Nel campo della ricerca biomedica e della produzione farmaceutica, mantenere un ambiente sterile non è solo una necessità, ma un'ancora di salvezza. La contaminazione può essere catastrofica e portare a esperimenti falliti, prodotti compromessi e persino rischi per la salute. È qui che entrano in gioco gli isolatori asettici QUALIA serie ISOS, che offrono una soluzione all'avanguardia in grado di garantire i più elevati standard di sterilità e sicurezza.

Cosa sono gli isolatori asettici?

Sviluppati e prodotti da Shanghai QUALIA, gli isolatori asettici della serie ISOS sono sistemi di isolamento sofisticati e chiusi, progettati per proteggere dalla contaminazione. Questi isolatori sono adatti a diverse applicazioni, tra cui esperimenti asettici, esperimenti biologici, produzione di sostanze sensibilizzanti o tossiche e allevamento di animali da esperimento esenti da patogeni specifici (SPF).

Tipi di isolatori

QUALIA offre una gamma di tipi di isolatori per soddisfare le diverse esigenze:

• Isolatore asettico / Isolatore per test di sterilità (pressione positiva): Disponibile nelle configurazioni di tipo aperto (ORBS) e chiuso (CRBS).
• Isolatore di sicurezza biologica (pressione negativa): Include isolatori di sicurezza biologica P3/P4 e isolatori di protezione OEB, tutti di tipo chiuso.

Ogni tipo è progettato meticolosamente per garantire un contenimento e un isolamento ottimali, sia per materiali sterili non pericolosi sia per contenere sostanze pericolose.

Conformità e standard

Gli isolatori della serie ISOS di QUALIA rispettano rigorosamente gli standard cGMP internazionali, garantendo il massimo livello di pratiche di produzione. Sono conformi alle linee guida USP e per il compounding in farmacia e la manipolazione di farmaci pericolosi. Questi isolatori sono sottoposti a test di pressione di Classe 3 secondo la norma ISO 10648-2 e raggiungono una pulizia dell'aria pari agli standard ISO 14644-1 di Classe 5, a testimonianza di un controllo ambientale eccezionale.

Sistema di filtrazione avanzato

Il cuore di questi isolatori è il loro sistema di filtrazione avanzato, che incorpora filtri HEPA (High-Efficiency Particulate Air). Questi filtri sono conformi agli standard IEST-RP-CC001.3 e EN 1822 e raggiungono un'efficienza >99,999% a 0,1-0,3 micrometri. La configurazione opzionale del filtro HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) garantisce una sostituzione sicura del filtro, sigillandolo all'interno di un sacchetto prima della rimozione per proteggere il personale addetto alla manutenzione e l'ambiente esterno.

Costruzione robusta e caratteristiche di sicurezza

Gli isolatori della serie ISOS vantano una robusta struttura a doppia parete con un'esclusiva camera plenaria che utilizza la pressione negativa per sigillare il filtro, garantendo integrità e contenimento. Sono dotati di guarnizioni statiche in EPDM di grado FDA per una maggiore durata e controllo della contaminazione. Il portello di trasferimento a camera stagna mantiene la sterilità durante l'inserimento e la rimozione del materiale, dotato di un meccanismo di interblocco elettromagnetico per il controllo dell'ingresso e dell'uscita ritardati.

Configurazioni di pressione intercambiabili

Questi isolatori possono essere configurati per il funzionamento a pressione positiva o negativa. La pressione positiva è ideale per materiali sterili non pericolosi, mentre la pressione negativa è progettata per contenere sostanze sterili pericolose. Questa flessibilità li rende strumenti versatili in vari ambienti di laboratorio e di produzione.

Servizi personalizzati

QUALIA offre servizi personalizzati per soddisfare esigenze specifiche. Il sistema di ricircolo del flusso d'aria è adatto per la preparazione di farmaci sterili non pericolosi in conformità alle linee guida USP per gli isolatori asettici di compounding (CAI). Per le strutture che trattano farmaci volatili pericolosi (HD), si raccomanda un flusso d'aria a scarico totale/singolo passaggio, in linea con le linee guida USP e per gli isolatori asettici di compoundazione (CACI).

Conclusione

In un mondo in cui la sterilità è fondamentale, gli isolatori asettici QUALIA serie ISOS si ergono a guardiani contro la contaminazione. Grazie ai loro sistemi di filtrazione avanzati, alla struttura robusta e all'aderenza ai rigorosi standard internazionali, questi isolatori forniscono un ambiente sicuro e sterile per un'ampia gamma di applicazioni critiche. Che siate coinvolti nella ricerca biomedica, nella produzione farmaceutica o in qualsiasi altro campo che richieda la massima sterilità, la serie ISOS di QUALIA è il vostro partner di fiducia nel mantenere i più alti standard di sicurezza e purezza.