URS w zakresie transferu materiałów: obciążenia, warunki brzegowe, cykl, blokady i dowody

URS dotyczące transferu materiałów określa, czy skrzynka przekaźnikowa, zbiornik do zanurzania, lub system transferowy VHP można ocenić na podstawie rzeczywistego przypadku eksploatacyjnego, czy też wyłącznie na podstawie ogólnej specyfikacji technicznej. Dokument ten określa, w jaki sposób dostawca ustala ceny, konfiguruje i kwalifikuje sprzęt służący do przemieszczania ładunków przez granicę bezpieczeństwa biologicznego lub granicę izolacji, a luki w nim zawarte ujawniają się później jako odchylenia podczas testów FAT, opóźnienia podczas testów SAT lub kwestionowane kryteria akceptacji. Odpowiednie określenie wymagań przed ogłoszeniem zapytania ofertowego pozwala osobie odpowiedzialnej za zakupy techniczne porównać oferty na równych zasadach.

Przekształć scenariusz działania w mierzalne wymagania użytkownika

Celem URS jest przekształcenie scenariusza eksploatacyjnego w sformułowania, na podstawie których dostawca może opracować projekt, a zespół kwalifikacyjny może przeprowadzić weryfikację. To właśnie na tym etapie przekształcania pojawia się najwięcej niejasności w projekcie, ponieważ opis eksploatacyjny (“przenosimy próbki z laboratorium na korytarz”) nie stanowi jeszcze wymogu, dopóki nie określi się obciążenia, granic, cyklu oraz warunków akceptacji związanych z każdym z tych elementów.

Zadanie związane z przenoszeniem różni się w zależności od tego, jaki cel ochronny ma charakter nadrzędny w danym przypadku. Gdy bariera chroni personel i środowisko przed czynnikiem niebezpiecznym lub biologicznym, zestaw wymagań koncentruje się na integralności izolacji, skuteczności odkażania oraz kontrolowanym dostępie od strony izolowanej. Gdy bariera chroni produkt przed zanieczyszczeniem, zestaw wymagań koncentruje się na utrzymaniu czystości lub sterylności po stronie chronionej oraz na kontroli tego, co do niej trafia. Pojedyncze urządzenie do przenoszenia, takie jak komora transferowa lub Skrzynka przepustek VHP, może znajdować się po dowolnej stronie granicy, a ten sam element fizyczny będzie realizował odmienną logikę wymagań w zależności od tego, którą stronę chroni dany projekt. Umieszczenie tego nadrzędnego celu na początku dokumentu URS pozwala uniknąć niejasności na dalszych etapach, gdy później określa się blokady, alarmy lub logikę cyklu, ponieważ wymaganie, które wydaje się uzasadnione w przypadku granicy zabezpieczającej, może być błędne w przypadku granicy aseptycznej i odwrotnie.

Mierzalność stanowi drugie zadanie związane z tłumaczeniem. Wymaganie, które określa zamierzenie bez weryfikowalnego warunku, nie może zostać uznane za spełnione na etapie FAT, SAT, IQ ani OQ, ponieważ brakuje obserwowalnej podstawy do stwierdzenia, czy zostało spełnione, czy nie. Zgodnie z Ramy kwalifikacyjne zawarte w załączniku 15 do tomu 4 EudraLex, URS pozostaje punktem odniesienia w całym cyklu walidacji, a kwalifikacja projektu polega na sprawdzeniu, czy projekt spełnia wymagania URS; wymaganie, którego nie da się zweryfikować na tym etapie, nie ma możliwości zamknięcia. Oznacza to, że każdemu opisowi przypadku operacyjnego musi towarzyszyć odpowiedni warunek: co jest ładowane, skąd, dokąd, w jakim stanie cyklu, z jaką logiką zwolnienia oraz jakie dowody to potwierdzą. W przypadku gdy zespół projektowy nie jest jeszcze w stanie określić mierzalnego warunku dla danego wymagania, luka ta powinna znaleźć się na liście spraw otwartych przenoszonej w zapytaniu ofertowym (RFQ), a nie zostać włączona do niejasnej specyfikacji, której dostawca nie jest w stanie wycenić ani zweryfikować.

