параметры обработки — диапазон температур, время выдержки, концентрацию химических веществ, время контакта — в качестве проектных значений, а не стандартных каталожных значений. В ней также должны быть определены минимальные и максимальные условия потока отходов, с которыми система EDS должна надежно справляться. Параметры, применяемые за пределами валидированных границ, как раз и являются условиями, приводящими к возникновению отклонений, а эти события требуют документирования. URS, в котором отсутствует такая связь, оставляет требование по управлению отклонениями неопределенным на этапе закупок, когда устранить отклонения обходится дешевле всего.
Данные о партиях продукции и записи о срабатывании сигнализации в запросе предложений (RFQ)
Нечеткие требования к доказательной базе, изложенные в запросе предложений (RFQ), являются одним из наиболее распространенных и дорогостоящих упущений при закупках систем EDS. Если в запросе предложений не указано, какие записи об обработке данных должна генерировать система, поставщик разрабатывает архитектуру сбора данных, соответствующую минимальным стандартным требованиям — что зачастую достаточно для ввода оборудования в эксплуатацию, но не для квалификации в соответствии с GMP или реконструкции инцидентов, связанных с биобезопасностью.
Конкретной проблемой, которая часто выявляется в ходе IQ/OQ, является отсутствие четкой связи между событиями тревоги и записями о партиях. Если система EDS генерирует сигнал тревоги во время цикла обработки, и этот сигнал не привязан к записи о партии, цепочка операционных доказательств разрывается. Установление того, представляла ли тревога подлинный сбой процесса — или неисправность датчика, либо ошибку подтверждения оператора — превращается в ручное расследование на основе неполных журналов. Такое расследование может задержать утверждение OQ или, при проведении проверки биобезопасности после запуска, привести к появлению пробела в доказательной базе, который будет трудно устранить.
Каждый из этих элементов запроса предложений должен быть сформулирован достаточно конкретно, чтобы обеспечить объективную оценку поставщиков.
| Что следует определить | Почему это важно | Риск в случае неопределённости |
|---|---|---|
| Логика отклонений и условия срабатывания сигнализации | Обеспечивает фиксацию отклонений в лечении в режиме реального времени и их привязку к сигналам тревоги | После запуска события обработки становятся невозможными для восстановления |
| Требования к документации (протоколы партий, данные о технологическом потоке, журналы аварийных сигналов) | Не позволяет поставщику осуществлять минимальные, недокументированные операции | В ходе квалификации выявляются пробелы в цепочке доказательств соответствия требованиям GMP |
| Критерии приемлемости доказательств эффективности лечения | Позволяет объективно и воспроизводимо оценить, являются ли доказательства достаточными | Споры по поводу достаточности доказательств затягивают передачу дела |
| Ответственность за подтверждения, исключения и доказательства | Уточняет, какая система или какой поставщик отвечает за каждый тип данных | Необработанные сигналы тревоги или нерешенные исключения приводят к нарушениям нормативных требований |
Колонка «Право собственности» в этой таблице — именно та, которая чаще всего полностью отсутствует в первоначальных черновых версиях документов запроса предложений (RFQ). Специалисты по эксплуатации объектов часто исходят из того, что все данные об обработке принадлежат поставщику EDS, в то время как поставщик полагает, что журналы аварийных сигналов будут регистрироваться системой управления зданием (BMS) или системой SCADA объекта. Это несовпадение в предположениях приводит к тому, что исключения и отклонения могут оставаться в «бесхозном» состоянии — не регистрируемые ни одной из систем — до тех пор, пока протокол квалификации или анализ инцидента не вынудит решить этот вопрос. URS должен четко урегулировать этот вопрос, а не оставлять его для интерпретации после присуждения контракта.
Границы дренажной системы и ответственность за трубопроводы объекта
Проблемой, которая повторяется в большинстве закупок систем EDS, является разграничение между очистной установкой и дренажной инфраструктурой объекта. И поставщик EDS, и генеральный подрядчик или команда по внутренней отделке имеют законный интерес в том, чтобы сместить эту границу как можно дальше в сторону другой стороны. Если в техническом задании (URS) не указано, где заканчивается объем работ по трубопроводам модуля и начинается объем работ объекта, в результате в процессе закупки сравниваются предложения поставщиков, которые на самом деле не охватывают один и тот же объем работ.
