Wysokowydajne biofarmaceutyczne urządzenia i systemy do pomieszczeń czystych
QUALIA dostarcza zaawansowany biofarmaceutyczny sprzęt do pomieszczeń czystych zaprojektowany w celu spełnienia najbardziej rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa i regulacyjnych w branży. Nasza kompleksowa oferta rozwiązań obejmuje specjalistyczne systemy hermetyzacji dla laboratoriów BSL-3 i BSL-4, integrujące najnowocześniejszą technologię z praktycznymi projektami, które zwiększają zarówno bezpieczeństwo, jak i wydajność operacyjną. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie infrastruktury pomieszczeń czystych i środków ochronnych OEB, dostarczamy firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym niezawodny sprzęt, który zapewnia pełną ochronę w krytycznych procesach produkcyjnych.
Wspólne projektowanie i
Budowa pierwszego w Chinach pomieszczenia BSL3-Ag dla dużych zwierząt.
Świadczył podstawowe usługi dla ponad 70 globalnych laboratoriów BSL3 i warsztatów produkcji szczepionek.
Globalna sieć ponad 210 klientów, wspierana przez strategiczne partnerstwa oparte na współpracy.
Dostarczono ponad 1800 drzwi APR, 930 pryszniców mgłowych, 850 BIBO i 400 skrzynek przepustowych VHP.
Oś czasu QUALIA
Wymagania dotyczące walidacji biofarmaceutycznych pomieszczeń czystych
Wdrożenie odpowiednich wymagań dotyczących walidacji biofarmaceutycznych pomieszczeń czystych ma zasadnicze znaczenie dla zachowania zgodności z przepisami i integralności produktu. Nasze protokoły walidacji zapewniają, że sprzęt do pomieszczeń czystych spełnia rygorystyczne standardy branżowe, jednocześnie wspierając wydajność operacyjną.
Zaawansowane prace badawczo-rozwojowe
Najnowocześniejsze produkty opracowane przez globalny zespół ekspertów.
Zaufana marka
Długotrwałe relacje z lojalną bazą klientów w sektorze farmaceutycznym i opieki zdrowotnej.
Wiedza specjalistyczna w zakresie ochrony
Rozległe doświadczenie w zakresie standardów laboratoryjnych P3, P4 i przepisów branżowych OEB.
Kompleksowe rozwiązanie
Kompletne projekty "pod klucz" dla pomieszczeń czystych i związanego z nimi wyposażenia.
Pojemność QUALIA
Urządzenia i rozwiązania do pomieszczeń czystych
Seria Air
System filtracji na miejscu
Seria ISO
cRABS
Izolator OEB4/5
Izolator bezpieczeństwa biologicznego
Seria zamków
Tłumik izolacji bezpieczeństwa biologicznego
Drzwi APR z uszczelnieniem mechanicznym
Pneumatyczne uszczelnienie drzwi APR
Moduł Laboratorium
Mobilne laboratorium modułowe
Seria Pass
Zbiornik bezpieczeństwa biologicznego
VHP Pass Box
Skrzynka bezpieczeństwa biologicznego
Seria pryszniców
Prysznic mgiełkowy
Prysznic chemiczny
Prysznic wodny
Seria zamków
Generator VHP typu I
Generator VHP Typ II III
Uzdatnianie wody
In Situ Pipeline HEPA
Bag-In/Bag-Out - systemy BIBO w środowiskach BSL-3/BSL-4
Typowa wymiana filtra BIBO obejmuje uszczelnienie zewnętrznego worka do obudowy, usunięcie zużytego filtra do wewnętrznego worka, a następnie bezpieczne uszczelnienie i usunięcie filtra w worku w celu bezpiecznej utylizacji. Proces ten jest wspierany przez porty rękawicowe i jasne procedury SOP, minimalizując błąd ludzki i ryzyko narażenia. Rezultatem jest zatwierdzona, powtarzalna procedura, która spełnia lub przekracza międzynarodowe normy bezpieczeństwa biologicznego i inżynieryjne, takie jak ISO 14644, ASME AG-1 i IEST-RP-CC001.
