Jakiego zakresu testów akceptacyjnych wymaga laboratorium wyposażone w kombinezony klasy BSL-4 w porównaniu z obiektem klasy BSL-3 i skąd właściwie wynika ten dodatkowy zakres? Szczera odpowiedź brzmi: nie jest to stały mnożnik powiązany z oznaczeniem poziomu bezpieczeństwa biologicznego — wynika on z ryzyka związanego z danym czynnikiem, planowanych procedur, podejścia do podstawowej izolacji oraz koncepcji obiektu faktycznie wybranej w ramach projektu. Traktowanie oznaczeń “BSL-3” lub “BSL-4” jako skrótu od ustalonej listy testów pomija etap, który pozwala ustalić, czy dany test ma w ogóle znaczenie dla danego obiektu.
Ryzyko i planowane prace określają podstawę akceptacji
Oznaczenie poziomu bezpieczeństwa biologicznego określa kategorię zabezpieczenia, a nie procedurę testową. Informuje ono czytelnika o ogólnych granicach przeznaczenia obiektu, ale samo w sobie nie określa, które funkcje wymagają weryfikacji, jakie dowody potwierdzają, że każda z funkcji działa zgodnie z zamierzeniami, ani które elementy interfejsowe mają znaczenie dla danego projektu. Zakres odbioru należy określić oddzielnie, na podstawie tych samych danych wejściowych, które od początku stanowiły podstawę projektu obiektu: czynnika lub czynników, do powstrzymania których laboratorium zostało zbudowane, procedur, które personel będzie faktycznie wykonywał, podstawowego sprzętu zabezpieczającego wybranego do pracy oraz koncepcji obiektu wybranej w celu jej wsparcia.
Ma to znaczenie, ponieważ dwa obiekty o tym samym poziomie bezpieczeństwa biologicznego mogą mieć różne zakresy dopuszczenia, jeśli różnią się one procedurami lub systemem pierwotnej izolacji. W przypadku gdy projekt w znacznym stopniu opiera się na urządzeniach pierwotnej izolacji w celu odizolowania czynnika podczas manipulacji, niektóre testy na poziomie obiektu mogą mieć inne znaczenie niż w projekcie, w którym sama obudowa obiektu pełni większą rolę w zapewnieniu izolacji. W przypadku gdy planowane procedury obejmują prace powodujące powstawanie aerozoli lub wymagające manipulacji na otwartym polu poza pierwotną izolacją, interfejsy obiektu wspierające te prace wymagają weryfikacji, której projekt z procedurami o wyższym stopniu izolacji mógłby nie wymagać w tej samej formie.
Dla zespołu projektowego oznacza to, że nie można skopiować matrycy testowej z poprzedniego projektu wyłącznie na podstawie zgodności poziomu bezpieczeństwa biologicznego. Każda funkcja proponowana do przetestowania wymaga podania uzasadnienia powiązanego z ryzykiem związanym z czynnikiem, procedurą, urządzeniem zabezpieczającym lub koncepcją obiektu — a nie tylko stwierdzenia typu “takie testy przeprowadza się w obiektach BSL-3” lub “takie testy przeprowadza się w obiektach BSL-4”. Sam poziom bezpieczeństwa biologicznego nie określa pełnej listy testów; określa ją ocena ryzyka specyficzna dla danego obiektu. Jest to zgodne z Podręcznik bezpieczeństwa biologicznego dla laboratoriów WHO‘stanowisko, zgodnie z którym ocena ryzyka stanowi podstawę do wprowadzenia proporcjonalnych środków kontroli bezpieczeństwa biologicznego, choć wytyczne te mają charakter ogólny i nie zastępują oceny ryzyka przeprowadzonej dla konkretnego obiektu ani obowiązujących przepisów krajowych dotyczących danego projektu.
Dla czytelnika tworzącego matrycę testową praktycznym zadaniem na tym etapie nie jest jeszcze sporządzenie listy funkcji — chodzi raczej o upewnienie się, że ryzyko związane z czynnikiem, procedury, podstawowe zabezpieczenia oraz koncepcja obiektu zostały udokumentowane na tyle jasno, by każdy późniejszy test można było powiązać z jednym z tych elementów.
