En el ámbito de la investigación farmacéutica y biológica, mantener un entorno estéril y seguro es primordial. QUALIA, fabricante líder en este campo, ofrece una gama de aisladores que satisfacen diversas necesidades, incluidos aisladores asépticos, aisladores para pruebas de esterilidad y aisladores de bioseguridad. A continuación, profundizamos en las principales características y ventajas de estos avanzados sistemas de aislamiento.
Cumplimiento y normas
Los aisladores de QUALIA cumplen estrictamente las normas cGMP internacionales, garantizando el máximo nivel de prácticas de fabricación. Cumplen las directrices USP y para la preparación de compuestos farmacéuticos y la manipulación de medicamentos peligrosos.
Esterilidad y seguridad
Filtración del aire
Estos aisladores incorporan filtros HEPA avanzados que cumplen las normas IEST-RP-CC001.3 y EN 1822, alcanzando una eficacia de >99,999% a 0,1-0,3 micrómetros. Esto garantiza la limpieza del aire ISO Clase 5, proporcionando un control medioambiental excepcional.
Presión y caudal de aire
Los aisladores pueden configurarse para funcionar en modo de presión positiva o negativa. La presión positiva es adecuada para materiales estériles y no peligrosos, mientras que la presión negativa está diseñada para contener sustancias peligrosas. Los sistemas utilizan sistemas de recirculación o de extracción total de aire para mantener un entorno estéril.
Funciones avanzadas
Filtro HEPA de doble salida
Los aisladores de bioseguridad están equipados con un filtro HEPA de doble salida mediante el sistema Bag-In Bag-Out (BIBO), que minimiza la exposición accidental durante la sustitución del filtro. Esto garantiza un mantenimiento seguro y protege tanto al personal como al entorno externo.
Control en tiempo real
Los aisladores incorporan un control en tiempo real de la estanqueidad de la cámara interior con sistemas de alarma que se activan si se superan los valores establecidos. Esta salvaguarda evita riesgos de exposición inesperados y mantiene el flujo de aire hacia el interior en caso de riesgos especiales o fallos de emergencia.
Diseño modular
El diseño modular de estos aisladores permite el montaje in situ, evitando problemas de transporte. Esta flexibilidad es especialmente beneficiosa para los aisladores de gran tamaño.
Sistemas de control integrados
Los aisladores de QUALIA vienen con módulos de control independientes para facilitar el mantenimiento eléctrico, reduciendo tiempo y costes. Los usuarios pueden elegir ordenadores industriales Siemens o pantallas táctiles para el funcionamiento y la supervisión de parámetros.
Personalización y adaptabilidad
Prueba de caída de presión
Los aisladores realizan una prueba de caída de presión con un rendimiento de +1000pa durante 20 minutos sin fugas por debajo de +750pa, lo que garantiza altos niveles de contención.
Material y construcción
Los aisladores tienen una estructura de acero inoxidable con un tratamiento superior de soldadura completa y detalles finos. La rugosidad de la superficie de soldadura interior es de hasta 0,3um, lo que mejora la durabilidad y el control de la contaminación.
Sistemas de escape adaptables
Los sistemas de escape pueden configurarse por separado según las necesidades del usuario, incluidas opciones para dispositivos de descontaminación/escaneado in situ. Esto permite conseguir entornos estériles de grado A adaptados a requisitos específicos.
Tabla: Tipos de aisladores según QUALIA
| Aisladores | Tipo |
|---|---|
| Aislador aséptico / Aislador para pruebas de esterilidad (presión positiva) | ORBS (tipo abierto) |
| CRBS (Tipo cerrado) | |
| Aislador de bioseguridad (presión negativa) | P3/P4 Aislador protector de bioseguridad (tipo cerrado) |
| Aislador de protección OEB (tipo cerrado) |
Conclusión
Los aisladores asépticos y los aisladores de bioseguridad de QUALIA están diseñados para proporcionar un entorno de trabajo estéril y seguro, crucial para diversas aplicaciones en la investigación farmacéutica y biológica. Con sus funciones avanzadas, su estricto cumplimiento de las normas internacionales y sus opciones personalizables, estos aisladores son herramientas indispensables para mantener altos niveles de esterilidad y seguridad.
Al integrar estos aisladores en su flujo de trabajo, puede garantizar que sus procesos están libres de contaminación, protegiendo tanto a su personal como la integridad de su investigación o producción. Tanto si trabaja con compuestos estériles, sustancias peligrosas o entornos específicos libres de patógenos, los aisladores de QUALIA ofrecen la fiabilidad y precisión que necesita.
