Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Farklı Türleri Aseptik İzolatör/ Sterilite Test İzolatörleri

İzolatörler	Tip
Aseptik İzolatör / Sterilite Test İzolatörü (Pozitif Basınçlı)	ORBS (Açık Tip)
	CRBS (Kapalı Tip)
Biyogüvenlik İzolatörü (Negatif Basınç)	P3/P4 Biyogüvenlik Koruyucu İzolatör (Kapalı Tip)
Biyogüvenlik İzolatörü (Negatif Basınç)	OEB Koruyucu İzolatör (Kapalı Tip)

Aseptik İzolatör / Sterilite Test İzolatörleri nedir?

Aseptik İzolatör/Sterilite Testi İzolatörü, Shanghai Qualia tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve üretilen kapalı bir izolasyon sistemidir. Özellikle Mesleki Maruziyet Bandı (OEB) üretim koruması ve steril üretim, deneyler ve biyolojik güvenlik koruması için tasarlanmıştır. Bu yenilikçi izolasyon sistemi, aseptik deneyler, biyolojik deneyler, hassaslaştırıcı/toksik maddeler içeren üretim ve Spesifik Patojenden Arındırılmış (SPF) sınıf deney hayvanlarının yetiştirilmesi gibi çeşitli uygulamalar için steril bir ortamın korunmasında çok önemli bir rol oynar. Birincil işlevi, yüksek sterilite ve güvenlik standartlarını karşılayan aseptik bir ortam sağlayarak, sınırları dahilinde gerçekleştirilen işlemlerin kontaminasyondan arınmış olmasını sağlamaktır.

Aseptik İzolatör / Sterilite Testi İzolatörleri, USP ve standartlarına uygun olarak tasarlanmış aseptik ve aseptik bileşik için steril bir ortam sağlar. Bu izolatörler fabrikada pozitif veya negatif basınç modlarında çalışacak şekilde önceden yapılandırılır ve devridaim veya toplam egzoz hava akışı şemalarını kullanacak şekilde tasarlanmıştır.

QUALIA'nın Aseptik İzolatör/ Sterilite Test İzolatörlerinin Özellikleri

QUALIA'nın Aseptik İzolatör / Sterilite Testi İzolatörleri, çeşitli aseptik ortamların zorlu taleplerini karşılamak için tasarlanmış steril işleme teknolojisinin zirvesini temsil eder. Temel özellikleri şunlardır:

Uyumluluk ve Standartlar:

En üst düzey üretim uygulamalarını sağlayan uluslararası cGMP standartlarına bağlılık.
Eczane bileşimi ve tehlikeli ilaçların kullanımı için USP ve kılavuzlarıyla uyumluluk.
ISO 10648-2 uyarınca Sınıf 3 basınç testine tabi tutularak optimum muhafaza ve izolasyon özellikleri sağlanmıştır.
Olağanüstü çevre kontrolünü yansıtan ISO 14644-1 Sınıf 5 standartlarında hava temizliğine ulaşır.

Gelişmiş Filtrasyon Sistemi:

IEST-RP-CC001.3 ve EN 1822 ile uyumlu Yüksek Verimli Partikül Hava (HEPA) filtreleri içerir, 0,1 ila 0,3 mikrometrede >99,999% verimlilik sağlar ve böylece ISO 14644-1 uyarınca ISO Sınıf 3 hava temizliği sağlar.
Opsiyonel Bag-In/Bag-Out (BIBO) HEPA filtre konfigürasyonu, izolatör ünitesinden çıkarılmadan önce filtreyi bir torba içinde kapatarak güvenli filtre değişimi sağlar ve bakım personeline ve dış ortama ek koruma sunar.

FDA Sınıfı EPDM Statik Contalar:

Statik contalar için FDA sınıfı EPDM kullanarak sistemin dayanıklılığını ve kontaminasyon kontrolünü artırır.

Denetleyici ve İzleme:

Optimum çalışma koşullarını korumak için gerçek zamanlı hava akışı ve basınç izleme sağlayarak tüm işlevleri denetler.

Sağlam Çift Duvarlı Yapı:

Filtrenin etrafını kapatmak için negatif basınç kullanan, bütünlüğü ve muhafazayı sağlayan özel bir plenum odasına sahip çift duvarlı bir tasarıma sahiptir.

Güvenli Kovan Yedek Halkaları:

Çalışma alanının veya dış ortamın kirlenme riski olmadan vinil kılıfların değiştirilmesine olanak tanır; bu, güçlü (uçucu) sıvıların veya toz malzemelerin taşınması ve operatör ve çevrenin korunmasını sağlarken çapraz kontaminasyon risklerinin önlenmesi için çok önemlidir.

Hava Kilidi Transfer Kapağı:

Gecikmeli giriş ve çıkış kontrolüne sahip elektromanyetik kilitli kapı mekanizması ile donatılmış malzeme yerleştirme ve çıkarma sırasında ana çalışma alanında sterilliği korur.

Değiştirilebilir Basınç Konfigürasyonları:

Çalışma alanı ve hava kilidi transfer alanı, pozitif veya negatif basınçlı çalışma için yapılandırılabilir.
- Pozitif basınç, steril ve tehlikeli olmayan malzemeler için özel olarak tasarlanmıştır.
- Negatif basınç, steril tehlikeli maddeleri içermek için tasarlanmıştır.

Bu izolatörler, kritik ortamlarda güvenliği, verimliliği ve steriliteyi destekleyerek çok çeşitli uygulamaları kolaylaştırmak için özel olarak tasarlanmıştır.

Aseptik İzolatör / Sterilite Test İzolatörlerinin Özel Hizmetleri

Aseptik İzolatör / Sterilite Testi İzolatörlerinin konfigürasyonu, devridaim veya toplam egzoz / tek geçişli hava akışı sistemleri seçenekleriyle bireysel fabrika spesifikasyonlarını karşılayacak şekilde özelleştirilebilir:

Devridaim hava akışı aşağıdakiler için uygundur tehlikeli olmayan steril ilaçların hazırlanmasıAseptik İzolatörlerin Bileşimi için USP yönergelerine uygun olarak (CAI).
Uçucu Tehlikeli İlaçlar (HD)/maddelerle çalışan tesisler için, hem USP hem de Bileşik Aseptik Muhafaza İzolatörlerinin kullanımını açıkça şart koştuğundan, toplam egzoz/tek geçişli hava akışı önerilir (CACI) uçucu HD'leri işlemek için.

Devridaim Hava Akış Sistemi

Giriş ön filtreleri ve HEPA filtreler, ana bölmede ISO Sınıf 5 hava saflığını korur ve tutarlı bir laminer akışla geçiş sağlar.
Sistem havanın yaklaşık 90%'sini geri dönüştürür, egzoz fanı kirli havayı temizler ve filtrelerden geçirerek çalışma alanına geri gönderir.
Isıyı gidermek için filtrelenen egzoz havasının kalan 10%'si önceden filtrelenmiş ortam havası ile dengelenir.

Toplam Egzoz Hava Akışı Sistemi

Pozitif basınç, fanlar tarafından ön filtreler ve HEPA filtreler aracılığıyla üretilir ve izolatör içinde aşağı akış hızını korur.
Tüm sistem ISO Sınıf 5 bir ortam sağlayarak iç malzemeleri korumak için tek yönlü hava akışı sağlar.
Tüm hava hızlı bir şekilde temizlenir ve HEPA filtreler aracılığıyla tamamen dışarı atılarak çevre güvenliği sağlanır.