Kompleksowe rozwiązania hermetyczne dla produkcji biofarmaceutycznej
Produkcja biofarmaceutyczna wymaga bezkompromisowej kontroli unoszących się w powietrzu cząstek stałych, zanieczyszczeń krzyżowych i narażenia zawodowego. Kompleksowe rozwiązania hermetyzacji integrują wiele warstw kontroli inżynieryjnej, w tym systemy BIBO, wysokowydajną filtrację cząstek stałych (HEPA/ULPA), strefy podciśnienia i niestandardowe izolatory. Systemy te zostały zaprojektowane w celu ochrony zarówno integralności produktu, jak i bezpieczeństwa personelu w całym łańcuchu procesowym - od obsługi surowców po pakowanie produktu końcowego.
Rozwiązania te są zaprojektowane tak, aby były zgodne z globalnymi standardami, takimi jak EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211 i ISO 14644. Rezultatem jest środowisko produkcyjne, które wspiera inspekcje regulacyjne, zmniejsza ryzyko utraty partii i zwiększa ogólną produktywność.
IOS 14644
Standard pomieszczeń czystych
Jednostki filtrujące BIBO dla wszystkich krytycznych strumieni powietrza wywiewanego i nawiewanego, zapewniając bezpieczną konserwację filtra i sprawdzoną hermetyzację.
Niestandardowe izolatory i systemy barier do przetwarzania aseptycznego, obsługi API i zarządzania silnymi związkami.
Zarządzanie kaskadą ciśnień aby utrzymać kierunkowy przepływ powietrza i zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu między strefami czystymi i brudnymi.
Ciągłe monitorowanie środowiska do wykrywania w czasie rzeczywistym liczby cząstek, odchyleń ciśnienia i wydajności systemu.
Zatwierdzone protokoły odkażania do powierzchni urządzeń i obiektów, wspierając szybką wymianę i minimalizując przestoje.
Środki ochronne i standardy bezpieczeństwa OEB
Środki ochronne Occupational Exposure Band (OEB) są niezbędne do ochrony personelu pracującego z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi o dużej mocy (HPAPI) i niebezpiecznymi związkami. Nowoczesne rozwiązania w zakresie hermetyzacji są zaprojektowane tak, aby spełniać surowe wymagania OEB, zapewniając warstwową ochronę poprzez kontrole inżynieryjne, zatwierdzone procesy i ciągłe monitorowanie.
Kluczowe elementy środków ochronnych OEB obejmują
Urządzenia do transferu w systemie zamkniętym i izolatory komór rękawicowych w celu wyeliminowania bezpośredniego kontaktu operatora z materiałami niebezpiecznymi.
Systemy BIBO do konserwacji filtrów, zapewniając, że wszystkie zanieczyszczone media są bezpiecznie przechowywane i usuwane bez ryzyka narażenia.
Środowiska podciśnieniowe i śluz powietrznych, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się zanieczyszczeń w powietrzu.
Zatwierdzone protokoły czyszczenia i odkażania dla wszystkich urządzeń i powierzchni mających kontakt z silnymi związkami.
Monitorowanie środowiska i ekspozycji w czasie rzeczywistym aby zapewnić, że stężenia w powietrzu pozostaną w dopuszczalnych progach OEB.
Zgodność z normami bezpieczeństwa OEB jest potwierdzana poprzez rygorystyczne oceny ryzyka, kwalifikację wydajności i ciągłą walidację. Międzynarodowe standardy, takie jak ISPE Good Practice Guide, ICH Q9 Quality Risk Management i ISO 45001 Occupational Health and Safety Management Systems, zapewniają ramy dla projektowania i utrzymywania zgodnych strategii hermetyzacji.
Rekord trasy
Zapoznaj się z naszą galerią triumfów: Zapoznaj się z naszymi ostatnimi sukcesami, w których nasze ukierunkowane podejście i wiedza specjalistyczna doprowadziły do pomyślnych wyników dla naszych klientów. Każdy przypadek jest świadectwem naszego zaangażowania w dostarczanie solidnych i skutecznych rozwiązań.
O QUALIA
QUALIA składa się z 42 ekspertów w dziedzinie inżynierii farmaceutycznej i inżynierii bezpieczeństwa biologicznego. Nasze bogate doświadczenie obejmuje projektowanie, budowę, zarządzanie, a także lokalne i globalne usługi konsultingowe i walidacyjne. Jesteśmy niezłomni w dostarczaniu kompleksowych rozwiązań dostosowanych do inżynierii czystych systemów bezpieczeństwa biologicznego. Nasze portfolio obejmuje zróżnicowany asortyment produktów, takich jak urządzenia oczyszczające, rozwiązania z zakresu bezpieczeństwa biologicznego, systemy HVAC, systemy automatyki, usługi walidacji, aparatura procesowa i sterylne rurociągi. Jesteśmy dumni z naszej zdolności do opracowywania zastrzeżonych produktów i systemów, które w szczególności zaspokajają zróżnicowane wymagania naszych klientów z branży farmaceutycznej i bezpieczeństwa biologicznego.