С физической точки зрения граница слива имеет значение, поскольку трубопровод, проходящий выше по течению от сборного резервуара EDS, должен обеспечивать целостность системы локализации в соответствии с классификацией BSL лабораторных зон, стоки из которых поступают в него. Руководство CDC BMBL по принципам локализации — хотя и не являющееся непосредственным техническим предписанием в отношении трубопроводов — рассматривает физическое разделение загрязнённых и обеззараженных потоков как основной критерий проектирования систем биобезопасности. Этот принцип применим к вопросу о границе слива: трубопроводы, расположенные выше по потоку от системы очистки, должны рассматриваться как потенциально загрязнённые, а это означает, что к ним предъявляются те же требования к конструкции, материалам и доступу для технического обслуживания, что и к любой другой первичной границе локализации.
В URS должны быть определены: физическая точка подключения, стандарт технических требований к материалам и соединениям дренажной системы, расположенной выше по потоку; лицо, ответственное за проведение испытаний под давлением дренажной системы, расположенной выше по потоку, перед вводом в эксплуатацию; а также необходимость присутствия поставщика модуля EDS при проведении таких испытаний или документирования их результатов. Без этих определений в объем приемочных испытаний (FAT) почти наверняка не будут включены трубопроводы, расположенные выше по потоку, и первая проверка этих соединений произойдет только во время заводских приемочных испытаний (SAT) — когда строительство здания в основном уже завершено, а доработки обходятся дорого.
С этим связан вопрос о границах, касающийся маршрутов вентиляции и перелива из сборного резервуара системы EDS. Если в техническом задании (URS) не указано, куда подводятся вентиляционные соединения — к вытяжной системе с HEPA-фильтрами или к общей вытяжной системе здания, — поставщик сделает выбор по умолчанию, который может не соответствовать стратегии локализации. Этот выбор должен быть требованием технического задания (URS), а не допущением в рабочих чертежах.
Для установок с высоким уровнем биологической защиты, в которых поточная фильтрация является частью системы слива, Системы HEPA для трубопроводов, устанавливаемые на месте представляют собой один из подходов к проектированию системы управления границей вентиляции и вытяжки на сливной линии — хотя выбор зависит от конкретной стратегии локализации утечек и планировки объекта, определённых в техническом задании (URS).
Изоляция для технического обслуживания с целью доступа к службе EDS
Система EDS, которую невозможно безопасно отключить для технического обслуживания без нарушения способности лаборатории утилизировать отходы, создает эксплуатационную нагрузку, которая может привести к нарушению правил биобезопасности. Если для обслуживания насоса или замены датчика требуется отключить всю систему во время активной работы лаборатории, то в реальности это приводит к отсрочке технического обслуживания — а именно такой режим отказа и становится причиной отклонений в процессе обработки в самый неподходящий момент.
В техническом задании (URS) должно быть указано, требуется ли, чтобы конструкция обеспечивала возможность изоляции отдельных компонентов — отдельных насосов, датчиков, клапанов — для проведения технического обслуживания без необходимости полной остановки системы. Это требование влечет за собой дополнительные затраты и усложняет проект, что следует выявить еще на этапе закупки, а не обнаруживать уже в ходе детального проектирования. Например, резервированная конфигурация насосов позволяет изолировать один насос и проводить его техническое обслуживание, пока второй поддерживает производительность очистной установки; однако она требует дополнительного пространства в резервуаре, двух комплектов клапанных узлов и схемы управления, способной работать в режиме одного насоса без генерации ложных сигналов тревоги.
Проектная группа должна оценить, является ли обеспечение непрерывной работы системы очистки во время технического обслуживания операционно необходимым с учетом графика использования лаборатории и наличия альтернативных способов утилизации отходов. Для объекта уровня BSL-3 или BSL-4 с одной системой EDS ответ, как правило, заключается в том, что необходимо определить и контролировать запланированные периоды изоляции, а конструкция системы должна обеспечивать плавный переход к этим периодам и выход из них с документированными записями об изоляции и восстановлении работоспособности. Более подробную информацию о том, как принципы резервирования и отказоустойчивого управления применяются к данному вопросу проектирования в конфигурациях EDS с высоким уровнем биологической защиты, см. в статье на Система EDS с максимальным уровнем биологической защиты BSL-4, резервированием и средствами обеспечения отказоустойчивости в ней более подробно излагаются обоснования проекта.
