Muhafaza Ekipmanları için Kurulum Uygunluk Değerlendirmesi: Çizimler, Altyapı, Kalibrasyon ve As-Built Kontroller

Ekipmanın cıvatalarla sabitlendiği, güç kaynağı bağlandığı ve çalıştığı gerekçesiyle bir IQ paketini onaylamak, bir sızdırmazlık yeterlilik programının ertelenmiş risk yaratmasının en yaygın yollarından biridir. Bunun yol açtığı maliyet, IQ sürecinin kendisi sırasında ortaya çıkmaz; bu maliyet, bir sensör okumasının savunulamadığı OQ aşamasında, as-built çiziminin kurulu konfigürasyonla uyuşmadığı bir düzenleyici denetim sırasında ya da temel nedenin kurulum sırasında yapılan ve belgelenmemiş bir saha değişikliğinden ayırt edilemediği bir arıza araştırması sırasında gün yüzüne çıkar. Bu sorunu çözen karar, soyut anlamda prosedürel titizlik değildir; belirli bir eşiğin uygulanmasıdır: Her kritik kurulu bileşen, onaylanmış tasarıma veya resmi olarak kabul edilmiş bir değişikliğe kadar izlenene kadar IQ onaylanamaz. Bunu okuduktan sonra, işlevsel testler başlamadan önce IQ paketinizin neleri içermesi gerektiğini ve koordinasyon eksikliklerinin en sık hangi noktalarda IQ’nun vaktinden önce onaylanmasına neden olduğunu daha iyi belirleyebileceksiniz.

Onaylanmış tasarımla karşılaştırıldığında kurulan konfigürasyon

“Kurulmuş” ile “onaylanmış” arasındaki ayrım, sadece anlamsal bir nüans değildir; bu ayrım, onay sürecinizin tamamının geçerli olup olmadığını belirler. Kurulu bir makine fiziksel olarak mevcuttur, bağlantısı yapılmıştır ve üretim yapabilme kapasitesine sahiptir. Onaylı bir kurulum ise, yapılandırmanın onaylanmış bir tasarım referansına göre doğrulanmış, yardımcı sistemlerin teknik özelliklere uygunluğu teyit edilmiş ve güvenlik ile kalite açısından kritik bileşenlerin mevcut olduğu ve doğru şekilde yerleştirildiği bir kurulumdur. Bunlar birbirinden önemli ölçüde farklı durumlardır ve IQ aşamasında bu iki kavramın birbirine karıştırılması, sonraki tüm aşamaları geçersiz kılar.

EudraLex Cilt 4 Ek 15, bunu düzenleyici beklentilere dayandırmaktadır: ekipman, üretimde kullanılmadan önce yeterlilik değerlendirmesinden geçmelidir ve bu yeterlilik değerlendirmesi, ekipmanın çalışır durumda olması değil, uygunluğa dair belgelenmiş kanıt gerektirir. ASTM E2500-25 standardı da aynı ilkeyi bilimsel ve risk temelli bir bakış açısıyla desteklemekte olup, sistemlerin kontrollü kullanıma sunulmadan önce onaylanmış teknik özelliklerine göre doğrulanmasını şart koşmaktadır. Her iki standart da, ekipmanın çalışır durumda olmasını uygunluğun kanıtı olarak kabul etmemektedir.

Bu durum, yalıtım ekipmanları açısından ciddi pratik sonuçlar doğurur. Çalışır durumda olan ancak onaylanmış çizim paketine göre doğrulanmamış bir izolatör veya yalıtım muhafazasının sızdırmazlık konfigürasyonu, filtre düzeni veya tesisat bağlantısı, URS’de tanımlanandan farklı olabilir. OQ bu temelde yürütülürse, her basınç tutma sonucu, her hava akışı ölçümü ve her döngü testi, doğrulanmamış bir konfigürasyonun performansını belgelemiş olur; bu konfigürasyon, tasarlanan, tedarik edilen veya onaylanan konfigürasyonla uyuşmayabilir.

Aşağıdaki tablo, tesisin devri sırasında genellikle mevcut olan durum ile IQ’nun fiilen gerektirdiği durum arasındaki temel farkı ortaya koymaktadır.

