Wybór uszczelek przepustów do odkażania gazowego

Przepustnica, która przepuszcza próba szczelności Przepustnica przed cyklem odkażania nie jest tą samą przepustnicą, która przechodzi ten cykl po wielokrotnych powtórzeniach. To właśnie masa uszczelniająca znajdująca się na krawędzi łopatki lub w połączeniu obudowy decyduje o tym, czy uszczelnienie wytrzyma, a dobór materiału na tę uszczelkę to decyzja mająca konsekwencje dla każdego kolejnego testu. Dobry wybór oznacza zwrócenie się do dostawcy o dowody potwierdzające zgodność z rzeczywistymi warunkami ekspozycji w projekcie, a nie o nazwę rodziny materiałów, która brzmi odpowiednio.

Warunki cyklu odkażania, którym uszczelnienie musi wytrzymać

Przepust umieszczony w strefie odkażania podlega warunkom, które różnią się od tych, w jakich pracuje przepust służący wyłącznie do regulacji przepływu powietrza. Uszczelka jest narażona na działanie samego środka odkażającego, wszelkich środków chemicznych stosowanych do czyszczenia, z którymi ma kontakt pomiędzy cyklami, a także na profil temperatury i wilgotności powstający w trakcie cyklu. Każdy z tych czynników oddziałuje w inny sposób na mieszankę uszczelniającą, a mieszanka, która jest odporna na jedno z tych oddziaływań, może ulegać degradacji pod wpływem innego. W przypadku gdy cykl powtarza się przez cały okres eksploatacji instalacji, istotne znaczenie ma nie tylko to, czy materiał wytrzymuje pojedyncze oddziaływanie, ale także to, czy jego właściwości pozostają niezmienne po wielu kolejnych oddziaływaniach.

Właśnie dlatego przed zwróceniem się do dostawcy z prośbą o rekomendację masy uszczelniającej należy ustalić rodzaj środka odkażającego oraz rzeczywiste warunki pracy w ramach projektu. Rekomendacja wydana bez tych informacji dotyczy innego, nieokreślonego zestawu warunków. Jeśli cykl przebiega w warunkach, których dostawca nie przewidział, masa uszczelniająca, która ogólnie sprawdza się w zastosowaniach przemysłowych, może nadal ulegać nierównomiernemu ściśnięciu, tracić sprężystość lub kurczyć się w sposób powodujący powstanie nieszczelności, która nie występowała w momencie pierwotnej instalacji urządzenia.

W wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego wymóg ten jest ujęty w kontekście oceny ryzyka, a nie poprzez określenie uniwersalnego cyklu. BMBL 6th Edition dotyczy odkażania w kontekście określonych czynności konserwacyjnych lub remontowych w obiektach klasy BSL-3 oraz obejmuje zatwierdzone odkażanie gazowe lub parowe w obiektach wyposażonych w kombinezony klasy BSL-4 w określonych okolicznościach, nie ustanawiając jednak jednego cyklu odkażania, który miałby zastosowanie do wszystkich poziomów bezpieczeństwa. Niniejszy Podręcznik bezpieczeństwa biologicznego dla laboratoriów WHO podobnie traktuje środki kontroli jako proporcjonalne do oceny ryzyka, a nie jako ustalone na podstawie jednej normy. W praktyce oznacza to, że warunki cyklu pracy są specyficzne dla danego projektu: czynnik, stężenie, czas trwania, temperatura i wilgotność występujące w jednym obiekcie niekoniecznie odzwierciedlają warunki, w jakich będzie pracować uszczelka przepustnicy w innym obiekcie. Rekomendacja dostawcy dotycząca uszczelki jest tak dobra, jak opis cyklu, na podstawie którego została sformułowana.

W przypadku gdy cykl wiąże się z wyższą wilgotnością lub podwyższoną temperaturą podczas ekspozycji, istotną właściwością, którą należy potwierdzić, staje się zachowanie mieszanki pod względem odkształcenia trwałego w tych konkretnych warunkach, a nie sama jej odporność na dany środek chemiczny. Jeśli podczas czyszczenia między cyklami stosowana jest substancja chemiczna inna niż sam środek odkażający, tę odrębną ekspozycję należy rozpatrywać osobno, ponieważ mieszanka kompatybilna z jedną substancją chemiczną niekoniecznie jest kompatybilna z drugą.