Praktycznym skutkiem prac prowadzonych w tej sekcji jest to, że każda kolejna sekcja URS przejmuje stąd jej zakres: jeśli najpierw nie zostaną ustalone warunki eksploatacyjne i cel nadrzędny, to następujące po nich harmonogram obciążenia, definicja granic oraz logika cyklu będą w równym stopniu odzwierciedlać tę samą niejednoznaczność.

Opisz każde obciążenie oraz kierunek, w którym musi ono działać

Harmonogram załadunku jest przydatny dla dostawcy tylko wtedy, gdy opisuje konkretny materiał, który sprzęt ma przetransportować, a nie ogólną kategorię materiałów, które przypadkowo są do niego podobne. Wymóg sformułowany jako “standardowe materiały eksploatacyjne laboratoryjne” zachęca dostawcę do projektowania w oparciu o własne założenia co do tego, co to oznacza, a założenia te mogą nie odpowiadać najcięższym, największym lub najmniej kompatybilnym elementom, które faktycznie będą transportowane w ramach projektu. Harmonogram powinien natomiast określać maksymalne wymiary, maksymalną masę, stan opakowania w momencie dostawy, stan powierzchni tego opakowania, materiały wymagające potwierdzenia kompatybilności oraz dozwolone orientacje podczas transportu.

Każdy z tych parametrów wpływa na inną część proponowanej konfiguracji. Wymiary i dopuszczalna orientacja decydują o tym, czy ścieżka transportowa i otwór drzwiowy są w stanie pomieścić największy przewidywany ładunek bez narzucania orientacji, której opakowanie nie jest w stanie wytrzymać. Masa ma wpływ na regały, podpory oraz wszelkie zmechanizowane ścieżki transportowe. Opakowanie i stan powierzchni mają znaczenie, ponieważ cykl dekontaminacji – o ile jest on częścią scenariusza operacyjnego – oddziałuje na odsłoniętą powierzchnię; rodzaj opakowania lub stan powierzchni nieuwzględniony w harmonogramie obciążeń projektu to rodzaj opakowania lub stan powierzchni, których cykl dekontaminacji nie obejmuje, niezależnie od tego, na co pozwalają ogólne możliwości sprzętu. Tak samo działa kompatybilność materiałów: potwierdzenie kompatybilności dla jednego materiału nie obejmuje innego materiału wprowadzonego później bez ponownej weryfikacji.

Kierunek transportu stanowi odrębny wymóg w stosunku do samego opisu obciążenia. Przegroda, która musi wytrzymywać obciążenia przemieszczające się wyłącznie ze strony nieogrodzonej lub niesklasyfikowanej w stronę ogrodzoną lub chronioną, charakteryzuje się inną logiką blokad i weryfikacji niż ta, która musi wytrzymywać również ruch w kierunku przeciwnym lub w obu kierunkach w różnych stanach cyklu. W przypadku gdy w projekcie przewiduje się, że wymagania dotyczące kierunku mogą ulec rozszerzeniu w przyszłości – na przykład w przypadku transferu jednokierunkowego, który w późniejszym czasie może wymagać obsługi materiałów opuszczających obszar zabezpieczony – określenie tej możliwości w specyfikacji wymagań użytkownika (URS) pozwala dostawcy ocenić, czy proponowana konfiguracja zapewnia realną ścieżkę do osiągnięcia tej funkcjonalności, zamiast wymagać wymiany systemu.

Pominięcie któregokolwiek z tych pól nie znosi tego wymogu; powoduje to, że decyzja opiera się na domyślnym założeniu dostawcy, o czym projekt dowiaduje się dopiero podczas testów FAT lub później.

Ustal granice, połączenia między pomieszczeniami, instalacje i dostęp do mediów

Definicja granicy to punkt, w którym specyfikacja URS przestaje opisywać urządzenie w oderwaniu od kontekstu i zaczyna opisywać jego umiejscowienie w rzeczywistym obiekcie. Pierwszą informacją, jakiej potrzebuje każdy recenzent, jest to, która strona granicy jest „czysta”, a która „izolowana”, ponieważ od tego rozróżnienia zależy każda kolejna blokada, zasada dostępu do drzwi oraz decyzja dotycząca stanu awarii. Wymaganie sformułowane bez wskazania, która strona jest chroniona, jest niekompletne, nawet jeśli wszystkie wymiary i wartości masowe są poprawne, ponieważ dostawca nie jest w stanie określić, której stronie logika sterowania musi nadać priorytet w przypadku wystąpienia awarii.

