Прежде чем планирование монтажных работ в рамках остановки на модернизацию cRABS сможет превратиться в график поставщика, заказчик и поставщик должны отделить ограничения на объекте от рабочих допущений поставщика. Поставщик может предложить мероприятия по монтажу, но не может определять, когда будет разрешено возобновление производства, какие маршруты останутся открытыми или кто утверждает возобновление работы, если только эти решения не закреплены за ним в рамках проекта. Полезным результатом является реестр ограничений и цепочка зависимостей, а не универсальная продолжительность остановки.
Окна составления карт и ограничения доступа к объектам
Укажите допустимые временные интервалы для отключения оборудования, доступность линий и помещений, маршруты доставки материалов и персонала, известные на объекте ограничения по подъему грузов или размещению оборудования, ограничения, связанные с контролем доступа, а также виды работ, которые не могут проводиться одновременно. Рассматривайте эти сведения как ограничения, предоставленные заказчиком, а не как универсальные сроки отключения или методы монтажа.
| Группа ограничений | Состояние, указанное покупателем | Решение по проекту повлияло на |
|---|---|---|
| Доступность продукции | Допустимые временные интервалы отключения и виды работ, которые не должны пересекаться | Когда можно запланировать работы на объекте |
| Доступ к помещению и линии | Разрешенные маршруты въезда, зоны проведения работ и ограничения доступа | Как оборудование и персонал могут добраться до места установки |
| Постановка и движение | Известные ограничения по доставке, размещению и обращению | Требует ли предлагаемый маршрут прокладки дополнительного изучения |
| Готовность к подключению | Наличие подтвержденных интерфейсов с инженерными сетями, системами вентиляции, системами управления и конструктивными элементами | Какие подключения можно запланировать в период отключения |
| Условия освобождения | Определённые на объекте процедуры очистки, проверки, ведение документации и утверждения | Что необходимо выполнить перед возобновлением эксплуатации |
Справочным документом по оборудованию, относящемуся к объему работ по проекту, является Закрытая барьерная система ограниченного доступа - cRABS; эта ссылка предназначена для навигации, а не является графиком работ, инструкцией по выполнению работ или гарантией монтажа. Зависимости на этапе монтажа, описанные в Установка cRABS: Экспертные услуги для фармацевтической промышленности может помочь покупателям определить, что следует учитывать при установлении ограничений по отключению и доступу, однако на сайте по-прежнему указаны фактические допустимые временные рамки.
Увязать мероприятия по монтажу с оценкой воздействия на чистые помещения и замену оборудования
Для каждого предлагаемого мероприятия по модернизации в рамках программы cRABS определите, может ли оно повлиять на чистую комнату, технологическую линию, циркуляцию воздуха, поверхности, средства управления или контролируемое состояние. Приложение 1 к GMP ЕС указывается, что изменения в оборудовании, объекте, технологическом процессе и системе отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ) могут повлечь за собой необходимость проведения оценки изменений и соответствующей повторной аттестации; в связи с чем вопрос о последствиях зависит от конкретного проекта, а не определяется универсальным пакетом документов для подтверждения соответствия.
Предлагаемые работы, которые выходят за пределы чистых помещений или влияют на движение воздуха, поверхности, системы управления или контролируемое состояние, должны проходить через процедуру внесения изменений на объекте, при этом оценка воздействия должна определять необходимость повторной квалификации. Приложение 1 не устанавливает последовательность монтажа системы cRABS, продолжительность остановки, методику подрядчика, комплекс испытаний проекта, распределение ответственности или порядок утверждения возобновления работы.
Последовательность монтажа, сборки и необходимое подтверждение
Составьте цепочку зависимостей, начиная с сдачи объекта и допуска к входу, и заканчивая монтажом, подключением, повторной сборкой, очисткой, проверками, предусмотренными проектом, и санкционированным возобновлением эксплуатации. Приложение 1 к GMP ЕС отмечает, что при установке оборудования следует учитывать вопросы технического обслуживания и ремонта, а также то, что важное значение могут иметь такие факторы, как повторная сборка, очистка, дезинфекция, мониторинг и последствия повторного ввода в эксплуатацию.
