A portátil VHP La configuración de la carga no se define únicamente por el número de artículos que hay en la sala: la distribución del vapor depende del tipo de artículo, el rango de cantidades, la orientación, la separación entre ellos, qué superficies permanecen abiertas o cerradas, dónde se tocan los artículos entre sí o con sus soportes, y si los artículos están embalados. Esas variables determinan dónde llega libremente el vapor de peróxido de hidrógeno y dónde queda oculto por una pila densa, una cara trasera orientada hacia una pared o un punto de contacto entre dos bandejas. Fije esas variables en un mapa de carga por escrito antes de la cualificación, ya que los datos de distribución que genere se aplicarán a la disposición sometida realmente a prueba y no a una versión reorganizada de la misma.
Definir la carga representativa más allá del recuento de artículos
| Índice de ocupación | Definición de «congelar» | Límite de decisión |
|---|---|---|
| Tipo de artículo | Tipos de mercancías incluidas en la carga prevista | Las pruebas se refieren a la combinación de artículos objeto de impugnación |
| Rango de cantidades | Rango de cantidades previsto para su uso | La cualificación debe abarcar las condiciones de proceso previstas |
| Orientación | Orientación fija para cada tipo de elemento | Una nueva orientación puede hacer que cambien las superficies que se filtran |
| Espaciado | Espaciado definido entre elementos | Una disposición más densa puede alterar las trayectorias del vapor |
| Estado superficial | Superficies que permanecen abiertas o cerradas | Los estados de exposición «abierta» y «cerrada» no son equivalentes |
| Estado de contacto | Superficies que entran en contacto con otros objetos o soportes | Los puntos de contacto son lugares en los que es probable que haya un acceso limitado. |
| Estado del embalaje | Estado «embalado» o «sin embalar» para cada tipo de artículo | Un cambio en el envase puede modificar las vías de exposición |
Una carga representativa es una descripción estática de una disposición, no una cantidad. Contar diez carros no te dice nada sobre si el vapor llega a la parte inferior del estante más bajo; esos mismos diez carros, apilados contra una pared, plantean un problema de exposición diferente al de los mismos diez carros distribuidos por la sala con la parte frontal abierta.
La razón por la que cada variable de configuración es importante es de carácter físico. El peróxido de hidrógeno vaporizado se desplaza mediante el movimiento del aire y la difusión, y se consume en las superficies con las que entra en contacto. Una superficie situada en el interior de una pila anidada solo recibe vapor después de que este haya pasado por encima de todo lo que hay aguas arriba, por lo que la concentración y el tiempo de contacto en esa superficie son menores que en una cara expuesta en una sala abierta. La orientación determina qué caras quedan expuestas y cuáles quedan ocultas. La separación determina si el vapor puede circular entre los elementos o si debe difundirse hacia un volumen muerto. El embalaje determina si una superficie forma parte de la sala durante el ciclo.
El estado de superficie y el estado de contacto merecen una atención especial, ya que los ingenieros suelen considerarlos como lo mismo. Un recipiente abierto muestra su interior a la sala; uno cerrado muestra solo su exterior, y el interior queda totalmente fuera del ámbito de la prueba. Un punto de contacto, como el lugar donde una bandeja se apoya en el riel de una estantería o donde dos contenedores se tocan, es una superficie que, en teoría, está abierta, pero que prácticamente no permite el acceso del vapor. Ambas condiciones deben consignarse por escrito, tipo de artículo por tipo de artículo, ya que quien revise posteriormente el registro de cualificación debe poder determinar si una superficie determinada fue sometida a prueba, excluida o simplemente nunca se tuvo en cuenta.
El rango de cantidad influye de forma contraria a lo que dicta la intuición. La carga más pesada no es automáticamente el peor caso para todas las superficies: una habitación casi vacía con un objeto arrinconado detrás de un palé grande puede resultar más difícil de alcanzar que una habitación llena con los objetos distribuidos de forma uniforme. Define el rango en el que pretendes trabajar y determina qué extremo del mismo, o qué patrón dentro de él, presenta el acceso de vapor más débil.
Representar en el mapa las superficies en sombra, los puntos de contacto y las vías de vapor bloqueadas
Antes de colocar ni un solo sensor o indicador, recorre la sala en la que se va a realizar el estudio y marca los lugares en los que es probable que el acceso del vapor sea más débil. Este mapa, y no una cuadrícula de puntos espaciados uniformemente, es lo que da sentido al estudio.
