Come definire la capacità dei generatori VHP fissi in base alle stanze, alle zone e alla domanda ciclica

Di quanti generatori VHP fissi ha bisogno una struttura e quale dovrebbe essere la potenza di ciascuno? La domanda potrebbe sembrare un semplice calcolo basato sulla potenza nominale, ma un generatore scelto esclusivamente in base alle specifiche di portata potrebbe comunque lasciare alcune zone in attesa dei cicli di funzionamento o imporre un programma operativo che le interfacce di ventilazione non sono in grado di supportare. Per determinare correttamente la capacità, occorre partire dal fabbisogno di trattamento che la struttura genererà effettivamente, non da un singolo dato di potenza riportato in una scheda tecnica.

La capacità dipende dalla domanda di trattamento, non dai dati di targa del generatore

Un generatore VHP fisso è classificato in base a una capacità di output, ma tale valore descrive ciò che l’apparecchiatura è in grado di fornire in condizioni definite, non ciò che una struttura specifica richiederà da essa. La valutazione della capacità inizia con i volumi delle stanze trattate presenti nella struttura, il numero di zone che necessiteranno di decontaminazione, la frequenza prevista dei cicli in ciascuna zona e le finestre di concomitanza in cui più di una zona potrebbe necessitare di trattamento contemporaneamente o quasi. Il numero di stanze da solo non descrive questa richiesta. Due strutture con lo stesso numero di stanze possono presentare esigenze di trattamento molto diverse se una gestisce le proprie zone in sequenza rigorosa e l’altra prevede che diverse zone completino i cicli all’interno di finestre temporali sovrapposte.

Questa distinzione è importante perché le decisioni sul dimensionamento dei generatori basate esclusivamente sulla potenza nominale tendono a ipotizzare lo scenario migliore: una sola zona, un solo ciclo, nessuna domanda concorrente. Laddove il modello operativo di un impianto richieda cicli sovrapposti, o laddove la frequenza dei cicli sia sufficientemente elevata da far sì che le zone si mettano in coda per accedere allo stesso generatore, la capacità utilizzabile di quel generatore in servizio è inferiore a quanto suggerirebbe la sua potenza nominale. Il compito dell’acquirente in questa fase è innanzitutto quello di stabilire il profilo della domanda di trattamento, indipendentemente da qualsiasi apparecchiatura specifica, e solo successivamente confrontare tale domanda con ciò che una determinata configurazione di generatori è in grado di supportare.

Laddove una struttura preveda di far funzionare una zona alla volta con intervalli di tempo generosi tra un ciclo e l’altro, un generatore più piccolo, dimensionato in modo prudente in base al volume della stanza, può coprire interamente la domanda. Laddove invece la struttura preveda cicli simultanei o quasi simultanei su più zone, lo stesso calcolo del volume per zona sottostima la capacità installata necessaria, poiché il generatore deve soddisfare una domanda sovrapposta anziché sequenziale. Questa è la condizione che distingue un semplice esercizio di dimensionamento basato sul volume da uno che richiede un’analisi della programmazione prima che sia possibile confermare la configurazione del generatore.

Il volume della stanza trattata rimane il dato di partenza, e dimensionamento corretto delle unità in base al volume della stanza e dell’isolatore è un presupposto fondamentale. Tuttavia, il volume da solo risponde solo in parte alla questione delle dimensioni. La parte restante dipende da come la struttura intende operare nel tempo, aspetto che verrà affrontato direttamente nelle sezioni successive.

Dati relativi al volume della camera, al carico e alle perdite che determinano ogni ciclo

Una volta stabilito il volume trattato come valore di riferimento, i fattori che determinano la richiesta del generatore in un singolo ciclo vanno oltre la geometria. Le perdite dall’involucro, il carico presente nella stanza o nell’isolatore durante il trattamento, le condizioni di temperatura e umidità e la distribuzione del perossido di idrogeno in fase vapore nello spazio influiscono tutte sulle prestazioni di un ciclo e sulla durata della sua occupazione del generatore e della zona.

Le perdite alterano il quadro generale perché una camera trattata che subisce una perdita di concentrazione durante la fase di permanenza richiede al generatore di compensare, il che allunga la durata del ciclo o richiede una potenza maggiore per raggiungere e mantenere la condizione desiderata. Una struttura che non abbia caratterizzato le perdite per una determinata configurazione di camera o isolatore opera sulla base di un'ipotesi, non di un dato confermato, e tale ipotesi si riflette direttamente sulla pianificazione della capacità. Laddove le perdite siano superiori a quanto ipotizzato, il ciclo consuma più tempo del generatore rispetto a quanto previsto da un modello di dimensionamento basato su una camera idealizzata.