Требования к изоляции при техническом обслуживании должны также охватывать доступ к системе дозирования химикатов в тех случаях, когда химическая обработка является частью проекта системы EDS. Хранилища химикатов, трубопроводы для их подачи и дозирующие насосы, как правило, требуют периодической калибровки или замены; если эти компоненты невозможно изолировать от основного резервуара для обработки, любые работы по калибровке приводят к прерыванию цикла обработки. В техническом задании (URS) следует отдельно указать требования к изоляции компонентов системы дозирования химикатов, а не объединять их с общим положением о доступе для технического обслуживания.
После запуска необходимо вести учет нештатных событий
В первые недели эксплуатации системы EDS после сдачи в эксплуатацию система сталкивается с условиями, на которые она не была полностью протестирована в ходе приемочных испытаний (FAT) или приемочных испытаний на месте (SAT): фактическая изменчивость потоков отходов в ходе реальной работы лаборатории, модели взаимодействия операторов, а также взаимодействия с системами управления зданием, которые проявляются только при одновременной работе всех систем. Большая часть опыта, накопленного в ходе эксплуатации в этот период, теряется, если в рамках проекта не будет создан структурированный механизм сбора и анализа записей о нештатных событиях.
Структура «гиперухода» — определяемая как ограниченный по времени период после сдачи объекта, в течение которого поставщик остается доступным для реагирования на нештатные события, а персонал объекта официально документирует и анализирует эти события — является критерием планирования, который должен быть указан в техническом задании (URS) или в разделе «Требования к сдаче объекта» проектной спецификации. Без этого ранние эксплуатационные инциденты, как правило, устраняются неформально, без официальной записи, связывающей событие с корректирующим действием, настройкой параметров или изменением конструкции. Такое неформальное устранение может казаться адекватным на данный момент, но становится риском несоответствия требованиям, если тот же режим отказа повторяется после окончания периода гиперухода, когда поставщик уже не находится на объекте.
Наиболее важными записями в этот период являются не рутинные записи о партиях продукции — они должны формироваться автоматически — а записи о событиях, выходящих за пределы ожидаемых параметров: прерванные циклы, сигналы тревоги, подтвержденные без документированной причины, параметры обработки, которые были переопределены вручную, а также характеристики потоков отходов, отличающиеся от проектных оснований, заложенных в URS. Эти события служат системой раннего предупреждения о том, работает ли EDS в соответствии с проектом в реальных эксплуатационных условиях.
В литературе по биологической валидации — включая опубликованные работы по валидации систем химической дезактивации сточных вод — мониторинг эксплуатационных характеристик после ввода в эксплуатацию рассматривается как часть доказательной базы, подтверждающей устойчивую эффективность очистки, а не как мероприятие, отдельное от первоначальной валидации. Такой подход укрепляет аргументы в пользу того, чтобы рассматривать записи о ранних аномальных событиях как часть досье доказательной базы текущей валидации, а не как неформальные оперативные заметки.
Правило принятия запроса на предоставление ценового предложения в отношении вещественных доказательств в виде жидких отходов
Структурная проблема многих оценок тендерных предложений по системам EDS заключается в том, что предложения поставщиков сравниваются по критериям ясности и полноты их изложения, а не по тому, действительно ли они соответствуют требованиям к документации, определённым в URS. Хорошо оформленное предложение, в котором указаны классы оборудования, архитектура системы управления и ссылки на документы о соответствии, может получить высокую оценку при внутренней экспертизе, даже если в нём отсутствуют обязательства относительно форматов протоколов партий, хранения журналов аварийных сигналов или предоставления подтверждающей документации после сдачи объекта в эксплуатацию. Такой результат оценки напрямую встраивает предотвратимый риск несоответствия требованиям в само решение о выборе поставщика.
