O analiză de modernizare realizată cu ajutorul sistemului cRABS este utilă doar în măsura în care informațiile furnizate despre amplasament sunt corecte. Un concept de incintă elaborat pe baza unui plan învechit sau a unei poziții presupuse a operatorului poate părea coerent, ascunzând însă conflicte, sarcini imposibil de realizat sau rute de transfer care traversează limita prevăzută a barierei. EU GMP Anexa 1 recomandă luarea în considerare a transferului de echipamente și materiale, a intervențiilor operatorilor, a impactului fluxului de aer, a observării din exteriorul zonelor critice, a suprafețelor care pot fi curățate, precum și a accesului pentru operațiuni, întreținere și reparații atunci când se elaborează planurile de producție în condiții sterile — însă nu definește dimensiunile necesare pentru modernizare, raza de acțiune ergonomică, traseele de instalare, capacitatea structurală sau acceptarea proiectului. Prin urmare, activitatea premergătoare unei revizuiri a proiectului constă în a face distincția între faptele confirmate, măsurătorile concrete și deciziile luate de comun acord, pe de o parte, și ipotezele, pe de altă parte.
Captarea geometriei liniilor și a încăperilor existente
Limita unei incinte poate fi evaluată numai în raport cu încăperea așa cum există în realitate, nu așa cum a fost proiectată inițial. Planurile, fațadele și secțiunile actuale — acolo unde sunt disponibile — ar trebui să indice conturul liniei de umplere, punctele critice ale procesului, interfețele dintre pardoseală și tavan, pereții, ușile, stâlpii, rețelele de utilități și orice alt obstacol fix care ar putea limita amplasarea panourilor, ușilor sau interfețelor de transfer. Starea documentului este la fel de importantă ca și conținutul său: un număr de revizie stabilește ceea ce a fost desenat, nu ceea ce este instalat.
Dimensiunile preluate dintr-un catalog, dintr-un proiect de referință sau dintr-o linie anterioară nu pot înlocui datele de șantier. În cazul în care lipsește o măsurătoare, este mai indicat ca, în cadrul pachetului de revizuire, aceasta să fie înregistrată ca element deschis decât să i se atribuie o valoare estimativă. Registrul de mai jos corelează fiecare desen sau informație de teren cu decizia pe care aceasta ar trebui să o susțină.
| Zona de introducere a datelor | Detalii de afișat | Utilizarea în cadrul procesului de revizuire a proiectului |
|---|---|---|
| Geometria liniilor și a încăperilor | Planuri, fațade, secțiuni, conturul utilajului, pereți, uși, stâlpi, precum și interfețele dintre pardoseală și tavan | Stabilirea situației inițiale din punct de vedere fizic și identificarea conflictelor |
| Etape ale procesului și puncte de transfer | Locațiile produselor expuse, conductele de alimentare, punctele de evacuare, componentele, materialele și traseele de eliminare a deșeurilor | Corelarea limitelor perimetrului cu operațiunile efective |
| Activitatea operatorului | Poziții, intervenții, manipularea uneltelor sau a pieselor și cerințe de vizualizare | Analizați accesul fără a presupune o configurație standard a operatorului |
| Intrări și zone de serviciu | Uși, panouri, compartimente pentru mănuși în curs de analiză, elemente detașabile și acces la componente | Verificați dacă se poate accesa sarcinile necesare |
| Calea de instalare | Traseele de livrare, amplasare, asamblare, racordare și demontare cunoscute de personalul de la șantier | Identificarea restricțiilor de acces care necesită o planificare suplimentară |
| Stadiul probatoriu | Revizuirea desenului, confirmarea pe teren, conflictul și proprietarul | Distingerea datelor fiabile despre amplasament de măsurătorile deschise |
Modul în care caracteristicile carcasei se raportează la acea geometrie constituie o problemă de proiectare distinctă; caracteristici esențiale de proiectare ale sistemului cRABS pentru procesarea aseptică este un instrument util atunci când se transformă datele referitoare la încăperi și linii în decizii privind spațiile.
Materialul cartografic, componentele și mișcările operatorilor
Geometria în sine nu indică dacă limita barierei propuse se află în locul potrivit. Imaginea de ansamblu a mișcărilor — transferurile normale de intrare și ieșire, reaprovizionarea cu componente și materiale, eliminarea deșeurilor, pozițiile operatorilor, intervențiile și manipularea pieselor de schimb — determină unde pot fi necesare deschideri, interfețe de transfer și locații pentru mănuși, precum și ce trasee traversează incinta propusă sau limita de fundal. Anexa 1 susține luarea în considerare a transferului de echipamente și materiale, a intervențiilor operatorilor și a impactului fluxului de aer în planurile de fabricație sterile și pune accentul pe mișcarea controlată, riscul de transfer și intervenția directă redusă la minimum. Aceasta nu furnizează harta mișcărilor pentru o linie specifică; aceasta trebuie să provină de la responsabilul de proces și să fie corelată cu setul actual de desene tehnice.
Deplasările depind, de asemenea, de momentul în care au loc. Un traseu care este viabil în timpul unei opriri a instalației poate să nu mai fie viabil în timpul umplerii, iar o intervenție care are loc doar la schimbarea lotului influențează în continuare cerințele de acces. Înregistrarea momentului în care are loc fiecare deplasare și a faptului dacă aceasta traversează zona critică împiedică ca, în cadrul analizei, toate accesele să fie considerate echivalente din punct de vedere funcțional.