Należy przedstawić dowody potwierdzające kompatybilność elastomerów

Po udokumentowaniu warunków cyklu kolejnym krokiem jest ocena, czy dowody przedstawione przez dostawcę faktycznie odnoszą się do proponowanego uszczelnienia. Odniesienie do nazwy rodziny polimerów stanowi jedynie punkt wyjścia, a nie ostateczną odpowiedź, ponieważ skład mieszanki, proces utwardzania oraz zawartość wypełniaczy różnią się w zależności od producenta, a nawet między poszczególnymi partiami, a różnice te wpływają na to, jak materiał reaguje na działanie substancji chemicznych oraz na temperaturę i wilgotność w miarę upływu czasu. Dowody, które nie określają konkretnej mieszanki proponowanej do zastosowania w przepustnicy, pozostawiają kwestię kompatybilności otwartą.

Ta sama logika ma zastosowanie oddzielnie do każdego rodzaju narażenia, na jakie będzie narażona uszczelka. Dane dotyczące kompatybilności uzyskane w odniesieniu do jednego środka odkażającego nie potwierdzają kompatybilności z innym środkiem, a dane opisujące inny zestaw warunków cyklu, takich jak inny zakres temperatur lub wilgotności, nie mają bezpośredniego zastosowania w projekcie, w którym cykl przebiega inaczej. Środki chemiczne do czyszczenia stanowią odrębny rodzaj narażenia w stosunku do samego środka odkażającego; nie wykazano, że związek, który jest odporny na działanie środka odkażającego, jest z tego powodu odporny na działanie dowolnego rozpuszczalnika lub środka dezynfekującego stosowanego do rutynowego czyszczenia. W przypadku wystąpienia obu rodzajów narażenia, dla każdego z nich konieczne jest przedstawienie odrębnych dowodów potwierdzających.

Wielokrotna ekspozycja to czynnik, który najczęściej pomija się w prostych oświadczeniach dotyczących zgodności, a przecież to właśnie on często decyduje o trwałości użytkowej. Związek chemiczny może wykazywać dopuszczalny stopień pęcznienia lub zmianę twardości po jednorazowej ekspozycji, a mimo to zachowywać się inaczej po wielu ekspozycjach, ponieważ skutki skumulowane, takie jak wypłukiwanie plastyfikatorów lub postępująca utrata elastyczności, niekoniecznie ujawniają się podczas jednorazowego badania. Jeśli cykl projektowy będzie się powtarzał przez cały okres eksploatacji urządzenia, wyniki ograniczone do badań z pojedynczą ekspozycją nie pozwalają ustalić, jak uszczelnienie będzie się zachowywać w ramach planowanego schematu użytkowania.

Szwajcarskie wytyczne dotyczące bezpieczeństwa biologicznego w zakresie środków bezpieczeństwa strukturalnego i technicznego na poziomie BSL-3 zwraca uwagę na tę samą granicę z innej perspektywy: przejścia przez granicę podlegającą fumigacji wymagają zwrócenia uwagi na odporność uszczelnienia na działanie substancji chemicznych, a także na lokalną lokalizację wycieków i końcowe badania szczelności oraz ponowne badania po każdej naprawie. To ujęcie potwierdza ogólną zasadę, że sama odporność chemiczna nie gwarantuje szczelności granicy; musi to zostać potwierdzone badaniami szczelności dostosowanymi do konkretnej konfiguracji instalacji, a wytyczne te nie mają charakteru wiążącego i nie ustanawiają uniwersalnego progu akceptacji ani powszechnego dowodu przydatności materiału.

Gdy te parametry zostaną zestawione razem, czytelnik może sprawdzić, czy deklaracja zgodności dostawcy faktycznie odnosi się do konkretnego związku, środka, środka czyszczącego, zakresu temperatur i wilgotności oraz schematu ekspozycji w danym projekcie, a nie opiera się jedynie na ogólnym opisie materiału.

