Scelta delle guarnizioni per saracinesche per la decontaminazione gassosa

Una serranda che lascia passare un prova di tenuta La serranda prima di un ciclo di decontaminazione non è la stessa che supera il ciclo dopo ripetuti cicli. È il composto sigillante presente sul bordo della lama o sul giunto dell’involucro a determinare effettivamente se la chiusura regge, e la scelta del materiale per tale guarnizione è una decisione che ha conseguenze su ogni successivo test di verifica. Sceglierlo bene significa chiedere al fornitore prove che corrispondano alle reali condizioni di esposizione del progetto, non il nome di una famiglia di materiali che sembri adeguato.

Condizioni del ciclo di decontaminazione che la guarnizione deve sopportare

Una serranda collocata in un’area di decontaminazione è soggetta a condizioni diverse rispetto a una serranda utilizzata esclusivamente per il controllo del flusso d’aria. La guarnizione è esposta all’agente di decontaminazione stesso, ai prodotti chimici di pulizia con cui viene a contatto tra un ciclo e l’altro, nonché al profilo di temperatura e umidità generato dal ciclo. Ciascuno di questi fattori interagisce in modo diverso con il composto della guarnizione, e un composto che resiste a un’esposizione può degradarsi in presenza di un’altra. Laddove il ciclo si ripeta per tutta la durata di vita dell’impianto, la questione rilevante non è solo se il materiale tolleri una singola esposizione, ma se le sue proprietà rimangano inalterate dopo numerose esposizioni consecutive.

Ecco perché è necessario registrare l’agente decontaminante e le condizioni effettive di funzionamento del ciclo prima di chiedere a un fornitore di raccomandare un composto sigillante. Una raccomandazione formulata senza tali informazioni equivale a una raccomandazione per una serie di condizioni diverse e non specificate. Se il ciclo si svolge in condizioni che il fornitore non aveva previsto, un composto sigillante che offre buone prestazioni nell’uso industriale generale potrebbe comunque comprimersi in modo non uniforme, perdere elasticità o restringersi in modi tali da creare un percorso di perdita che non era presente al momento della prima installazione dell’unità.

I documenti di orientamento in materia di biosicurezza definiscono tale requisito nell’ambito della valutazione del rischio, anziché prescrivere un ciclo universale. BMBL 6a edizione tratta la decontaminazione nel contesto di interventi di manutenzione o ristrutturazione ben definiti per le strutture BSL-3 e include la decontaminazione convalidata mediante gas o vapore per le strutture con tute BSL-4 in circostanze specifiche, senza stabilire un unico ciclo di decontaminazione applicabile a tutti i livelli di contenimento. Il Manuale di biosicurezza dei laboratori dell'OMS allo stesso modo, definisce le misure di controllo come proporzionate alla valutazione del rischio piuttosto che fissate da un unico standard. L’implicazione pratica per la scelta delle guarnizioni è che le condizioni del ciclo sono specifiche per ogni progetto: l’agente, la concentrazione, la durata, la temperatura e l’umidità utilizzati in un impianto non descrivono necessariamente le condizioni a cui sarà sottoposta la guarnizione di una serranda in un altro impianto. La raccomandazione di un fornitore riguardo alle guarnizioni è valida solo nella misura in cui la descrizione del ciclo fornita è accurata.

Laddove il ciclo comporti un’umidità più elevata o una temperatura più alta durante l’esposizione, il comportamento del composto in termini di deformazione permanente da compressione in quelle condizioni specifiche diventa la proprietà rilevante da verificare, piuttosto che la sua resistenza al solo agente chimico. Laddove la pulizia tra un ciclo e l’altro comporti l’uso di una sostanza chimica diversa dall’agente di decontaminazione stesso, tale esposizione separata richiede una valutazione a sé stante, poiché un composto compatibile con una sostanza chimica non è automaticamente compatibile con l’altra.

Documentazione relativa alla compatibilità degli elastomeri da richiedere

Una volta documentate le condizioni del ciclo, il passo successivo consiste nel valutare se le prove fornite dal fornitore si applichino effettivamente alla guarnizione proposta. Il riferimento al nome di una famiglia di polimeri costituisce un punto di partenza, non una risposta definitiva, poiché la composizione, la vulcanizzazione e il contenuto di riempitivi variano da un produttore all’altro e persino da un lotto all’altro, e tali variazioni influenzano il modo in cui il materiale reagisce all’esposizione chimica, alla temperatura e all’umidità nel corso del tempo. Le prove che non identificano l’effettivo composto proposto per la guarnizione lasciano aperta la questione della compatibilità.

