Bir cRABS düzeni, şu koşul sağlandığında tamamlanmış sayılır: muhafaza geometrisi, eldiven giriş noktaları ve malzeme aktarım noktaları ölçekli olarak çizilir. Ancak bir yerleşim planının kesinleşmesi, çoğu zaman kimsenin bunu doğrudan belirtmemesine rağmen, temizlik personelinin hangi alanlara ulaşabileceğini, bir teknisyenin bariyeri açmadan hangi işlemlere müdahale edebileceğini ve birinin yine de muhafazayı açmak zorunda kaldığında muhafazanın kontrollü durumuna ne olacağını da belirler. Bu erişim yollarını plan kesinleşmeden önce teyit etmek, muhafaza inşa edildikten sonra bunların eksikliğinin farkına varmaktan daha ucuzdur.
Erişilebilir Her Yüzeye Temizlik ve Dezenfeksiyon Görevlerini Atama
Bir cRABS düzeni, bir temizlik ve dezenfeksiyon planı Bu planın yazılı olup olmadığına bakılmaksızın. Her iç yüzey, eldiven yuvası, aktarım kapağı ve sabitlenmiş donanım, içinde yürütülen işlemle ilgili kalıntılar biriktirir ve bu yüzeylerin her birinin, bir kişinin veya bir cihazın bu yüzeye ulaşıp bir dezenfeksiyon yöntemi uygulayabileceği ve sonucu doğrulayabileceği belirli bir yol izlemesi gerekir. Yerleşim planıyla ilgili asıl mesele, temizliğin yapılıp yapılmayacağı değil, sabitlenen geometrinin, temizliğe ihtiyaç duyan her yüzeyde bunun gerçekleştirilmesine hâlâ imkân tanıyıp tanımadığıdır.
İşte bu noktada, muhafaza geometrisi ile temizlik erişimi arasında, çizimde kolayca gözden kaçabilecek çelişkiler ortaya çıkmaya başlar. Bir destek braketi, bir cihaz muhafazası, iki panelin birleştiği bir köşe ya da eldiven girişinin arkasına sıkışmış bir bileşen; bunların hepsi, bir alet veya yeniden konumlandırılmış bir eldiven olmadan silme ya da püskürtme yolunun ulaşamayacağı gölgeli bölgeler haline gelebilir. Bir bileşenin, uygulama aleti için boşluk kalmayacak şekilde duvara sıfır olarak yerleştirildiği durumlarda, çizim kompakt ve verimli görünebilirken, temizlik prosedürünün gerektirdiği erişim imkânı sessizce ortadan kaldırılmış olabilir. Bu durumun ortaya çıkardığı yerleşim kararı, bir kez tespit edildiğinde oldukça basittir: ya bileşen, uygun bir yol bırakacak şekilde yeniden konumlandırılır ya da proje, o belirli geometri için belgelenmiş bir yöntemi kabul eder; ancak bu kararların hiçbiri, temizlik görevi açısından kimse tarafından kontrol edilmemiş geometri nedeniyle dolaylı olarak alınmamalıdır.
AB GMP Ek 1 RABS için bu konuyu doğrudan ele almakta; dekontaminasyon yöntemlerinin tanımlanmasını ve kontrol edilmesini şart koşmakta ve muhafaza sisteminin temizlenebilir yüzeylere sahip olmasını beklemektedir. Bu beklenti, belirli bir projeye hangi maddelerin, döngülerin veya kabul değerlerinin uygulanacağını belirtmemektedir ve öyleymiş gibi yorumlanmamalıdır. Yönetmelik, bir yerleşim planı incelemesinin uyması gereken temel mantığı ortaya koymaktadır: Bir yüzey, yalnızca muhafaza sınırları içinde yer alması nedeniyle değil, fiilen erişilebilir, incelenebilir ve temizliği teyit edilebilir olması durumunda aseptik bölgenin kontaminasyon kontrol stratejisinin bir parçası olarak kabul edilir.
Denetim noktaları, temizlik rotalarıyla aynı titizlikte incelenmelidir. Görüş açısının diğer ekipmanlar veya kabinin kendi iç düzeni tarafından engellenmesi nedeniyle bazı iç mekanlarda dezenfeksiyon kapsamı görsel olarak doğrulanamıyorsa, bu eksiklik, engelin yerinin değiştirilmesi ya da söz konusu nokta için alternatif bir doğrulama yönteminin belirlenmesi yoluyla, dondurma işleminden önce giderilmelidir. Malzeme akışını ve operatör ergonomisini karşılayan ancak temizlik doğrulamasını çözümsüz bırakan bir yerleşim planı, çözmesi gereken sorunun yalnızca bir kısmını çözmüş olur.