Решением этой проблемы является построение оценки запросов предложений (RFQ) на основе критериев обоснованности, определённых в техническом задании (URS), с тем чтобы предложения, не учитывающие эти критерии, можно было выявить и подвергнуть тщательному анализу в ходе раундов уточнений — а не принимать их с оговоркой, что пробелы будут устранены позже. Такой подход позволяет переориентировать оценку с сравнения качества презентации на сравнение объёма работ и обоснованности, что существенно меняет результат принятия решения.
| Критерий оценки | Что следует оценивать | Чего следует избегать |
|---|---|---|
| Объем доказательств, подтверждающих эффективность лечения | Охватывает ли предложение все типы доказательств (протоколы партий, сигналы тревоги, отклонения), определённые в URS? | Предложения, в которых основное внимание уделяется только техническим характеристикам оборудования без указания конкретных результатов |
| Выявление рисков | Указываются ли в предложении риски, которые могут повлиять на эффективность лечения, и предлагаются ли обоснованные меры по их снижению? | Общие утверждения без оценки рисков или упоминания сценариев сбоев |
| Надежность доказательств | Соответствует ли набор доказательств критериям приемки и требованиям к квалификации? | Предложения, в которых делается ставка на качество презентации, а не на документально подтвержденные и поддающиеся проверке доказательства |
| Готовность к разъяснению | Готов ли поставщик к проведению систематических раундов уточнений с целью устранения пробелов в доказательствах? | Уклонение от подробных технических вопросов или отвод внимания от них во время оценки |
Раунд уточняющих вопросов, построенный на основе аспектов доказательной базы, приведенных в этой таблице, зачастую выявляет, что в предложениях поставщиков предполагалось, будто система управления зданием (BMS) объекта будет вести журнал сигналов тревоги, или что отчеты по партиям будут формироваться в формате, который поставщик считает стандартным, но который не был проверен отделом контроля качества объекта. Сами по себе эти допущения не являются проблемой — их можно устранить, — но их необходимо выявить до заключения контракта, а не после того, как архитектура системы управления уже разработана. Принятие предложения, в котором даются уклончивые или неконкретные ответы на структурированные вопросы, касающиеся доказательной базы, следует рассматривать как сигнал о риске, а не как пункт переговоров, к которому можно вернуться после заключения контракта.
Окончательная приемочная проверка ответа на запрос предложений должна подтвердить, что в предложении явно учтены все типы доказательств, определенные в URS, выявлены риски, связанные с эффективностью лечения, и предложены обоснованные меры по их снижению, а также зафиксировано обязательство предоставить конкретный пакет доказательств, соответствующий квалификационным требованиям проекта. Процесс рассмотрения направлен на предотвращение споров по поводу доказательной базы после присуждения контракта, а не на принудительное применение шкалы оценки — однако предложение, которое не пройдет эту проверку, вряд ли сможет предоставить документацию, необходимую для подтверждения IQ/OQ/PQ, без значительных дополнительных усилий.
Наиболее легко предотвратимый сбой в процессе закупки системы EDS — это тот, который начинается еще на этапе разработки концепции: запрос предложений (RFQ), в котором описывается оборудование, но не приводятся подтверждающие данные. Когда записи о лечении, логика реагирования на аварийные сигналы и ответственность за отклонения определяются только после выбора поставщика, проект унаследует эти пробелы в виде инженерных и квалификационных работ, которые следовало бы урегулировать на договорном уровне. Проблемы, связанные с границами слива и интерфейсами систем управления, усугубляют ситуацию, поскольку требуют заблаговременного согласования между поставщиком EDS, подрядчиком по механическим работам и интегратором систем управления — сторонами, которые зачастую не взаимодействуют друг с другом до тех пор, пока не начнется разработка детального проекта.
Перед публикацией запроса предложений убедитесь, что в техническом задании (URS) учтены все следующие аспекты: характеристика потока отходов, достаточная для обоснования выбора метода обработки; четкие требования к документации по обработке, включая протоколы партий и журналы аварийных сигналов; распределение ответственности за подтверждения и исключения; физические границы слива и объем трубопроводов, расположенных выше по потоку; положения об изоляции при техническом обслуживании; а также требование о ведении учета нештатных событий после передачи объекта. А Спецификация EDS, в которой эти аспекты учитываются с самого начала создает основу для закупок, которую можно сопоставить с предложениями поставщиков с точки зрения объема работ и подтверждающей документации — и именно такая оценка позволяет надежно избежать доработок после присуждения контракта.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Наш проект предусматривает модернизацию существующего объекта уровня биологической безопасности 3 (BSL-3), а не строительство с нуля. Применяются ли в данном случае требования URS к документации и границам дренажной системы в том же объёме?