Ścieżki wycieku związane z kompresją, krawędzią łopatki i połączeniem obudowy

Przepustnica przeznaczona do utrzymania granicy odkażania nie jest pojedynczym uszczelnieniem, lecz zestawem interfejsów, które łącznie określają szczelność. Najbardziej widocznym z nich jest krawędź łopatki przylegająca do gniazda, ale nie jest to jedyny element. Przejście wału, w którym mechanizm łopatkowy przechodzi przez obudowę, stanowi odrębną ścieżkę wycieku, ponieważ geometria uszczelnienia w tym miejscu różni się od płaskiego styku łopatki z gniazdem i może wykorzystywać inny materiał uszczelniający lub inny układ docisku. Połączenia obudowy, w których stykają się sekcje obudowy przepustnicy, stanowią trzecią ścieżkę, a połączone kołnierze kanałów, w których przepustnica styka się z otaczającą instalacją kanałową, stanowią czwartą. Wynik kompatybilności dla uszczelnienia krawędzi łopatki sam w sobie nie opisuje stanu uszczelnienia wału ani uszczelki w miejscu połączenia obudowy.

Traktowanie tych elementów jako jednej granicy, a nie jako odizolowanych punktów, zmienia sposób określenia zakresu oceny kompatybilności lub szczelności. Jeśli w ramach projektu ocenia się wyłącznie materiał krawędzi łopatek, pomijając miejsce przejścia przez wał lub połączenia obudowy, wynikowy wniosek odnosi się tylko do części granicy, a nie do całości. W przypadku gdy połączenie kołnierzowe kanału wykorzystuje uszczelkę wykonaną z innego materiału niż uszczelnienia wewnętrzne przepustnicy, uszczelka ta jest narażona na te same warunki dekontaminacji i czyszczenia i wymaga takiego samego rozważenia kwestii kompatybilności, mimo że jest to element inny niż sama przepustnica.

Ściskanie zachowuje się również inaczej w każdym z tych miejsc. Uszczelnienie krawędziowe opiera się na równomiernym nacisku na całej swojej długości, a wszelkie odkształcenia spowodowane ciepłem, pęcznieniem chemicznym lub zużyciem mechanicznym zmieniają ten nacisk w sposób niejednolity. Uszczelnienie wału opiera się na kontakcie wokół elementu obracającego się lub ruchomego, więc wzorce zużycia i zachowanie pod wpływem ściskania różnią się od statycznego połączenia uszczelniającego. Uszczelka obudowy lub kołnierza poddana ściskaniu między dwiema sztywnymi powierzchniami reaguje z kolei inaczej, ponieważ jej szczelność zależy od stałej siły docisku, a nie od ruchomej powierzchni styku. Ponieważ mechanizmy te różnią się między sobą, zmiana wpływająca na jedną ścieżkę wycieku niekoniecznie wpływa na inną w ten sam sposób lub w takim samym stopniu, a podejście kontrolne oparte wyłącznie na jednym mechanizmie pominie pozostałe.

Stanowi to podstawę do traktowania wycieków na krawędzi łopatki, w miejscu przejścia wału, w połączeniach obudowy oraz w kołnierzach połączonych kanałów jako jednej całości podczas planowania kontroli lub ponownego badania, zamiast zakładać, że wynik uzyskany w jednym miejscu odzwierciedla stan pozostałych.

Wpływ starzenia, czyszczenia i wymiany na szczelność

Uszczelnienie, które w momencie montażu było kompatybilne ze środkiem odkażającym i warunkami cyklu pracy, niekoniecznie pozostaje w tym samym stanie przez czas nieograniczony. Elastomery ulegają starzeniu w wyniku procesów obejmujących utratę plastyfikatora, utlenianie oraz stopniowe zmiany twardości i elastyczności; procesy te zachodzą niezależnie od tego, czy urządzenie jest eksploatowane w cyklu, choć powtarzające się narażenie na działanie substancji chemicznych i wielokrotne ściskanie mogą je przyspieszać. W praktyce oznacza to, że stan kwalifikacyjny uszczelki w momencie wstępnych badań stanowi punkt wyjścia, a nie stan trwały, a okres, przez jaki ten stan się utrzymuje, zależy od konkretnego materiału, konkretnego cyklu oraz konkretnego schematu czyszczenia, jaki jest stosowany.