Los puntos que conviene señalar se derivan de cómo la carga obstaculiza el flujo. Los artículos apilados, en los que un contenedor se coloca dentro o directamente sobre otro, crean superficies interiores con una única vía estrecha para el intercambio de vapor. Las caras traseras orientadas hacia una pared, una columna o un equipo fijo de gran tamaño quedan aisladas de la descarga del generador y del patrón de circulación de la sala. Los puntos de contacto —como la superficie de apoyo de un elemento sobre una estantería, la línea de unión entre dos contenedores o la zona situada bajo un pie nivelador— apenas presentan superficie expuesta. Las esquinas con gran densidad de elementos acumulan estos y, al mismo tiempo, impiden la circulación del aire. Las zonas situadas detrás de equipos de gran tamaño —como el bastidor de una línea de llenado, un depósito o un carro móvil cargado hasta su máxima altura— quedan ocultas por el propio equipo, independientemente del número de elementos que haya allí.
Las vías de vapor bloqueadas constituyen una categoría distinta de las superficies en sombra y merecen su propia puntuación. Una carga que ocupe todo el espacio entre la descarga del generador y la pared opuesta, o que se sitúe en una vía de retorno, modifica la circulación de la sala, en lugar de limitarse a ocultar unos pocos centímetros cuadrados. Cuando la propia carga altera el campo de flujo, el punto más débil puede encontrarse muy alejado de la columna más densa, aguas abajo de aquello alrededor de lo cual la carga está desviando el flujo. Sitúa también el generador y los ventiladores de distribución en el mapa de carga, ya que la ubicación de la unidad forma parte de la configuración.
Documenta el mapa con suficiente detalle como para poder reconstruirlo: un boceto del plano en el que se indiquen las posiciones de los elementos y la ubicación del generador, además de una breve descripción escrita de cada ubicación marcada y el motivo por el que se consideró un punto débil. Ese razonamiento es lo que necesitará más adelante la persona encargada de revisar los cambios, cuando alguien proponga mover un rack.
Coloca los elementos de manera que se pueda reproducir la configuración prevista
La reproducibilidad es un problema de disposición, y la solución consiste en hacer que la posición correcta resulte físicamente evidente, en lugar de basarse en una instrucción escrita. Si un operario no puede determinar si un carro se encuentra en la posición correcta, el mapa de carga es una descripción de un ciclo histórico y no una especificación.
Las medidas prácticas son de carácter mecánico. Marca en el suelo las posiciones de los elementos móviles para que un carro vuelva a ocupar el mismo espacio y mantenga la misma distancia con respecto a la pared. Especifica el nivel de la estantería y la dirección de orientación de los elementos cuya orientación determina qué superficies quedan a la vista. Indique la distancia mínima entre los elementos, en lugar de describir la disposición como “espaciada”, ya que una distancia que se reduce a cero convierte una cara abierta en un punto de contacto. Cuando una tapa, una puerta o un cajón deba permanecer abierto durante el ciclo, indíquelo explícitamente para cada tipo de elemento y especifique cómo se mantiene abierto, ya que una tapa que se cierre de golpe a mitad del ciclo elimina una superficie del desafío sin que nadie se dé cuenta.
La misma disciplina se aplica a lo que no se encuentra en la sala. Si la configuración homologada da por hecho que determinados equipos se han retirado, se han cubierto o se han apagado, eso debe reflejarse en el mapa de carga, ya que un equipo auxiliar que se haya introducido en la sala por comodidad crea una nueva «sombra» que nadie ha evaluado. Los dispositivos de transferencia que alimentan el mismo espacio, como un Caja de pases VHP con su propio patrón de carga definido, se califican por separado y su evidencia no se extiende a la sala.
Por último, redacta el plano de carga de tal forma que alguien que no haya estado presente en la fase de calificación pueda encargarse de la preparación. El tipo de artículo, el rango de cantidades, la orientación, el espaciado, el estado (abierto o cerrado), los puntos de contacto y el estado del embalaje son los siete elementos que debe incluir una hoja de configuración. Si alguno de ellos se deja a criterio en el momento de la carga, la configuración no queda fijada.
Aborda los lugares de difícil acceso mediante mediciones e indicadores
| Elemento probatorio | Función en lugares de difícil acceso | Límite de interpretación |
|---|---|---|
| Medidas físicas | Evaluar la distribución en los puntos adecuados bajo una carga representativa | Interpretar los resultados en función de los parámetros críticos del proceso y los límites específicos de los equipos definidos en el protocolo de cualificación. |
| Indicadores biológicos adecuados | Cuando proceda, analizar las ubicaciones seleccionadas en las que el acceso del vapor sea, a primera vista, deficiente. | Los datos de los indicadores biológicos no sustituyen a los parámetros críticos del proceso ni al diseño del mismo. |
| Mapa de carga congelada | Confirma el tipo de artículo objeto de reclamación, el rango de cantidades, la orientación, el espaciado, el estado de la superficie, el estado de contacto y el estado del embalaje. | Las pruebas siguen estando vinculadas a la configuración que, de hecho, fue objeto de impugnación |
El objetivo de una prueba de ciclo de carga es comprobar qué ocurre en los puntos que el mapa de carga ha identificado como más débiles, lo que implica colocar los instrumentos y los indicadores en lugares de difícil acceso, en lugar de donde resulte más cómodo llegar. Un sensor situado en el centro de un pasillo abierto confirma que el generador ha funcionado; sin embargo, no aporta mucha información sobre la parte inferior del estante más bajo.