Modernizările fac uneori parte dintr-un proiect care are și un obiectiv de izolare — de exemplu, o cerință de control al expunerii de tip OEB4/OEB5 sau un laborator de nivel BSL-3/4. Acest obiectiv este distinct de protecția aseptică a produsului și necesită propriile baze și dovezi de izolare. Un sistem RABS închis, configurat pentru procesarea aseptică, nu garantează în sine performanța de izolare a materialelor periculoase, iar domeniul de aplicare al izolării nu garantează aplicabilitatea aseptică.
Verificarea instalării, a observării și a accesului pentru service
Sistemul de modernizare trebuie să fie livrat, asamblat și apoi utilizat în condiții reale de funcționare. Traseele de livrare, amplasare, asamblare, conectare și demontare cunoscute la fața locului trebuie să fie indicate în pachetul informativ, deoarece acestea pot impune restricții asupra proiectării panourilor sau asupra secvenței lucrărilor de instalare. Accesul bazat pe sarcini determină apoi dacă incinta poate fi efectiv exploatată: cerințe de vizualizare, zone de deschidere a ușilor sau panourilor, amplasarea mănușilor care fac obiectul studiului, elemente detașabile și accesul necesar pentru a ajunge la componente în vederea curățării, inspecției, întreținerii, reparației și reasamblării. Anexa 1 susține observarea din exteriorul zonelor critice fără a intra în acestea, acolo unde este relevant, și susține luarea în considerare a accesului pentru întreținere și reparații în proiectare. Aceasta nu stabilește valori de spațiu liber sau rază de acțiune ergonomică; acestea rămân specifice fiecărui proiect.
Este util să se organizeze această secțiune pe sarcini, mai degrabă decât pe componente. Pentru fiecare sarcină, întrebările relevante sunt: unde se află operatorul sau tehnicianul, ce trebuie să vadă, ce trebuie să deschidă sau să îndepărteze și ce trebuie să transporte prin deschizătură. Aspectele legate de rază de acțiune, observare și mișcare care influențează poziția operatorului sunt analizate mai în detaliu în secțiunea dedicată ergonomia în cRABS.
O sarcină care nu are o poziție fixă, o linie de vizibilitate sau o cale de acces definite reprezintă o interfață nerezolvată, nu un detaliu care se va rezolva de la sine în momentul instalării.
Rezolvați problemele legate de interfețele fizice înainte de revizuirea proiectului
Rezultatul acestei pregătiri este un set de desene cu adnotări și un jurnal de decizii, nu un proiect. Conflicte, sarcini imposibil de realizat, condiții de teren incerte și chestiuni legate de responsabilitate între șantier, furnizorul echipamentelor de proces și furnizorul sistemului de izolare trebuie înregistrate cu aceeași rigurozitate aplicată geometriei în sine: ce este confirmat, ce mai trebuie măsurat, cine deține răspunsul și ce decizie va fi luată pe baza acestui răspuns. Această separare împiedică condițiile presupuse să pătrundă în concept sub forma unor fapte și face vizibile neînțelegerile rămase, cât încă pot fi rezolvate cu costuri reduse.
Nu toate întrebările își găsesc locul în pachetul de proiectare. Criteriile de acceptare, domeniul de verificare și dovezile necesare pentru a demonstra că incinta configurată îndeplinește obiectivul de protecție stabilit sunt elemente de confirmare a proiectului care se desfășoară în paralel cu activitatea de proiectare, fără a fi stabilite printr-un desen. Odată definite parametrii fizici, Sistem închis de bariere cu acces restricționat - cRABS Pagina produsului reprezintă următorul punct de navigare logic; detaliile privind învelișul, accesul și interfața pentru orice modernizare specifică rămân supuse proiectării și confirmării proiectului.
Întrebări frecvente
Q: Ce trebuie să conțină un desen pentru ca analiza unui traseu existent să fie utilă?
A: Prezentați geometria utilajului și a încăperii, împreună cu punctele critice ale procesului, obstacolele fixe și traseele reale de lucru. Planurile, elevațiile și secțiunile trebuie să evidențieze relația dintre incinta propusă și uși, rețelele de utilități, pardoseli, tavane, puncte de transfer și pozițiile operatorilor.
Q: De ce ar trebui să prezentăm mișcările legate de eliminarea deșeurilor și de schimbarea pieselor, precum și fluxul de produse?
A: Acestea fac parte din activitățile pe care configurația barierei trebuie să le ia în considerare. Reaprovizionarea cu hărți, deșeurile, uneltele, piesele și intervențiile care depășesc limita propusă, astfel încât analiza să poată lua în calcul impactul asupra accesului și fluxului de aer pe întreaga secvență de funcționare.
Q: Cum evaluăm accesul fără a presupune existența unui nivel standard de autorizare sau a unui sistem standard de mănuși?
A: Descrieți sarcinile concrete și marcați locațiile la care trebuie să ajungă. Includeți operațiunile de vizualizare, deschiderea ușilor și a panourilor, curățarea, inspecția, repararea și reasamblarea, apoi identificați măsurătorile incerte sau conflictele de acces în vederea revizuirii dispunerii îmbinărilor.
Q: Ce ar trebui să facem atunci când planurile nu corespund cu situația de pe șantier?
A: Marcați conflictul și identificați condiția de câmp care necesită confirmare. Asigurați-vă că reviziile desenelor, cerințele de măsurare și responsabilitățile sunt vizibile în pachetul de revizuire, astfel încât conceptul să se bazeze pe o geometrie confirmată, și nu pe o ipoteză nerezolvată din desen.