“Kurulmuş” ile “onaylanmış” kavramlarını birbirine karıştırma riski varsayımsal değildir. Bu, yapılandırması onaylanmış tasarımdan fark edilmeden sapmış bir sistemin OQ sürecinden geçebileceği anlamına gelir; ve bu sapma, ancak bir arıza meydana geldiğinde ve onaylanmış referans durumun aslında ne olduğu konusunda kimse anlaşamadığında ortaya çıkar.

Çizimler, malzemeler ve seri numarası mutabakatı

As-built doğrulaması, tasarlanan ile kurulan arasındaki boşluğu kapatan bir mekanizmadır. Bu doğrulamanın kapsamı, çoğu ekibin proje başlangıcında planladığından daha geniştir: ekipman kimliği, çizimler, kablolama, boru tesisatı, ürünle temas eden malzemeler ve yüzey kaplamalarını kapsar. Bu unsurların herhangi birinin eksik olması, sadece küçük bir belgeleme eksikliği yaratmakla kalmaz; IQ’nun kurmayı amaçladığı izlenebilirlik zincirini de bozar.

Özellikle sızıntı önleme ekipmanları söz konusu olduğunda, malzeme uyumu daha da büyük önem taşır. Bir izolatör veya yüksek muhafaza özellikli muhafaza içindeki contalar, sızdırmazlık elemanları ve ürünle temas eden yüzey kaplamaları, muhafaza iddiasının bir parçasıdır. Takılan conta malzemesinin onaylı bir malzeme sertifikasına dayandırılamaması durumunda, muhafaza bütünlüğünün tasarım amacına uygun olduğu iddiası belgelenemez. Bu teorik bir endişe değildir; üretim veya kurulum sırasında conta malzemesinin değiştirilmesi durumları gerçekten yaşanmaktadır ve IQ düzeyinde doğrulama yapılmadığı takdirde, bu değişiklikler fark edilmeden yeterlilik kaydına geçer.

Seri numarası karşılaştırması farklı bir nedenden ötürü önemlidir: Bu işlem, fiziksel olarak mevcut olan ekipmanın, FAT sırasında test edilen, sertifikalandırılan ve teslimata uygun görülen ekipman olduğunu teyit eder. Model düzeyinde bir eşleşme yeterli değildir. Bir bileşen, FAT ile sahada kurulum arasında değiştirilmişse —özellikleri eşdeğer olsa bile— bu değiştirme işlemi varsayılmamalı, belgelendirilmeli ve değerlendirilmelidir.

Tipik bir muhafaza ekipmanı IQ’su için doğrulama kapsamı, bu kategoriler genelinde tutarlı bir kanıt türleri kümesinden oluşur.

Sapmaların belirtildiği, imzalanmış bir “as-built” dosyası, IQ’nun bu bölümünü savunulabilir kılan teslim edilebilir belgedir. Kurulum durumunu yansıtan üzerinde değişiklikler işaretlenmiş çizimler, kablolama kontrol raporları ve IQ ekine eklenmiş malzeme sertifikaları idari yük değildir; bunlar, sonraki her OQ sonucunun yorumlanabilir olmasını sağlayan kanıtlardır. As-built kayıtları eksik, yetersiz veya işini tamamlayıp ayrılmış bir yüklenici tarafından tutuluyorsa, IQ'nun kaydetmesi gereken kanıtlar olmadan IQ onayı değerlendirilmiş sayılır.

IQ paketindeki işlevsellik ve kalibrasyon kanıtları

Yardımcı programlar ve cihaz kalibrasyonu, IQ paketlerinde en sık sessizce gözden kaçan ve geçerliliği ortadan kaldıran eksikliklerin görüldüğü iki alandır. Her ikisi de kurulum sırasında doğrulanabilir, her ikisi de belgelenmesi kolaydır ve her ikisi de teyit edilmek yerine rutin olarak ertelenmekte ya da varsayılmaktadır.

