Alıcılar, bir izolatörü fabrika kabul testinde (FAT) ve daha sonra saha kabul testinde (SAT) kabul etmeden önce, şu soruya net bir yanıt almalıdır: Her bir test aslında hangi işlevleri kanıtlamaktadır ve hangi koşullar bu kanıtı değiştirir? FAT ve SAT’ı iki ayrı kanıt kümesi yerine tek bir “geçti/kalmadı” aşaması olarak ele almak, sistem kurulup kullanıma girdikten sonra ortaya çıkan boşluklara yol açar. İzolatörün koruma amacı, aseptik ayırma yoluyla ürün korumasıdır ve kanıt paketi, yalnızca fabrika koşullarında değil, izolatörün fiilen çalışacağı koşullar altında da bu amacı kanıtlayacak şekilde oluşturulmalıdır.
Fabrika Kabul Testlerinde Değerlendirilmesi Gereken Kanıtlar
| Talep edilen FAT delilleri | Alıcı kontrolü | Kanıt sınırı |
|---|---|---|
| Onaylanmış protokol | Her bir fabrika testinin onaylanmış bir protokole uygun olarak gerçekleştirildiğini doğrulayın | Protokol onayı, test sonucunun yerini almaz |
| Önceden tanımlanmış kabul kriterleri | Sonuçlar değerlendirilmeden önce her bir test için kabul kriterlerinin belirlenmiş olduğunu doğrulayın | Kriterler projeye göre değişiklik göstermektedir |
| İşlenmemiş sonuçlar | Her geçiş kararının ardındaki kaydedilmiş sonucu inceleyin | Tek başına bir “pass” ifadesi, ham kanıtı sağlamaz |
| Cihaz durumu | Her test için cihaz durumunun kaydedildiğini doğrulayın | Dosya, söz konusu testin bu şekilde yorumlanmasını desteklemektedir; ancak kurulum anındaki performansı kanıtlamamaktadır |
| Yazılım veya çizim sürümü | Testin temsil ettiği yazılım veya çizim sürümünü belirleyin | Kanıt, test edilen sürüm için geçerlidir |
| Sapma kapatma | Testler sırasında ortaya çıkan sapmaların kapatma kayıtları olduğunu doğrulayın | Çözülmemiş bir sapma, ilgili sonucun belirsiz kalmasına neden olur |
| URS izlenebilirliği | Her bir test ve kabul kaydını ilgili URS gerekliliğiyle ilişkilendirin | İzlenebilirlik, kapsama alanını gösterir; projeye özgü kabul kriterlerinin yerini almaz |
Fabrika kabul testi, tedarikçinin tesisinde neyin aslına uygun bir şekilde temsil edilebildiğini sınamak amacıyla yapılır: kontrol mantığı, bileşen işlevi, üretim kalitesi, yazılım davranışı ve fabrikanın yeniden üretebileceği koşullar altında ekipmanın tepkisi. FAT'ın gösteremediği şey ise nihai odaya, nihai tesisat bağlantılarına veya nakliye ve kurulum sırasında ortaya çıkan mekanik gerilimlere bağlı olan her şeydir. Bu ayrım, prosedürel bir tercih değildir; fabrika kurulumunun fiziksel yapısından kaynaklanmaktadır. Tesisatın fabrika ortamında oluşturulan bir modeli, proje şartnamesine ne kadar yakın olursa olsun, kurulu tesisat sistemiyle aynı değildir ve bu sisteme bağlı bir işlevin gerçek çalışma koşullarındaki performansı kanıtlanmamıştır.