Dostęp do drzwi wynika bezpośrednio z wyznaczenia granic. Określenie, kto może otworzyć poszczególne drzwi, na jakich warunkach i z której strony, nie jest zbędnym powtórzeniem logiki blokad; jest to polityka operacyjna, którą logika blokad będzie później egzekwować na poziomie sprzętu i oprogramowania. Projekt, w którym ta polityka dostępu jest zdefiniowana w sposób nieprecyzyjny, naraża się na ryzyko, że dostawca zbuduje blokady, które będą wprawdzie działać pod względem technicznym, ale nie będą odpowiadać sposobowi, w jaki zakład zamierza na co dzień obsługiwać sprzęt.

Interfejsy pomieszczeń opisują warunki, które urządzenia muszą spełniać po każdej stronie: klasyfikację, reżim ciśnieniowy lub status hermetyzacji przestrzeni, z którą łączy się urządzenie przesyłowe. Różni się to od oznaczenia granicy, ponieważ warunek interfejsu pomieszczenia może ulec zmianie niezależnie od tego, która strona jest “chroniona” — pomieszczenie może zostać przeklasyfikowane lub kaskada ciśnieniowa może zostać dostosowana bez zmiany tego, która strona urządzenia przesyłowego jest czysta lub hermetyczna. W specyfikacji URS należy określić warunki interfejsu, z którymi urządzenie musi być zgodne, tak aby późniejsze zmiany w obiekcie można było zweryfikować w oparciu o te określone warunki, a nie na podstawie założeń.

Media i dostęp serwisowy dopełniają definicję granic, ponieważ określają one, jakie wymagania w stosunku do budynku stawia faktycznie zainstalowana konfiguracja oraz jaki dostęp musi zapewnić obiekt po jej wdrożeniu. Wymienienie mediów wymaganych dla wybranej konfiguracji pozwala w ramach projektu potwierdzić, że obiekt jest w stanie je dostarczyć w przewidzianej lokalizacji; pominięcie tego grozi powstaniem konfiguracji, która choć działa zgodnie ze specyfikacją, nie może zostać zainstalowana bez konieczności wprowadzenia zmian w obiekcie. Dostęp do usług działa odwrotnie: stanowi ograniczenie nakładane przez obiekt na sprzęt, określające, jakie warunki dotyczące przestrzeni lub dostępu muszą zostać zachowane, aby konserwacja mogła odbywać się bez naruszania granic. Jest to jeden z punktów, w którym informacje dostarczane przez projekt — obowiązujące warunki dotyczące granic, interfejsów i mediów — stają się podstawą, na której QUALIA konfiguruje i wycenia rozwiązanie transferowe w odniesieniu do konkretnego przypadku, a nie do ogólnego opisu produktu.

Określ stany cyklu, blokady, alarmy, obejścia i procedury przywracania

Wymagania dotyczące cyklu i blokad to elementy, w których specyfikacja URS określa, jak urządzenie zachowuje się podczas normalnej pracy oraz jak reaguje w przypadku wystąpienia awarii; obie te części należy określić z taką samą dokładnością. Część dotycząca normalnej pracy rozpoczyna się od określenia faz procesu, które musi obejmować cykl, oraz punktów, w których cykl jest monitorowany. Ma to znaczenie, ponieważ wymóg dotyczący cyklu sformułowany jako wynik (“ładunek musi zostać odkażony”) bez określenia faz i punktów monitorowania nie daje dostawcy podstawy do zaproponowania konkretnej sekwencji, a zespołowi walidacyjnemu nie zapewnia punktów kontrolnych, które można by później zweryfikować. Załącznik 1 do GMP UE porusza kwestię tego rodzaju struktury w kontekście produkcji sterylnej, opisując procedury kontroli transferu oraz zatwierdzone cykle biodekontaminacji działające w ramach określonych parametrów cyklu; ogólna zasada — zgodnie z którą cykl definiują jego fazy, punkty monitorowania i zatwierdzone parametry, a nie wyłącznie zamierzony rezultat — ma szerokie zastosowanie, choć konkretna receptura cyklu nigdy nie jest uniwersalna i pozostaje kwestią ustalania indywidualnie dla danego projektu.