Tesisat doğrulaması, ekipman teknik özellikleri ve tesis için onaylanmış tesisat yeterlilik verileri temelinde yapılan yapılandırılmış bir kontroldür. Önemli parametreler — gerilim ve faz, basınçlı hava basıncı, çiğ noktası, yağ içeriği, vakum kapasitesi, su kalitesi ve HVAC oda koşulları — her biri bağlantı noktasında yerinde ölçüm yoluyla doğrulanabilir. Buradaki risk, tesisat değerlerinin büyük ölçüde yanlış olması değil; bu değerlerin, yüzeysel bir denetimden geçecek kadar yakın olmasına rağmen, ekipmanın performans iddialarının tasarlanmasında kullanılan teknik özellik aralığının dışında kalmasıdır. Belirli bir basınçlı hava kalitesi için tasarlanmış bir izolatörün, teknik olarak tesis toleransı dahilinde ancak ekipmanın kendi teknik özelliklerinin dışında kalan bir hava beslemesi ile çalışması, IQ’nun özellikle tespit etmek üzere tasarlandığı bir konfigürasyon sorunudur.

Kalibrasyon durumu ise daha katı bir konudur. Kalibrasyonu bozuk bir cihaz belirsiz veriler üretmez; bu cihaz, hiçbir şekilde doğru olduğu savunulamayacak veriler üretir. Bir IQ paketi, kurulumu tamamlanmadan önce kalibrasyon sertifikasının süresi dolmuş bir basınç sensörü içeriyorsa, OQ sırasında bu sensörden alınan her okuma teknik olarak geçerli değildir. Kalifikasyon kanıtı zayıflamaz; geçersiz hale gelir ve yeniden çalışma gerektirir. EudraLex Ek 15, kalifikasyonun bir parçası olarak kritik cihazların tanımlanmasını ve kalibrasyon durumlarının teyit edilmesini gerektirir. Bu gereklilik, tam da kalibrasyon durumunun ölçüm kanıtlarının kullanılabilir olup olmadığını belirlemesi nedeniyle mevcuttur.

IQ paketindeki cihaz listesi, tüm kritik sensörleri tanımlamalı, bunların kalibrasyon sertifikalarına atıfta bulunmalı, ulusal standartlara izlenebilirliğini teyit etmeli ve IQ onayının verildiği tarihte hiçbir sertifikanın süresinin dolmamış olduğunu doğrulamalıdır. Bu kural, tedarikçi tarafından kurulan cihazlar ve ekipmanla arayüz oluşturan tesis cihazları için geçerlidir.

Basınç izleme özelliğine sahip muhafaza ekipmanlarında, diferansiyel basınç sensörleri özellikle büyük önem taşır. Bir negatif basınçlı muhafaza bölgesinde, basınç kademelendirmesinin korunduğunu kanıtlamak için doğru ve kalibre edilmiş diferansiyel basınç ölçümüne ihtiyaç vardır. Bu konfigürasyonda kalibre edilmemiş veya ölçüm aralığı dışındaki bir sensör, sadece bir belgeleme sorunu yaratmakla kalmaz; aynı zamanda IQ’nun ortaya koyması gereken basınç kademelendirme kanıtının mevcut olmadığı anlamına gelir.

Koruma taleplerini etkileyen as-built sapmaları

IQ uygulaması sırasında tespit edilen sapmalar, sürecin başarısızlıkları değildir; bunlar, sürecin ortaya çıkarmak üzere tasarlandığı hususlardır. Asıl başarısızlık durumu, sapmalarla hiç ilgilenilmeden IQ’nun imzalanmasıdır: Genel bir tedarikçi kontrol listesi doldurulur, ekipman mevcuttur ve çalışır durumdadır ve herhangi bir belgelenmiş “as-built” doğrulaması yapılmadan IQ onaylanır. Bu durum o kadar yaygındır ki, kolayca tanınabilir bir şekil almıştır: üzerinde kırmızı çizgiyle işaretlenmiş çizimler, seri numarası onayı, as-built malzeme kayıtları ve sapma günlüğü bulunmayan, imzalanmış bir IQ. Bu durum, bir denetim sırasında savunulması zordur ve OQ sırasında veya daha sonraki hizmet aşamasında bir arıza meydana geldiğinde tanılama için bir referans noktası olarak kullanılması imkansızdır.

