Полезность анализа модернизации с использованием системы cRABS напрямую зависит от качества предоставленной информации об объекте. Концепция ограждения, разработанная на основе устаревшего плана или исходя из предполагаемого расположения оператора, может выглядеть логичной, но при этом скрывать коллизии, невыполнимые задачи или маршруты передачи, пересекающие предполагаемую границу барьера. Приложение 1 к GMP ЕС при разработке схем стерильного производства рекомендуется учитывать вопросы перемещения оборудования и материалов, вмешательства операторов, влияние воздушных потоков, возможность наблюдения за критическими зонами извне, наличие поверхностей, поддающихся очистке, а также доступ для проведения эксплуатационных работ, технического обслуживания и ремонта — однако в ней не определены размеры при модернизации, эргономическая дальность досягаемости, маршруты монтажа, несущая способность конструкций или критерии приемки проекта. Таким образом, задача, стоящая перед проведением экспертизы проекта, заключается в том, чтобы четко разграничить подтвержденные факты, результаты измерений и совместные решения от предположений.
Захват геометрии существующих линий и помещений
Границы ограждающей конструкции можно оценивать только с учетом фактического состояния помещения, а не его первоначального проекта. Текущие планы, фасады и сечения — при их наличии — должны отображать контур линии заполнения, критические точки технологического процесса, стыки пола и потолка, стены, двери, колонны, инженерные коммуникации и любые другие неподвижные препятствия, которые могут ограничивать места установки панелей, дверей или соединительных элементов. Статус документа имеет такое же значение, как и его содержание: номер редакции определяет то, что было начерчено, а не то, что установлено.
Размеры, перенесенные из каталога, типового проекта или предыдущей серии, не заменяют данных, полученных на объекте. В случае отсутствия измерения для пакета документации по проверке лучше указать его как открытый вопрос, чем вводить предполагаемое значение. В приведенном ниже реестре каждый чертеж или полевой факт соотносится с решением, принятие которого он должен обосновать.
| Область ввода | Показать подробности | Использование при экспертизе проекта |
|---|---|---|
| Геометрия линии и помещения | Поточные планы, фасады, сечения, габариты оборудования, стены, двери, колонны, стыки полов и потолков | Определить исходное состояние и выявить несоответствия |
| Этапы процесса и точки передачи | Места нахождения открытых грузов, линии подачи, выгрузка, компоненты, материалы и маршруты вывоза отходов | Соотнести границы ограждения с фактическими операциями |
| Работа оператора | Положения, операции, манипуляции с инструментами или деталями, а также требования к обзору | Рассмотрим доступ без допущения стандартной схемы операторов |
| Входы и зоны обслуживания | Двери, панели, места для перчаток, находящиеся в стадии изучения, съемные элементы и доступ к компонентам | Проверьте, доступны ли необходимые задачи |
| Путь установки | Маршруты доставки, выгрузки, монтажа, подключения и демонтажа, известные на объекте | Выявить ограничения доступа, требующие дополнительного планирования |
| Статус доказательств | Изменение чертежа, подтверждение на месте, конфликт и ответственное лицо | Отделить достоверные данные об объекте от открытых измерений |
То, как сами конструктивные особенности корпуса соотносятся с этой геометрией, является отдельным вопросом проектирования; Основные конструктивные особенности системы cRABS для асептической переработки является полезным подспорьем при преобразовании данных о помещениях и линиях в решения по ограждениям.
Отображение перемещений материалов, компонентов и операторов на карте
Сама по себе геометрия не позволяет определить, расположена ли предлагаемая граница барьера в нужном месте. Картина движений — обычные перемещения внутрь и наружу, пополнение запасов компонентов и материалов, вывоз отходов, расположение операторов, вмешательства и обращение с сменными деталями — определяет, где могут потребоваться проемы, интерфейсы передачи и места для перчаточных боксов, а также какие маршруты пересекают предлагаемое ограждение или фоновую границу. Приложение 1 способствует учету перемещения оборудования и материалов, вмешательств операторов и влияния воздушных потоков при проектировании стерильных производственных помещений, а также подчеркивает важность контролируемого движения, оценки рисков при перемещении и минимизации прямых вмешательств. Оно не содержит карты движения для конкретной линии; такая карта должна быть предоставлена владельцем процесса и согласована с текущим комплектом чертежей.
Перемещения также зависят от времени. Маршрут, пригодный для использования во время остановки производства, может оказаться непригодным во время загрузки, а вмешательство, происходящее только при смене партии, также определяет требования к доступу. Регистрация времени каждого перемещения и информации о том, пересекает ли оно критическую зону, позволяет избежать ситуации, при которой в ходе анализа все виды доступа рассматриваются как функционально эквивалентные.
