Перед приемом изолятора на этапе заводской приемочной проверки (FAT) и повторно на этапе приемочной проверки на объекте (SAT) заказчикам необходим четкий ответ на один вопрос: какие функции фактически подтверждает каждое испытание и какие условия влияют на результаты этих испытаний? Рассматривание FAT и SAT как единого этапа проверки на соответствие требованиям, а не как двух отдельных наборов доказательств, приводит к появлению пробелов, которые выявляются только после установки и ввода системы в эксплуатацию. Целью изолятора является защита продукта посредством асептического разделения, и набор доказательств должен быть сформирован таким образом, чтобы продемонстрировать достижение этой цели в условиях, в которых изолятор будет фактически эксплуатироваться, а не только в заводских условиях.
Доказательства, которые должны быть представлены при приемочных испытаниях на заводе
| Запрошенные доказательства по делу FAT | Проверка покупателя | Граница доказательств |
|---|---|---|
| Утвержденный протокол | Убедитесь, что каждое заводское испытание проводится в соответствии с утвержденным протоколом | Утверждение протокола не заменяет результат теста |
| Предопределенные критерии приемки | Убедитесь, что для каждого теста были установлены критерии приемки до начала оценки результатов | Критерии по-прежнему зависят от конкретного проекта |
| Необработанные результаты | Проанализируйте зафиксированный результат, лежащий в основе каждого решения о проходе | Само по себе утверждение «прошел» не является прямым доказательством |
| Состояние прибора | Убедитесь, что для каждого испытания фиксируется состояние прибора | Материалы дела подтверждают такую интерпретацию данного испытания; они не подтверждают эксплуатационные характеристики в установленном состоянии |
| Версия программного обеспечения или чертежа | Определите версию программного обеспечения или чертежа, которая используется в тесте | Данные относятся к тестируемой версии |
| Закрытие отклонения | Убедитесь, что по отклонениям, выявленным в ходе тестирования, имеются записи о закрытии | Нерешенное отклонение оставляет соответствующий результат неопределенным |
| Прослеживаемость URS | Установить связь между каждой записью об испытании и приеме и соответствующим требованием URS | Отслеживаемость отражает степень охвата; она не заменяет критерии приемки, специфичные для конкретного проекта |
Цель заводских приемочных испытаний заключается в том, чтобы проверить, что именно поставщик может достоверно продемонстрировать на своем предприятии: логику управления, функциональность компонентов, качество сборки, поведение программного обеспечения и реакцию оборудования в условиях, которые можно воспроизвести на заводе. FAT не может оценить всё, что зависит от конечного помещения, окончательных подключений к инженерным сетям или механических нагрузок, возникающих при транспортировке и монтаже. Это различие не является процедурным предпочтением; оно вытекает из физической сущности заводской настройки. Заводская имитация инженерных сетей, какой бы близкой она ни была к проектной спецификации, не является установленной системой снабжения, и функция, зависящая от этого снабжения, не проверялась в реальных условиях эксплуатации.
Это означает, что задача заказчика на этапе приемочных испытаний (FAT) заключается в том, чтобы подтвердить: набор доказательств демонстрирует то, что можно продемонстрировать в данный момент, с достаточной тщательностью и документальным оформлением, чтобы впоследствии можно было доверять этим результатам без необходимости их повторного подтверждения. Утвержденный протокол подтверждает, что испытание было запланировано и рассмотрено до его проведения, а не импровизировано с учетом полученного результата. Заранее определенные критерии приемки, зафиксированные до начала испытаний, предотвращают их корректировку с целью приведения в соответствие с любым результатом, полученным системой. Исходные результаты, а не краткие заявления о прохождении испытаний, позволяют заказчику или последующему аудитору независимо оценить, действительно ли результат соответствует заявленным критериям. Состояние измерительного прибора имеет значение, поскольку достоверность измерения зависит от достоверности прибора, с помощью которого оно было получено. Версии программного обеспечения и чертежей имеют значение, поскольку задокументированные эксплуатационные характеристики изолятора привязаны к конкретной конфигурации; последующее изменение аннулирует связь между испытанием и поставленной системой, если только само это изменение не прошло оценку. Устранение отклонений имеет значение, поскольку нерешенное отклонение оставляет связанный с ним результат нерешенным, независимо от того, что написано в остальной части отчета. Прослеживаемость URS связывает каждую из этих записей с требованием, фактически указанным заказчиком, что позволяет заказчику оценивать степень охвата, а не просто активность.