Wspólne funkcje zabezpieczające w projektach BSL-3 i BSL-4
Niektóre funkcje ograniczające występują zarówno w Projekty BSL-3 i BSL-4 ponieważ podstawowy problem inżynieryjny — zapobieganie przedostawaniu się niebezpiecznego czynnika tam, gdzie nie powinien się znaleźć — nie znika na żadnym z tych poziomów; rozwiązuje się go w różnym zakresie i przy pomocy różnych interfejsów wspierających. W przypadku, gdy funkcja jest rzeczywiście wspólna, kwestia akceptacji nie polega na tym, czy należy ją przetestować, ale na tym, w jaki sposób konkretna konfiguracja projektu wpływa na to, jak wygląda dowód pomyślnego przejścia testu.
W tym przypadku czytelnik musi kierować się osądem proceduralnym, a nie listą kontrolną: funkcję należy zaklasyfikować jako wspólną dopiero po sprawdzeniu jej pod kątem agenta, przewidzianych procedur, głównego systemu zabezpieczeń oraz koncepcji obiektu zarówno dla omawianych projektów referencyjnych BSL-3, jak i BSL-4. Funkcja, która na papierze wygląda identycznie — opisana w ten sam sposób w dwóch różnych specyfikacjach projektowych — może mimo to wymagać innych warunków testowych, innych reakcji na alarmy lub innych progów akceptacji, w zależności od wymagań koncepcji obiektu, w ramach której jest realizowana. Zbyt wczesne oznaczenie czegoś jako “wspólnego”, przed przeprowadzeniem tej weryfikacji, wiąże się z ryzykiem albo niedostatecznego przetestowania implementacji tej funkcji w ramach BSL-4, albo nadmiernego określenia implementacji w ramach BSL-3 za pomocą kryteriów należących do innej koncepcji.
To rozróżnienie ma również wpływ na to, kto jest właścicielem dowodów. W przypadku funkcji wspólnej dla obu poziomów zespół projektowy odnosi korzyści z wyznaczenia jednego właściciela dowodów, który rozumie zarówno wspólną zasadę inżynieryjną, jak i specyficzne dla danego poziomu warunki wpływające na kryteria akceptacji, zamiast dzielić odpowiedzialność w sposób, który powoduje, że różnice specyficzne dla danego poziomu pozostają niezweryfikowane. W przypadku funkcji, która nie jest wspólna — gdy występuje ona w koncepcji obiektu na jednym poziomie, a nie na innym — granica ta musi zostać wyraźnie określona w dokumentacji projektowej, tak aby recenzent zapoznający się później z matrycą testową nie zakładał, że ma ona szerszy zakres zastosowania niż przewiduje to projekt.
Praktycznym wnioskiem płynącym z rozważań zawartych w tej sekcji, dla czytelnika tworzącego własną macierz, jest krótka zasada: nie należy oznaczać funkcji jako wspólnej wyłącznie na podstawie nazwy; należy ją oznaczyć jako wspólną dopiero po porównaniu jej warunków w obu pojęciach odniesienia.
Testy BSL-3 dotyczące dostępu, przepływu powietrza, wentylacji wywiewnej i odkażania
W przypadku prac na poziomie BSL-3 odbiór zazwyczaj wymaga spełnienia określonego zestawu wymagań funkcjonalnych: kontroli dostępu, przepływu powietrza skierowanego do wewnątrz, zabezpieczeń wywiewu (w stosownych przypadkach), systemów alarmowych oraz rozwiązań dotyczących odkażania. Każdy z tych elementów dotyczy odrębnego mechanizmu zabezpieczającego, a dowody potwierdzające ich zgodność z wymaganiami zależą od warunków konkretnego projektu, a nie od uniwersalnych wartości liczbowych.