Las mediciones físicas y las pruebas biológicas tienen funciones distintas. La concentración de peróxido de hidrógeno, así como la temperatura y la humedad relativa de la sala, son variables continuas y cuantitativas, y están vinculadas a los parámetros críticos del proceso para los que se ha diseñado el ciclo. Anexo 1 de las PCF de la UE Describe la validación de la esterilización para la fabricación de medicamentos estériles como el uso de mediciones físicas junto con, cuando proceda, indicadores biológicos adecuados en los puntos pertinentes, y deja claro que los resultados de los indicadores biológicos no sustituyen a los parámetros críticos del proceso ni a un diseño sólido del mismo. En una sala cargada, esa distinción resulta práctica: un indicador colocado en un punto de contacto ofrece un único resultado de «aprobado» o «suspenso» para ese punto concreto, mientras que el registro físico muestra si el ciclo ha logrado realmente las condiciones previstas en la sala.
Anexo 15 del volumen 4 de EudraLex marca el marco de la puesta en escena. Las pruebas de calificación operativa pueden incluir límites de funcionamiento o condiciones de caso más desfavorable, mientras que la calificación de rendimiento se lleva a cabo en todas las condiciones de proceso previstas. Aplicado a un generador portátil en una sala con carga, esto permite someter a prueba la configuración que se consideró más débil durante el trabajo de desarrollo y, a continuación, demostrar el ciclo en todo el rango de cargas previsto en la cualificación de rendimiento. Los límites de aceptación para la concentración, el tiempo de exposición y el resultado del indicador son específicos del equipo y deben figurar en el protocolo aprobado del proyecto, no en una discusión general sobre el método.
Registra el mapa de carga junto con los resultados de las mediciones y los indicadores, en el mismo conjunto de documentos. La documentación está vinculada a la configuración sometida a prueba, y separar ambos elementos hace imposible determinar posteriormente qué configuración abarcó realmente un ciclo que haya superado la prueba. La decisión de si los datos resultantes respaldan la aprobación del ciclo para su uso rutinario corresponde al procedimiento de cualificación aprobado del proyecto y a la persona designada para dar dicha aprobación.
Comparación de las pruebas de los ciclos en vacío y con carga sin suponer equivalencia
| Condición probatoria | Qué representan las pruebas | Límite de aplicabilidad |
|---|---|---|
| Ciclo de la habitación vacía | La cámara sin la carga representativa prevista | El hecho de que una prueba se supere no garantiza el rendimiento de una configuración con carga. |
| Ciclo de carga | Pruebas de distribución para la carga representativa del peor caso a la que se ha sometido realmente | El resultado se aplica a ese mapa de carga y no abarca automáticamente un patrón modificado que altere las rutas de exposición. |
Un ciclo con la sala vacía y un ciclo con carga responden a preguntas diferentes, y el primero no responde a la segunda. Una prueba con la sala vacía caracteriza al generador, al equipo de distribución y a la envolvente de la sala: la tasa de inyección en función del volumen de la sala, la rapidez con la que aumenta la concentración, dónde aparece la condensación en las superficies frías y cuánto tiempo tarda la ventilación cuando no hay nada que absorba el peróxido. Se trata de información de referencia útil y es la forma correcta de comprobar que el equipo y la sala funcionan en conjunto.
Lo que la prueba en vacío no puede mostrar es el efecto de la carga. Los artículos aportan una superficie que consume peróxido de hidrógeno, obstruyen la circulación y crean las zonas de sombra, los puntos de contacto y los volúmenes muertos que identificó el mapa de carga. Una sala que alcanza rápidamente su concentración objetivo cuando está vacía puede comportarse de forma diferente una vez colocadas las estanterías, los carros y los embalajes, ya que la misma masa inyectada se distribuye ahora sobre una superficie mayor y a través de un campo de flujo más restringido. Extender un resultado satisfactorio obtenido con la sala vacía a una configuración con carga omite precisamente el mecanismo que convierte la configuración de la carga en una cuestión de diseño.
