APR kapı contası malzemeleri, genel bir kimyasal direnç etiketine göre değil, tanımlanmış bir maruz kalma programına göre seçilir. Uyumluluk, belirli koşullar altında belirli bir formülasyona aittir — temizlik maddesi, dekontaminasyon maddesi, biliniyorsa konsantrasyon, sıcaklık, temas süresi ve döngünün tekrarlanma sıklığı — ve aynı baz polimer, bir bileşikten diğerine farklı davranışlar sergileyebilir. Malzeme aynı zamanda mekanik işlevini de sürdürmelidir: şişirilebilir bir conta, hizmet ömrü boyunca maruz kalacağı etkenlere rağmen yine de şişebilmeli, çerçeveye karşı sıkışabilmeli ve eski haline dönebilmelidir.
Dekontaminasyon maruziyet programını hazırlayın
Maruz kalma programı, malzeme seçiminin gerekçelendirilmesini sağlayan belgedir. Bu belge, söz konusu kapı için contanın kullanım sırasında temas edeceği her türlü maddeyi listeler: rutin temizlik ve dezenfektan mendil kimyasalları, oda veya hava kilidi döngüleri için kullanılan gaz halindeki veya sıvı dekontaminasyon maddeleri, işlemin belirlediği durumlarda konsantrasyon, conta yüzeyindeki sıcaklık, döngü başına temas süresi ve öngörülen kullanım ömrü boyunca beklenen döngü sıklığı. Bu bilgiler olmadan, bir tedarikçi yalnızca genel ifadelerle yanıt verebilir.
“Peroksit dirençli” gibi genel bir tanım, ne formülasyonu ne de maruz kalma koşullarını belirtmediği için seçim yapmak için çok kaba bir kriterdir. Buharlaşmış hidrojen peroksit döngüleri, konsantrasyon, bekleme süresi, yoğuşma davranışı ve havalandırma profili bakımından farklılık gösterir; ara sıra bir hava kilidi döngüsüne dayanabilen bir sızdırmazlık elemanından beklenen, yıllarca haftada bir aynı maddeye maruz kalan bir sızdırmazlık elemanından beklenenle aynı değildir. Bu Kanada Biyogüvenlik El Kitabı, İkinci Baskı, gazlı dekontaminasyonla ilgili bölümünde, malzeme uyumluluğunu, ajanlar ve kurulumlar arasında ortak bir özellik olarak değil, seçilen ajan ve dekontamine edilecek yapıya bağlı niteliksel bir uyarı olarak ele almaktadır; bu da programın hazırlanmasında benimsenmesi gereken doğru yaklaşımdır.
Sık sık göz ardı edilen iki ayrıntı vardır ve her ikisi de cevabı değiştirir. Birincisi, contanın buharın yanı sıra sıvı dezenfektana da maruz kalıp kalmadığıdır; zira spor öldürücü bir maddeyle elle silme işlemi daha zorlu bir işlem olabilir. İkincisi ise contanın gerçekte ulaştığı sıcaklıktır; aktif bir döngü altındaki sızdırmaz hava kilidinde bu sıcaklık mutlaka oda sıcaklığı olmayabilir. Proses mühendisinin dekontaminasyon ajanı ve konsantrasyonunu henüz belirlememiş olması durumunda, bu tek değişken sıralamayı geciktirir ve varsayılan bir değer kabul etmek yerine açık bir madde olarak kaydedilmesi yerinde olur.
Formülasyonları gerçek sızdırmazlık gereksinimi ile karşılaştırın
Aday formülasyonları iki soruya göre aynı anda değerlendirin: Malzeme, planlanan maruz kalmaya dayanabiliyor mu ve sonrasında seçilme nedeni olan sızdırmazlık işlevini hâlâ yerine getirebiliyor mu? Bunlar, ayrı kanıtlarla yanıtlanan ayrı sorulardır. Kimyasal direnç tablosu, bir polimer ailesinin belirli bir madde tarafından aşınmaya uğrayıp uğramadığını gösterir; ancak belirli bir şişirilebilir sızdırmazlık profilinin, tekrarlanan döngülerden sonra kapı çerçevesine karşı sızdırmazlık yüküne hâlâ ulaşıp ulaşmadığını göstermez.
İki ana APR kapı sızdırmazlık yaklaşımı arasındaki işlevsel fark, buradaki kilit noktayı belirler. Pnömatik conta, çerçeveyle temas edecek şekilde genişlemesi için basınç uygulanan ve kapı çalışırken gevşeyen şişirilebilir bir elastomer profildir; dolayısıyla malzeme, tekrarlanan büyük gerilme döngülerinde çalışır ve geri kazanım ile boyutsal kararlılığa bağlıdır. Mekanik sızdırmazlıklı bir kapı ise, kapının kapanması ve kilitleme donanımı sayesinde bir contayı sıkıştırır; bu nedenle, görev, daha az döngüsel gerilime sahip ancak kurulum sırasında uygulanan sıkıştırma basıncındaki kalıcı sıkıştırma değerine daha fazla bağlı olan sürekli sıkıştırmadır. Pnömatik sızdırmazlıklar ayrıca basınçlı hava sistemine ve bunun besleme güvenilirliğine de bağlıdır; sızdırmazlık türü henüz belirlenmemişse, bu husus da karşılaştırmaya dahil edilmelidir.