Если работа той или иной функции зависит исключительно от внутренней конструкции изолятора и логики управления, а не от условий эксплуатации, результаты приемочных испытаний (FAT) для данной функции можно считать подтвержденными, при условии что документация подтверждает этот вывод. Если же работоспособность функции зависит от факторов, которые завод не может воспроизвести, результаты приемочных испытаний (FAT) подтверждают лишь то, что функция работала в условиях испытаний, но не гарантируют, что она будет работать в условиях эксплуатации.
Параметры объекта, которые необходимо повторно проверить после монтажа
| Состояние или функция | Лечение SAT | Граница доказательств |
|---|---|---|
| Установленные утилиты | После установки проверить в соответствии с утвержденным протоколом и заранее определёнными критериями приёмки | Настройки на сайте поставщика не могут отражать фактическое состояние инженерных сетей |
| Интерфейсы комнат | После установки проверьте соответствие фактическому интерфейсу помещения | Данные производителя не подтверждают рабочие характеристики на уровне интерфейса с помещением, в котором установлено оборудование |
| Функции, чувствительные к транспорту | Проверьте ещё раз после получения | Пропуск на завод не может заменить ситуацию, когда транспорт может повлиять на работу |
| Условия на объекте | Проверить с учетом актуальных условий на объекте | Заводские настройки не могут отражать реальные условия на объекте |
| Функции, на которые влияет установка или интеграция | Проведите повторную проверку после установки и интеграции | Заводской пропуск не может служить заменой в тех случаях, когда установка или интеграция могут повлиять на работу устройства |
| Функции, на которые не влияют транспортировка или установка | Необходимость повторного заполнения формы FAT отпадает, если обоснование уже задокументировано | Документально обоснованные аргументы должны подтверждать возможность переноса результатов, а критерии приемки остаются индивидуальными для каждого проекта |
Приложение 15 определяет общую логику, лежащую в основе данного раздела: за приемочными испытаниями на объекте поставщика (FAT) может следовать приемочные испытания на объекте заказчика (SAT) после доставки, и повторное проведение FAT на объекте заказчика не требуется только в том случае, если транспортировка и монтаж не влияют на функциональность оборудования, и если это обоснование задокументировано. Речь идет об ограниченном исключении, а не о правиле по умолчанию. Это перекладывает на покупателя и поставщика обязанность обосновать возможность переноса результатов испытаний, а не исходить из того, что это происходит автоматически.
Причина, лежащая в основе этого допуска, носит механический характер. Рабочие характеристики изолятора зависят от каскадов давления, характера воздушных потоков, герметичности портов для перчаток и реакций системы управления, которые взаимодействуют с помещением, в котором он установлен, с инженерными сетями, питающими его, а также с физическими нагрузками, которым он подвергался при транспортировке. Контур управления, который правильно реагировал на смоделированный входной сигнал на заводе, может вести себя иначе после подключения к реальной системе управления зданием, в условиях реального качества электроэнергии на объекте или при реальных параметрах подачи сжатого воздуха. Корпус, сохранивший герметичность во время заводских испытаний на утечку, мог подвергнуться нагрузкам во время транспортировки или монтажа, которые невозможно было предвидеть при заводских испытаниях. Именно поэтому установленные инженерные сети, интерфейсы с помещениями, функции, чувствительные к условиям транспортировки, а также функции, измененные в результате установки или интеграции, не могут считаться прошедшими заводские испытания; физический объект, подвергавшийся испытаниям, изменился.