Rozmieszczenie ładunku ma znaczenie, ponieważ cykl zatwierdzony dla jednego układu ładunku nie ma automatycznie zastosowania do innego układu. W przypadku gdy harmonogram załadunku w ramach projektu obejmuje elementy o zróżnicowanych rozmiarach, gęstości lub opakowaniach, w specyfikacji URS należy określić, które wzorce obciążenia Wymagania dotyczące cyklu muszą uwzględniać, aby dowody kwalifikacyjne sporządzone w późniejszym terminie faktycznie odpowiadały temu, co operatorzy będą ładować w praktyce, a nie jednej, idealnej konfiguracji.

Blokady drzwi są powiązane z definicją granic: w tej sekcji określono, kto może otworzyć poszczególne drzwi i w jakim stanie cyklu, przekształcając ogólną politykę dostępu w warunek sprawdzany w odniesieniu do rzeczywistego automatu stanów cyklu. Wymagania dotyczące alarmów i obejścia następnie należy zdefiniować zakres wyjątków — które warunki powodują uruchomienie alarmu oraz które z nich pozwalają na ręczne obejście przez operatora, a które wymagają całkowitego zatrzymania procesu. Obejście, które nie zostało udokumentowane w specyfikacji URS, ale występuje w dostarczonym systemie sterowania, staje się wówczas ustaleniem kwalifikacyjnym, a nie zaplanowaną funkcją.

Wymagania dotyczące przywracania sprawności po awarii określają stan bezpieczny, jaki urządzenie musi osiągnąć po awarii zasilania, ciśnienia, czujnika lub cyklu, a stan ten różni się w zależności od typu granicy: stan bezpieczny granicy zabezpieczającej zazwyczaj kładzie nacisk na utrzymanie szczelności strony zabezpieczanej, podczas gdy stan bezpieczny granicy aseptycznej kładzie nacisk na zapobieganie narażeniu strony chronionej na kontakt z niekontrolowanym środowiskiem. To samo zdarzenie awaryjne może wymagać odmiennej reakcji urządzenia w zależności od tego, jaki cel reguluje daną granicę, dlatego też wymogu tego nie można przejąć z innego projektu bez uprzedniego sprawdzenia obowiązującego celu.

Logika zwolnienia i wyzwalacze ponownej kwalifikacji zamykają cykl: logika zwolnienia określa warunek odróżniający cykl niekompletny od cyklu kwalifikującego się do zwolnienia obciążenia, natomiast wyzwalacze ponownej kwalifikacji określają, które zdarzenia — zmiana komponentu, odchylenie, upływ czasu — oznaczają, że dotychczasowe dowody kwalifikacji nie mają już zastosowania do danego przypadku. ISO 14644-7 zwraca uwagę, że wymagania użytkownika dotyczące urządzeń oddzielających są kwestią uzgodnioną między klientem a dostawcą oraz że norma nie określa procesu realizowanego wewnątrz urządzenia, dlatego też parametry cyklu i blokad muszą być wyraźnie określone w specyfikacji wymagań użytkownika (URS) danego projektu, a nie wywnioskowane na podstawie kategorii urządzenia.

Należy przyporządkować każde wymaganie do dokumentów dostawcy i dowodów kwalifikacji

Wymóg bez wskazanego miejsca potwierdzenia spełnienia stanowi jedynie deklarację zamiaru, a nie weryfikowalną specyfikację. Każda pozycja w URS — wpis dotyczący harmonogramu obciążenia, warunek brzegowy, faza cyklu, zasada blokady, warunek alarmowy, kryterium zwolnienia — wymaga powiązanego punktu w łańcuchu dokumentacji projektu, w którym dostawca lub użytkownik wykazuje, że wymóg został spełniony. Punktem tym jest zazwyczaj jeden z dokumentów testowych dostawcy, test odbiorczy w fabryce, test odbiorczy na miejscu, kwalifikacja instalacyjna, kwalifikacja operacyjna lub dowód procesu na miejscu, generowany po rozpoczęciu rutynowego użytkowania sprzętu.