Bu, FAT aşamasında alıcının görevinin, kanıt paketinin şu anda kanıtlanabilir olanları yeterli titizlik ve belgelemeyle ortaya koyduğunu ve daha sonra tekrar yapılmasına gerek kalmadan güvenilir olacağını teyit etmek olduğu anlamına gelir. Onaylanmış bir protokol, testin sonuçlara göre doğaçlama yapılmadığını, yürütülmeden önce planlandığını ve gözden geçirildiğini ortaya koyar. Testler başlamadan önce belirlenen önceden tanımlanmış kabul kriterleri, kriterlerin sistemin ürettiği sonuca uyacak şekilde ayarlanmasını engeller. Özet geçme beyanları değil, ham sonuçlar, alıcının veya daha sonraki bir denetçinin sonucun iddia edilen kriterleri gerçekten karşılayıp karşılamadığını bağımsız olarak değerlendirmesine olanak tanır. Ölçüm cihazının durumu önemlidir, çünkü bir ölçüm, onu üreten cihaz kadar güvenilirdir. Yazılım ve çizim sürümleri önemlidir; çünkü bir izolatörün belgelenmiş performansı belirli bir konfigürasyona bağlıdır; daha sonra yapılan bir değişiklik, o değişiklik de ayrı olarak değerlendirilmedikçe, test ile teslim edilen sistem arasındaki bağı geçersiz kılar. Sapma kapatma önemlidir; çünkü açık bir sapma, raporun geri kalan kısmında ne yazarsa yazsın, ilgili sonucu çözülmemiş bırakır. URS izlenebilirliği, bu kayıtların her birini alıcının fiilen belirtmiş olduğu bir gereksinime bağlar; bu da alıcının sadece faaliyeti değil, kapsamı da değerlendirebilmesini sağlar.
Bir işlevin yalnızca izolatörün iç tasarımına ve kontrol mantığına bağlı olması ve kurulum ortamına bağlı olmaması durumunda, ilgili belgeler bu sonucu desteklediği sürece, söz konusu işlevle ilgili FAT kanıtı kesin kabul edilebilir. Bir işlevin performansı, fabrikanın yeniden üretemeyeceği bir unsura bağlıysa, FAT kanıtı yalnızca işlevin test koşulları altında çalıştığını gösterir; kurulumdan sonra da çalışacağını göstermez.
Kurulumdan Sonra Yeniden Kontrol Edilmesi Gereken Saha Koşulları
| Durum veya işlev | SAT tedavisi | Kanıt sınırı |
|---|---|---|
| Yüklü yardımcı programlar | Kurulumdan sonra, onaylanmış protokol ve önceden belirlenmiş kabul kriterleri çerçevesinde doğrulama yapın | Tedarikçi tarafındaki kurulum, kurulu altyapıyı tam olarak yansıtamaz |
| Oda arayüzleri | Kurulumdan sonra gerçek oda arayüzüyle karşılaştırarak doğrulayın | Fabrika verileri, kurulum yapılan odadaki arayüzde elde edilen performansı kanıtlamaz |
| Ulaşımdan etkilenen işlevler | Teslim aldıktan sonra tekrar kontrol edin | Ulaşımın işlevselliği etkileyebileceği durumlarda fabrika geçiş kartı bunun yerine geçemez |
| Şantiye koşulları | İlgili saha koşulları altında doğrulayın | Fabrika ayarları, sahadaki gerçek koşulları yansıtamaz |
| Kurulum veya entegrasyondan etkilenen işlevler | Kurulum ve entegrasyonun ardından tekrar kontrol edin | Kurulum veya entegrasyonun işlevselliği etkileyebileceği durumlarda fabrika geçiş kartı bunun yerine geçemez |
| Taşıma veya kurulumdan etkilenmeyen işlevler | Gerekçe belgelendiğinde FAT’ın tekrarlanmasına gerek yoktur | Belgelenen gerekçe, devri desteklemelidir ve kabul kriterleri projeye özgü olmaya devam eder |
Ek 15 Bu bölümü düzenleyen genel mantığı belirler: Satıcının tesisinde gerçekleştirilen FAT’ın ardından teslimattan sonra SAT yapılabilir; ancak FAT’ın, nakliye ve kurulumun işlevselliği etkilemediği ve bu gerekçenin belgelendiği durumlarda, tesiste tekrarlanması gerekmez. Bu, varsayılan bir durum değil, sınırlı bir istisnadır. Bu düzenleme, devralınan testlerin geçerliliğini varsaymak yerine, bunu gerekçelendirme yükümlülüğünü alıcıya ve tedarikçiye devreder.