Często zadawane pytania
Jak wybrać odpowiednie wyposażenie pomieszczeń czystych do produkcji farmaceutycznej?
Wybierając wyposażenie pomieszczeń czystych do produkcji farmaceutycznej, należy wziąć pod uwagę trzy kluczowe czynniki: wymaganą klasyfikację czystości (ISO 5-8), potrzeby w zakresie hermetyzacji specyficzne dla procesu oraz wymogi zgodności z przepisami. Sprzęt należy oceniać pod kątem kompatybilności materiałowej ze środkami czyszczącymi, dostępności konserwacji i dokumentacji walidacyjnej. Nasi specjaliści z branży biofarmaceutycznej zalecają przeprowadzenie kompleksowej oceny ryzyka w celu zidentyfikowania potencjalnych źródeł zanieczyszczeń przed sfinalizowaniem specyfikacji sprzętu.
Jakie są kluczowe różnice między systemami BIBO a tradycyjnymi obudowami filtrów?
Systemy BIBO (Bag In Bag Out) zapewniają doskonałą ochronę podczas wymiany filtrów w porównaniu z tradycyjnymi obudowami, wykorzystując szczelny system worków, który zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z zanieczyszczonymi filtrami. Znacznie zmniejsza to narażenie operatora na niebezpieczne materiały i utrzymuje integralność pomieszczeń czystych podczas konserwacji. Tradycyjne obudowy filtrów wymagają wyłączenia środowiska podczas wymiany, podczas gdy systemy BIBO pozwalają na ciągłą pracę, poprawiając wydajność i skracając przestoje produkcyjne.
Jak często należy poddawać sprzęt do pomieszczeń czystych ponownej walidacji?
Sprzęt do biofarmaceutycznych pomieszczeń czystych powinien być poddawany ponownej walidacji zgodnie z harmonogramem opartym na ryzyku, zazwyczaj co roku w przypadku systemów krytycznych i po wszelkich znaczących modyfikacjach. Systemy ciągłego monitorowania mogą zapewnić wgląd w dane w celu optymalizacji częstotliwości rewalidacji w oparciu o rzeczywistą wydajność, a nie arbitralne ramy czasowe. Wymogi regulacyjne mogą określać minimalne odstępy między przeglądami w zależności od konkretnych procesów i profili ryzyka produktu.
Jaki poziom hermetyczności jest odpowiedni dla związków OEB 4?
Związki OEB 4 wymagają kompleksowych rozwiązań w zakresie hermetyzacji, w tym systemów zamkniętych, środowisk podciśnieniowych i technologii barier nadmiarowych. Odpowiednia hermetyzacja obejmuje dedykowane systemy filtracji BIBO, śluzy powietrzne z mechanizmami blokującymi drzwi i ciągłe monitorowanie różnicy ciśnień. Personel pracujący z materiałami OEB 4 powinien stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej i przestrzegać ścisłych standardowych procedur operacyjnych dotyczących postępowania z materiałami i protokołów odkażania.
Czym różnią się wymagania laboratoriów BSL-3 i BSL-4 dotyczące sprzętu hermetyzującego?
Laboratoria BSL-4 wymagają znacznie bardziej rygorystycznych środków bezpieczeństwa niż BSL-3, w tym szaf bezpieczeństwa biologicznego klasy III lub kombinezonów nadciśnieniowych z dedykowanymi dopływami powietrza. Oba wymagają filtracji HEPA dla powietrza wylotowego, ale BSL-4 wymaga redundantnych systemów filtracji z dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi walidacji. Obiekty BSL-4 muszą wdrożyć pełne możliwości odkażania obiektu, podczas gdy BSL-3 mogą wykorzystywać lokalne procedury odkażania w oparciu o ocenę ryzyka.
PL 
EN 
AR 
FR 
KO 
ID 
IT 
PT 
RU 
RO 
ES 
NL 
DE 
TR 
UK 