Wybór miejsca docelowego nie jest przypadkowy i zależy od tego, co faktycznie weryfikuje dany wymóg. Wymóg dotyczący wymiarów lub masy często można potwierdzić na podstawie dokumentacji dostawcy oraz testu fabrycznego, ponieważ cecha fizyczna nie zależy od środowiska instalacyjnego. Wymóg związany z interfejsem pomieszczenia lub podłączeniem do sieci zasilającej zazwyczaj nie może zostać spełniony, dopóki urządzenie nie zostanie zainstalowane na miejscu, ponieważ weryfikowane zachowanie występuje dopiero wtedy, gdy urządzenie wchodzi w interakcję z rzeczywistym obiektem. Wymóg dotyczący wydajności cyklu może wymagać dowodów z wielu etapów: testu fabrycznego potwierdzającego, że sekwencja sterowania przebiega zgodnie z projektem, testu na miejscu potwierdzającego, że po zainstalowaniu działa ona poprawnie, oraz etapu kwalifikacji potwierdzającego, że cykl przebiega zgodnie z określonymi parametrami w warunkach panujących na miejscu. W ramach załącznika 15 kwalifikacja projektu to etap, na którym projekt jest sprawdzany pod kątem zgodności z URS, co sprawia, że ta praca nad przyporządkowaniem stanowi warunek wstępny tej kontroli, a nie działanie równoległe — wymóg, któremu nigdy nie przypisano miejsca pochodzenia dowodów, nie może zostać w sposób sensowny zweryfikowany na etapie kwalifikacji projektu, ponieważ nie ma na co się powołać.

W przypadku gdy miejsce dostarczenia dowodów spełniających dane wymaganie nie zostało określone, decyzja o tym, gdzie i w jaki sposób je zweryfikować, spoczywa domyślnie na tej stronie, która na danym etapie kontroluje protokół testowy, co może nie odpowiadać rzeczywistym oczekiwaniom projektu. Zespół projektowy, który przed złożeniem zapytania ofertowego (RFQ) pozostawia to przyporządkowanie niekompletne, w praktyce prosi dostawców, aby każdy z nich samodzielnie decydował, gdzie zaczyna się i kończy zakres jego dowodów, co utrudnia porównywanie odpowiedzi dostawców na równych zasadach. Wyraźne określenie tego przyporządkowania, nawet w sposób tymczasowy, zapewnia zarówno dostawcy, jak i użytkownikowi wspólne zrozumienie, w jakich obszarach zostanie wykazana zgodność przed podpisaniem umów.

Należy ustalić obowiązki związane z przyjęciem oferty przed wystosowaniem zapytania ofertowego

Przed wysłaniem zapytania ofertowego należy ustalić, kto przeprowadzi poszczególne czynności weryfikacyjne i kto zatwierdzi ich wyniki – niezależnie od określenia samego wymogu. Wymaganie może być w pełni i jasno określone, a mimo to może spowodować spór w momencie dostawy, jeśli w ramach projektu nie ustalono, czy test fabryczny dostawcy jest wystarczający dla danego wymagania, czy też musi to zostać niezależnie potwierdzone przez test przeprowadzony przez użytkownika na miejscu. Jest to decyzja odrębna od prac związanych z mapowaniem dowodów, ponieważ mapowanie określa, gdzie wymaganie zostanie sprawdzone, podczas gdy odpowiedzialność za akceptację decyduje o tym, kto przeprowadza tę kontrolę i kto ma uprawnienia do jej zatwierdzenia.

Ma to największe znaczenie na styku poszczególnych etapów odbioru. Test odbioru fabrycznego przeprowadzony w siedzibie dostawcy wykazuje, że sprzęt działa zgodnie z projektem, w warunkach kontrolowanych przez dostawcę. Test odbioru na miejscu potwierdza te same funkcje po zainstalowaniu sprzętu, w rzeczywistych warunkach zasilania i połączeń z pomieszczeniami w ramach projektu – właśnie dlatego wymagania związane z połączeniami z pomieszczeniami lub warunkami zasilania często nie mogą zostać spełnione na etapie fabrycznym, niezależnie od tego, jak dokładnie dostawca przeprowadzi testy wcześniej. Jeśli w projekcie nie określono z wyprzedzeniem, które wymagania mają zostać spełnione na każdym etapie, oferta dostawcy może przewidywać inny podział weryfikacji niż zakłada projekt, a ta rozbieżność staje się widoczna dopiero po dostarczeniu sprzętu, gdy ktoś zapyta, dlaczego dane wymaganie nie zostało przetestowane tam, gdzie się tego oczekiwano.