Bakım Görevlerini Bileşenlere ve Erişim Yollarına Eşleştirme
Temizlik erişimi ile bakım erişimi birbiriyle ilişkili ancak aynı olmayan konulardır; bunları tek bir konu olarak ele almak, yerleşim açısından önemli olan ayrımları ortadan kaldırır. Bir yüzeye silme veya püskürtme amacıyla ulaşılabilse de, bir bileşeni sökmesi, bir aleti değiştirmesi veya belirli bir aletle bir bağlantı elemanına ulaşması gereken bir teknisyen için bu yüzey erişilemez kalabilir. Bakım erişimi, yalnızca görüş hattına veya uygulama yoluna değil, ellerin, aletlerin ve bazen de kaldırma ekipmanının hareket alanına bağlıdır.
Ek 1’de, ekipmanın mümkün olduğu ölçüde temiz odanın dışından bakım ve onarım yapılabilecek şekilde tasarlanması gerektiği ve oda içinde gerçekleştirilen bakım işlemlerinin ek kontroller gerektirebileceği belirtilmektedir. Bu ayrım, yerleşim planının her bir bileşene nasıl yaklaşacağını belirlemelidir. Bakımı, sızdırmaz bir arayüz veya erişilebilir bir servis bölgesi aracılığıyla bariyerin dışından gerçekçi bir şekilde gerçekleştirilebilen bir bileşen, onarımı ancak muhafazanın kendisinin açılmasıyla mümkün olan bir bileşene göre farklı bir yerleşim gereksinimi taşır. İlk koşulun geçerli olduğu durumlarda, yerleşim planında, görevin fiilen yerine getirilebilmesi için onaylanmış bir dış erişim yolu ve bu arayüzün çevresinde yeterli boşluk bulunmalıdır. İkinci koşulun geçerli olduğu durumlarda ise, yerleşim planında, bariyerin açılmasının kontrollü duruma ne gibi etkileri olacağı dikkate alınmalıdır; bu, yalnızca erişim meselesinden farklı ve daha kapsamlı bir konudur.
Planlanan her bakım görevi için pratik test, birinin rotanın tamamını gerçekten izlemiş olup olmadığıdır: açılan kapı veya panel, gerekli alet, bileşenin komşu ekipmanların engellemesi olmadan o yol boyunca kaldırılıp kaydırılıp kaydırılamayacağı ve çevredeki temiz odanın bu eylemden etkilenip etkilenmeyeceği. İki boyutlu bir çizimde açık görünen bir yol, pratikte komşu bir servis hattı, bir kapı için yetersiz açılma yarıçapı veya komşu ekipman kurulduktan sonra hiçbir aletin ulaşamayacağı bir yönde yerleştirilmiş bir bağlantı elemanı nedeniyle engellenebilir. Bu, kağıt üzerinde eksiksiz görünen bir yerleşim planının, bir maket veya saha gezisi gerçekleştirildiğinde yeniden çalışmaya ihtiyaç duyduğu ortaya çıkan durumdur.
| Yaşam döngüsü görevi | Doğrulamak için kanıtlara erişin | Düzenleme kararı etkilendi |
|---|---|---|
| İç mekan temizliği ve dezenfeksiyonu | Yüzey haritası, takım yolu, görüntüleme ve engel incelemesi | Kapı, panel, torpido gözü ve iç düzen |
| Dış yüzey temizliği | Dış yüzeyler, bağlantı noktaları, destekler ve yakındaki ekipmanlar | Muhafaza çevresindeki boşluk ve temizlenebilirlik |
| Rutin denetim ve eldivenle yapılan işler | Kontrol noktaları, eldivenle erişim ve görüş alanı | Bağlantı noktası ve gözlem düzeni |
| Cihaz veya parça servisi | Bileşenlerin konumu, sökme sırası, gerekli aletler ve yardımcı programların devre dışı bırakılmasına ilişkin bilgiler | Panel, kapı ve servis bölgesi düzeni |
| Onarım ve yeniden montaj | Açma gereksinimleri, parça hareketi, yeniden montaj sırası ve odaya etkisi | Hizmetin planlanan erişim kavramı çerçevesinde gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceği |
| İyileşme ve taburcu olma | Tesis tarafından belirlenen temizlik, izleme, kayıt tutma, denetim ve onay rollerini | İşin tamamlanmasının ardından, izinli yeniden kullanım için hangi kanıtlar gereklidir? |
Konfigürasyona uygun olduğu durumlarda, cihaz ve filtre erişimi de aynı mantığı izler: Operasyonlar açısından önemli olacak kadar sık gerçekleştirilen kalibrasyon ve ayarlama görevleri için, bariyerin tamamen açılmasını gerektirmeyen bir erişim yolu olmalıdır; buna karşılık, daha kesintiye neden olan bir erişim yönteminin kabul edilebileceği kadar nadir gerçekleştirilen görevler ise, belgelenmiş ve daha seyrek bir müdahale yolu üzerinden planlanabilir. Her bir görevin hangi kategoriye girdiğinin belirlenmesi, düzenin varsaymak yerine açıkça yansıtması gereken projeye özgü bir karardır.