Bu toleransın ardındaki mantık mekaniktir. Bir izolatörün performansı, basınç kademeleri, hava akış düzenleri, eldiven bağlantı noktasının bütünlüğü ve izolatörün bulunduğu oda, ona besleme sağlayan tesisatlar ve oraya ulaşana kadar maruz kaldığı fiziksel işlemlerle etkileşime giren kontrol tepkilerine bağlıdır. Fabrikada simüle edilmiş bir girişe doğru şekilde yanıt veren bir kontrol döngüsü, gerçek bina yönetim sistemine, tesisin güç kalitesine veya basınçlı hava kaynağına bağlandığında farklı davranabilir. Fabrikada yapılan sızıntı testleri sırasında sızdırmazlığını koruyan bir muhafaza, nakliye veya montaj sırasında fabrika testlerinde öngörülemeyen gerilime maruz kalmış olabilir. Bu nedenle, kurulu tesisatlar, oda arayüzleri, nakliyeye duyarlı işlevler ve kurulum veya entegrasyon nedeniyle değişen işlevler, fabrikada yapılan testlerin geçerliliğini devralamaz; çünkü test edilen fiziksel nesne değişmiştir.
Alıcının alması gereken karar, SAT’yi uygulayıp uygulamayacağı değil, hangi unsurların devredileceği ile hangilerinin yeniden doğrulanması gerektiği arasındaki sınırı nasıl çizeceğidir. Bu sınır, izolatörün bütünü için değil, işlev bazında belirlenmelidir. Taşıma, kurulum veya oda arayüzünden etkilenmeyen bir işlev, gerekçe belgelenmişse ve kabul kriterleri genel bir standart yerine projenin kendi gereksinimlerine bağlı kalıyorsa, fabrika sonuçlarını makul bir şekilde devralabilir. Bu sınırlardan herhangi birine temas eden bir işlevin, önceden belirlenmiş kriterlere göre değerlendirilmek üzere, gerçek saha koşullarında çalıştırılan, sahaya özgü kendi protokolüne ihtiyacı vardır. ISO 14644-7 Bu standart, ayıklama cihazlarını genel olarak “kurulum-test-onay” yapısı çerçevesinde ele alır; ancak ekipmana özgü protokoller veya sınırlar belirtmez; bu da, alıcının genel bir standart referansını projeye özgü bir SAT planının yerine kullanamayacağı anlamına gelir.
Emniyet Kilitleri, Alarmlar, Hava Akışı ve Kontrollerle İlgili İşlevsel Zorluklar
Emniyet kilitleri, alarmlar, hava akışı ve kontrol işlevleri Bir izolatörün aseptik performansının merkezinde yer alırlar ve her biri farklı bir kanıt türüne dayanır. Bir kilitleme mekanizması, bir güvenlik ve muhafaza mantık işlevidir: sadece şematik bir çizimde incelenmekle kalmamalı, yanıt vermesi beklenen koşulu fiilen zorlayarak test edilmelidir. Bir alarm, operatörün yazılımda bir sinyali değiştirerek simüle ettiği bir durum değil, gerçekçi bir sapma altında tetiklenmelidir; çünkü alıcının gerçekten gösterilmesini istediği şey, sensörden uyarıya ve oradan da operatörün tepkisine uzanan yoldur. Hava akışı performansı, izolatörün iç geometrisinin, fabrika kurulumunun en iyi ihtimalle yaklaştırdığı oda basıncı ilişkileri ve besleme koşulları da dahil olmak üzere, fiilen kurulduğu ortamla etkileşimine bağlıdır. Kontrol fonksiyonları, sistemin çalışma durumunu nasıl koruduğunu ve bozulmalara nasıl tepki verdiğini belirler; bunların doğruluğu ise test sırasında yüklenen belirli yazılım sürümüne ve parametre setine bağlıdır.