Ek 15’te, yeterlilik protokollerinin karşılaşılan tüm sapmaları belgelemesi, bunların olası etkilerini ele alması ve uygun olduğu durumlarda düzeltici veya önleyici eylemleri kaydetmesi gerektiği açıkça belirtilmiştir. Muhafaza ekipmanları için etki değerlendirmesi isteğe bağlı değildir; asıl soru, sapmanın muhafaza iddiasını etkileyip etkilemediğidir. Bir basınçlı hava hattında yapılan saha yönlendirme değişikliği, birçok ekipman bağlamında önemsiz olabilir. Ancak, doğrulanmış basınç dengeleme özelliğine sahip bir muhafaza izolatöründe, bu değişiklik OQ testinin geçerliliğini etkileyecek şekilde basınç tepkisini değiştirebilir. IQ sapma kaydı, bu değerlendirmenin yapıldığı, belgelendiği ve ya kapatıldığı ya da resmi bir değişikliğe yükseltildiği yerdir.

Uygulamadaki eşik şudur: Sızdırmazlık açısından kritik bir bileşeni (conta geometrisi, filtre muhafazası konfigürasyonu, basınç algılama noktası, egzoz yolu) etkileyen bir sapma, IQ kaydında “kabul edilebilir” notuyla kapatılamaz. Bu durum, onaylanmış tasarımın sızdırmazlık temeli kurallarının kurulu konfigürasyona hâlâ geçerli olup olmadığını değerlendiren bir etki değerlendirmesi yapılmasını gerektirir. Eğer geçerli değilse, OQ başlamadan önce onaylanmış tasarımın güncellenmesi gerekir; aksi takdirde OQ, onaylanmış bir tasarım temeli olmayan bir konfigürasyonu test etmiş olacaktır.

Bu, IQ’nun bir evrak işleme süreci olarak ele alınmasının doğurduğu sonuçtur. OQ sırasında bir anormallik ortaya çıktığında —başarısız bir basınç tutma testi, beklenen aralığın dışındaki bir hava akışı ölçümü gibi— soruşturmadaki ilk soru, kurulu konfigürasyonun onaylanmış tasarıma uyup uymadığıdır. IQ, genel bir kontrol listesi kullanılarak ve as-built doğrulaması yapılmadan tamamlanmışsa, bu soruya fiziksel bir yeniden inceleme yapılmadan cevap verilemez; bu da sökme işlemlerini, gecikmeleri ve bazı durumlarda IQ’nun yeniden gerçekleştirilmesini gerektirebilir.

OEB4/OEB5 izolatörleri gibi yüksek koruma seviyeli sistemler satın alan ekipler için, koruma seviyesi beyanı ürün spesifikasyonunun bir parçasıdır. Bir OEB4/OEB5 izolatör üretici tarafından belirli bir konfigürasyonla teslim edilir; IQ, tesis kurulumunda bu konfigürasyonun korunduğuna dair kayıttır. Onaylanmış konfigürasyondan sapma, otomatik olarak bir sorun teşkil etmez; ancak işlevsel testlere başlanmadan önce değerlendirilmeli ve belgelenmelidir.

Tedarikçiler ve şantiye müteahhitleri arasında veri toplama

Proje planlama aşamalarında IQ’nun koordinasyon yükü sürekli olarak hafife alınmaktadır. Eksiksiz bir IQ paketini oluşturan kayıtlar, ekipman tedarikçisi, saha kurulumcusu, kontrol sistemi satıcısı, kalibrasyon hizmeti sağlayıcısı ve tesis mühendisliği gibi çok sayıda taraftan kaynaklanmaktadır; her bir taraf farklı bir zaman çizelgesine göre çalışmakta, farklı belge formatları kullanmakta ve farklı belge saklama uygulamalarına sahip olmaktadır. IQ uygulamasının başlaması aşamasına gelindiğinde, bu tarafların bazıları sahadan çoktan ayrılmış olabilir.

FAT ile IQ arasındaki ilişki, planlama gerektiren özel bir durumdur. FAT, IQ’nun yerine geçmez ve Ek 15 de onu bu şekilde konumlandırmaz. FAT, sevkiyat öncesinde ekipmanın konfigürasyonu ve performansı hakkında teslimat öncesi kanıt sağlar. FAT sırasında istisnalar tespit edilirse, bu istisnalar IQ paketinde, çözümleri belgelenmiş kapalı kalemler olarak ya da kurulum öncesinde veya sırasında nasıl çözüldüklerine dair bir açıklama içeren açık kalemler olarak yer almalıdır. IQ'da atıfta bulunulmayan bir FAT raporu, yeterlilik kaydına entegre edilmez; bu, denetim sırasında bulunabilecek ya da bulunamayabilecek ayrı bir belgedir.