Данная последовательность не является универсальным методом; это способ показать, какие предшествующие этапы, подтверждающие данные и решения о разрешении определяют начало следующего этапа работ. Если решения о готовности к подключению или очистке остаются нерешенными, график монтажа может быть только условным. Планирование интеграции с существующей линией в Интеграция cRABS: Модернизация линии производства фармацевтической продукции необходимо согласовать с данной цепочкой, поскольку работы по установке, выполняемые поставщиком, могут зависеть от состояния линии и этапов сдачи объекта в эксплуатацию, которые не находятся под контролем поставщика.
Превратите допущения, заложенные в графике, в ограничения для поставщиков
Укажите, кто отвечает за обеспечение доступа, изоляцию, разрешения, чертежи, готовность к подключению, решения по очистке, содействие в проведении испытаний, ведение документации и принятие решений о сдаче в эксплуатацию. В графике работ поставщика могут быть определены виды работ и сроки их выполнения в рамках объема работ поставщика, однако он не может принимать решения, относящиеся к объекту, или давать разрешение на возобновление работы трубопровода, если только в проекте явно не предусмотрены такие полномочия.
ASTM E2500-25 поддерживает увязку предполагаемого использования со спецификацией, проектированием, монтажом, эксплуатацией, эксплуатационными характеристиками и верификацией при внесении изменений в существующие системы производства фармацевтической продукции. В его кратком изложении не дается определения планирования остановок, мер контроля за строительством, распределения обязанностей по FAT/SAT, критериев приемки или полномочий по возвращению линии в эксплуатацию. Используйте его для систематизации вопросов верификации с учетом предполагаемого использования, а не в качестве матрицы ответственности или документа, дающего разрешение на возобновление работы. В граничном протоколе следует разграничить поставщика информации, лицо, принимающее решение, исполнителя работ и лицо, утверждающее выпуск, для каждого ограничения; если эти вопросы не решены, предположения в графике остаются предварительными.
Часто задаваемые вопросы
Q: Что необходимо предоставить перед тем, как запросить график работ по модернизации?
A: Укажите допустимые временные интервалы отключения, доступность помещений и линий, маршруты доступа, ограничения по размещению оборудования, а также виды работ, которые не могут пересекаться по времени. Укажите готовность воздушных, инженерных, контрольных и конструктивных интерфейсов, чтобы поставщик мог отличить доступные временные интервалы для выполнения работ от нерешенных зависимостей.
Q: Можно ли запланировать возобновление производства примерно к моменту завершения монтажных работ?
A: В графике также необходимо учесть условия возобновления эксплуатации объекта. После завершения физического монтажа могут остаться такие этапы, как повторная сборка, очистка, необходимые проверки, ведение документации и принятие решений о вводе в эксплуатацию, поэтому необходимо определить эти зависимости до того, как будет установлена дата возобновления производства.
Q: Как изменения в помещении или на линии влияют на планирование остановки?
A: Они могут добавить работы по оценке и подтверждению, специфичные для конкретного проекта. Необходимо определить воздействие на оборудование, поверхности, движение воздуха, системы отопления, вентиляции и кондиционирования (ОВК), системы управления и мониторинга, чтобы на объекте можно было определить, какая оценка изменений или повторная квалификация является целесообразной, и включить её в график работ.
Q: Как избежать того, чтобы график поставщика основывался на невысказанных допущениях относительно объекта?
A: Четко сформулируйте каждое сопутствующее условие и согласуйте границы ответственности по нему. Укажите, кто будет обеспечивать доступ, изоляцию, разрешения, чертежи, готовность к подключению, решения по очистке, поддержку при испытаниях, документацию и решения о сдаче в эксплуатацию, а не предполагайте, что все это уже входит в объем монтажных работ.