Для заказчика вопрос заключается не в том, следует ли проводить SAT, а в том, как провести границу между тем, что можно перенести, и тем, что необходимо повторно проверить. Эта граница должна устанавливаться для каждой функции в отдельности, а не для изолятора в целом. Функция, не затронутая транспортировкой, установкой или взаимодействием с помещением, может обоснованно сохранить свои заводские результаты, если обоснование этого задокументировано, а критерии приемки по-прежнему привязаны к собственным требованиям проекта, а не к общему стандарту. Функция, затрагивающая любую из этих границ, требует собственного протокола, адаптированного к конкретному объекту, который должен выполняться в реальных условиях объекта и оцениваться по заранее установленным критериям. ISO 14644-7 Определяет рамки для устройств разделения в рамках данной структуры «установка-испытание-приемка», но не предусматривает протоколов или ограничений, специфичных для конкретного оборудования, что означает, что покупатель не может рассматривать общий нормативный документ в качестве замены плана SAT, разработанного специально для данного проекта.
Функциональные проблемы, связанные с блокировками, сигнализацией, воздушным потоком и системами управления
Блокировки, сигнализация, воздушный поток и функции управления являются ключевыми элементами обеспечения асептичности изолятора, и для проверки каждого из них требуется свой вид тестирования. Блокировка представляет собой логическую функцию безопасности и локализации: её работоспособность необходимо проверять путем фактического создания условий, на которые она должна реагировать, а не просто анализировать на схеме. Сигнал тревоги должен срабатывать при реальном отклонении, а не при имитации оператором переключения сигнала в программном обеспечении, поскольку покупателю необходимо продемонстрировать именно весь путь от датчика до сигнализации и реакции оператора. Характеристики воздушного потока зависят от взаимодействия внутренней геометрии изолятора с реальной средой его установки, включая соотношения давления в помещении и условия подачи воздуха, которые заводская настройка может лишь приблизительно воспроизвести. Функции управления определяют, как система поддерживает рабочее состояние и реагирует на возмущения, а их правильность зависит от конкретной версии программного обеспечения и набора параметров, загруженных на момент испытания.
Решение, которое покупатель должен принять в отношении каждой из этих функций, совпадает с тем, что в целом определяет границу между FAT и SAT: зависит ли данная конкретная задача от чего-то, что завод не может продемонстрировать? Блокировка, полностью встроенная в собственную систему управления изолятора и не зависящая от инженерных сетей объекта или условий в помещении, является ярким примером функции, которую заводские испытания могут достоверно подтвердить. Сигнал тревоги, зависящий от того, как система управления изолятора интегрирована с системой управления зданием или системой мониторинга окружающей среды на объекте, не может быть полностью проверен до тех пор, пока такая интеграция не будет реализована, поскольку цепочка сигнализации проходит через оборудование, которое не входит в заводскую конфигурацию. Воздушный поток, практически по определению, чувствителен к особенностям помещения и системе воздуховодов, в которых он будет установлен, поэтому результаты измерения воздушного потока в заводских условиях следует рассматривать как базовую характеристику собственной производительности изолятора, а не как прогноз его поведения после установки.
По каждой из этих функций заказчик должен ожидать четко сформулированного протокола и заранее определенных критериев, специфичных для данной функции, а не одного общего утверждения о том, что “блокировки и сигнализация были проверены”. Функция, настолько тесно связанная с основной задачей изолятора по обеспечению защиты, заслуживает документации, достаточно точной, чтобы показать, что именно проверялось, при каких моделируемых или реальных условиях и какой результат был признан правильным.
Отчеты об утечках, фильтрации и биологической дезактивации для данной системы
Проверка герметичности, целостность фильтров и эффективность цикла биологической деконтаминации — это три категории доказательств, наиболее непосредственно связанные с асептической барьерной функцией изолятора, и каждая из них относится конкретно к готовому, установленному устройству, а не к конструкции изолятора в целом. Испытание на герметичность демонстрирует целостность конкретного корпуса на момент проведения испытания; оно ничего не говорит ни о другом устройстве той же конструкции, ни о том же самом устройстве после нарушения герметичности в результате транспортировки, монтажных работ или последующих вмешательств. Испытание целостности фильтра демонстрирует, что конкретный фильтр, установленный в конкретном корпусе, соответствовал критериям на момент испытания, привязанного к конкретному идентификатору фильтра и его установке. Записи о цикле биологической деконтаминации подтверждают, что конкретный цикл, проведённый в камере с её фактической геометрией и фактической конфигурацией загрузки, достиг результата, который должен был быть подтверждён в соответствии с протоколом.