Alıcının bu işlevlerin her biri için vermesi gereken karar, genel olarak FAT/SAT sınırını belirleyen kararla aynıdır: Bu özel zorluk, fabrikanın temsil edemeyeceği bir şeye mi bağlıdır? Tesis altyapısından veya oda koşullarından bağımsız olarak, tamamen izolatörün kendi kontrol sistemine entegre edilmiş bir kilitleme mekanizması, fabrika testleriyle anlamlı bir şekilde kanıtlanabilecek bir işlev için güçlü bir adaydır. İzolatörün kontrol sisteminin tesisin bina yönetim sistemi veya çevresel izleme sistemi ile nasıl entegre olduğuna bağlı bir alarm, söz konusu entegrasyon gerçekleşene kadar tam olarak kanıtlanamaz; çünkü alarm zinciri, fabrika kurulumunda yer almayan ekipmanlardan geçer. Hava akışı, neredeyse tanımı gereği, kurulum yapılan odaya ve kanal sistemine duyarlıdır; bu nedenle fabrika ortamında elde edilen hava akışı sonuçları, kurulumdan sonra sergileyeceği davranışın bir tahmini olarak değil, izolatörün kendi performansının temel bir karakterizasyonu olarak değerlendirilmelidir.
Bu işlevlerin her biri için alıcı, “kilitleme mekanizmaları ve alarmlar test edildi” şeklinde tek bir genel ifade yerine, o işlevle ilgili tanımlanmış bir protokol ve önceden belirlenmiş kriterler beklemelidir. İzolatörün temel koruma hedefine bu kadar yakın bir işlev, tam olarak nelerin test edildiğini, hangi simüle edilmiş veya gerçek koşullar altında yapıldığını ve hangi sonucun doğru kabul edildiğini gösterecek kadar kesin bir dokümantasyona layıktır.
Mevcut Sisteme Ait Sızıntı, Filtreleme ve Biyolojik Arındırma Kayıtları
Sızıntı testi, filtre bütünlüğü ve biyolojik dekontaminasyon döngüsü performansı, bir izolatörün aseptik bariyer işleviyle en doğrudan bağlantılı üç kanıt kategorisidir ve her biri, genel olarak izolatör tasarımından ziyade, inşa edildiği ve kurulduğu haliyle üniteye özeldir. Bir sızıntı testi, test anında belirli bir muhafazanın bütünlüğünü gösterir; aynı tasarıma sahip farklı bir ünite hakkında hiçbir şey söylemez ve nakliye, kurulum çalışmaları veya daha sonraki bir müdahale nedeniyle sızdırmazlık bozulduktan sonra aynı ünite hakkında da hiçbir şey söylemez. Filtre bütünlüğü testi, belirli bir muhafazaya takılan belirli filtrenin, test edildiği anda, belirli bir filtre kimliği ve kurulumuyla bağlantılı olarak kriterlerini karşıladığını gösterir. Biyolojik dekontaminasyon döngüsü kayıtları, gerçek hazne geometrisinde ve gerçek yük konfigürasyonunda çalıştırılan belirli bir döngünün, protokolün doğrulamayı amaçladığı sonuca ulaştığını gösterir.
Bu özgüllük, tasarım onayından, benzer bir üniteden veya bir tedarikçinin genel ürün broşüründen alınan kayıtların, alıcının kabul ettiği gerçek sistemde oluşturulan kayıtların yerini alamamasının nedenidir. Alıcının görevi, sunulan her sızıntı, filtre ve biyolojik dekontaminasyon kaydının, temsili veya geçmiş bir sonuca değil, seri numaralı üniteye, kurulan belirli filtreye ve sahada gerçekleştirilen belirli döngüye ait olduğunu doğrulamaktır. İlgili bir izolatör projesinde sızıntı testinin diğer muhafaza tarafı test yöntemleriyle nasıl etkileşime girdiği konusu daha önce ele alınmış olsa bile, bu mantık buraya doğrudan aktarılamaz; çünkü bu izolatörü yöneten aseptik hedef, bir sızıntı testi çerçeve sistemi operatörün güvenliği temel alınarak tasarlanmıştır; alıcı, bu iki kabul mantığının birbirinin yerine kullanılabileceğini varsaymamalıdır.