Czyszczenie powoduje powstanie własnego procesu starzenia, niezależnego od ekspozycji związanej z odkażaniem. Środek chemiczny do czyszczenia, wybrany pod kątem ogólnej zgodności z obudową urządzenia, nie jest automatycznie oceniany pod kątem jego wpływu na mieszankę uszczelniającą, a powtarzane czyszczenie może powodować wypłukiwanie związków z elastomeru lub zmieniać jego powierzchnię w sposób, który wpływa na sposób, w jaki dociska się on do powierzchni styku. W przypadku gdy częstotliwość czyszczenia różni się od częstotliwości dekontaminacji, te dwa czynniki starzenia oddziałują według różnych harmonogramów, a ocena uszczelnienia uwzględniająca tylko jeden z nich jest niekompletna.

Zmiana materiału uszczelnienia – niezależnie od tego, czy wynika ona ze starzenia się, zmiany dostawcy czy decyzji o zastosowaniu innego składu w celu poprawy właściwości – powoduje ponowne rozpatrzenie kwestii kompatybilności, a nie przedłużenie pierwotnej kwalifikacji. Nowy materiał może nosić tę samą nazwę co poprzedni, jednak różnice w składzie oznaczają, że nie można zakładać, iż jego zachowanie w obecności tego samego środka odkażającego, środka czyszczącego oraz w tych samych warunkach cyklu będzie identyczne jak w przypadku materiału, który zastępuje.

Ponieważ zarówno starzenie się, jak i zmiany właściwości materiałowych mają wpływ na spełnienie warunków kwalifikujących zamknięcie, działania związane z kontrolą, wymianą i ponownym badaniem należy określić z wyprzedzeniem, a nie podejmować je doraźnie. Plan kontroli określający, co jest sprawdzane, plan wymiany określający, kiedy uszczelka powinna zostać wymieniona zamiast ponownie wykorzystana, oraz plan ponownego badania określający, co należy ponownie zweryfikować po każdym z tych zdarzeń, wspólnie określają, w jaki sposób stan szczelności jest utrzymywany przez cały okres eksploatacji urządzenia. Bez tych z góry określonych procedur uszczelka, która uległa starzeniu i nie spełnia już warunków kwalifikacyjnych, lub uszczelka zamienna wykonana z innego materiału, może zostać ponownie wprowadzona do eksploatacji bez ponownego potwierdzenia zgodności z wymaganiami.

Plan kwalifikacji po zmianie materiału uszczelniającego

Zmiana materiału uszczelnienia stanowi zmianę konfiguracji zamknięcia, a odpowiedź w ramach kwalifikacji powinna traktować ją właśnie w ten sposób, a nie jako rutynową wymianę części. Punktem wyjścia jest dokładne określenie, co uległo zmianie: konkretny elastomer, który jest obecnie stosowany, oraz konstrukcja ściskania, w której jest on zamontowany, ponieważ ten sam materiał zachowuje się inaczej w zależności od sposobu ściskania i geometrii, z którą się styka. Opis ograniczający się do nazwy rodziny materiałów nie pozwala zidentyfikować kombinacji materiału i konstrukcji, którą należy poddać ocenie.

W związku z tym należy ponownie rozważyć kwestię kompatybilności materiału w odniesieniu do nowego materiału, biorąc pod uwagę ten sam zestaw warunków ustalonych wcześniej: środek odkażający, chemikalia czyszczące, zakres temperatur i wilgotności oraz schemat wielokrotnego narażenia faktycznie stosowany w projekcie. Dowody odnoszące się jedynie do niektórych z tych warunków potwierdzają kompatybilność wyłącznie w odniesieniu do warunków, których dotyczą; same w sobie nie gwarantują, że uszczelnienie będzie szczelne, ponieważ kompatybilność chemiczna i właściwości mechaniczne uszczelnienia to różne cechy.

Ocena musi również obejmować całą granicę zespołu, a nie kończyć się na elemencie, w którym wprowadzono zmianę. Jeśli zmiana materiałowa dotyczy uszczelnienia krawędzi łopatki, przejścia wału, połączeń obudowy oraz połączonych kołnierzy kanałów, należy uwzględnić je w ocenie, ponieważ zmiana w jednym miejscu może wpłynąć na sposób ściskania całego zespołu, a także dlatego, że w pozostałych miejscach mogą być zastosowane powiązane materiały narażone na działanie tych samych warunków.