La stessa logica si applica separatamente a ciascuna esposizione a cui sarà sottoposta la guarnizione. I dati di compatibilità generati in relazione a un determinato agente decontaminante non garantiscono la compatibilità con un agente diverso, e i dati che descrivono una serie diversa di condizioni di ciclo, come un intervallo di temperatura o umidità diverso, non sono direttamente trasferibili a un progetto che prevede un ciclo diverso. I prodotti chimici per la pulizia rappresentano un’esposizione distinta dall’agente di decontaminazione stesso; non è stato dimostrato che un composto in grado di tollerare l’agente di decontaminazione tolleri necessariamente qualsiasi solvente o disinfettante utilizzato per la pulizia di routine. Laddove si verifichino entrambe le esposizioni, ciascuna richiede prove a sostegno specifiche.

L’esposizione ripetuta è la condizione che più facilmente viene tralasciata in una semplice dichiarazione di compatibilità, eppure è spesso proprio quella che determina la durata di vita utile. Un composto può mostrare un rigonfiamento o una variazione di durezza accettabili dopo una singola esposizione e comportarsi comunque in modo diverso dopo numerose esposizioni, poiché gli effetti cumulativi, quali l’estrazione dei plastificanti o la progressiva perdita di elasticità, non si manifestano necessariamente in una prova una tantum. Se il ciclo di funzionamento previsto dal progetto si ripeterà per tutta la durata di vita utile dell’apparecchiatura, i dati limitati alle prove su singola esposizione non consentono di stabilire come si comporterà la guarnizione nell’ambito del regime d’uso previsto.

Linee guida svizzere in materia di biosicurezza relative alle misure di sicurezza strutturali e tecniche per i laboratori di livello BSL-3 sottolinea questo stesso limite da una prospettiva diversa: i punti di penetrazione dei confini sottoposti a fumigazione richiedono particolare attenzione per garantire la resistenza chimica delle guarnizioni, oltre all’individuazione delle perdite locali, alle prove finali di tenuta e alla ripetizione delle prove dopo ogni riparazione. Tale inquadramento avvalora il principio generale secondo cui la resistenza chimica da sola non garantisce la tenuta di un confine; essa deve essere confermata da prove di tenuta specifiche per la configurazione installata, e tali linee guida non sono vincolanti né stabiliscono una soglia di accettazione trasferibile o una prova universale dell’idoneità del materiale.

Quando questi aspetti vengono considerati nel loro insieme, il lettore può verificare se la dichiarazione di compatibilità fornita dal fornitore corrisponda effettivamente al composto, all’agente, al prodotto chimico detergente, all’intervallo di temperatura e umidità e al modello di esposizione specifici del progetto, anziché basarsi su una descrizione generica del materiale.

Percorsi di perdita dovuti alla compressione, al bordo della pala e al giunto dell'involucro

Una serranda destinata a mantenere un confine di decontaminazione non è costituita da una singola tenuta, bensì da una serie di interfacce che, nel loro insieme, definiscono la chiusura. Il bordo della pala contro la sua sede è il più visibile di questi elementi, ma non è l’unico. La penetrazione dell’albero, nel punto in cui il meccanismo della pala attraversa l’alloggiamento, costituisce un percorso di perdita separato, poiché la geometria di tenuta in quel punto differisce dal contatto piatto tra pala e sede e può prevedere l’uso di un composto diverso o di una diversa configurazione di compressione. I giunti dell’involucro, dove si incontrano le sezioni dell’alloggiamento della serranda, costituiscono un terzo percorso, mentre le flange del condotto collegato, dove la serranda si innesta nella rete di condotti circostante, ne costituiscono un quarto. Un risultato di compatibilità relativo alla tenuta del bordo della lama non descrive, di per sé, le condizioni della tenuta dell’albero o della guarnizione in corrispondenza di un giunto dell’involucro.

Considerarli come un unico confine anziché come punti isolati cambia il modo in cui dovrebbe essere definito l’ambito di una valutazione di compatibilità o di tenuta. Se un progetto valuta solo il materiale del bordo della pala e tralascia di esaminare la penetrazione dell’albero o i giunti dell’involucro, la conclusione che ne deriva descrive solo una parte del confine, non l’intero confine. Laddove il collegamento della flangia del condotto utilizzi un materiale di guarnizione diverso dalle guarnizioni interne della serranda, tale guarnizione è esposta alle stesse condizioni di decontaminazione e pulizia e richiede lo stesso tipo di valutazione di compatibilità, anche se si tratta di un componente diverso dalla serranda stessa.

