في مجال البحوث البيولوجية وإنتاج المستحضرات الصيدلانية، يعد الحفاظ على بيئة معقمة وآمنة أمرًا بالغ الأهمية. يبرز المعزل OEB4/ OEB5، الذي طورته وأنتجته شركة شنغهاي QUALIA، كحل متطور يجمع بين التكنولوجيا المتقدمة ومعايير السلامة الصارمة.

الميزات المتقدمة لعازل OEB4/ OEB5

التصميم المعياري والامتثال

يتميز معزل OEB4 / OEB5 بتصميم معياري متوافق تمامًا مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). يتيح هذا التصميم سهولة التخصيص ليتناسب مع مختلف الأحجام والأشكال والارتفاعات، مما يجعله قابلاً للتكيف مع كل من الحاويات الثابتة والمتنقلة.

أنظمة الترشيح والتعقيم

يتميز العازل بنوعين من أنظمة الترشيح: نظام PUSH-PUSH من النمط البرميلي ونظام BIBO (كيس داخل كيس خارج) المركزي، وكلاهما مقترن بالتدفق الصفحي. وهذا يضمن بيئة عمل معقمة طوال عملية التصنيع. بالإضافة إلى ذلك، يشتمل العازل على إمكانات التعقيم ببيروكسيد الهيدروجين المبخر (VHP)، مما يوفر طريقة موثوقة وفعالة للحفاظ على التعقيم.

أنظمة التحضير والتنظيف المتكاملة

يأتي معزل OEB4 / OEB5 مزودًا بنظام تحضير/تعقيم مكاني (تنظيف في المكان) ونظام تعقيم مكاني (SIP) متكامل. هذا الإعداد مثالي لتركيب السوائل أو التركيب الآمن للمساحيق، مما يضمن تنفيذ جميع العمليات في بيئة معقمة وخاضعة للرقابة.

النقل السريع والتخصيص

يستخدم العازل وصلات منفذ النقل السريع (RTP)، مما يسمح باستيعاب مجموعة متنوعة من الحاويات. تعمل هذه الميزة على تعزيز الكفاءة وتقليل مخاطر التلوث أثناء نقل المواد. خيارات التخصيص الكاملة متاحة، مما يتيح للمستخدمين تكييف العازل حسب احتياجاتهم الخاصة.

ضمان السلامة البيولوجية

تدفق هواء أحادي الاتجاه ومرشحات HEPA أحادية الاتجاه

يتميز معزل OEB4 / OEB5 بتدفق هواء أحادي الاتجاه ونظام فلتر HEPA مزدوج للعادم، مما يقلل من خطر التعرض العرضي أثناء استبدال الفلتر. يضمن ذلك منطقة عمل معقمة طوال عملية التصنيع، مع الحفاظ على نظافة الهواء من الفئة 5 ISO.

أنظمة الحماية الأوتوماتيكية

في حالة وجود مخاطر خاصة أو أعطال طارئة، مثل تلف ختم الباب أو القفازات، يتم تنشيط نظام الحماية الأوتوماتيكي للعازل للحفاظ على تدفق الهواء إلى الداخل ومنع التلوث. يتضمن ذلك مراقبة في الوقت الحقيقي لضيق الهواء في الحجرة الداخلية مع أنظمة إنذار.

التطبيقات والفوائد

صُمم معزل OEB4/ OEB5 لمجموعة واسعة من التطبيقات، بما في ذلك:

• الإنتاج المعقم: يضمن بيئة معقمة لإنتاج المستحضرات الصيدلانية والمنتجات البيولوجية.
• التجارب المعقمة: مثالية للتجارب المعقمة والأبحاث البيولوجية.
• السلامة البيولوجية في التجارب البيولوجية: يوفر بيئة آمنة لمناولة المواد من مستوى السلامة البيولوجية 3 و4.
• التعامل مع المواد المسببة للحساسية/المواد السامة: يتعامل بأمان مع المواد المسببة للحساسية أو السامة.
• صيانة حيوانات المختبر SPF: يضمن الحفاظ على حيوانات المختبر خالية من مسببات الأمراض النوعية (SPF).

الامتثال والتحقق

يفي معزل OEB4 / OEB5 بالمعايير الدولية لممارسات التصنيع الجيدة ويجري اختبارات الضغط من الفئة 3 وفقًا لمعيار ISO 10648-2. وهو يحافظ على نظافة الهواء وفقًا لمعيار ISO 14644-1 على مستوى ISO 5 ويتوافق مع معايير USP و . يتم توفير وثائق وخدمات التحقق الاحترافية مع جميع عمليات التحقق من صحة التحكم في عملية التحقق التي يمكن تحقيقها في كل عقدة.

ملخص الميزات الرئيسية

يُعد عازل OEB4/ OEB5 من QUALIA أكثر من مجرد قطعة من المعدات؛ فهو حل شامل لضمان العقم والسلامة والامتثال في مختلف التطبيقات البيولوجية والصيدلانية. بفضل أنظمة الترشيح المتقدمة، والتصميم المعياري، وقدرات التنظيف والتعقيم المتكاملة، يضع هذا العازل معيارًا جديدًا في الصناعة. سواء كنت منخرطًا في الإنتاج المعقم أو التجارب المعقمة أو التعامل مع المواد الحساسة، فإن عازل OEB4/ OEB5 هو شريكك الموثوق به في الحفاظ على بيئة آمنة ومعقمة.