În domeniul cercetării biologice și al producției farmaceutice, menținerea unui mediu steril și sigur este crucială. Izolatorul de biosecuritate QUALIA, dezvoltat și fabricat de Shanghai QUALIA, se remarcă ca o soluție de ultimă generație concepută pentru a proteja atât operatorul, cât și produsul de potențialele pericole biologice.

Ce este izolatorul de biosecuritate QUALIA?

Izolatorul de biosecuritate QUALIA este un sistem de izolare închis patentat, proiectat pentru protecția producției în banda de expunere profesională (OEB), producția sterilă, experimentele aseptice, experimentele biologice care necesită măsuri stricte de biosecuritate și creșterea animalelor de laborator cu nivel SPF (Specific Pathogen Free).

Principalele caracteristici ale izolatorului de biosecuritate QUALIA

Sterilitate și siguranță

• ISO Clasa 5 Flux de aer: Izolatorul menține un flux de aer de evacuare total unidirecțional, asigurând un spațiu de lucru steril pe tot parcursul procesului de fabricație.
• Filtru HEPA cu evacuare dublă: Echipat cu un sistem Bag-In Bag-Out (BIBO), acest filtru minimizează expunerea accidentală în timpul înlocuirii, atingând o eficiență >99,999% la 0,1 până la 0,3 micrometri.
• Monitorizare în timp real: Izolatorul include sisteme de alarmă pentru a monitoriza etanșeitatea la aer a camerei interioare, protejând împotriva riscurilor de expunere neașteptată.
• Protecție automată: În caz de urgențe, cum ar fi deteriorarea garniturii ușii sau a mănușii, se activează un sistem automat de protecție pentru a menține fluxul de aer spre interior.

Personalizare și conformitate

• Nivel ridicat de izolare: Izolatorul trece testele de scădere a presiunii fără scurgeri sub +750pa, asigurând un mediu sigur.
• Structură din oțel inoxidabil: Construcția complet sudată din oțel inoxidabil asigură durabilitatea și îndeplinește standardele internaționale cGMP.
• Sisteme de evacuare adaptive: Aceste sisteme pot fi configurate pentru a satisface nevoile specifice ale utilizatorilor, inclusiv opțiuni pentru decontaminare in situ și dispozitive de scanare.

Inovare și integrare

• Module de control de sine stătătoare: Aceste module simplifică întreținerea electrică și oferă opțiunea de a utiliza computere industriale Siemens sau ecrane tactile.
• Capabilități Plug-and-Play: Unitățile izolate SCI clasa III sunt ideale pentru clienții care nu au acces la sistemele de conducte 100%, atingând presiuni de până la -250Pa.
• Design modular: Izolatoarele mari pot fi asamblate la fața locului, evitând problemele de transport.

Proiectare și verificare

• Generatoare VHP încorporate: Generatoarele VHP opționale asigură siguranța operațională și fiabilitatea sterilizării, împărțind un sistem de control cu izolatoarele pentru validare și întreținere într-un singur punct.
• Documentație de verificare profesională: Sunt furnizate servicii complete de verificare, asigurând validarea la fiecare nod.

Conformitatea cu standardele

Izolatorul de biosecuritate QUALIA aderă la standarde internaționale stricte:

• Conformitatea cGMP: Respectă standardele actuale de bune practici de fabricație.
• ISO 10648-2: Trece testele de presiune clasa 3.
• ISO 14644-1: Menține curățenia aerului ISO 5.
• USP și: Respectă standardele United States Pharmacopeia pentru prepararea în farmacie și manipularea medicamentelor periculoase.

Tipuri de izolatoare

Filtrare și etanșare avansate

• Filtre HEPA: În conformitate cu standardele IEST-RP-CC001.3 și EN 1822, asigură filtrarea aerului cu particule de înaltă eficiență.
• Garnituri statice EPDM de calitate FDA: Îmbunătățirea durabilității sistemului și a controlului contaminării.

Flexibilitate operațională

• Configurații de presiune interschimbabile: Spațiul de lucru și zona de transfer a sasului pot fi configurate pentru funcționare cu presiune pozitivă sau negativă, adaptate pentru materiale sterile nepericuloase sau care conțin substanțe sterile periculoase.

În concluzie, izolatorul de biosecuritate QUALIA este o soluție robustă și inovatoare pentru orice laborator sau unitate de producție care necesită niveluri ridicate de biosecuritate și sterilitate. Cu caracteristicile sale avansate, opțiunile personalizabile și respectarea strictă a standardelor internaționale, acest izolator asigură un mediu sigur și steril, protejându-vă atât munca, cât și bunăstarea.