Kayıt toplama sürecindeki pratik aksaklıklar genellikle belgeleri sunma konusundaki isteksizlikten kaynaklanmaz. Bu aksaklıklar, belgelerin sözleşmelerde veya satın alma siparişlerinde IQ teslimatı kapsamında hiç değerlendirilmemiş olması, as-built redline’ların resmi kayıtlar yerine kurulumcunun çalışma belgeleri olarak ele alınması ya da kalibrasyon sağlayıcılarının IQ cihaz listesiyle eşleşmeyen cihaz etiket numaralarına atıfta bulunan sertifikalar düzenlemesi nedeniyle ortaya çıkar. IQ uygulamasının başlamasından sonra — veya yüklenicinin şantiyeden ayrılmasından sonra — bu eksikliklerin tespit edilmesi, gerçek zamanlı olarak toplanan belgelere kıyasla tamamlanması daha zor ve savunulması daha zor olan geriye dönük belgelemeyi zorunlu kılar.

Yukarıdaki koordinasyon haritası, IQ uygulamasının planlanması sırasında eksikliklerin farkına varılmasına yardımcı bir araç olarak kullanışlıdır. Pratik bir öneri olarak, kurulum başlamadan önce her bir tarafın sunacağı dokümantasyon çıktılarının sözleşme veya proje yönetimi açısından tanımlanması önerilir; böylece kayıt toplama işlemi, kurulum sonrası bir koşturmacadan ziyade yapılandırılmış bir devir teslim süreci haline gelir. Pnömatik contalı BIBO filtre muhafazaları veya entegre dekontaminasyon sistemleri gibi karmaşık arayüzlere sahip muhafaza sistemlerinde, IQ kayıtlarına katkıda bulunan tarafların sayısı daha fazladır ve koordinasyon riski de orantılı olarak daha yüksektir.

Birden fazla muhafaza sistemi arayüzüne sahip BSL-3 ortamlarını devreye alan ekipler, aşağıdaki koordinasyon sırasını inceleyebilirler: BSL-3 Laboratuvarınızı Devreye Alma: Adım Adım Kılavuz IQ verilerinin toplanmasının daha geniş kapsamlı hizmet satın alma programı içinde nasıl bir yer tuttuğuna dair yararlı bir kaynak.

İşlevsel testlerden önce IQ onay eşiği

IQ onayı bir aşamadır, bir kilometre taşı değildir. Bunu bir kilometre taşı olarak görmek —yani proje takviminde ulaşılması ve geride bırakılması gereken bir hedef olarak— OQ başladıktan sonra maliyetli yeniden çalışmalara yol açan bir karar alma modelidir. Bu aşama işlevi, IQ’nun belirli bir eksiksizlik eşiğini karşılayana kadar OQ’nun meşru bir şekilde başlatılamayacağı anlamına gelir: Kurulmuş her kritik bileşen, ya onaylanmış tasarıma ya da resmi olarak belgelenmiş ve değerlendirilmiş bir değişikliğe kadar izlenebilir olmalıdır.

Ek 15, sıralama gerekliliğini açıkça belirtmektedir: ekipman, üretim veya doğrulama bağlamında kullanılmadan önce nitelendirilmelidir; bu da OQ sürecine geçilmeden önce IQ’nun onaylanması gerektiği anlamına gelir. Bunun pratikteki sonucu, kısmen tamamlanmış bir IQ’nun —kalibrasyon sertifikalarının henüz alınmamış olduğu, as-built çizimlerinin “devam ediyor” olarak işaretlendiği veya FAT istisnalarının çözülmemiş olduğu durumlar— onay eşiğini karşılamamasıdır. Bu temelde OQ’ya geçmek, OQ sonuçlarının doğrulanmamış bir konfigürasyona dayandırılması anlamına gelir; daha sonra IQ tamamlandığında bir sapma ortaya çıkarsa, söz konusu OQ sonuçlarının geçersiz kılınması gerekebilir.