A: Да, требования к документации, ответственности за сигнализацию и учету партий остаются столь же важными, поскольку при модернизации не изменяется степень обоснованности результатов аудита. Главное отличие заключается в том, что границы физической зоны дренажа необходимо согласовывать с учетом существующей дренажной системы, что зачастую ограничивает объем работ поставщика по прокладке трубопроводов и делает еще более важным заблаговременное определение круга ответственности. Практическим первым шагом является обследование объекта до разработки URS с целью документирования текущих точек подключения, состояния материалов и любых существующих границ локализации утечек — без этого в URS невозможно определить реалистичное распределение объема работ, и проект унаследует те же споры по вводу в эксплуатацию, которых URS для «зеленого поля» призвана избежать.
Вопрос: После того как мы убедимся, что техническое задание (URS) охватывает все требования, касающиеся доказательств эффективности лечения и систем сигнализации, каков самый важный этап координации перед публикацией запроса предложений (RFQ)?
A: Проведите совместный семинар по согласованию объема работ с предполагаемым интегратором систем управления, подрядчиком по механическим работам и — по возможности — поставщиком систем EDS, вошедшим в короткий список. Цель семинара — точно определить, какая из сторон отвечает за регистрацию аварийных сигналов, подтверждение данных, формирование исключений и физическую точку подключения до публикации любой тендерной документации. Без такого согласования поставщики будут исходить из несовместимых друг с другом допущений, что сделает сравнение предложений недостоверным и впоследствии приведет к необходимости доработок на этапе IQ/OQ.
Вопрос: При каком уровне биобезопасности или в каких нормативных условиях становится обязательным использование системы URS с полным объемом данных? Требуется ли на объекте уровня BSL-2 такой же уровень ведения документации по партиям и интеграции систем сигнализации?
A: Решающим фактором является не только уровень биобезопасности, но и то, работает ли объект в соответствии с GMP, занимается ли он обращением с отдельными агентами или подлежит ли внешнему аудиту. В лаборатории уровня BSL-2, подпадающей под указанные условия надзора, для ведения поддающейся аудиту документации по обработке необходимы те же требования к учету партий, связям с сигнализацией и ответственности за доказательную документацию. Для обычной исследовательской лаборатории уровня BSL-2, в которой образуются отходы с низким уровнем риска и которая не подлежит обязательным нормативным аудитам, может быть оправдано использование упрощенной системы URS — однако в рамках проекта все равно следует определить ответственность за сигнализацию и четкие границы слива, чтобы предотвратить путаницу в работе, даже если полный пакет доказательной документации не является обязательным.
Вопрос: В статье упоминается компромисс между резервированной системой EDS и единой системой с запланированными окнами изоляции. Как определить, какой подход следует указать в техническом задании (URS)?
A: Следует предусматривать резервирование в тех случаях, когда лаборатория не может допустить каких-либо перерывов в обработке и не имеет альтернативного пути утилизации отходов; в противном случае более экономически эффективным выбором, как правило, является использование одной системы EDS с запланированными и задокументированными периодами изоляции. В техническом задании (URS) следует указать максимально допустимую продолжительность перерыва в обработке и необходимые меры изоляции (клапаны на уровне компонентов, задокументированные процедуры блокировки), но не предписывать архитектуру системы. Это позволяет поставщикам предлагать наиболее подходящую конфигурацию, при этом гарантируя, что предлагаемое решение можно протестировать с учетом фактических потребностей объекта в непрерывности работы.
Вопрос: Как обосновать дополнительные первоначальные затраты на проектирование, связанные с разработкой технического задания (URS) с исчерпывающим перечнем требований, перед заинтересованными сторонами, которые считают его излишне детализированным?
A: Затраты на добавление в URS требований, касающихся предоставления явных доказательств, ответственности за сигнализацию и изоляции при техническом обслуживании, составляют лишь небольшую часть от суммы, необходимой для устранения одного пробела в данных или спорного пункта объема работ после присуждения контракта в ходе ввода в эксплуатацию. Обоснование носит риск-ориентированный характер: URS, в котором отсутствуют эти аспекты, регулярно приводит к договорным спорам, необходимости доработок и задержкам в квалификации, которые значительно превышают первоначальные затраты на проектирование. Рассматривайте эту инвестицию как упреждающее устранение причин наиболее дорогостоящих переделок — предотвращение даже одного замечания по результатам аудита или расследования отклонений в лечении, как правило, окупает затраты многократно.
