Материалы для уплотнений дверей APR подбираются с учетом конкретного графика воздействия, а не на основании общих данных о химической стойкости. Совместимость зависит от конкретного состава в определенных условиях — чистящего средства, дезактивирующего средства, концентрации (если она известна), температуры, времени контакта и частоты повторения цикла — и один и тот же базовый полимер может вести себя по-разному в разных составах. Кроме того, материал должен постоянно выполнять механические функции: надувной уплотнитель должен по-прежнему надуваться, прижиматься к раме и восстанавливаться после воздействий, которым он будет подвергаться в течение всего срока службы.
Составить график облучения при дезактивации
График воздействия — это документ, на основании которого обосновывается выбор материала. В нём для рассматриваемой двери перечислены все вещества, с которыми уплотнение будет контактировать в процессе эксплуатации: химические средства для регулярной уборки и дезинфекции, газообразные или жидкие деконтаминирующие вещества, используемые при циклах обработки помещений или шлюзов, концентрация (если она определена технологическим процессом), температура на поверхности уплотнения, время контакта за цикл, а также ожидаемая частота циклов в течение предполагаемого срока службы. Без этих данных поставщик может дать лишь общие ответы.
Такое общее описание, как “устойчивый к перекиси”, является слишком приблизительным для выбора, поскольку в нём не указаны ни состав, ни условия воздействия. Циклы воздействия испаренной перекиси водорода различаются по концентрации, времени выдержки, особенностям конденсации и профилю аэрации, и к уплотнению, которое выдерживает эпизодические циклы образования воздушных пробок, предъявляются иные требования, чем к уплотнению, подвергающемуся воздействию того же вещества еженедельно на протяжении многих лет. Канадский справочник по биобезопасности, второе издание, в главе, посвящённой дезактивации газовых загрязнений, совместимость материалов рассматривается как качественное ограничение, связанное с конкретным веществом и конфигурацией, подлежащей дезактивации, а не как свойство, которое сохраняется при смене веществ и конфигураций, и именно такой подход является правильным при составлении графика работ.
Часто упускаются две детали, и обе они влияют на ответ. Первая — подвергается ли уплотнение воздействию не только паров, но и жидкого дезинфицирующего средства, поскольку ручная обработка спороцидным средством может быть более агрессивной. Второй — это температура, которую уплотнение фактически достигает, и которая в герметичном шлюзе во время активного цикла не обязательно соответствует комнатной температуре. Если инженер-технолог ещё не определил дезинфицирующий агент и его концентрацию, эта единственная переменная задерживает составление рейтинга, и её стоит зафиксировать как открытый вопрос, а не принимать значение по умолчанию.
Сравнить составы с фактическими условиями герметизации
Оцените возможные варианты решений по двум критериям одновременно: выдерживает ли материал предусмотренное воздействие и сохраняет ли он после этого герметизирующие свойства, для которых он был выбран. Это отдельные вопросы, на которые отвечают отдельные данные. Таблица химической стойкости показывает, подвергается ли семейство полимеров воздействию того или иного вещества; она не указывает, сохраняет ли конкретный профиль надувного уплотнителя герметизирующую нагрузку на дверной коробке после многократных циклов.
Функциональное различие между двумя основными подходами к уплотнению дверей APR определяет суть данного вопроса. Пневматическое уплотнение представляет собой надувной эластомерный профиль, который под давлением расширяется и входит в контакт с рамой, а при работе двери расслабляется; таким образом, материал подвергается повторяющимся циклам значительных деформаций, и его рабочие характеристики зависят от восстанавливаемости и стабильности размеров. В дверях с механическим уплотнением прокладка сжимается при закрытии двери и срабатывании фиксирующих механизмов, поэтому нагрузка заключается в постоянном сжатии с меньшей циклической деформацией, но с большей зависимостью от остаточного сжатия при установленном усилии сжатия. Пневматические уплотнения также требуют наличия системы сжатого воздуха и надежности его подачи, что также следует учитывать при сравнении, пока вопрос о типе уплотнения остается открытым.
Учитывая это различие, следует отдавать предпочтение кандидату, чья пригодность для предполагаемого воздействия и предполагаемого движения уплотнителя подтверждена документально, а не тому, который опирается лишь на общую маркировку о химической стойкости, даже если такая маркировка выглядит благоприятно. Если существующий состав уже прошел квалификацию на сопоставимых дверях, а условия эксплуатации, воздействующее вещество, частота циклов и конфигурация уплотнения остаются эквивалентными, этот состав остается разумным исходным кандидатом, и проверка сводится к подтверждению эквивалентности, а не к началу сравнения с нуля. Когда условия эксплуатации или конфигурация изменяются — появляется новое вещество, повышается частота циклов, меняется профиль или геометрия канавки — предыдущая аттестация сама по себе уже не является достаточным основанием для нового случая.