Onay eşiği, muhafaza ekipmanının IQ’su için doğrulanabilir altı bileşenden oluşmaktadır. Bunların hiçbiri, destekleyici kanıtlar olmadan imzalı bir kontrol listesine indirgenemez.

İzlenebilirlik matrisi kriteri özel bir dikkat gerektirir. Muhafaza ekipmanları için URS, genellikle basınç kademelendirme performansını, muhafaza bütünlüğü hedeflerini, filtre özelliklerini ve sızdırmazlık konfigürasyonlarını belirtir. IQ izlenebilirlik matrisi, bu URS kalemlerinin her biri için hangi monte edilmiş bileşenin buna karşılık geldiğini, onaylanmış konfigürasyonu hangi çizim veya spesifikasyonun tanımladığını ve monte edilmiş durumun buna uygun olup olmadığını gösterebilmelidir. Bir URS kaleminin monte edilmiş bir bileşene ve onaylanmış bir çizime kadar izlenmesi mümkün değilse, iki durumdan biri geçerlidir: bileşen eksiktir veya dokümantasyon eksiktir. Her iki durum da IQ onayının verilmesini engellemelidir.

BSL-3 veya yüksek güvenlikli ilaç üretim ortamlarında kullanılan pnömatik contalı APR kapıları gibi, izolasyon sınırının bir parçası olan kapı ve conta sistemleri için, pnömatik contalı APR kapısı Kurulum sırasındaki yapılandırma, onaylanmış conta tasarımı ve tesis basınç kademelendirme şartnamesi ile karşılaştırılarak doğrulanabilmelidir. IQ, OQ conta bütünlüğü testleri başlamadan önce bu referans durumunu belirleyen kayıttır.

İyi bir şekilde yürütülen bir IQ’nun pratik değeri, belgenin kendisi değil; daha sonra yapılacak her test, inceleme ve denetim için oluşturduğu savunulabilir bir referans noktasıdır. OQ sonuçları anormal olduğunda, bir denetimde kurulu sistemin onaylanmış tasarıma uygun olup olmadığı sorgulandığında veya bir bakım müdahalesi sırasında orijinal konfigürasyonla ilgili şüpheler ortaya çıktığında, IQ paketi birincil referans kaynağıdır. Eğer bu paket, as-built kanıtları içermeyen genel kontrol listelerinden ibaretse, referans noktası kullanılabilir bir biçimde mevcut değildir.

Bir IQ paketini onaylamadan önce, bir eksiklikten en çok zarar görecek ekipler — Kalite Güvencesi (QA), biyogüvenlik ve validasyon sorumlusu — belgeden ayrılmadan şu üç soruyu yanıtlayabilmelidir: Kurulmuş her kritik bileşen, onaylanmış tasarıma veya kabul edilmiş bir değişikliğe izlenebilir mi? Tüm kalibrasyon sertifikaları güncel ve izlenebilir mi? Tüm sapmalar, muhafaza iddiasını ele alan bir etki değerlendirmesi ile belgelenmiş mi? Bu soruların cevaplarından herhangi biri, IQ kaydında yer almayan varsayımlar veya dış kaynaklı bilgiler gerektiriyorsa, paket onaylanmaya hazır değildir.

Sık Sorulan Soruların Cevapları

S: İzolasyon ünitesimiz iki yıl önce kuruldu ve bugüne kadar resmi bir kabul testi yapılmadan kullanıldı. Şimdi yine de geçerli bir kabul testi gerçekleştirebilir miyiz?
C: Evet, geriye dönük IQ gerçekleştirilebilir, ancak yeni kurulum IQ’suna kıyasla önemli ölçüde daha zordur. As-built konfigürasyonu — sızdırmazlık malzemeleri, filtre muhafazaları, sensör konumları — orijinal onaylı tasarımla fiziksel olarak karşılaştırarak doğrulamanız ve tedarikçiden ve kurulum yüklenicilerinden mevcut tüm belgeleri toplamanız gerekir. Bazı kanıtların mevcut olmayabileceğini göz önünde bulundurun; bu nedenle varsayımlarınızı belgelemeniz ve gerekirse hedefli yeniden doğrulama işlemleriyle (örneğin, malzeme sertifikası, yerinde sensörlerin kalibrasyonu) bunları desteklemeniz gerekecektir. Amaç aynıdır: Daha ileri kalifikasyon adımlarına geçilmeden önce, kurulu sistemin onaylanmış temele uygun olduğunu tespit etmek.