Anche la compressione si comporta in modo diverso in ciascuna di queste posizioni. Una guarnizione sul bordo di una pala si basa su una pressione di contatto uniforme su tutta la sua lunghezza, e qualsiasi distorsione dovuta al calore, al rigonfiamento chimico o all’usura meccanica altera tale contatto in modo non uniforme. Una guarnizione sull’albero si basa sul contatto attorno a un elemento rotante o in movimento, quindi i modelli di usura e il comportamento di compressione differiscono da quelli di un giunto statico a guarnizione. Una guarnizione di alloggiamento o di flangia sottoposta a compressione tra due superfici rigide risponde ancora in modo diverso, poiché la sua tenuta dipende da una forza di serraggio sostenuta piuttosto che da una superficie di contatto mobile. Poiché questi meccanismi differiscono, una variazione che influisce su un percorso di perdita non influisce necessariamente su un altro nello stesso modo o nella stessa misura, e un approccio ispettivo basato su un solo meccanismo tralascerà gli altri.

Questo costituisce il presupposto per valutare le perdite in corrispondenza del bordo delle pale, della penetrazione dell’albero, dei giunti dell’involucro e delle flange dei condotti collegati come un unico insieme quando si pianificano ispezioni o nuove prove, anziché presumere che un risultato ottenuto in un punto sia indicativo delle condizioni degli altri.

Effetti dell'invecchiamento, della pulizia e della sostituzione sulla chiusura

Una guarnizione che al momento dell’installazione era compatibile con l’agente decontaminante e con le condizioni del ciclo non rimane necessariamente in quello stesso stato a tempo indeterminato. Gli elastomeri invecchiano attraverso meccanismi che includono la perdita di plastificanti, l’ossidazione e cambiamenti progressivi nella durezza e nell’elasticità; tali meccanismi continuano indipendentemente dal fatto che l’apparecchiatura sia sottoposta a cicli di funzionamento o meno, sebbene l’esposizione chimica ripetuta e la compressione ripetuta possano accelerarli. La conseguenza pratica è che lo stato di idoneità di una guarnizione al momento delle prove iniziali rappresenta un punto di partenza, non uno stato permanente, e l’intervallo di tempo durante il quale tale condizione si mantiene dipende dalla mescola specifica, dal ciclo specifico e dal regime di pulizia specifico a cui è sottoposta.

La pulizia determina un proprio processo di invecchiamento, distinto dall’esposizione alla decontaminazione. Un prodotto chimico per la pulizia, scelto in base alla sua compatibilità generale con l’alloggiamento dell’apparecchiatura, non viene automaticamente valutato per quanto riguarda il suo effetto sul composto della guarnizione; inoltre, una pulizia ripetuta può estrarre composti dall’elastomero o alterarne la superficie in modi tali da modificare il modo in cui esso si comprime contro la superficie di accoppiamento. Laddove la frequenza di pulizia differisca da quella di decontaminazione, queste due pressioni di invecchiamento agiscono secondo tempistiche diverse e una valutazione della guarnizione che ne tenga conto solo di una risulta incompleta.

Un cambiamento del materiale delle guarnizioni, sia esso dovuto all’invecchiamento, a un cambiamento nella fornitura o alla decisione di utilizzare una mescola diversa per migliorare le prestazioni, pone nuovamente la questione della compatibilità, anziché estendere la qualificazione originale. Il nuovo materiale può condividere la stessa denominazione con quello precedente, ma le differenze nella composizione implicano che non si possa dare per scontato che il suo comportamento, in presenza dello stesso agente decontaminante, dello stesso prodotto chimico di pulizia e delle stesse condizioni di ciclo, sia identico a quello del materiale che sostituisce.

Poiché sia l’invecchiamento che le variazioni dei materiali influiscono sulle condizioni di tenuta della chiusura, è necessario definire in anticipo le azioni relative all’ispezione, alla sostituzione e alla ripetizione delle prove, anziché decidere in modo reattivo. Un piano di ispezione che specifichi cosa viene controllato, un piano di sostituzione che indichi quando una guarnizione deve essere sostituita anziché riutilizzata e un piano di ricontrollo che definisca cosa va verificato nuovamente dopo ciascuno di questi eventi definiscono insieme come mantenere le condizioni di tenuta per tutta la vita utile dell’apparecchiatura. Senza queste definizioni preventive, una guarnizione che ha superato le condizioni di idoneità a causa dell’invecchiamento, o una guarnizione di ricambio realizzata con un materiale diverso, potrebbe essere rimessa in servizio senza che i parametri di sicurezza siano stati nuovamente confermati.

Piano di qualificazione a seguito di una modifica del materiale della guarnizione

Una modifica del materiale della guarnizione costituisce una modifica della configurazione della chiusura, e la risposta di qualificazione relativa a tale modifica dovrebbe trattarla come tale, anziché come una semplice sostituzione di routine di un componente. Il punto di partenza consiste nell’identificare con precisione cosa è cambiato: l’elastomero effettivamente in uso e il disegno di compressione in cui è installato, poiché lo stesso materiale si comporta in modo diverso a seconda di come viene compresso e della geometria contro cui viene compresso. Una descrizione limitata al nome di una famiglia di materiali non identifica la combinazione di materiale e disegno che deve essere valutata.