Распространенной ошибкой при составлении технического задания является заблаговременное закрепление названия материала и рассмотрение остальных параметров как деталей, относящихся к закупкам. Под одним общим названием поставщики обычно предлагают несколько составов с различными наполнителями, методами отверждения и наборами добавок, и именно эти различия и проверяются в ходе испытаний по программе воздействия.
Осмотрите остальные открытые элементы двери
Уплотнение — это лишь один из материалов в конструкции, а ограничивающим фактором зачастую является что-то другое. Как только подходящий эластомер будет выбран, расширьте проверку на воздействие на вулканизованное или склеенное соединение, где надувной профиль замыкается в петлю, на любой клей или связующий материал, используемый для фиксации уплотнителя в пазу, на отделку рамы и створки, а также на открытые металлические детали: петли, запорный механизм, ручки, остекление смотрового окна и его прокладки, а также фитинги и трубки, обслуживающие пневматическое уплотнение.
Каждый из этих элементов подвергается воздействию того же вещества в той же концентрации и в течение того же времени, что и уплотнительная поверхность, и каждый из них может выйти из строя таким образом, что дверь перестанет выполнять свою функцию. Изношенное склеенное соединение создает путь утечки даже в профиле, который в остальном находится в исправном состоянии; покрытие рамы, которое мелится или отслаивается, изменяет поверхность, к которой должна прилегать прокладка; корродированная фурнитура изменяет усилие закрытия и, следовательно, степень сжатия, которому подвергается прокладка. Это CDC/NIH BMBL, 6-е издание, описывает конструкцию лабораторий уровня BSL-3 с точки зрения герметичных, поддающихся очистке поверхностей и возможности дезактивации всей лаборатории в условиях, соответствующих уровню риска, что служит полезным напоминанием о том, что возможность очистки и долговечность окружающих поверхностей являются частью той же проектной задачи, что и сама герметичность, причем их применимость определяется оценкой рисков объекта и местными правилами.
При рассмотрении доказательств совместимости, представленных поставщиком, необходимо установить, на какие именно элементы они фактически распространяются. Доказательства, касающиеся исключительно эластомерного состава, являются заявлением только в отношении одной детали. Компоненты, выходящие за пределы задокументированной зоны воздействия — то есть всё, к чему агент действительно не достигает в заданной конфигурации, — могут быть исключены, однако такое исключение должно быть четко указано в описании границ, а не считаться само собой разумеющимся.
Выберите типовые проверки совместимости и работоспособности
| Проверить | Критерии отбора | Ограничение, оставляющее вопрос открытым |
|---|---|---|
| Экспозиция и значимость выборки | Оцениваемая формула и образец отражают предполагаемый агент, его концентрацию (если она известна), температуру, время воздействия и частоту. | Данные, полученные в результате одного воздействия или на основе нерепрезентативной выборки, могут привести к тому, что предполагаемая обязанность останется неоцененной. |
| Изменение размеров | Данные касаются состояния размеров после соответствующего воздействия в контексте фактической герметизирующей функции. | Визуальный осмотр не позволяет определить соответствие размеров. |
| Состояние поверхности | Данные касаются состояния поверхности после соответствующего воздействия. | Сама по себе чистая на вид поверхность не гарантирует сохранности герметичности. |
| Сохранение герметичности | Данные подтверждают функциональную герметичность в условиях реальной установки после воздействия внешних факторов, включая предусмотренный режим нагнетания или сжатия. | Наличие обозначения обширной химической стойкости не гарантирует, что уплотнение по-прежнему способно выполнять свои механические функции. |
| Освещение заседания | В ходе оценки определяются открытые стыки, связующие материалы, отделочные материалы каркаса и фурнитура, на которые она распространяется. | Наличие только эластомера не позволяет оценить состояние других открытых частей двери. |
Данные о совместимости полезны при выборе материалов, если они охватывают репрезентативную выборку, предусмотренные условия эксплуатации и установленную уплотнительную систему, а также если в них указано, к каким частям дверной конструкции они относятся. Данные, полученные на основе единичного испытания, образца исходного полимера (а не поставляемого профиля) или только визуального осмотра, дают ответ на более узкий вопрос, чем тот, который ставится в рамках проекта.
Причина, по которой визуальные наблюдения оказываются недостаточными, носит скорее механический, чем косметический характер. Надувная прокладка обеспечивает герметичность за счет расширения до повторяемого размера и восстановления формы между циклами; компрессионная прокладка — за счет поддержания остаточного уплотняющего усилия при фиксированном сжатии. Воздействие внешних факторов может изменять размеры и характер поверхности таким образом, что эти характеристики изменяются, при этом деталь может выглядеть чистой; поэтому вопрос, который следует задать поставщику, заключается в том, как предоставленные данные учитывают изменение размеров, состояние поверхности и сохранённую уплотнительную функцию в условиях установки, а не в том, выглядел ли образец неповреждённым. Аналогично, не следует делать выводы о конкретном механизме деградации или сроке службы на основании результатов, если данные не относятся конкретно к данному составу и не указывают на это.