Alıcının incelemesini değiştirmesi gereken durum, bu üç işlevden herhangi birinin, sonucu etkileyebilecek bir olaydan önce mi yoksa sonra mı gerçekleştirildiğidir: kurulum sırasında bozulmuş bir conta, sızıntı testinden sonra tamamlanmış bir filtre montajı veya nihai yük konfigürasyonu sabitlenmeden önce çalıştırılmış bir dekontaminasyon döngüsü. Bu sıralama sorunlarından herhangi biri, evraklar ne kadar düzgün görünürse görünsün, eldeki kayıtların sistemi gerçekte nasıl çalışacağını yansıtmayabileceği anlamına gelir.
Sapma Kapatma ve URS’ye Geri İzlenebilirlik
Belirtilen ve kapatılmamış bir sapma, önemsiz bir idari eksiklik değildir; bu, ilgili test sonucuna hiç güvenilip güvenilemeyeceğine dair açık bir sorudur. Alıcının görevi, FAT veya SAT sırasında kaydedilen her sapmanın, sadece “kapatıldı” olarak işaretlenmiş bir durumdan ibaret olmamak üzere, belgelenmiş bir çözümüne sahip olduğunu ve bu çözümün gerekçesinin incelenmeye açık olduğunu teyit etmektir. Kabul kriterlerinin sonradan değiştirilmesiyle kapatılan bir sapma, kanıt paketinin geri kalanını inandırıcı kılan önceden tanımlanmış kriterler yapısının tamamını zayıflatır.
URS’ye kadar uzanan izlenebilirlik, alıcının sadece yapılan faaliyetleri değil, kapsama alanını da doğrulamasını sağlayan mekanizmadır. FAT veya SAT’ta gerçekleştirilen her test, alıcının o izolatör ve o proje için fiilen belirlediği belirli bir gereksinime karşılık gelmelidir. Karşılık gelen bir URS gereksinimi olmayan bir testin varlığı veya karşılık gelen bir testin bulunmadığı bir URS gereksinimi olması durumunda, kanıt paketinde genel protokol dilinin kendi başına ortaya çıkaramayacağı bir eksiklik bulunur. Bu boşluğun ne kadar ciddi olacağını belirleyen koşul, eksik veya eşleşmeyen öğenin neyi düzenlediğine bağlıdır: İzolatörün temel aseptik bariyer işlevine bağlı bir gereklilik, bu koruma hedefiyle ilgisi olmayan bir özelliğe bağlı bir gereklilikten farklı bir düzeyde dikkat gerektirir. Alıcının incelemesi, izlenebilirliğin sağlandığına dair özet bir beyanı kabul etmek yerine, her gereksinimin test edildiğini doğrulamak için URS’den başlayarak ileriye doğru ve her testin bir gereksinimle bağlantılı olduğunu doğrulamak için test kayıtlarından geriye doğru ilerlemelidir.
IQ, OQ veya Operasyonel Kullanım Öncesi Serbest Bırakma Kriterleri
Bu aşamadaki karar, biriken FAT ve SAT kanıtlarının resmi nitelendirme sürecine geçmek için yeterli olup olmadığıdır; bu karar ise, izolatörün aseptik performansını belirleyen her bir işlevin uygun aşamada eksiksiz, kapalı ve izlenebilir bir kayda sahip olup olmadığına bağlıdır. FAT’ta uygun şekilde kanıtlanmış ve SAT’ta tekrarlanmamasının belgelenmiş ve gerekçelendirilmiş bir gerekçesi bulunan bir işlev, IQ sürecine girerken “çözümlenmiş” olarak kabul edilebilir. Kurulum koşullarına bağlı olan ve bu koşullar altında henüz doğrulanmamış bir işlev, fabrika kayıtları ne kadar temiz görünürse görünsün, o koşullar için hiçbir zaman kanıt teşkil etmediği için “çözümlenmiş” sayılmaz.