Il carico si comporta in modo simile, ma attraverso un meccanismo diverso. I materiali, le superfici e le attrezzature presenti nello spazio trattato assorbono e rilasciano perossido di idrogeno in fase vapore a velocità che dipendono dall’area superficiale, dal tipo di materiale e dalla disposizione. Una stanza con un carico elevato e una geometria superficiale complessa può richiedere un profilo di ciclo diverso rispetto a una stanza vuota o con un carico leggero dello stesso volume, poiché diventa più difficile garantire una distribuzione uniforme dell’agente in tutto lo spazio. Le condizioni di temperatura e umidità all’inizio di un ciclo influenzano ulteriormente la rapidità con cui viene raggiunta la concentrazione target e il suo andamento durante il tempo di permanenza; ciò significa che una struttura che opera in condizioni ambientali variabili, o che presenta zone con condizioni diverse, non può trattare tutte le stanze con cicli identici anche se i loro volumi coincidono.

La conseguenza in termini di dimensionamento è che lo screening basato sul volume fornisce una stima iniziale, ma il carico, le perdite, la temperatura, l’umidità e le condizioni di distribuzione determinano ciò che il ciclo richiede effettivamente al generatore nella pratica. Queste condizioni sono specifiche per ogni progetto e non sono intercambiabili tra i locali; ciò significa che un modello di capacità basato sulle condizioni caratterizzate di un locale non dovrebbe essere esteso a un altro locale senza aver verificato che sussistano le stesse condizioni. È proprio qui che il collegamento con la validazione diventa diretto: gli stessi dati che determinano la richiesta del ciclo sono quelli che un progetto dovrà successivamente confermare attraverso il posizionamento degli indicatori e il recupero dei dati; ecco perché identificare il indicatori biologici e chimici adeguati alla convalida del ciclo VHP Dipende dal capire innanzitutto quale sia la funzione che il ciclo deve svolgere in quel contesto specifico.

Scenari di zonizzazione e di concomitanza per il programma operativo

La domanda di trattamento e le condizioni che ne determinano l’andamento descrivono le esigenze di una singola zona. Il programma operativo descrive invece come interagiscono più zone, ed è qui che la pianificazione della capacità passa da un calcolo per singola stanza a uno a livello di struttura. La valutazione fondamentale in questo caso è stabilire se le zone opereranno in sequenza rigorosa, se è prevista una certa sovrapposizione o se i periodi di picco creano una concentrazione della domanda che né le ipotesi di sequenza né quelle di lieve sovrapposizione sarebbero in grado di cogliere.

Il funzionamento sequenziale rappresenta il caso più semplice da dimensionare, poiché la domanda per l’intero ciclo di ciascuna zona, inclusi condizionamento, gassificazione, permanenza e aerazione, può essere sommata al tempo disponibile del generatore senza dover risolvere conflitti di utilizzo sulla stessa attrezzatura. Questa ipotesi viene meno non appena il programma operativo di un impianto prevede una sovrapposizione pianificata, in cui due o più zone sono attive nella stessa finestra temporale. A quel punto, il generatore e le interfacce di ventilazione che servono ciascuna zona devono essere valutati congiuntamente, poiché una configurazione adeguata per l’uso sequenziale potrebbe non essere più valida quando si introduce la sovrapposizione.

Prima di poter stimare ragionevolmente qualsiasi sovrapposizione, la struttura deve definire lo stato di porte, serrande, impianti di climatizzazione e le condizioni di sfiato per ciascuna zona in modo indipendente. Questa definizione è un prerequisito, non un’attività parallela: stimare quali cicli possano sovrapporsi in modo sicuro o pratico dipende dal conoscere innanzitutto come si comportano le interfacce di ciascuna zona, poiché una zona che sfiatare verso uno spazio occupato attraverso un percorso di trattamento dell’aria condiviso impone vincoli di programmazione diversi rispetto a una con un’interfaccia indipendente. Saltare questo passaggio e presumere che la sovrapposizione sia fattibile basandosi esclusivamente sulla potenza del generatore comporta il rischio di definire una programmazione che le interfacce non sono effettivamente in grado di supportare.

Le finestre di picco di frequenza di ciclo aggiungono una terza dimensione. Anche un impianto che gestisce le zone prevalentemente in modo sequenziale può presentare periodi in cui la domanda operativa si concentra, come ad esempio un periodo di transizione che interessa contemporaneamente diverse zone. Identificare se esiste una finestra di questo tipo e quali siano le sue esigenze rispetto al generatore rispetto al resto del programma operativo determina se l’impianto viene dimensionato in base al caso medio o al caso che effettivamente determina la capacità. Una configurazione del generatore dimensionata in base alla domanda media può lasciare l’impianto senza margine di manovra proprio quando si verifica una domanda concentrata; ecco perché è lo scenario determinante — e non quello tipico — a dover definire l’obiettivo di capacità.