S: IQ paketi onaylandıktan sonra, OQ testleri başlamadan hemen önce ne yapılmalıdır?
C: Kurulmuş konfigürasyon referans noktası resmi olarak kilitlenmeli ve OQ için sistem, OQ test koşullarını etkileyebilecek tüm IQ sapmalarının giderildiği veya etki değerlendirmeleriyle kabul edildiğine dair belgelenmiş bir beyanla serbest bırakılmalıdır. Bu adım atılmadığında, OQ ekipleri hâlâ gelişmekte olan bir konfigürasyona göre testlere başlayabilir ve bu da herhangi bir anormal sonucun yorumlanmasını imkânsız hale getirir. Bu serbest bırakma işlemi ayrıca, as-built çizimlerinin, kalibrasyon kayıtlarının ve malzeme sertifikalarının, yapılacak dinamik testler için referans noktası olarak sabitlenmesini sağlar.

S: Muhafaza ekipmanı için IQ ve OQ’yu tek bir entegre protokolde birleştirmek ne zaman kabul edilebilir (eğer kabul edilebilirse)?
C: IQ ve OQ’nun birleştirilmesi, risk değerlendirmesinin kurulu konfigürasyonun test sonuçlarını tek başına etkileyemeyeceğini gösterdiği basit, kritik öneme sahip olmayan yardımcı sistemler için kabul edilebilir. Muhafaza ekipmanları söz konusu olduğunda, kurulu durum muhafaza iddialarının geçerli olup olmadığını doğrudan belirler; bu nedenle, EudraLex Ek 15 ve ASTM E2500'de yansıtıldığı üzere, düzenleyici kurumların beklentisi, OQ başlamadan önce IQ'nun tamamlanıp onaylanması yönündedir. Bu iki sürecin birleştirilmesi, dinamik testlerden önce sistemin onaylanmış tasarıma uygunluğunun doğrulandığına dair kanıtı belirsizleştirir ve bu da tüm yeterlilik sürecini zayıflatır.

S: IQ sırasında tespit edilen bir as-built uyuşmazlığının, sadece kayıt altına alıp işleme devam etmek yerine, OQ’yu erteleyecek kadar ciddi olup olmadığına nasıl karar verebilirim?
C: Karar, bu uyuşmazlığın sızdırmazlık açısından kritik bir bileşeni —örneğin bir conta geometrisi, filtre muhafazası, basınç algılama noktası veya egzoz yolu— etkileyip etkilemediğine bağlıdır. Etkiliyor ise, OQ, konfigürasyon düzeltilene veya tasarım referans noktası resmi olarak güncellenene kadar ertelenmelidir; zira OQ sonuçları, artık kurulu olan sistemle uyuşmayan bir referans noktasına göre kaydedilmiş olacaktır. Kritik olmayan bir tutarsızlık (örneğin, işlevi değiştirmeyen küçük bir etiketleme tutarsızlığı), belgelenmiş bir etki beyanı ile kabul edilebilir ve sızdırmazlık iddiası etkilenmediği sürece OQ’nun durdurulmasına gerek yoktur.

S: Yalnızca kısa süreli bir araştırma kampanyası için kullanılacak bir muhafaza sistemi için tam bir IQ çalışması yapmak haklı mıdır, yoksa tedarikçinin kurulum kayıtlarına güvenebilir miyiz?
C: IQ çalışması, planlanan kullanım süresinden bağımsız olarak haklı bir gerekçeye dayanmaktadır. İzolasyon iddiasının kendisi — operatörlerin güçlü bileşiklerden korunması — sistemin ilk kullanım anından itibaren kurulu konfigürasyonun onaylanmış tasarıma uygun olmasına bağlıdır; sistemin ne kadar süreyle hizmet vereceğine bağlı değildir. Tedarikçinin kurulum kayıtları bağımsız bir doğrulama niteliği taşımaz ve düzenleyici kurumlar tarafından, as-built durumunu, kritik bileşenlerin izlenebilirliğini ve kurulum sırasında ortaya çıkan sapmaları teyit eden belgelenmiş bir IQ'nun yerine kabul edilmez.