Ustalanie tych obowiązków przed ogłoszeniem zapytania ofertowego (RFQ) zapewnia również porównywalność odpowiedzi dostawców. Jeśli jeden dostawca proponuje spełnienie danego wymogu na etapie FAT, a inny – odłożenie tego na etap SAT lub OQ, ich oferty nie są bezpośrednio porównywalne, chyba że w projekcie zostało już jasno określone, na którym etapie oczekuje się spełnienia tego wymogu. Wyraźne określenie tego oczekiwania w specyfikacji wymagań użytkownika (URS) – nawet jako preferencji, którą projekt jest gotów poddać dyskusji – zapewnia wszystkim oferentom tę samą podstawę do wyceny.

Wymagania, których dotyczy niniejsza sekcja, są tymi, które w największym stopniu zależą od priorytetów konkretnego projektu: czy własny zespół kwalifikacyjny użytkownika musi być obecny podczas niektórych testów, czy za zapewnienie bioindykatorów lub wskaźników chemicznych dla danego cyklu odpowiada dostawca, czy użytkownik, oraz która strona ponosi odpowiedzialność za ponowną kwalifikację po oddaniu sprzętu do użytku. Podział ten nie wynika w sposób dorozumiany z samych wymagań technicznych i należy go określić w postaci odrębnych pozycji przed wysłaniem zapytania ofertowego, tak aby odpowiedzi przekazane przez firmę QUALIA lub innego dostawcę mogły zostać ocenione w oparciu o wspólny, uzgodniony wcześniej podział zadań związanych z odbiorem, a nie uzgadniane po fakcie.

Często zadawane pytania

Q: Co należy naprawić, zanim dostawcy będą mogli wycenić tę samą skrzynię rozdzielczą?
A: Należy określić rzeczywiste obciążenia, kierunek przenoszenia, granice obszaru chronionego, połączenia z pomieszczeniami, wymagane media, dostęp serwisowy oraz dozwolony dostęp przez drzwi. Należy również określić warunki cyklu pracy, blokady, alarmu, przywrócenia stanu normalnego oraz zwolnienia, które odnoszą się do wycenianego wariantu, tak aby różnice między ofertami wynikały z proponowanego rozwiązania, a nie z różnych założeń.

Q: Czy jeden opis maksymalnego obciążenia może obejmować wszystkie operacje przenoszenia materiałów?
A: Tylko wtedy, gdy każde przewidywane obciążenie charakteryzuje się tymi samymi istotnymi warunkami. Należy rozróżnić różne schematy obciążenia w przypadku różnic w wymiarach, masie, opakowaniu, stanie powierzchni, kompatybilności materiałów, dopuszczalnej orientacji lub kierunku przenoszenia oraz określić, które schematy musi uwzględniać proponowana konfiguracja wraz z towarzyszącą jej dokumentacją.

Q: Jak szczegółowe powinny być wymagania dotyczące cyklu, jeśli ostateczna receptura operacyjna nie została jeszcze zatwierdzona?
A: Należy określić wymagane etapy procesu, punkty monitorowania, uwzględnione wzorce obciążenia, logikę dopuszczenia do eksploatacji oraz czynniki wyzwalające ponowną kwalifikację, nie ustalając przy tym stałych wartości cyklu. Parametry specyficzne dla projektu oraz kryteria akceptacji można następnie zweryfikować w odniesieniu do wybranej konfiguracji i podejścia do kwalifikacji.

Q: Jakie wymagania powinna określać specyfikacja URS w przypadku awarii zasilania, ciśnienia, czujnika lub cyklu?
A: Należy określić warunki bezpiecznego stanu ładunku i obu drzwi, które mogą być obsługiwane z każdej strony, oraz czy dopuszczalne są jakiekolwiek działania obejściowe lub naprawcze. Należy zdefiniować wymagane dowody, które muszą zostać przedstawione, zanim sekwencja będzie mogła zostać wznowiona lub ładunek zwolniony, zamiast pozostawiać zachowanie naprawcze w gestii nieokreślonych założeń dostawcy.

Q: W jaki sposób można zidentyfikować luki w zakresie akceptacji przed ogłoszeniem zapytania ofertowego?
A: Każde wymaganie należy powiązać z dokumentem lub etapem testów, na którym zostanie wykazana zgodność, np. z dokumentacją dostawcy, testami FAT, SAT, IQ, OQ lub dowodami dotyczącymi procesów w zakładzie. Należy wyznaczyć osoby odpowiedzialne za dostarczenie i zatwierdzenie tych dowodów, określając jednocześnie dokładny etap oraz kryteria akceptacji właściwe dla danego projektu.