Модернизация иногда осуществляется в рамках проекта, который также преследует цель обеспечения локализации — например, требование по контролю воздействия уровня OEB4/OEB5 или задачи, характерные для лабораторий уровня BSL-3/4. Эта цель отличается от обеспечения асептической защиты продукта и требует собственной основы и доказательств в отношении локализации. Закрытая система RABS, сконфигурированная для асептической переработки, сама по себе не гарантирует эффективность локализации опасных веществ, а сфера применения мер локализации не гарантирует применимость асептических технологий.
Проверка установки, обзор и доступ для технического обслуживания
Модернизированное оборудование должно быть доставлено, смонтировано, а затем использоваться в эксплуатации. Маршруты доставки, подготовки к монтажу, сборки, подключения и демонтажа, известные на объекте, должны быть указаны в информационном пакете, поскольку они могут ограничивать конструкцию панелей или последовательность монтажных работ. Затем доступ, обусловленный задачами эксплуатации, определяет, можно ли фактически эксплуатировать корпус: требования к обзору, зоны открывания дверей или панелей, рассматриваемые места для перчаток, съемные элементы, а также доступ, необходимый для доступа к компонентам с целью очистки, осмотра, технического обслуживания, ремонта и повторной сборки. Приложение 1 поддерживает наблюдение за критическими зонами снаружи без входа, где это уместно, а также предусматривает учет доступа для технического обслуживания и ремонта при проектировании. Оно не устанавливает значения зазоров или эргономического радиуса досягаемости; эти параметры остаются индивидуальными для каждого проекта.
Этот раздел целесообразно структурировать по задачам, а не по компонентам. Для каждой задачи следует задать следующие вопросы: где находится оператор или техник, что ему необходимо видеть, что нужно открыть или снять и что нужно пронести через проем. Факторы, связанные с досягаемостью, обзором и передвижением, которые влияют на положение оператора, более подробно рассматриваются в разделе, посвященном эргономика в cRABS.
Задача, для которой не определены ни постоянное расположение, ни линия видимости, ни маршрут доступа, представляет собой нерешённый вопрос взаимодействия, а не деталь, которая уладится сама собой при монтаже.
Определить физические интерфейсы до проведения экспертизы проекта
Результатом данной подготовки является комплект чертежей с пометками и протокол принятых решений, а не проект. Конфликты, недостижимые задачи, неопределённые условия на объекте и вопросы ответственности между объектом, поставщиком технологического оборудования и поставщиком защитных оболочек должны фиксироваться с той же тщательностью, что и сама геометрия: что подтверждено, что ещё требует измерения, кто отвечает за ответ и на принятие какого решения этот ответ повлияет. Такое разделение не позволяет предположительным условиям проникнуть в концепцию под видом фактов и делает оставшиеся разногласия видимыми, пока их урегулирование ещё не требует значительных затрат.
Не все вопросы относятся к пакету компоновочных чертежей. Критерии приемки, объем проверки и доказательства, необходимые для подтверждения того, что сконфигурированный корпус соответствует заявленной цели защиты, являются элементами подтверждения проекта, которые определяются параллельно с работой над компоновочными чертежами, а не фиксируются в чертеже. После определения физических входных параметров Закрытая барьерная система ограниченного доступа - cRABS Страница продукта является логичным следующим пунктом навигации; детали, касающиеся корпуса, доступа и интерфейса для любой конкретной модернизации, зависят от проектной документации и подлежат подтверждению.
Часто задаваемые вопросы
Q: Что должно быть отражено на чертеже, чтобы анализ компоновки по существующим линиям был полезным?
A: Покажите геометрию оборудования и помещения вместе с критическими точками технологического процесса, стационарными препятствиями и фактическими маршрутами движения. На планах, фасадах и разрезах должно быть видно расположение предлагаемого ограждения по отношению к дверям, инженерным сетям, полам, потолкам, переходам и местам нахождения операторов.
Q: Почему нам следует отображать не только движение отходов и заменяемых деталей, но и поток продукции?
A: Они являются частью работ, которые необходимо учесть при проектировании конфигурации барьера. Необходимо учесть пополнение запасов, отходы, инструменты, запчасти и вмешательства в тех местах, где они пересекают предлагаемую границу, чтобы в ходе экспертизы можно было проанализировать влияние на доступ и воздушные потоки на протяжении всего цикла эксплуатации.
Q: Как оценить доступ, не исходя из стандартного зазора или расположения перчаток?
A: Опишите фактические задачи и отметьте места, до которых необходимо добраться. Укажите отверстия для обзора, дверные и панельные проемы, а также работы по очистке, осмотру, ремонту и повторной сборке, после чего выявите неопределённые размеры или проблемы с доступом для совместного рассмотрения схемы расположения.
Q: Что делать, если чертежи не соответствуют реальному состоянию на объекте?
A: Отметьте несоответствие и определите, какое условие поля требует подтверждения. Обеспечьте наглядность изменений в чертежах, требований к измерениям и ответственности за них в пакете документов для проверки, чтобы концепция основывалась на подтвержденной геометрии, а не на неуточненных допущениях в чертежах.