Weryfikacja kontroli dostępu potwierdza, że wejście na teren objęty kontrolą odbywa się zgodnie z kolejnością i ograniczeniami przewidzianymi w projekcie obiektu, co zależy od tego, w jaki sposób w ramach projektu zdefiniowano granice dostępu oraz jakie procedury są realizowane w jego obrębie. Przepływ powietrza skierowany do wewnątrz Testy potwierdzają, że powietrze przepływa zgodnie z zamierzeniami z obszarów mniej zanieczyszczonych do bardziej zanieczyszczonych, jednak dowody potwierdzające zgodność z wymaganiami w tym zakresie zależą od układu pomieszczeń w obiekcie oraz faktycznie zainstalowanego systemu wentylacyjnego, a nie od wartości przyjętej wyłącznie na podstawie poziomu bezpieczeństwa biologicznego. Ochrona wywiewu, o ile jest uwzględniona w koncepcji obiektu, wymaga dowodów potwierdzających, że powietrze wywiewane jest traktowane zgodnie z podejściem do izolacji przyjętym w projekcie; sformułowanie “w stosownych przypadkach” ma tu znaczenie, ponieważ nie każda koncepcja obiektu o poziomie bezpieczeństwa biologicznego BSL-3 traktuje wywiew w ten sam sposób, a czytelnik powinien sprawdzić, czy projekt obiektu uwzględnia funkcję ochrony wywiewu, zanim założy, że wymagane jest przeprowadzenie testu w tym zakresie. Alarmy wymagają weryfikacji pod kątem konkretnych warunków, które mają sygnalizować, co ponownie wynika z projektu przepływu powietrza i dostępu do obiektu, a nie ze stałej, ogólnej zasady. Przepisy dotyczące odkażania wymagają dowodów na to, że zainstalowane środki odkażania działają zgodnie z zamierzeniami koncepcji obiektu w odniesieniu do materiałów, powierzchni lub przestrzeni, które tego wymagają.
Czynnikiem, który w największym stopniu wpływa na różnice w interpretacji w tych obszarach, jest to, czy zespół projektowy udokumentował, dlaczego uwzględniono każdą z funkcji i jak wygląda kryterium akceptacji w kontekście konkretnej konfiguracji obiektu, czy też zespół przyjął standardową wartość zadaną zaczerpniętą z ogólnych wytycznych. CDC/NIH BMBL 6th Edition opisuje rozwiązania dotyczące dostępu, przepływu powietrza, wentylacji wywiewnej oraz odkażania, mające zastosowanie w obiektach klasy BSL-3, jako zalecane w Stanach Zjednoczonych najlepsze praktyki; zastosowanie tych wytycznych w konkretnym projekcie nadal wymaga przeprowadzenia oceny ryzyka na poziomie protokołu oraz uwzględnienia lokalnych przepisów mających zastosowanie do tego projektu, ponieważ wytyczne te nie zastępują żadnego z tych elementów.
Interfejsy między kombinezonem BSL-4 a laboratorium, które poszerzają zakres badań
Koncepcje laboratoriów typu „kombinezon BSL-4” wprowadzają elementy, które w ogóle nie występują w zakresie odbioru obiektu BSL-3, ponieważ sama koncepcja laboratorium typu „kombinezon” zmienia sposób poruszania się personelu po obiekcie oraz sposób, w jaki obiekt ten izoluje personel od czynnika zakaźnego. Dodatkowe elementy obejmują hermetyczne wejście, procedurę odkażania pod prysznicem, blokady wentylacyjne, alarmy ciśnieniowe oraz rozwiązania umożliwiające odkażanie całego obiektu.
Wejście hermetyczne istnieje, ponieważ koncepcja kombinezonu-laboratorium opiera się na szczelnej granicy w miejscu, w którym personel wchodzi do przestrzeni kontrolowanej i z niej wychodzi; jej weryfikacja polega na potwierdzeniu, że mechanizm wejściowy utrzymuje tę szczelność w warunkach określonych w koncepcji obiektu. sekwencja spłukiwania Wymóg ten wynika z faktu, że personel opuszczający laboratorium kombinezonowe musi przejść określony etap odkażania przed opuszczeniem strefy izolacyjnej, a dowód akceptacji musi w tym przypadku potwierdzać, że sekwencja działa zgodnie z zamierzeniami projektowymi obiektu — a nie tylko, że prysznic jest obecny. Blokady wentylacyjne wiążą stan drzwi lub dostępu z warunkami przepływu powietrza, co oznacza, że dowód ich akceptacji zależy od potwierdzenia, iż logika blokady odpowiada udokumentowanym w obiekcie zależnościom między drzwiami a przepływem powietrza, a nie od ogólnego zachowania blokady. Alarmy ciśnieniowe w koncepcji laboratorium kombinezonowego monitorują warunki specyficzne dla tego typu obiektu, a dowody ich akceptacji powinny być powiązane z zależnościami ciśnieniowymi faktycznie ustanowionymi w koncepcji obiektu. Przepisy dotyczące odkażania całego obiektu traktują obiekt jako całość, a nie jako pojedyncze pomieszczenie lub urządzenie, co zmienia charakter dowodów “pozytywnego wyniku” w porównaniu z przepisami dotyczącymi odkażania ograniczonymi do jednej przestrzeni.