Od tego momentu obowiązują wytyczne dotyczące cyklu życia: czynności związane z kontrolą, wymianą i ponownym badaniem, określone dla pierwotnego materiału uszczelniającego, należy ponownie rozważyć w odniesieniu do nowego materiału, ponieważ inny związek chemiczny może starzeć się inaczej lub inaczej reagować na ten sam schemat czyszczenia. Wreszcie same kryteria ponownego badania muszą być dostosowane do konkretnego projektu. Nie ma uniwersalnego progu akceptacji, który miałby zastosowanie we wszystkich projektach lub konfiguracjach; czynność ponownego badania i jej kryteria akceptacji muszą być zdefiniowane w odniesieniu do konkretnego projektu zamknięcia oraz warunków ekspozycji, a także udokumentowane, tak aby decyzja dotycząca zamknięcia zmienionej konfiguracji została ponownie ustalona, a nie przeniesiona z pierwotnego materiału uszczelniającego na podstawie założeń. Gdy informacje te są przejrzyście uporządkowane, stanowią one dla zespołu projektowego i dostawcy wspólną podstawę do konfiguracji lub przeglądu przepustnicy pod kątem konkretnego zadania dekontaminacyjnego, z którym będzie ona musiała się zmierzyć, w tym w przypadku, gdy przegląd ten obejmuje Tłumik izolacji bezpieczeństwa biologicznego zaproponowane jako granica projektu lub a Generator nadtlenku wodoru VHP typu I określenie czynnika i cyklu, na które uszczelnienie musi być odporne.

Często zadawane pytania

Q: Jakie informacje należy podać przed złożeniem zapytania o rekomendację dotyczącą uszczelki przepustnicy?
A: Należy podać środek odkażający, temperaturę i wilgotność w cyklu, schemat wielokrotnego narażenia, środki chemiczne do czyszczenia oraz proponowaną konstrukcję elementu dociskowego. Dzięki temu dostawca będzie miał konkretne dane dotyczące danego projektu, na podstawie których będzie mógł zaproponować konkretną masę uszczelniającą, zamiast opierać się wyłącznie na nazwie rodziny materiałów.

Q: Czy ogólne oświadczenie o odporności chemicznej wystarczy do zatwierdzenia uszczelnienia przepustnicy izolacyjnej?
A: Nie. Dokumentacja powinna określać konkretny rodzaj elastomeru oraz uwzględniać planowany środek odkażający, warunki cyklu, ekspozycję podczas czyszczenia oraz wielokrotne użytkowanie. Każdy warunek, który nie został uwzględniony, powinien pozostać otwartą pozycją do weryfikacji przed dokonaniem wyboru.

Q: Czy zastosowanie odpowiedniego materiału uszczelniającego gwarantuje, że przepust pozostanie szczelny?
A: Nie. Kompatybilność materiałów dotyczy odporności na działanie czynników zewnętrznych, natomiast skuteczność zamknięcia zależy również od konstrukcji elementu dociskającego oraz całościowej bariery zapobiegającej wyciekom. Ocena projektu powinna obejmować krawędź łopatki, głębokość wnikania wału, połączenia obudowy oraz połączone kołnierze kanałów, zgodnie z określonymi zasadami testowania i odbioru.

Q: Czy można ponownie wykorzystać plomby z innego obiektu lub z innego cyklu odkażania?
A: Tylko wtedy, gdy dotyczy to konkretnego elastomeru i odpowiednich warunków nowego projektu. Należy sprawdzić różnice dotyczące środka, środków czyszczących, temperatury, wilgotności lub sposobu ekspozycji, a nie zakładać, że można je przenieść na nowy projekt.

Q: Co powinien określać plan konserwacji w odniesieniu do uszczelek przepustnic?
A: Należy określić, w jaki sposób będą przeprowadzane kontrole uszczelnień, kiedy rozważana będzie ich wymiana oraz jakie działania związane z ponownym badaniem należy podjąć po wymianie lub wprowadzeniu istotnej zmiany. Kryteria ponownego badania powinny być dostosowane do zmienionej konfiguracji, ponieważ nie ustalono tutaj uniwersalnego progu dopuszczalności.