Именно из-за этой специфики отчеты по квалификации конструкции, данные об аналогичном агрегате или общая документация поставщика по продукции не могут заменить отчеты, сформированные на реальной системе, которую принимает покупатель. Задача покупателя состоит в том, чтобы подтвердить, что каждая представленная запись о проверке на герметичность, фильтре и биологической деконтаминации содержит ссылку на устройство с конкретным серийным номером, установленный конкретный фильтр и конкретный цикл, выполненный на объекте, а не на типичный или исторический результат. Если в рамках другого проекта по изолятору уже был рассмотрен вопрос о взаимодействии испытаний на герметичность с другими методами испытаний со стороны камеры, эти выводы не могут быть напрямую перенесены сюда, поскольку асептическая задача, определяющая работу данного изолятора, отличается от система проверки герметичности контейнеров разработана с учетом обеспечения безопасности оператора; покупатель не должен полагать, что эти две логики приемки взаимозаменяемы.
Условием, которое должно заставить покупателя более тщательно изучить ситуацию, является то, выполнялась ли какая-либо из этих трёх операций до или после события, которое могло повлиять на результат: повреждение уплотнения во время монтажа, установка фильтра после испытания на герметичность или запуск цикла дезактивации до того, как была зафиксирована окончательная конфигурация загрузки. Любая из этих нарушений последовательности означает, что имеющаяся документация может не отражать реальный режим работы системы, независимо от того, насколько безупречно она выглядит на бумаге.
Устранение отклонений и отслеживаемость вплоть до исходных требований (URS)
Выявленное и не устраненное отклонение — это не незначительный административный просчет; это открытый вопрос о том, можно ли вообще доверять соответствующему результату испытаний. Задача заказчика состоит в том, чтобы подтвердить, что каждое отклонение, зафиксированное в ходе FAT или SAT, имеет задокументированное решение, причем обоснование этого решения должно быть доступно для проверки, а не просто статус, помеченный как «закрыто». Отклонение, устраненное путем корректировки критериев приемки задним числом, подрывает всю структуру заранее определенных критериев, которая обеспечивает достоверность остальной части пакета доказательств.
Отслеживаемость до URS — это механизм, позволяющий заказчику подтвердить степень охвата, а не просто факт проведения работ. Каждое проведенное испытание, будь то в ходе FAT или SAT, должно соотноситься с конкретным требованием, которое заказчик фактически сформулировал для данного изолятора и данного проекта. Если существует испытание без соответствующего требования в URS или, наоборот, требование в URS без соответствующего испытания, в пакете доказательств возникает пробел, который общие формулировки протокола сами по себе не выявят. Серьёзность данного пробела зависит от того, что регулирует отсутствующий или «сиротский» элемент: требование, связанное с основной функцией изолятора — асептическим барьером, — заслуживает иного уровня внимания, чем требование, связанное с функцией, не имеющей отношения к этой цели защиты. При проверке заказчику следует двигаться от URS вперед, чтобы подтвердить, что каждое требование было протестировано, и от протоколов испытаний назад, чтобы подтвердить, что каждое испытание связано с конкретным требованием, а не полагаться на краткое заявление о том, что прослеживаемость была обеспечена.
Критерии выпуска до проведения IQ, OQ или ввода в эксплуатацию
На данном этапе необходимо решить, достаточно ли накопленных данных по FAT и SAT для перехода к этапу официальной квалификации, и это решение зависит от того, имеется ли для каждой функции, определяющей асептические характеристики изолятора, полная, замкнутая и прослеживаемая документация на соответствующем этапе. Функция, должным образом проверенная в ходе FAT, с задокументированным и обоснованным обоснованием отказа от её повторного тестирования в ходе SAT, может считаться урегулированной при переходе к этапу IQ. Функция, которая зависит от условий установки и ещё не была проверена в этих условиях, не считается подтверждённой, независимо от того, насколько безупречно выглядят заводские записи, поскольку заводские записи никогда не служили доказательством для данных условий.