Warunkiem decydującym o tym, czy którekolwiek z powyższych ma zastosowanie, jest sama koncepcja obiektu: interfejsy te należą do odpowiedniej koncepcji laboratorium kombinezonowego klasy BSL-4 i nie należy ich przenosić na każdy projekt klasy BSL-3. Czytelnik oceniający projekt, w którym zastosowano izolację klasy BSL-4 poprzez linię szaf lub inną koncepcję opartą na izolacji pierwotnej zamiast laboratorium kombinezonowego, musi potwierdzić, która koncepcja faktycznie reguluje funkcjonowanie obiektu, zanim założy, że którekolwiek z tych pięciu interfejsów ma zastosowanie. W 6. wydaniu publikacji CDC/NIH BMBL omówiono różnice dotyczące wejścia do laboratorium kombinezonowego, prysznica, wentylacji, alarmu i odkażania jako materiał doradczy wymagający, oprócz samych wytycznych, oceny ryzyka specyficznej dla danego protokołu oraz uwzględnienia lokalnych przepisów.
W przypadku gdy obiekt BSL-4 w ramach projektu wykorzystuje inną koncepcję pierwotnej obudowy ochronnej niż laboratorium kombinezonowe, te konkretne punkty styku mogą w ogóle nie wchodzić w zakres odbioru obiektu, a matryca testowa powinna odzwierciedlać faktycznie wybraną koncepcję, a nie ogólne założenie dotyczące obiektu BSL-4.
Zmiana jurysdykcji i koncepcji obiektu – jakie dowody są wymagane
| Czynnik decydujący | W jaki sposób zmienia to zakres akceptacji | Granica decyzyjna |
|---|---|---|
| Ryzyko związane z agentem | Środki kontroli i sprawdzane funkcje muszą być proporcjonalne do ryzyka związanego z danym podmiotem | Należy przeprowadzić ocenę ryzyka dostosowaną do konkretnego obiektu; sam poziom bezpieczeństwa biologicznego nie określa pełnego zakresu badań |
| Planowane procedury | Zakres badania musi odzwierciedlać procedury, które będą faktycznie przeprowadzane | Nie należy traktować oznaczenia poziomu jako substytutu oceny przeznaczenia |
| Podstawowe zabezpieczenie | Przy odbiorze obiektu należy uwzględnić podejście oparte na pierwotnym zabezpieczeniu stosowane w ramach projektu | Przed ustaleniem zakresu testów obiektu należy sprawdzić konfigurację projektu |
| Koncepcja obiektu i tryb działania | Wybrana koncepcja określa, które interfejsy obiektu należy uwzględnić podczas odbioru | Zasady dotyczące połączeń między kombinezonami a laboratoriami klasy BSL-4 nie mają automatycznie zastosowania do każdego projektu klasy BSL-3 |
| Wymogi jurysdykcyjne | Wymogi krajowe i lokalne określają, jakie dowody i kryteria mają zastosowanie | Ogólne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa biologicznego nie zastępują lokalnych wymagań dotyczących konkretnych projektów |
Nawet jeśli czytelnik ustali już, które funkcje mają zastosowanie do danego projektu na poziomie BSL-3 lub BSL-4, kryteria potwierdzające dopuszczalną wydajność nie są sztywno określone przez poziom bezpieczeństwa biologicznego. Zmieniają się one w zależności od ryzyka związanego z czynnikiem biologicznym, którego dotyczy projekt, procedur przewidzianych dla danej przestrzeni, wybranego podstawowego podejścia do izolacji, koncepcji obiektu i trybu jego działania, a także wymogów prawnych obowiązujących w odniesieniu do konkretnej lokalizacji.
Kwestia jurysdykcji ma znaczenie, ponieważ to wymogi krajowe i lokalne określają, jakie dowody organ regulacyjny lub instytucjonalny organ ds. bezpieczeństwa biologicznego uzna za potwierdzające dopuszczalny poziom działania, a wymogi te różnią się w zależności od lokalizacji w sposób, którego nie są w stanie przewidzieć ogólne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa biologicznego. Zespół projektowy opierający się wyłącznie na wytycznych o charakterze podsumowującym naraża się na ryzyko przygotowania dowodów, które spełniają ogólną zasadę, ale nie stanowią konkretnej dokumentacji wymaganej przez lokalny organ. Koncepcja obiektu i tryb jego funkcjonowania mają znaczenie z powiązanego, ale odrębnego powodu: ten sam poziom bezpieczeństwa biologicznego można wdrożyć poprzez różne koncepcje obiektów, a wybrana koncepcja określa, które interfejsy w ogóle istnieją i podlegają testowaniu — kwestia ta ma już znaczenie dla wyjaśnienia, dlaczego interfejsy między kombinezonami a laboratorium w przypadku BSL-4 nie mają zastosowania w projekcie BSL-3 opartym na innej koncepcji.