Bu, sürüm kararının tek bir onay kutusu değil, bir hesaplama süreci olduğu anlamına gelir: URS’deki her bir gereksinim için, uygun koşullar altında yürütülen, sapmaları giderilmiş, doğru yazılım ve çizim sürümüne bağlı ve sonuç bilinmeden önce belirlenmiş kriterlere göre gözden geçirilmiş, kapatılmış bir test kaydı mevcut mu? Bu hesaplamanın eksik olduğu durumlarda, eksiklikler açıkça belirtilmelidir; “FAT ve SAT tamamlandı” şeklindeki genel bir ifade, yeterlilik ekibine hangi işlevlerin kurulum koşulları altında doğrulandığını ve hangilerinin doğrulanmadığını göstermez.
IQ ve OQ aşamalarına geçmeye hazırlanan bir alıcı için pratik adım, bu hesaplamaları yeterlilik süreci başlamadan önce, süreç sırasında değil, hazırlamaktır. Ne zaman QUALIA Bir proje bu aşamada desteklendiğinde, alıcının söz konusu izolatör için belirlediği konfigürasyon ve kabul testleri, FAT ve SAT protokollerinin kapsamını ve her aşamada hangi kanıtların sunulacağını şekillendirir; bu nedenle, alıcının kendi URS’si ve kabul kriterleri, testler başlamadan önce kesinleştirilmiş ve tamamlanmış olmalıdır; bunlar, daha sonra uzlaştırılması gereken bir formalite olarak ele alınmamalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Q: Alıcılar, farklı izolatör tedarikçilerinden gelen FAT ve SAT kanıt paketlerini nasıl karşılaştırmalıdır?
A: Listelenen test sayısından ziyade izlenebilirliği ve eksiksizliği karşılaştırın. İlgili her bir URS gerekliliği, onaylanmış bir protokol, önceden tanımlanmış projeye özgü bir kabul kriteri, ham sonuç, test edilen yazılım veya çizim sürümü ve ilgili tüm sapma kapatma işlemleriyle bağlantılı olmalı ve fabrika kanıtları ile saha doğrulaması arasında net bir ayrım bulunmalıdır.
Q: FAT’tan geçen bir fonksiyon, SAT’tan çıkarılabilir mi?
A: Evet, belgelenmiş bir gerekçeyle nakliye ve kurulumun söz konusu işlevi etkilemediği ortaya konulduğunda. Mevcut tesisatlar, oda arayüzleri, saha koşulları, nakliye veya sistem entegrasyonunun bu işlevi etkileyebileceği durumlarda, onaylanmış bir protokol kapsamında bir saha kontrolü ve ilgili projeye özgü kabul kriterlerini dahil edin.
Q: FAT'tan sonra izolatör yazılımında veya çizimlerinde bir değişiklik olursa ne yapılmalıdır?
A: FAT kanıtlarını, fiilen test edilen sürüm için geçerliymiş gibi değerlendirin. Değişikliğin hangi URS gereksinimlerini ve kaydedilmiş testleri etkilediğini belirleyin; ardından, değiştirilmiş sürümü kabul etmeden önce hangi kanıtların güncellenmesi veya hangi işlevlerin yeniden test edilmesi gerektiğine karar verin.
Q: SAT protokolü kesinleşmeden önce hangi proje bilgileri hazır olmalıdır?
A: Gerçek kullanım koşullarını, oda arayüzlerini, entegrasyon noktalarını, ilgili saha koşullarını, nakliyeye duyarlı işlevleri, geçerli URS gerekliliklerini ve projeye özgü kabul kriterlerini tanımlayın. Bu bilgiler, SAT kapsamının, tedarikçinin sahasındaki kurulumun yansıtamadığı koşulları hedeflemesini sağlar.
Q: FAT ve SAT testlerinin başarılı sonuçlanması, izolatörün operasyonel kullanıma hazır olduğu anlamına mı gelir?
A: Hayır. FAT ve SAT, onaylanmış test kapsamları için kanıt sağlar; ancak IQ, OQ, PQ veya operasyonel kullanıma hazır olma durumu, projenin serbest bırakma kriterlerine bağlıdır. Bir sonraki aşamaya geçmeden önce, gerekli kayıtların mevcut olduğunu, ilgili URS gerekliliklerinin izlenebilir olduğunu ve söz konusu serbest bırakma kararını etkileyen sapmaların belgelenmiş bir şekilde kapatıldığını doğrulayın.