Interfacce relative a impianti di climatizzazione, serrande e aerazione che possono limitare la produttività

Un ciclo VHP fisso non è un processo unico e uniforme; si articola in condizionamento, immissione dell’agente, mantenimento e aerazione, e ciascuna di queste fasi comporta esigenze diverse per il generatore e per le interfacce di ventilazione intorno alla zona trattata. Il condizionamento prepara l’ambiente della camera prima che abbia inizio il gasaggio attivo. Il gasaggio introduce l’agente per raggiungere e mantenere le condizioni desiderate. La permanenza mantiene tali condizioni per il periodo necessario a ottenere l’effetto previsto. L’aerazione, infine, elimina l’agente dallo spazio prima che la zona possa essere riaperta all’occupazione o a un ulteriore utilizzo.

Poiché queste fasi differiscono nel meccanismo, differiscono anche nei fattori che ne limitano la durata. Le prestazioni di gassificazione dipendono in larga misura dalla potenza del generatore e dal modo in cui l’agente si distribuisce all’interno del locale, quindi la capacità del generatore influisce direttamente su questa fase. L’aerazione, al contrario, dipende maggiormente dalle interfacce di ventilazione e di scarico che servono la zona — ovvero dalla rapidità con cui l’aria trattata può essere fatta circolare nello spazio per eliminare l’agente residuo — e un generatore con una potenza elevata non accorcia una fase di aerazione che è limitata da altri fattori. La conseguenza è che la fase con il completamento più lento, e non quella che il generatore influenza più direttamente, può determinare la produttività effettiva dell’intero ciclo e, di conseguenza, della zona.

Ciò è rilevante per la pianificazione della capacità perché un impianto può dimensionare il proprio generatore in base alla domanda di gassificazione e tuttavia constatare che l’aerazione, regolata dalla capacità dell’impianto di climatizzazione (HVAC) e dalla sequenza delle serrande, è la fase che determina la rapidità con cui una zona torna ad essere disponibile. Laddove l’aerazione è la fase limitante, l’aggiunta di capacità del generatore non accorcia il ciclo; garantisce solo che la gassificazione non sia il collo di bottiglia, lasciando inalterato altrove il vero vincolo relativo al tempo di riciclo della zona. Al contrario, laddove i percorsi di ventilazione e aerazione siano generosi rispetto al volume della zona, la produzione di gas e la potenza del generatore diventano il vincolo determinante, e le decisioni relative alla capacità dovrebbero concentrarsi su questi aspetti.

Le condizioni di rilascio dell’area sono direttamente collegate a questo: una zona non può essere considerata disponibile per il ciclo successivo, o per l’occupazione, finché non ne sia confermato lo stato di rilascio, e tale conferma dipende dal fatto che l’interfaccia di aerazione abbia svolto il proprio lavoro, non semplicemente dal fatto che il generatore abbia completato la gassificazione. Gli impianti che considerano il generatore come l’unico componente determinante per la produttività rischiano di valutare erroneamente la velocità con cui le zone possono effettivamente essere riciclate, poiché la fase limitante potrebbe risiedere nell’impianto di climatizzazione, nella serranda o nel percorso di scarico piuttosto che nel generatore stesso. Identificare quale interfaccia sia limitante per una data zona, in base alle sue specifiche condizioni di carico e di perdita, è una determinazione specifica del progetto che dipende da come sono stati configurati gli stati di ventilazione e di rilascio di quella zona.

Conversione del modello in URS e dati di validazione

Il modello di domanda di trattamento, le condizioni che determinano il ciclo, gli scenari di concorrenza e i limiti dell’interfaccia individuati attraverso l’analisi precedente non rimangono semplici elementi di pianificazione; devono essere riportati in una forma che il progetto possa trasferire alle fasi di appalto e qualificazione. È qui che il documento sulle capacità diventa un contributo strutturato alle specifiche dei requisiti utente, ed è qui che le informazioni di progetto raccolte dall’acquirente vengono inserite nella configurazione e nella revisione del preventivo di QUALIA per un generatore VHP fisso come il Generatore di perossido di idrogeno VHP tipo I.