Dla zespołu projektowego współpracującego z firmą QUALIA lub innym dostawcą na etapie przygotowywania oferty lub przeglądu projektu jest to etap, na którym informacje specyficzne dla danego projektu — profil ryzyka czynnika, planowane procedury, wybrane główne zabezpieczenie, koncepcja obiektu oraz obowiązujące wymogi prawne — muszą zostać przekazane na tyle jasno, aby proponowany zakres akceptacji mógł zostać skonfigurowany w oparciu o rzeczywisty projekt, a nie o ogólne założenia związane wyłącznie z poziomem bezpieczeństwa biologicznego. Potwierdzenie koncepcji obiektu przed ustaleniem zakresu testów obiektu zapobiega przypisaniu projektowi kryteriów akceptacji, które odnoszą się do innej konfiguracji.
System własności matrycy testowej pozwala na oddzielenie testów wspólnych od testów specyficznych dla poszczególnych poziomów
| Sekcja macierzy | Co powinno znaleźć się w tej sekcji | Granice zastosowania | Własność dowodów |
|---|---|---|---|
| Funkcje wspólne | Funkcje, co do których potwierdzono, że mają zastosowanie we wszystkich wybranych koncepcjach projektów BSL-3 i BSL-4 | Funkcję należy zaklasyfikować jako wspólną dopiero po uwzględnieniu czynnika, procedur, podstawowego systemu zabezpieczeń oraz koncepcji obiektu | Wskaż osobę odpowiedzialną za dokumentację w ramach danego projektu |
| Funkcje laboratorium BSL-3 | Kontrola dostępu, przepływ powietrza skierowany do wewnątrz, zabezpieczenia wywiewu (w stosownych przypadkach), sygnalizacja alarmowa oraz środki służące do odkażania | Nie należy zakładać uniwersalnych wartości zadanych liczbowych; należy przeprowadzić ocenę ryzyka projektu i uwzględnić lokalne wymagania | Podaj nazwisko właściciela każdej z odpowiednich funkcji |
| Funkcje kombinezonu i laboratorium klasy BSL-4 | Hermetyczne wejście, procedura spłukiwania pod prysznicem, blokady wentylacyjne, alarmy ciśnieniowe oraz środki zapewniające odkażanie całego obiektu | Należy uwzględnić te interfejsy w przypadku odpowiedniej koncepcji laboratorium z kombinezonami klasy BSL-4; nie należy ich przenosić na każdy projekt klasy BSL-3 | Podaj nazwę właściciela dla każdego odpowiedniego interfejsu |
| Opcje projektu | Funkcje wybrane dla konkretnej konfiguracji obiektu | Uwzględnij tylko potwierdzone opcje projektu | Podaj nazwisko właściciela dla każdej wybranej opcji |
Zebranie tych rozróżnień w jednym dokumencie roboczym nie polega tyle na dodawaniu nowych treści technicznych, co na uporządkowaniu tego, co zostało już ustalone: które funkcje są wspólne dla koncepcji referencyjnych projektu dotyczących poziomów BSL-3 i BSL-4, które funkcje należą konkretnie do obiektu BSL-3, które należą konkretnie do odpowiedniej koncepcji laboratorium kombinezonowego BSL-4, a które istnieją jedynie jako wybrane opcje dla tej konkretnej konfiguracji obiektu.
Wyraźne rozdzielenie tych kategorii pozwala uniknąć dwóch rodzajów błędów. Pierwszym z nich jest niedostateczne testowanie: traktowanie funkcji specyficznej dla danego poziomu tak, jakby była ogólna, i pomijanie warunków specyficznych dla projektu, które zmieniają jej kryteria akceptacji. Drugim jest nadmierne rozszerzenie zakresu: uwzględnianie interfejsów kombinezonów laboratoryjnych klasy BSL-4 w matrycy testowej projektu klasy BSL-3 tylko dlatego, że oba obiekty znajdują się na wspólnym terenie lub mają wspólną historię projektową, podczas gdy koncepcja obiektu klasy BSL-3 w ogóle nie uwzględnia tych interfejsów.
