Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Diversi tipi di Isolatore asettico/ Isolatori per test di sterilità

Isolatori	Tipo
Isolatore asettico / Isolatore per test di sterilità (pressione positiva)	ORBS (Tipo aperto)
	CRBS (tipo chiuso)
Isolatore di sicurezza biologica (pressione negativa)	P3/P4 Isolatore di protezione per la biosicurezza (tipo chiuso)
Isolatore di sicurezza biologica (pressione negativa)	Isolatore di protezione OEB (tipo chiuso)

Che cos'è l'isolatore asettico/isolatori per il test di sterilità?

L'isolatore asettico/isolatore per test di sterilità è un sistema di isolamento chiuso sviluppato e prodotto autonomamente da Shanghai Qualia. È stato progettato specificamente per la protezione della produzione OEB (Occupational Exposure Band) e per la produzione sterile, gli esperimenti e la protezione della sicurezza biologica. Questo innovativo sistema di isolamento svolge un ruolo cruciale nel mantenimento di un ambiente sterile per diverse applicazioni, tra cui esperimenti asettici, esperimenti biologici, produzione di sostanze sensibilizzanti/tossiche e allevamento di animali da esperimento privi di agenti patogeni specifici (SPF). La sua funzione principale è quella di garantire che i processi svolti all'interno dei suoi confini siano privi di contaminazione, fornendo un ambiente asettico che soddisfi elevati standard di sterilità e sicurezza.

Gli isolatori asettici/isolatori per test di sterilità forniscono un ambiente sterile per il compounding asettico e asettico, progettato in conformità agli standard USP e . Questi isolatori sono preconfigurati in fabbrica per funzionare in modalità a pressione positiva o negativa e sono progettati per utilizzare schemi di ricircolo o di scarico totale dell'aria.

Caratteristiche degli isolatori asettici/isolatori per test di sterilità QUALIA

Gli isolatori asettici/isolatori per test di sterilità QUALIA rappresentano l'apice della tecnologia di lavorazione sterile, progettati per soddisfare le rigorose esigenze di vari ambienti asettici. Le caratteristiche principali includono:

Conformità e standard:

Aderenza agli standard internazionali cGMP che garantiscono il massimo livello di pratiche di produzione.
Allineamento con le linee guida USP e per il compounding in farmacia e la manipolazione di farmaci pericolosi.
Sottoposto a test di pressione di Classe 3 secondo la norma ISO 10648-2, garantisce capacità di contenimento e isolamento ottimali.
Raggiunge una pulizia dell'aria pari agli standard ISO 14644-1 Classe 5, che riflette un eccezionale controllo ambientale.

Sistema di filtraggio avanzato:

Incorpora filtri HEPA (High-Efficiency Particulate Air) conformi a IEST-RP-CC001.3 ed EN 1822, che raggiungono un'efficienza >99,999% a 0,1-0,3 micrometri, garantendo così una pulizia dell'aria di Classe 3 secondo ISO 14644-1.
La configurazione opzionale del filtro HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) garantisce una sostituzione sicura del filtro, sigillandolo all'interno di un sacchetto prima di rimuoverlo dall'unità di isolamento, offrendo una maggiore protezione al personale di manutenzione e all'ambiente esterno.

Guarnizioni statiche EPDM di grado FDA:

Utilizza EPDM di grado FDA per le guarnizioni statiche, migliorando la durata del sistema e il controllo della contaminazione.

Controllore e monitoraggio:

Supervisiona tutte le funzioni, fornendo un monitoraggio in tempo reale del flusso d'aria e della pressione per mantenere condizioni operative ottimali.

Robusta struttura a doppia parete:

Presenta un design a doppia parete con un'esclusiva camera plenaria che utilizza la pressione negativa per sigillare il filtro, assicurandone l'integrità e il contenimento.

Anelli di ricambio per manicotti sicuri:

Permette di cambiare le maniche in vinile senza rischiare di contaminare l'area di lavoro o l'ambiente esterno; è fondamentale per la manipolazione di liquidi potenti (volatili) o materiali in polvere e per evitare rischi di contaminazione incrociata, garantendo al contempo la protezione dell'operatore e dell'ambiente.

Portello di trasferimento della camera d'equilibrio:

Mantiene la sterilità nell'area di lavoro principale durante l'inserimento e la rimozione del materiale; è dotato di un meccanismo di interblocco elettromagnetico della porta con controllo di entrata e uscita ritardata.

Configurazioni di pressione intercambiabili:

Lo spazio di lavoro e l'area di trasferimento della camera di compensazione possono essere configurati per il funzionamento a pressione positiva o negativa.
- La pressione positiva è adatta a materiali sterili e non pericolosi.
- La pressione negativa è destinata al contenimento di sostanze pericolose sterili.

Questi isolatori sono stati progettati per facilitare un'ampia gamma di applicazioni, rafforzando la sicurezza, l'efficienza e la sterilità in ambienti critici.

Servizi personalizzati di isolatori asettici/isolatori per test di sterilità

La configurazione degli isolatori asettici/isolatori per test di sterilità può essere personalizzata per soddisfare le specifiche di fabbrica individuali con opzioni per sistemi di ricircolo o di scarico totale/flusso d'aria a singolo passaggio:

Il flusso d'aria di ricircolo è adatto per preparazione di farmaci sterili non pericolosiin conformità alle linee guida USP per gli isolatori asettici per il confezionamento. (CAI).
Per le strutture che trattano farmaci (HD)/sostanze pericolose volatili, si raccomanda un flusso d'aria a scarico totale/singolo passaggio, in quanto sia la USP che la stabiliscono chiaramente l'uso di isolatori di contenimento asettico per la produzione di composti. (CACI) per la gestione degli HD volatili.

Sistema di ricircolo del flusso d'aria

I pre-filtri in ingresso e i filtri HEPA mantengono la purezza dell'aria di Classe 5 ISO nella camera principale e nel passaggio con un flusso laminare costante.
Il sistema ricicla circa 90% dell'aria, con il ventilatore di scarico che spurga l'aria contaminata e la reindirizza attraverso i filtri nell'ambiente di lavoro.
I restanti 10% di aria esausta, filtrata per rimuovere il calore, sono compensati da aria ambiente pre-filtrata.

Sistema di flusso d'aria di scarico totale

La pressione positiva è generata dai ventilatori attraverso i pre-filtri e i filtri HEPA, mantenendo una velocità di discesa all'interno dell'isolatore.
L'intero sistema garantisce un ambiente di Classe ISO 5, fornendo un flusso d'aria unidirezionale per proteggere i materiali interni.
Tutta l'aria viene rapidamente spurgata e completamente espulsa attraverso filtri HEPA, garantendo la sicurezza ambientale.