Bu ayrım göz önüne alındığında, genel kimyasal direnç etiketi ile desteklenen bir aday yerine, amaçlanan maruz kalma koşulları ve amaçlanan sızdırmazlık hareketi için belgelenmiş uygunluğa sahip bir adayı tercih edin; genel etiket olumlu görünse bile. Mevcut bir formülasyonun benzer kapılarda halihazırda onaylanmış olması ve çalışma koşulu, etken madde, döngü ve sızdırmazlık konfigürasyonunun eşdeğer kalması durumunda, söz konusu formülasyon mantıklı bir başlangıç adayı olarak kalır ve inceleme, sıfırdan bir karşılaştırma başlatmak yerine eşdeğerliği teyit etmeye yönelik bir süreç haline gelir. Görev veya konfigürasyon değiştiğinde — yeni bir etken madde, daha yüksek bir döngü sıklığı, farklı bir profil veya oluk geometrisi — önceki onay, yeni durumu tek başına karşılamaz.
Spesifikasyonlarda sıkça yapılan bir hata, malzeme adını erken bir aşamada sabitlemek ve geri kalanını bir tedarik detayı olarak ele almaktır. Tek bir genel isim altında, tedarikçiler genellikle farklı dolgu maddeleri, sertleştiriciler ve katkı maddesi paketleri içeren çeşitli bileşikler sunar ve maruz kalma programı tam da bu farklılıkları test eder.
Diğer açıkta kalan kapı bileşenlerini inceleyin
Conta, bir montajdaki malzemelerden sadece biridir ve sınırlayıcı bileşen genellikle başka bir şeydir. Aday elastomer kabul edilebilir görünüyorsa, incelemeyi şişirilebilir profilin bir halka şeklinde kapatıldığı vulkanize veya yapıştırılmış birleşme noktasına, contayı oluğunda tutmak için kullanılan herhangi bir yapıştırıcı veya bağlama malzemesine, çerçeve ve kanat yüzeylerine ve açıkta kalan donanımlara (menteşeler, kilitleme mekanizması, tutamak tertibatları, gözetleme paneli camı ve contaları ile pnömatik contaya hizmet eden bağlantı parçaları ve borular) genişletin.
Bunların her biri, sızdırmazlık yüzeyi ile aynı konsantrasyondaki maddeye ve aynı temas süresine maruz kalır ve her biri, kapının işlevini bozacak şekilde arızalanabilir. Bozulmuş bir yapıştırma ek yeri, aksi takdirde sağlam olan bir profilde bile bir sızıntı yolu açar; tozlaşan veya soyulan bir çerçeve kaplaması, contanın oturması gereken yüzeyi değiştirir; korozyona uğramış donanım, kapanma kuvvetini ve dolayısıyla contanın maruz kaldığı sıkıştırma kuvvetini değiştirir. Bu CDC/NIH BMBL, 6. Baskı, BSL-3 yapılarını sızdırmaz, temizlenebilir yüzeyler ve riske göre belirlenen koşullar altında laboratuvarın tamamının dekontaminasyonuna olanak sağlayan düzenlemeler açısından tanımlamaktadır; bu, çevreleyen yüzeylerin temizlenebilirliği ve dayanıklılığının, sızdırmazlık özelliği ile aynı tasarım sorununun bir parçası olduğunu ve uygulanabilirliğin tesis risk değerlendirmesi ile yerel kurallara göre belirlendiğini hatırlatması açısından yararlıdır.
Bir tedarikçinin uygunluk kanıtlarını incelerken, bu kanıtların gerçekte hangi öğeleri kapsadığını belirleyin. Yalnızca elastomer bileşiğine ilişkin kanıt, tek bir parça hakkında bir beyan niteliğindedir. Belgelenmiş maruz kalma sınırının dışında kalan bileşenler — tanımlanmış konfigürasyonda maddenin gerçekten ulaşamadığı her şey — hariç tutulabilir; ancak bu hariç tutma, varsayılmak yerine sınırın bir parçası olarak belirtilmelidir.