Это означает, что решение о выпуске — это не просто установка галочки, а процесс проверки: существует ли для каждого требования в URS закрытая протокол испытаний, выполненный в соответствующих условиях, с устраненными отклонениями, привязанный к правильной версии программного обеспечения и чертежа и проверенный на соответствие заранее определённым критериям, установленным до того, как стал известен результат? Если такая учетная проверка является неполной, пробел следует конкретно обозначить; общее утверждение о том, что “FAT и SAT были завершены”, не дает команде по квалификации понимания, какие функции были проверены в условиях установки, а какие — нет.
Для покупателя, готовящегося к проведению IQ и OQ, целесообразно собрать всю необходимую отчетность до начала квалификации, а не во время её проведения. Когда QUALIA Если компания сопровождает проект на данном этапе, то конфигурация и приемочные испытания, указанные заказчиком для данного конкретного изолятора, определяют, что именно охватывают протоколы FAT и SAT и какие подтверждающие документы предоставляются на каждом этапе; именно поэтому собственные технические требования заказчика (URS) и критерии приемки должны быть согласованы и окончательно сформулированы до начала испытаний, а не рассматриваться как формальность, которую можно урегулировать впоследствии.
Часто задаваемые вопросы
Q: Как покупателям следует сравнивать пакеты документации по FAT и SAT от разных поставщиков изоляторов?
A: Сравнивайте отслеживаемость и полноту, а не количество перечисленных тестов. Каждое соответствующее требование URS должно быть связано с утвержденным протоколом, заранее определённым критерием приёмки для конкретного проекта, исходным результатом, версией тестируемого программного обеспечения или чертежа, а также любыми связанными с этим устранениями отклонений, при чём должно быть чётко проведено разграничение между заводскими данными и проверкой на объекте.
Q: Можно ли исключить из SAT функцию, прошедшую проверку по методу FAT?
A: Да, если в документации приведены обоснования, свидетельствующие о том, что транспортировка и монтаж не влияют на данную функцию. Если на неё могут повлиять уже проложенные инженерные сети, интерфейсы помещений, условия на объекте, транспортировка или системная интеграция, необходимо включить проверку на объекте в соответствии с утверждённым протоколом и применимыми критериями приёмки, специфичными для данного проекта.
Q: Что следует делать, если после приемочных испытаний (FAT) произойдут изменения в программном обеспечении изолятора или в чертежах?
A: Рассматривайте доказательства FAT как относящиеся к фактически протестированной версии. Определите, на какие требования URS и зарегистрированные тесты влияет данное изменение, а затем решите, какие доказательства необходимо обновить или какие функции необходимо повторно протестировать перед принятием измененной версии.
Q: Какая информация о проекте должна быть подготовлена до окончательного утверждения протокола SAT?
A: Определите фактические эксплуатационные условия, межпомещенческие интерфейсы, точки интеграции, соответствующие условия на объекте, функции, чувствительные к способу транспортировки, применимые требования к техническому заданию (URS) и критерии приемки, специфичные для данного проекта. Эта информация позволяет включить в объем SAT условия, которые невозможно воспроизвести при настройке оборудования на объекте поставщика.
Q: Означает ли успешное прохождение испытаний FAT и SAT, что изолятор готов к эксплуатации?
A: Нет. В ходе FAT и SAT подтверждается соответствие утвержденным объемам испытаний, однако готовность к IQ, OQ, PQ или эксплуатации зависит от критериев сдачи проекта. Перед переходом к следующему этапу необходимо убедиться в наличии требуемой документации, отслеживаемости соответствующих требований URS, а также в том, что отклонения, влияющие на решение о сдаче, были устранены и зафиксированы в документации.
