En el ámbito de la investigación biológica y la producción farmacéutica, es fundamental mantener un entorno estéril y seguro. El aislador OEB4 / OEB5, desarrollado y producido por Shanghai QUALIA, destaca por ser una solución de vanguardia que combina tecnología avanzada con estrictas normas de seguridad.

Características avanzadas del aislador OEB4 / OEB5

Diseño modular y conformidad

El aislador OEB4 / OEB5 cuenta con un diseño modular que cumple plenamente las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Este diseño permite una fácil personalización para adaptarse a diferentes volúmenes, formas y alturas, por lo que es adaptable tanto a recipientes fijos como móviles.

Sistemas de filtración y esterilización

El aislador cuenta con dos tipos de sistemas de filtración: el sistema PUSH-PUSH de tipo barril y el sistema centralizado BIBO (Bag-In Bag-Out), ambos combinados con flujo laminar. Esto garantiza un entorno de trabajo estéril durante todo el proceso de fabricación. Además, el aislador incluye capacidades de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP), lo que proporciona un método fiable y eficaz para mantener la esterilidad.

Sistemas integrados de preparación y limpieza

El aislador OEB4 / OEB5 viene equipado con un sistema integrado de preparación/CIP (limpieza in situ) y SIP (esterilización in situ). Esta configuración es ideal para la preparación de compuestos líquidos o la formulación segura de polvos, ya que garantiza que todos los procesos se lleven a cabo en un entorno estéril y controlado.

Transferencia rápida y personalización

El aislador utiliza conexiones de puerto de transferencia rápida (RTP), lo que permite alojar una gran variedad de recipientes. Esta característica mejora la eficacia y reduce el riesgo de contaminación durante la transferencia de material. Dispone de opciones de personalización completas que permiten a los usuarios adaptar el aislador a sus necesidades específicas.

Garantizar la bioseguridad

Flujo de aire unidireccional y filtros HEPA

El aislador OEB4 / OEB5 cuenta con un flujo de aire unidireccional y un sistema de filtro HEPA de doble salida, lo que minimiza el riesgo de exposición accidental durante la sustitución del filtro. Esto garantiza un área de trabajo estéril durante todo el proceso de fabricación, manteniendo la limpieza del aire ISO Clase 5.

Sistemas automáticos de protección

En caso de riesgos especiales o fallos de emergencia, como daños en la junta de la puerta o en los guantes, el sistema de protección automático del aislador se activa para mantener el flujo de aire hacia el interior y evitar la contaminación. Esto incluye la supervisión en tiempo real de la estanqueidad de la cámara interior con sistemas de alarma.

Aplicaciones y ventajas

El aislador OEB4 / OEB5 está diseñado para una amplia gama de aplicaciones, entre las que se incluyen:

• Producción estéril: Garantiza un entorno estéril para la producción de productos farmacéuticos y biológicos.
• Experimentación aséptica: Ideal para experimentos asépticos e investigación biológica.
• Bioseguridad en los experimentos biológicos: Proporciona un entorno seguro para la manipulación de materiales de nivel de bioseguridad 3 y 4.
• Manipulación de sustancias alergénicas/tóxicas: Manipula con seguridad sustancias alergénicas o tóxicas.
• Mantenimiento de los animales de laboratorio SPF: Garantiza el mantenimiento de animales de laboratorio libres de patógenos específicos (SPF).

Cumplimiento y verificación

El aislador OEB4 / OEB5 cumple las normas cGMP internacionales y realiza pruebas de presión de clase 3 según la norma ISO 10648-2. Mantiene la limpieza del aire ISO 14644-1 a un nivel ISO 5 y cumple las normas USP y . Se proporciona documentación y servicios profesionales de verificación con todo el control de procesos de validación alcanzable en cada nodo.

Resumen de características principales

El aislador OEB4 / OEB5 de QUALIA es más que un simple equipo; es una solución integral para garantizar la esterilidad, la seguridad y el cumplimiento de las normas en diversas aplicaciones biológicas y farmacéuticas. Con sus avanzados sistemas de filtración, su diseño modular y sus funciones integradas de limpieza y esterilización, este aislador establece un nuevo estándar en el sector. Tanto si se dedica a la producción estéril como a la experimentación aséptica o a la manipulación de sustancias sensibles, el aislador OEB4 / OEB5 es su socio de confianza para mantener un entorno seguro y estéril.