Temsili uyumluluk ve işlevsellik kontrollerini seçin
| Kontrol et | Seçimle ilgili kanıtlar | Bir soruyu açık bırakan sınırlama |
|---|---|---|
| Maruz kalma ve numunenin uygunluğu | Değerlendirilen formülasyon ve numune, amaçlanan etken maddeyi, bilindiği ölçüde konsantrasyonu, sıcaklığı, temas süresini ve sıklığını temsil etmektedir. | Tek bir maruz kalma durumundan veya temsil edici olmayan bir örneklemden elde edilen kanıtlar, söz konusu yükümlülüğün değerlendirilememesine yol açabilir. |
| Boyutsal değişim | Kanıtlar, ilgili maruz kalma sonrasında gerçek sızdırmazlık göreviyle bağlantılı olarak boyutsal durumu ele almaktadır. | Sadece görünüşe dayalı bir inceleme, boyutların uygunluğunu netleştirmez. |
| Yüzey durumu | Kanıtlar, söz konusu maruziyetin ardından yüzeyin durumunu ele almaktadır. | Sadece temiz görünen bir yüzey, sızdırmazlık işlevinin korunduğunu garanti etmez. |
| Sızdırmazlık işlevinin korunması | Kanıtlar, maruz kalma sonrasında kurulu geometride işlevsel sızdırmazlığı ele almaktadır; buna, amaçlanan şişirme veya sıkıştırma görevi de dahildir. | Geniş kapsamlı bir kimyasal direnç etiketi, contanın mekanik işlevini hâlâ yerine getirebileceğini garanti etmez. |
| Meclis haberleri | Değerlendirme, kapsadığı maruz kalan derzleri, yapıştırma malzemelerini, çerçeve kaplamalarını ve donanımları belirlemektedir. | Yalnızca elastomerle ilgili kanıtlar, kapının diğer açıkta kalan bileşenlerinin değerlendirilmemesine yol açmaktadır. |
Uyumluluk kanıtı, temsili bir numuneyi, planlanan maruz kalma koşullarını ve monte edilmiş sızdırmazlık işlevini kapsadığında ve kapı grubunun hangi parçalarını ele aldığını belirlediğinde, seçim sürecinde yararlıdır. Tek bir maruz kalma durumundan, teslim edilen profil yerine temel polimerden alınan bir numuneden veya yalnızca görsel incelemeden elde edilen kanıtlar, projenin sorduğu sorudan daha dar kapsamlı bir soruyu yanıtlar.
Sadece görünüşe dayalı gözlemlerin yetersiz kalmasının nedeni, kozmetik değil mekaniktir. Şişirilebilir bir conta, tekrarlanabilir bir boyuta genişleyerek ve döngüler arasında eski haline dönerek işlev görür; sıkıştırmalı bir conta ise sabit bir sıkıştırma seviyesinde kalıcı bir sızdırmazlık kuvveti sağlayarak işlev görür. Maruz kalma, parçanın temiz görünmesini sağlarken bu davranışları değiştirecek şekilde boyut durumunu ve yüzey özelliklerini değiştirebilir; bu nedenle tedarikçiye sorulması gereken soru, numunenin etkilenmemiş görünüp görünmediğidir değil, kanıtların monte edilmiş geometride boyut değişikliğini, yüzey durumunu ve korunan sızdırmazlık işlevini nasıl ele aldığıdır. Aynı şekilde, kanıtlar formülasyona özgü değilse ve bunu belirtmiyorsa, sonuçtan belirli bir bozulma mekanizması veya hizmet ömrü çıkarımında bulunmayın.
Mevcut kanıtlar yalnızca tek bir maruz kalma durumunu veya temsil edici olmayan bir örneği kapsıyorsa, pratik yaklaşım, temsil edici bir uyumluluk ve kapı işlevi değerlendirmesi yapılana kadar malzemeyi şartlı aday olarak kısa listeye tutmaktır; bu durumda, değerlendirme gerçekleştirilmeden önce sonucun değerlendirilmesinde kullanılacak gözlemler önceden tanımlanmalıdır. Bunların sonradan tanımlanması, kriterin sonuç tarafından belirlenmesine yol açar. Bu proje için incelenmiş ve kabul edilmiş, doğrudan uygulanabilir, belgelenmiş bir değerlendirme, yeni testlere gerek kalmadan aynı soruyu çözüme kavuşturabilir. EudraLex Cilt 4 Ek 15 Bu çerçeve, uygunluk kanıtlarını önceden tanımlanmış kriterlere ve değişiklikler ile sapmaların belgelenmiş değerlendirmesine dayalı olarak yapılandırmaya bağlı bir şekilde ele alır; ayrıca, nakliye ve montajın ilgili işlevi etkilemediğine dair belgelenmiş bir gerekçe olması durumunda, fabrika testleri gibi daha önceki kanıtlara güvenilmesine olanak tanır — bu koşul, contası şantiyede takılıp ayarlanan bir kapı için önemlidir. Belirli bir kanıt kümesinin malzemeyi kabul etmek için yeterli olup olmadığına ilişkin karar, projenin onaylanmış prosedürüne ve atanmış onaylayıcısına aittir.