Если имеющиеся данные охватывают лишь один случай воздействия или нерепрезентативную выборку, на практике целесообразно оставить материал в коротком списке в качестве условного кандидата до проведения репрезентативной оценки совместимости и функциональности дверей, при этом критерии, по которым будет оцениваться результат, должны быть определены до начала оценки. Их определение после проведения оценки приводит к тому, что именно результат становится критерием. Документированная оценка, непосредственно применимая к данному проекту, прошедшая экспертизу и утвержденная для него, может разрешить этот вопрос без проведения новых испытаний. EudraLex Том 4 Приложение 15 в рамках данной процедуры доказательства соответствия квалификационным требованиям рассматриваются как связанные с конфигурацией, с заранее определёнными критериями и задокументированной оценкой изменений и отклонений; при этом допускается использование более ранних доказательств, таких как заводские испытания, при наличии задокументированного обоснования того, что транспортировка и монтаж не влияют на соответствующую функцию — это условие имеет важное значение для двери, уплотнение которой устанавливается и настраивается на объекте. Решение о том, является ли данный набор доказательств достаточным для принятия материала, принимается в соответствии с утверждённой процедурой проекта и уполномоченным лицом, ответственным за утверждение.
Обеспечить отслеживаемость идентификационных данных материалов и запчастей
Свяжите выбранное уплотнение с идентификатором детали, подлежащей отслеживанию, а не с общим названием полимера, и зафиксируйте его вместе с условиями воздействия, при которых проводилась его оценка. Общее название не позволяет отличить исследованное соединение от другого соединения, продаваемого под тем же общим названием, и не дает специалистам по техническому обслуживанию возможности подтвердить, что поставляемая через три года запчасть изготовлена из того же материала с теми же характеристиками.
Протокол, на котором основана эта работа, краток. В нём указаны идентификационный номер детали уплотнителя, предоставленный поставщиком; профиль или конфигурация канавки, к которой он подходит; вещества, их концентрации, температуры, время контакта и частота циклов, использованные при оценке; а также идентификационные данные утвержденной запасной детали. Хранение идентификационных данных о замене вместе с протоколом технического обслуживания двери позволяет замкнуть цикл, поскольку лицо, заказывающее запасную часть, редко является тем, кто проводил подбор. Если поставщик предлагает несколько составов под одним названием, уточните, какой из них соответствует представленным условиям испытаний, и попросите указать это в документации, а не только в переписке.
Замена уплотнителя на уже установленной двери также изменяет границу уплотнения, которая ранее была проверена, поэтому следует заранее спланировать переоборудование двери и любого связанного с ней шлюза одновременно с принятием решения по материалу в соответствии с утвержденной процедурой проекта. Чтобы в ходе переговоров с поставщиком с первого раза получить полезные ответы, необходимо заранее подготовить заполненный график воздействия, а также информацию о рассматриваемом типе двери и конфигурации уплотнения — для Пневматическое уплотнение QUALIA для дверей APR, конкретная серия дверей и профиль — соотношение давлений в помещениях и схема блокировки, для которой предназначена дверь, наличие подачи сжатого воздуха у двери, а также подтверждающая документация, которую планируется сохранить в рамках проекта.
Часто задаваемые вопросы
Q: Можно ли включить печать в короткий список до того, как будут окончательно определены условия дезактивации?
A: Да, но выбор должен оставаться условным. Зафиксируйте средства очистки и дезактивации, их концентрацию (если она известна), температуру, время и частоту воздействия, а также определите, какие вопросы остаются нерешенными. Претендент должен предоставить данные, отражающие предполагаемое воздействие и условия герметизации, прежде чем эти открытые вопросы можно будет считать закрытыми.
Q: Является ли уплотнение, которое описывается как достаточно устойчивое к воздействию перекиси, подходящим для установки на дверь APR?
A: Нет. Данная маркировка не указывает на состав материала и не подтверждает сохранность герметизирующих свойств в условиях вашего воздействия. Соотнесите предлагаемое уплотнение с идентификационным номером детали и проверьте, отражают ли предоставленные данные герметичность после воздействия в предполагаемой геометрии установки, включая соответствующие режимы раздувания или сжатия.
Q: Нужно ли заменять существующее сертифицированное уплотнение только потому, что предлагается материал другого типа?
A: Нет. Существующий сертифицированный состав может оставаться исходным вариантом, если условия эксплуатации и конфигурация остаются эквивалентными. Сравнивайте любую предлагаемую альтернативу с теми же условиями и требованиями к уплотнению; одно лишь более широкое описание химической стойкости не является основанием для признания её предпочтительной.
Q: Можно ли принять уплотнение-заменитель только потому, что оно имеет такое же общее название материала?
A: Не следует предполагать эквивалентность, основываясь исключительно на названии. Это название может использоваться для нескольких составов. Сопоставьте замену с идентификатором утвержденной детали и условиями, на которые распространяются данные испытаний, и сохраните эту идентификацию в журнале технического обслуживания, чтобы при последующей замене не была утрачена основа для выбора.