La consecuencia práctica es que el registro de la sala vacía debe incluirse en el archivo como caracterización del equipo, mientras que el registro con carga es el que respalda el funcionamiento habitual con esa carga. Cuando ambos existan, compáralos detenidamente: una gran diferencia en el tiempo de alcance de la concentración, en la uniformidad de la distribución o en la duración de la aireación entre las pruebas con sala vacía y con carga te indicará qué parte del margen del ciclo está consumiendo la carga y si la configuración se acerca al límite de lo que la unidad portátil puede ofrecer en ese volumen.
Revisión del cambio de desencadenante cuando el patrón de carga altera la exposición
Considera cualquier propuesta cambio en el patrón de carga que pudiera alterar las vías de exposición al vapor, como cuestión de control de cambios, y resolverla antes de que se ejecute el siguiente ciclo. La cuestión no es si el cambio parece significativo, sino si desplaza, añade o elimina una superficie a la que el vapor tiene que llegar.
Varios cambios operativos habituales cumplen ese criterio. Añadir un tipo de elemento que no formaba parte de la combinación validada introduce nuevas superficies y nuevas sombras. Aumentar la cantidad más allá del rango validado reduce el espaciado. Reorientar un elemento convierte una cara expuesta en una oculta. Cambiar el embalaje, incluido el cambio a un film, una bolsa o una bandeja diferentes, puede cerrar una vía que antes estaba abierta o abrir una que estaba cerrada. Mover un equipo de gran tamaño o reubicar el propio generador redibuja el campo de flujo para todo lo que se encuentra aguas abajo. Sustituir un material por otro con diferente absorción de peróxido cambia la cantidad de vapor que consume la carga, incluso si la geometría no varía.
La revisión determina una cosa: si la documentación de distribución existente sigue siendo válida para la nueva configuración o si se necesita un estudio adicional y, en tal caso, de qué tipo. Un cambio que solo reduzca la densidad de carga dentro del patrón homologado puede estar cubierto por la documentación existente; un cambio que cree una zona de sombra no representada en la prueba original, por lo general, no lo está. Esa determinación, así como cualquier decisión de poner en marcha la configuración modificada antes de que exista nueva documentación, recae en el procedimiento de control de cambios aprobado del proyecto y en la persona designada para dar su visto bueno.
Para que esa revisión sea rápida y no se convierta en un ejercicio de investigación, mantén en un mismo lugar el mapa de carga congelada, el esquema de las ubicaciones problemáticas con el razonamiento que justifica cada una de ellas, los resultados físicos y de los indicadores relacionados con esa configuración, y la referencia de la sala vacía. Cuando se proponga un cambio, presente esos registros junto con una descripción de la nueva disposición, el volumen de la sala y el patrón de renovación de aire, el modelo del generador y su ubicación, así como los materiales implicados, de modo que el revisor pueda evaluar la cuestión de la exposición basándose en la propia configuración y no en sus recuerdos.
Preguntas frecuentes
Q: ¿El mayor número de elementos es siempre la carga VHP portátil en el peor de los casos?
A: No. La carga más exigente puede ser aquella configuración que impida el paso del vapor, como una disposición muy compacta, elementos anidados, puntos de contacto, caras traseras o superficies ocultas por maquinaria de gran tamaño. Define el peor caso posible en función de la combinación y disposición de los elementos y, a continuación, fija ese mapa de carga exacto para la homologación.
Q: ¿Puede una sola carga homologada abarcar diferentes orientaciones o estados de embalaje?
A: Solo cuando los datos de calificación respalden las condiciones previstas. Una orientación diferente o un cambio entre artículos embalados y sin embalar puede alterar las vías de exposición; por lo tanto, compara la nueva configuración con el mapa de carga sometido a prueba y recurre a la revisión de cambios para decidir si es necesario realizar un estudio adicional.
Q: ¿Qué hay que comprobar antes de volver a preparar una carga certificada para su uso habitual?
A: Comprueba los tipos de artículos, el rango de cantidades, la orientación, el espaciado, las superficies abiertas o cerradas, los estados de contacto y los estados de embalaje comparándolos con el mapa de carga congelada. Anota cualquier desviación y revísala antes de basarte en las pruebas existentes si ello modifica qué superficies quedan protegidas o cómo puede llegar el vapor a ellas.
Q: ¿Cómo se deben seleccionar los puntos de esfuerzo en un ciclo con carga?
A: Seleccione los puntos en los que sea previsible que el acceso del vapor sea menor, incluyendo zonas anidadas, caras posteriores, puntos de contacto, esquinas con mayor densidad y zonas ocultas por maquinaria de gran tamaño. Realice mediciones físicas y, cuando proceda, utilice indicadores biológicos adecuados; a continuación, interprete ambos resultados en función de los parámetros críticos del proceso y de los límites específicos de la maquinaria definidos en el protocolo de cualificación.