Açma, Yeniden Montaj ve Tekrar Kullanıma Alınmanın Sonuçlarının Gözden Geçirilmesi
Bariyerin açılmasını veya kontrollü durumun başka bir şekilde bozulmasını gerektiren her bakım görevi, fiziksel erişimin ötesinde ikinci bir soruyu gündeme getirir: Muhafazanın tekrar kullanıma açılması için ne yapılması gerekir? İşte bu noktada, erişim ve normale dönüş süreçlerini aynı sorunmuş gibi ele almak, bir tasarım incelemesinin fark edilmeden yanlış sonuçlara yol açmasına neden olabilir. Bir teknisyenin bir bileşene fiziksel olarak ulaşabildiğinin teyit edilmesi, bu erişim sağlandıktan sonra hangi temizlik, dezenfeksiyon, izleme veya onay adımlarının izleneceği konusunda hiçbir bilgi vermez.
Ek 1, bunu tek bir evrensel eylemden ziyade, tanımlanmış ve sahaya özgü adımlar yoluyla kontrollü durumun yeniden sağlanması meselesi olarak ele almaktadır. Bir kapının veya panelin açılması, maruz kalan yüzeylerin yeniden temizlenmesi, bir dezenfeksiyon döngüsü, faaliyetlerin yeniden başlamasından önce çevresel izleme ve muhafaza alanının gerekli duruma geri döndüğünü teyit eden, proje kapsamında tanımlanmış bir dizi kontrolün uygulanmasını gerektirebilir. Bu adımların bazıları, fiziksel işi gerçekleştiren bakım ekibinin ötesinde kalite veya doğrulama işlevlerini içeren belgeleme ve onay gerekliliklerini beraberinde getirir. Bunların hiçbirinin, kapının kapatılmasının bir yan ürünü olarak otomatik olarak gerçekleşeceği varsayılmamalıdır.
Bu tabloyu değiştiren unsur, müdahalenin niteliği ve sıklığıdır. Bir görevin yalnızca nadiren ve planlı, programlanmış koşullar altında gerçekleşmesi beklendiğinde, proje prosedürlerine daha ayrıntılı bir kurtarma dizisi dahil edilebilir; zira bu dizinin operasyonel maliyeti seyrek olarak ortaya çıkar. Bir görevin rutin operasyonun bir parçası olarak tekrar etmesi beklendiğinde, kurtarma yükü her gerçekleştiğinde artar ve rutin bir görev için bariyerin tamamen açılmasını gerektiren bir düzen, farklı bir bileşen yerleşimi veya farklı bir erişim arayüzü ile önlenebilecek kalıcı bir operasyonel maliyet yaratır. Hangi bakım görevlerinin harici veya sızdırmaz erişim için tasarlanacağı ve hangilerinin tanımlanmış bir kurtarma yolu olan bariyer açma olayları olarak kabul edileceği, bu mantığa göre belirlenmelidir.
Burada sorumluluk konusu, teknik konu kadar önemlidir. Bir düzen dondurma işlemi, yeniden montaj kontrollerini kimin yapacağı, kasanın tekrar kullanıma açılmasını kimin onaylayacağı veya her adımda hangi kayıtların oluşturulacağı konusunda zımni bir varsayım üzerine yürütülmemelidir. Bu roller ve kayıtlar tanımlanmamışsa, erişim yolu fiziksel olarak sağlam olsa da, bunun etrafında oluşturulan operasyonel sıra çözülmemiş kalabilir ve bu boşluk genellikle kasa hizmete girdiğinde ve gerçek bir müdahale gerektiğinde ortaya çıkar.
Yalnızca Access Evidence Kapalıyken Düzeni Dondurun
Tasarım dondurma, muhafazanın kullanım ömrü boyunca desteklemesi gereken her görevin, onaylanmış ve uygulanabilir bir erişim yoluna sahip olduğu iddiasıdır. Bu iddianın arkasında, sadece tamamlanmış bir çizim değil, kanıtlar da bulunmalıdır. Kabul edilebilir kanıtlar çeşitli şekillerde olabilir: bir görevin gerektirdiği alet ve el hareketi için gerçek boşluğu gösteren boyutlu bir çizim, bir yolun çizildiği gibi çalıştığını fiziksel olarak doğrulayan saha gözlemi veya maket, bileşen üreticisinin sökme veya erişim gerekliliklerini açıklayan servis bilgileri ya da bunların hiçbiri mevcut değilse, açık soruyu belirleyen ve inşaat devam etmeden önce bu sorunun çözülmesinden sorumlu olacak kişiyi atayan açık bir proje kararı.