Przypisanie konkretnej osoby odpowiedzialnej za dane dowody do każdej funkcji, zamiast traktowania tej odpowiedzialności jako domyślnej, daje zespołowi projektowemu i osobom przeprowadzającym przegląd jasny punkt odniesienia w sytuacji, gdy wynik testu wymaga podjęcia dalszych działań lub gdy późniejsza zmiana w obiekcie wymaga ponownej oceny, które funkcje nadal mają zastosowanie. Taka struktura odpowiedzialności ułatwia również koordynację w przypadku, gdy sprzęt dostawcy — Laboratorium z modułem BSL-3/BSL-4, a mobilne laboratorium modułowe koncepcja lub interfejs, taki jak prysznic chemiczny — stanowi część szerszej matrycy testowej obiektu; funkcja na poziomie sprzętu musi mieć jasno określone miejsce w tej matrycy oraz wyznaczonego właściciela, odrębnego od otaczających ją funkcji na poziomie obiektu, tak aby można było prześledzić obowiązki związane z integracją i konserwacją w miarę przechodzenia projektu od etapu odbioru do etapu eksploatacji.
W przypadku gdy projekt faktycznie obejmuje zarówno obiekt klasy BSL-3, jak i koncepcję laboratorium kombinezonowego klasy BSL-4 w ramach jednego programu, zachowanie tego rozróżnienia w jednej matrycy — zamiast w dwóch niepowiązanych ze sobą dokumentach — daje recenzentom bezpośrednią możliwość upewnienia się, że funkcje wspólne zostały ocenione w spójny sposób oraz że nie założono, iż funkcje specyficzne dla danego poziomu przenoszą się w którąkolwiek stronę.
Często zadawane pytania
Q: Czy sam poziom bezpieczeństwa biologicznego może określać listę testów akceptacyjnych?
A: Nie. Należy określić zakres projektu w oparciu o ryzyko związane z czynnikiem biologicznym, planowane procedury, system pierwotnej izolacji, koncepcję i tryb funkcjonowania obiektu oraz obowiązujące wymogi prawne; następnie należy wykorzystać klasyfikację BSL jako punkt odniesienia przy podejmowaniu decyzji dotyczących konkretnego projektu.
Q: Jakie informacje dotyczące projektu powinny być gotowe przed sfinalizowaniem matrycy akceptacji?
A: Należy potwierdzić ocenę ryzyka specyficzną dla danego obiektu, planowane prace, podejście oparte na pierwotnym zabezpieczeniu, wybraną koncepcję obiektu, warianty projektu oraz obowiązujące wymogi krajowe i lokalne. Te czynniki decydują o tym, które funkcje należy uwzględnić w matrycy oraz jakie dowody są wymagane.
Q: Kiedy należy uwzględnić połączenia między kombinezonami BSL-4 a laboratorium w testach odbiorczych?
A: Należy je uwzględnić, gdy wybrany projekt dotyczy koncepcji laboratorium z kombinezonami ochronnymi klasy BSL-4. Wymogów dotyczących hermetycznego wejścia, procedury odkażania pod prysznicem, blokad wentylacyjnych, alarmów ciśnieniowych oraz środków odkażania całego obiektu nie należy automatycznie przenosić na projekt klasy BSL-3.
Q: W jaki sposób należy traktować liczbowe kryteria akceptacji w przypadku funkcji BSL-3?
A: Nie należy zakładać jednego uniwersalnego zestawu wartości granicznych. Należy ustalić odpowiednie kryteria na podstawie oceny ryzyka projektu, konfiguracji obiektu oraz lokalnych wymagań dla każdej istotnej funkcji, w tym kontroli dostępu, przepływu powietrza w kierunku do wnętrza, zabezpieczeń wywiewu (w stosownych przypadkach), alarmów oraz środków dekontaminacji.
Q: W jaki sposób macierz akceptacji może zapobiegać lukom w zakresie lub nieprawidłowo przypisanym testom?
A: Należy wyodrębnić potwierdzone funkcje wspólne, funkcje BSL-3, funkcje laboratoryjne wymagające kombinezonów BSL-4 oraz wybrane opcje projektowe. Przed rozpoczęciem testów należy odnotować podstawę zastosowania oraz osobę odpowiedzialną za dokumentację dowodową dla każdej uwzględnionej funkcji.