A questo punto, la questione della compatibilità all’esposizione deve essere riesaminata per il nuovo materiale in relazione allo stesso insieme di condizioni stabilite in precedenza: l’agente decontaminante, i prodotti chimici di pulizia, l’intervallo di temperatura e umidità e il modello di esposizione ripetuta effettivamente utilizzato nel progetto. Le prove che riguardano solo alcune di queste condizioni supportano la compatibilità solo per le condizioni che coprono; di per sé, non stabiliscono che la chiusura rimarrà ermetica, poiché la compatibilità chimica e le prestazioni di tenuta meccanica sono proprietà diverse.

La valutazione deve inoltre estendersi all’intero perimetro di chiusura, anziché limitarsi al componente che è stato modificato. Se la modifica sostanziale riguarda la guarnizione del bordo della pala, è comunque necessario includere nella valutazione anche la penetrazione dell’albero, i giunti dell’involucro e le flange dei condotti collegati, poiché una modifica in un punto può alterare il modo in cui l’intero gruppo si comprime e poiché gli altri punti potrebbero utilizzare materiali correlati esposti alle stesse condizioni.

Da questo punto in poi entrano in gioco i controlli relativi al ciclo di vita: le azioni di ispezione, sostituzione e ripetizione dei test definite per il materiale di tenuta originale devono essere riconsiderate per quello nuovo, poiché una mescola diversa potrebbe invecchiare in modo diverso o reagire in modo diverso allo stesso regime di pulizia. Infine, i criteri stessi per la ripetizione dei test devono essere specifici per ogni progetto. Non esiste una soglia di accettazione universale applicabile a tutti i progetti o a tutte le configurazioni; l’azione di ripetizione del test e i relativi criteri di accettazione devono essere definiti in base al progetto di chiusura specifico del progetto e alle condizioni di esposizione, e documentati in modo che la decisione relativa alla chiusura della configurazione modificata venga ridefinita, anziché essere semplicemente trasferita dal materiale di tenuta originale sulla base di un’ipotesi. Laddove queste informazioni siano organizzate in modo chiaro, forniscono al team di progetto e al fornitore una base condivisa per configurare o riesaminare una serranda in vista dello specifico compito di decontaminazione che dovrà affrontare, anche nei casi in cui tale riesame riguardi un Serranda di isolamento di biosicurezza proposto per il perimetro del progetto o un Generatore di perossido di idrogeno VHP tipo I definendo l'agente e il ciclo a cui il sigillo deve resistere.

Domande frequenti

Q: Quali informazioni devo fornire prima di richiedere un consiglio sulla scelta della guarnizione per la serranda?
A: Indicare l'agente decontaminante, la temperatura e l'umidità del ciclo, lo schema di esposizione ripetuta, i prodotti chimici di pulizia e il progetto di compressione proposto. Ciò fornisce al fornitore una base specifica per il progetto per raccomandare un composto sigillante concreto, anziché fare affidamento sulla denominazione della famiglia di materiali.

Q: È sufficiente una dichiarazione generica di resistenza chimica per approvare la guarnizione di una serranda di isolamento?
A: No. La documentazione deve identificare l’elastomero effettivo e includere l’agente di decontaminazione previsto, le condizioni del ciclo, l’esposizione durante la pulizia e l’uso ripetuto. Qualsiasi condizione non contemplata deve rimanere un punto di verifica in sospeso prima della selezione.

Q: Il fatto che il materiale della guarnizione sia compatibile garantisce che la serranda rimanga a tenuta stagna?
A: No. La compatibilità dei materiali riguarda la resistenza all’esposizione, mentre le prestazioni della chiusura dipendono anche dal design della compressione e dal perimetro complessivo di tenuta. La valutazione del progetto dovrebbe includere il bordo della pala, la penetrazione dell’albero, i giunti dell’involucro e le flange dei condotti collegati, secondo criteri di prova e di collaudo ben definiti.

Q: È possibile riutilizzare i sigilli di prova provenienti da un altro impianto o da un altro ciclo di decontaminazione?
A: Solo se riguarda l'elastomero specifico e le condizioni specifiche del nuovo progetto. Le differenze relative all'agente, ai prodotti chimici di pulizia, alla temperatura, all'umidità o alle modalità di esposizione devono essere verificate, anziché dare per scontato che siano trasferibili.

Q: Cosa dovrebbe prevedere il piano di manutenzione per le guarnizioni delle serrande?
A: Definire le modalità di ispezione delle guarnizioni, i criteri per valutarne la sostituzione e le azioni di ricontrollo da intraprendere a seguito della sostituzione o di una modifica sostanziale. I criteri di ricontrollo devono essere specifici per la configurazione modificata, poiché in questo contesto non è stata stabilita alcuna soglia di accettazione universale.