Malzeme ve yedek parçaların izlenebilirliğini sağlayın
Seçilen contayı, genel bir polimer adına değil, izlenebilir bir parça kimlik numarasına bağlayın ve değerlendirildiği maruz kalma koşullarıyla birlikte kaydedin. Genel bir isim, incelenen bileşiği aynı aile adı altında satılan başka bir bileşikten ayırt edemez ve bakım ekibine, üç yıl sonra teslim edilen yedek parçanın aynı profildeki aynı malzeme olduğunu doğrulama imkânı vermez.
Bu işlemin temelini oluşturan kayıt kısadır. Bu kayıtta, contanın tedarikçi parça numarası, contanın uyumlu olduğu profil veya oluk konfigürasyonu, değerlendirmede kullanılan maddeler, konsantrasyonlar, sıcaklıklar, temas süreleri ve döngü sıklığı ile onaylanmış yedek parçanın tanım bilgileri yer alır. Yedek parça tanımını kapının bakım kaydıyla birlikte tutmak, döngüyü tamamlayan unsurdur; çünkü yedek parça siparişini veren kişi, seçimi yapan kişiyle nadiren aynı kişidir. Bir tedarikçinin tek bir isim altında birkaç farklı formülasyon sunduğu durumlarda, hangi tanımın sunulan test koşullarına karşılık geldiğini sorun ve bunun sadece yazışmalarda değil, belgelerde de belirtilmesini sağlayın.
Monte edilmiş bir kapının contasını değiştirmek, daha önce test edilip onaylanmış sızdırmazlık sınırını da değiştirir; bu nedenle, kapının ve ilgili tüm hava kilitlerinin yeniden sertifikalandırılması projenin onaylanmış prosedürü uyarınca, malzeme kararının alındığı anda. İlk aşamada kullanışlı sonuçlar veren bir tedarikçi görüşmesi için, doldurulmuş maruz kalma programını, değerlendirilen kapı tipini ve conta konfigürasyonunu hazır bulundurun — bir QUALIA pnömatik contalı APR kapı, ilgili kapı serisi ve profili — kapının hizmet verdiği oda basınç ilişkileri ve kilitleme düzeni, kapıda mevcut olan basınçlı hava beslemesi ve projenin elde etmeyi hedeflediği uygunluk belgeleri.
Sıkça Sorulan Sorular
Q: Arındırma koşulları kesinleşmeden önce bir mühürü aday listesine alabilir miyim?
A: Evet, ancak seçimi koşullu tutun. Temizlik ve dekontaminasyon maddelerini, biliniyorsa konsantrasyonlarını, sıcaklığı, temas süresini ve sıklığını kaydedin ve henüz çözülmemiş hususları belirleyin. Bu açık soruların kapatılabilmesi için, adayın amaçlanan maruz kalma durumunu ve sızdırmazlık görevini temsil eden kanıtlar sunması gerekir.
Q: Bir contanın, APR kapısı için belirtilebilecek kadar peroksit direncine sahip olduğu söylenebilir mi?
A: Hayır. Bu etiket, formülasyonu tanımlamamakta ve maruz kalma koşullarınız altında sızdırmazlık işlevinin korunup korunmadığını ortaya koymamaktadır. Önerilen contayı ilgili parça kimlik numarasıyla eşleştirin ve kanıtların, ilgili şişirme veya sıkıştırma yükü de dahil olmak üzere, amaçlanan kurulum geometrisinde maruz kalma sonrası sızdırmazlığı ele alıp almadığını kontrol edin.
Q: Sırf başka bir malzeme sunuluyor diye mevcut onaylı mührü değiştirmemiz gerekiyor mu?
A: Hayır. Maruz kalma koşulu ve yapı eşdeğer kaldığı sürece, uygun niteliklere sahip mevcut formülasyon başlangıç adayı olarak kalabilir. Önerilen herhangi bir alternatifi aynı koşullar ve sızdırmazlık gereklilikleriyle karşılaştırın; kimyasal dirence ilişkin daha kapsamlı bir açıklama tek başına, o alternatifin tercih edilebilir olduğunu kanıtlamaz.
Q: Aynı genel malzeme adını taşıdığı için yedek conta kabul edilebilir mi?
A: Sadece isme bakarak eşdeğerlik varsaymayın. Birden fazla formülasyon bu etiketi taşıyabilir. Değiştirilen parçayı, onaylanmış parça tanımlamasıyla ve ilgili kanıtların kapsadığı koşullarla eşleştirin ve daha sonraki bir değiştirme işleminde seçim gerekçesinin kaybolmaması için bu tanımlamayı bakım kaydında saklayın.