Kanıt niteliği taşımayan şey, bir varsayımdır. “Yeterli olmalı” denilen bir açıklık, “bu şekilde sökülebilir olmalı” denilen bir bileşen ya da “birisi halleder” denilen bir bakım sorumluluğu, tam da daha sonra sahada yeniden çalışma, prosedürlerde doğaçlama ya da planlanmamış bir görevin kime ait olduğu konusundaki anlaşmazlıklar olarak ortaya çıkan boşluklardır. Bir düzen, geri kalan kısımlar ilerlerken belirli bir noktada meşru bir şekilde açık kalabilir; ancak bu açıklık, donmuş bir çizime sessizce dahil edilmek yerine görünür olmalı ve takip edilmelidir.
Aynı zamanda, projenin kendi girdi kalitesi, bir tedarikçiyle yapılan görüşmenin ne kadar sorun çözebileceğini belirler. Bir proje ekibinin QUALIA gibi bir tedarikçiyle yaptığı konfigürasyon veya teklif incelemesine getirdiği bileşen konumları, erişim varsayımları ve görev listeleri, bu incelemenin önerilen bir çözümün cRABS yapılandırması projenin ihtiyaç duyduğu erişimi gerçekten sağlar. İyi belgelenmiş bir görev listesine dayanan bir inceleme, uyumsuzlukları erken aşamada tespit edebilir; belgelenmemiş bir plana dayanan bir inceleme ise yalnızca varsayılanları teyit edebilir, doğrulanmış olanları değil.
Bu süreç boyunca göz önünde bulundurulması gereken ayrım, fiziksel erişilebilirlik ile operasyonel hazırlık arasındaki farktır. Bir güzergâh fiziksel olarak açık olabilirken, kullanımına ilişkin prosedür henüz tanımlanmamış olabilir; aynı şekilde, bir prosedür çok iyi tanımlanmış olsa da, gerçek bileşenler kurulduktan sonra bu prosedürün dayandığı fiziksel güzergâhın engellenmiş olduğu ortaya çıkabilir. Bir proje bu iki unsuru tek bir konu olarak ele aldığında, her iki boyuttaki eksiklikler gözden kaçar. Bir proje bunları çizimler, saha doğrulamaları ve açık kararlar ışığında ayrı ayrı kontrol ettiğinde, kesinleşen düzen, temizlik, bakım ve kurtarma görevlerinin geometriye göre fiilen test edildiği, sadece geometriye uyacağı varsayılmayan bir düzen olur.
Sıkça Sorulan Sorular
Q: Bir kapının açıldığını göstererek temizlenebilirliğini teyit edebilir miyiz?
A: Kapı erişimi kullanışlıdır, ancak inceleme aynı zamanda temizlik araçlarının ilgili yüzeylere nasıl ulaştığını ve bu yüzeylerin nasıl denetlenebileceğini de göstermelidir. Önerilen iç düzenlemeyi göz önünde bulundurarak kalıntıları, uygulama yollarını, gözlem gereksinimlerini ve gölgeli veya engellenmiş alanları haritalandırın.
Q: Yerleşim planı kesinleşmeden önce bileşenlerin sökülmesi neden kontrol edilmelidir?
A: Bir bileşene inceleme amacıyla erişilebilse de, bu bileşenin sökülmesi veya onarımı için uygulanabilir bir yol bulunmayabilir. Bileşenin konumu, gerekli aletler, taşıma gereksinimleri, panel veya kapı açıklıkları ve çevredeki odaya etkisi gösterilmelidir; böylece, bu durum sabit bir yerleşim kısıtlaması haline gelmeden önce servis düzenlemesi değerlendirilebilir.
Q: Bakım işleminden sonra bariyerin kapatılması, üretime hazırlık durumunu sağlar mı?
A: Tekrar kullanıma alınma, tesisin tanımlanmış geri kazanım ve serbest bırakma gerekliliklerine de bağlıdır. Fiziksel kapatmayı tek başına kurtarma kararı olarak değerlendirmek yerine, iş ile ilişkili yeniden montaj, temizlik, dezenfeksiyon, izleme, kontroller, kayıtlar ve onay bağımlılıklarını belirleyin.
Q: Bir erişim görevi çizimde teyit edilemediğinde hangi kanıtlar yararlıdır?
A: Söz konusu görevi ele almak için saha gözlemi, bir maket veya ilgili servis bilgilerini kullanın. Boşluk, kaldırma veya sorumluluk doğrulanmamışsa, düzen onayı sessizce bir varsayıma dayanmasın diye bunu açıkça “açık karar” olarak tutun.