EudraLex Volume 4 Allegato 15 definisce l’URS come documento di riferimento da mantenere per tutto il ciclo di vita della validazione e richiede una qualificazione del progetto per verificare che il progetto selezionato sia conforme ai requisiti stabiliti dall’URS. Questo quadro implica che il documento di definizione della capacità non sia un documento redatto una volta sola e poi accantonato; i volumi trattati, le frequenze dei cicli, le condizioni di carico e di perdita, le ipotesi di suddivisione in zone e gli stati delle interfacce identificati durante la definizione dell’ambito della capacità devono essere presenti nell’URS in una forma che la qualificazione del progetto possa successivamente verificare. Un modello di capacità che rimane informale, senza essere tradotto in requisiti espliciti dell’URS, non fornisce al progetto alcun elemento concreto rispetto al quale verificare la conformità del progetto nella fase di qualificazione.

ISO 14644-4:2022 tratta la progettazione, la costruzione e la messa in funzione delle camere bianche a livello di struttura, comprese le considerazioni relative alla verifica e alla manutenzione durante il ciclo di vita, pur non prescrivendo una tecnologia, un processo o una modalità di fornitura contrattuale specifici. Ciò significa che la norma supporta il quadro di riferimento a livello di struttura entro il quale rientra la decisione relativa alla capacità fissa di VHP, senza imporre come tale capacità debba essere configurata o fornita; i requisiti specifici del progetto devono comunque essere sviluppati e integrati nell’URS in modo indipendente.

Poiché le fasi esatte di qualificazione e i criteri di accettazione rimangono specifici per ogni progetto, il compito dell’acquirente non è quello di dare per scontato che una checklist fissa si applichi in modo uniforme, ma di garantire che la richiesta di trattamento, le condizioni di carico e dell’involucro, il modello operativo e gli stati delle interfacce siano tutti esplicitamente registrati e tracciabili, dal brief sulle capacità attraverso l’URS fino alla qualificazione del progetto. Laddove tale tracciabilità risulti incompleta, un impianto potrebbe scoprire che la configurazione delle apparecchiature ricevute soddisfa la potenza nominale del generatore senza però corrispondere effettivamente al programma operativo, alla logica di suddivisione in zone o agli stati delle interfacce che l’impianto intende utilizzare, poiché tali condizioni non sono mai state definite come requisiti espliciti. Portare avanti il modello di capacità con questo livello di specificità è ciò che consente di verificare la configurazione del generatore selezionata per il progetto, nonché il coordinamento della ventilazione e delle interfacce ad esso correlate, in base alle effettive esigenze dell’impianto piuttosto che a una generica dichiarazione di capacità.

Domande frequenti

Q: Il volume della stanza da trattare è sufficiente per dimensionare un generatore VHP fisso?
A: No. Utilizzare il volume trattato come punto di partenza, quindi tenere conto del profilo di carico, delle perdite dell’involucro, della temperatura, dell’umidità, delle condizioni di distribuzione, della frequenza dei cicli e di eventuali sovrapposizioni pianificate tra le zone. La potenza del generatore da sola non è sufficiente a garantire prestazioni di ciclo validate.

Q: Come si dovrebbe valutare la sovrapposizione pianificata tra i cicli VHP?
A: Definire quali zone dovrebbero funzionare insieme e le finestre di concomitanza esatte, quindi documentare gli stati richiesti relativi a porte, serrande, impianti di climatizzazione e sblocco delle aree per ciascuna zona. Se tali stati non sono definiti, non dare per scontato che i cicli possano sovrapporsi nel modello di capacità.

Q: Cosa può limitare la produttività anche quando la potenza erogata dal generatore sembra sufficiente?
A: Il vincolo di controllo può riguardare il condizionamento, l’immissione di gas, il tempo di permanenza, l’aerazione o un’interfaccia di ventilazione collegata. Confrontare la richiesta di ciclo completo per ciascuna zona con il programma operativo, in modo che sia la fase più lenta, anziché la sola potenza nominale, a determinare il rendimento previsto.

Q: In che modo gli acquirenti possono confrontare in modo equo due proposte relative a una capacità fissa di VHP?
A: Confrontarle tenendo conto degli stessi volumi di zona, delle stesse condizioni di carico e di involucro, delle stesse ipotesi relative alla frequenza dei cicli, delle stesse finestre di concorrenza e degli stessi stati delle interfacce. Ciascuna proposta dovrebbe inoltre identificare la fase di ciclo determinante e distinguere una stima della capacità dalle prestazioni, che richiedono comunque una convalida specifica per il progetto.

Q: Quando un modello di capacità è pronto per essere utilizzato come dato di input per l’URS?
A: Il progetto è pronto quando la richiesta di trattamento, il modello operativo, le condizioni relative agli ambienti e ai carichi, nonché gli stati delle interfacce tra le zone sono documentati con sufficiente chiarezza da consentire la verifica della progettazione rispetto ai requisiti degli utenti. Le fasi di qualificazione e i criteri di accettazione dovrebbero rimanere specifici per il progetto, anziché essere dedotti dal modello di dimensionamento preliminare.