생물의학 연구와 의약품 생산의 영역에서 무균 환경을 유지하는 것은 필수일 뿐만 아니라 생명선입니다. 오염은 실험 실패, 제품 손상, 심지어 건강 위험으로 이어질 수 있는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 상황에서 QUALIA ISOSeries 무균 멸균기는 최고 수준의 멸균과 안전을 보장하는 최첨단 솔루션을 제공합니다.
무균 아이솔레이터란 무엇인가요?
상하이 퀄리아에서 개발 및 제조한 ISOSeries 무균 격리기는 오염으로부터 보호하도록 설계된 정교한 밀폐형 격리 시스템입니다. 이 격리기는 무균 실험, 생물학적 실험, 민감성 또는 독성 물질이 포함된 생산, 특정 병원체 무함유(SPF) 등급 실험 동물 사육 등 다양한 용도에 맞게 맞춤 제작되었습니다.
아이솔레이터의 유형
QUALIA는 다양한 요구 사항을 충족할 수 있는 다양한 아이솔레이터 유형을 제공합니다:
- 무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터(양압): 개방형(ORBS) 및 폐쇄형(CRBS) 구성으로 제공됩니다.
- 생물 안전 격리기(음압): P3/P4 생물안전 보호 아이솔레이터와 OEB 보호 아이솔레이터가 모두 폐쇄형에 포함됩니다.
각 유형은 무균 비위험 물질이든 위험 물질을 포함하든 최적의 봉쇄 및 격리를 보장하도록 세심하게 설계되었습니다.
규정 준수 및 표준
QUALIA의 ISOSeries 격리기는 국제 cGMP 표준을 엄격하게 준수하여 최고 수준의 제조 관행을 보장합니다. 이 제품은 약국 조제 및 위험 약물 취급에 대한 USP 및 지침에 부합합니다. 이 아이솔레이터는 ISO 10648-2에 따른 클래스 3 압력 테스트를 거치고 ISO 14644-1 클래스 5 표준의 공기 청정도를 달성하여 탁월한 환경 제어를 반영합니다.
고급 필터링 시스템
이 아이솔레이터의 핵심은 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터를 통합한 고급 여과 시스템입니다. 이 필터는 IEST-RP-CC001.3 및 EN 1822 표준을 준수하며 0.1~0.3마이크로미터에서 99.999% 이상의 효율을 달성합니다. 옵션으로 제공되는 백-인-백-아웃(BIBO) HEPA 필터 구성은 안전한 필터 교체를 보장하며, 필터를 제거하기 전에 백 안에 밀봉하여 유지보수 직원과 외부 환경을 모두 보호합니다.
견고한 구조 및 안전 기능
ISOS 시리즈 아이솔레이터는 음압을 사용하여 필터 주변을 밀봉하는 전용 플레넘 챔버가 있는 견고한 이중벽 구조로 무결성과 봉쇄를 보장합니다. 내구성과 오염 제어를 강화하기 위해 FDA 등급 EPDM 정적 씰이 특징입니다. 에어락 이송 해치는 재료 삽입 및 제거 시 무균 상태를 유지하며, 전자기 연동 도어 메커니즘이 장착되어 입출입을 지연 제어할 수 있습니다.
교체 가능한 압력 구성
이 아이솔레이터는 양압 또는 음압 작동을 위해 구성할 수 있습니다. 양압은 비위험 물질을 멸균하는 데 이상적이며, 음압은 위험 물질을 멸균하는 데 적합합니다. 이러한 유연성 덕분에 다양한 실험실 및 생산 환경에서 다용도로 사용할 수 있습니다.
맞춤형 서비스
QUALIA는 특정 요구 사항을 충족하는 맞춤형 서비스를 제공합니다. 재순환 공기 흐름 시스템은 무균 격리기(CAI)에 대한 USP 지침에 따라 위험하지 않은 멸균 약품을 준비하는 데 적합합니다. 휘발성 위험 약물(HD)을 취급하는 시설의 경우, 복합 무균 격리기(CACI)에 대한 USP 및 지침에 따라 총 배기/단일 통과 공기 흐름을 권장합니다.
결론
무균이 가장 중요한 세상에서 QUALIA ISOSeries 무균 아이솔레이터는 오염을 방지하는 수호자 역할을 합니다. 고급 여과 시스템, 견고한 구조, 엄격한 국제 표준 준수를 갖춘 이 아이솔레이터는 다양한 중요 응용 분야에 안전하고 멸균된 환경을 제공합니다. 생물의학 연구, 제약 생산 또는 최고의 무균 상태가 필요한 모든 분야에서 QUALIA의 ISOSeries는 최고 수준의 안전과 순도를 유지하는 데 있어 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
