Pierwszym pytaniem, jakie należy zadać przed modernizacją systemu cRABS, nie jest to, czy obudowa zmieści się w pomieszczeniu, ale które z istniejących dokumentów faktycznie określają obecny proces aseptyczny i jego interfejsy. Lista kontrolna informacji o obiekcie przed modernizacją systemu cRABS powinna zatem opierać się na granicach określanych na podstawie dowodów, a nie na stałej liście dokumentów. Rysunek pomieszczenia może przedstawiać powierzchnię podłogi, nie ujawniając jednak granic ekspozycji produktu, dostępu do interwencji, interakcji przepływów powietrza ani tego, czy można zintegrować zamkniętą barierę bez zmiany procesu. Nabywcy przygotowujący przegląd dostawców mogą sformułować prośbę jako scenariusz bazowy integracji z istniejącą linią, gdzie dane są oddzielone od decyzji projektowych, które wciąż wymagają zatwierdzenia.
Zacznij od istniejącego procesu aseptycznego i granic stref krytycznych
Należy zacząć od procesu, a dopiero potem od pomieszczenia. Nabywca powinien sporządzić opis procesu, w którym zostaną przedstawione punkty kontaktu z produktem, kolejność napełniania, rutynowe stany pracy, planowane interwencje, przepływ materiałów i personelu oraz cel związany z ochroną produktu. Elementy te określają granice stref krytycznych, które powinien obejmować system cRABS, oraz punkty dostępu, które mogą wymagać pozostawania zamknięte lub dostępu w rękawicach. Załącznik 1 do GMP UE: Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych traktuje system RABS jako technologię barierową, w której konstrukcja, warunki otoczenia, przepływ powietrza, działania interwencyjne i monitorowanie muszą współdziałać jako elementy kontroli zanieczyszczeń. Dane dotyczące obiektu powinny zatem obejmować te powiązane elementy, a nie tylko dopasowanie wymiarowe. Sam rysunek pomieszczenia nie pozwala ustalić wykonalności modernizacji, ponieważ nie przedstawia on narażenia produktu ani przebiegu działań interwencyjnych podczas napełniania.
Określenie stanu początkowego pomieszczenia, linii i interfejsu fizycznego
Po opisaniu granic procesu należy zebrać dane fizyczne dotyczące pomieszczenia i linii produkcyjnej. Aktualne rysunki, obrys sprzętu, stałe przeszkody, drzwi i trasy transportu, wymagania dotyczące obserwacji oraz dostęp w celu instalacji, czyszczenia, konserwacji i naprawy to dane projektowe dostarczane przez zamawiającego; nie należy oczekiwać, że dostawca wywnioskuje je na podstawie zdjęcia produktu lub szkicu pomieszczenia. W tabeli oddzielono istniejące dane od decyzji, które mają być podjęte na ich podstawie.
| Grupa informacyjna | Dostępne dowody do zebrania | Decyzja, która pomaga to ująć w odpowiednie ramy |
|---|---|---|
| Proces aseptyczny | Przebieg procesu, punkty narażenia, stany normalne, działania interwencyjne i przerwy w pracy | W sytuacjach, w których należy uwzględnić ochronę barierową i dostęp |
| Linia i pokój | Rysunki aktualne, obrys wyposażenia, stałe przeszkody, drzwi, trasy przemieszczania się oraz punkty obserwacyjne | Czy proponowane ogrodzenie i trasy robocze można zweryfikować w odniesieniu do rzeczywistego terenu |
| Media i usługi komunalne | Opis dostępnych instalacji HVAC, zależności ciśnieniowe, informacje dotyczące przewodów nawiewnych, powrotnych i wywiewnych oraz punkty przyłączeniowe mediów | Które interfejsy wymagają zdefiniowania pod kątem technicznym? |
| Sterowanie i monitorowanie | Obecna architektura sterowania, lista sygnałów, punkty monitorowania, alarmy oraz przechowywane zapisy | Które funkcje i wymiany danych wymagają podjęcia decyzji dotyczących granic |
| Czyszczenie i konserwacja | Obecne podejście do czyszczenia, zadania serwisowe, dostęp w celu konserwacji oraz ograniczenia związane z ponownym montażem | Czy założenia dotyczące dostępu i odzyskiwania danych wymagają zmian czy potwierdzenia |
The Zamknięty system barier o ograniczonym dostępie - cRABS Strona ta może służyć jako punkt odniesienia dotyczący zakresu produktu w ramach tej dyskusji, jednak nie zawiera ona wymiarów specyficznych dla danego obiektu, odległości ani informacji dotyczących możliwości modernizacji.
Dokumentacja dotycząca interfejsów wentylacyjnych, użytkowych, sterujących i monitorujących
Po zebraniu fizycznych danych bazowych kolejna analiza polega na oddzieleniu istniejących warunków rzeczywistych od pożądanych funkcji przyszłych. Nabywcy powinni zgromadzić dostępną dokumentację dotyczącą systemów HVAC, zależności między dopływem powietrza a ciśnieniem, stanów pracy, punktów przyłączeniowych mediów, istniejących układów sterowania, list sygnałów, lokalizacji monitorowania, alarmów oraz zachowanej dokumentacji. Każdy dokument należy oznaczyć jako aktualny dowód stanu faktycznego, zakładany stan lub przyszłą funkcję wymaganą w ramach koncepcji cRABS. Brakujące lub sprzeczne informacje nie stanowią drobnej luki; mogą one wpłynąć na to, jakie opcje interfejsów są dostępne i które istniejące usługi można uznać za potwierdzone. Dostawca może dokonać przeglądu obiektu dopiero po tym, jak nabywca oddzieli aktualne dane od pożądanych funkcji i otwartych decyzji dotyczących interfejsów.
Użyj Podstawowe cechy konstrukcyjne cRABS dla przetwarzania aseptycznego postanowiliśmy uporządkować te zapisy w oparciu o funkcje i interfejsy cRABS, które wymagają przeglądu, zamiast traktować je jako ogólną listę narzędzi.
Określenie niejasności dotyczących projektu w ramach przeglądu przedprojektowego między kupującym a dostawcą
Należy uporządkować dane wejściowe do przeglądu tak, aby każdy rekord zawierał informacje o źródle, dacie, aktualnym statusie, osobie odpowiedzialnej oraz decyzji o pozostawieniu sprawy w toku, którą popiera. Zapobiega to sytuacji, w której stary rysunek lub domniemana wartość zadana zostałyby uznane za aktualne dane powykonawcze. ASTM E2500-25 – Przewodnik normatywny wspiera powiązania w cyklu życia między przeznaczeniem, specyfikacją, projektem, instalacją, eksploatacją, wydajnością, weryfikacją, infrastrukturą pomocniczą, monitorowaniem, automatyzacją oraz zmianami w istniejących systemach produkcyjnych. Może pomóc w uporządkowaniu identyfikowalności modernizacji istniejącego systemu, ale nie określa listy kontrolnej specyficznej dla systemu cRABS, nie wyznacza zakresu obowiązków między nabywcą a dostawcą, nie definiuje przestojów ani testów, ani nie potwierdza żadnej konfiguracji QUALIA.
Załącznik 1 określa podobnie ramy kontroli zanieczyszczeń, ale sam w sobie nie określa wartości projektowych dla tego przedsięwzięcia ani nie potwierdza wykonalności modernizacji. Pakiet przedprojektowy powinien zawierać rozróżnienie między zweryfikowanymi aktualnymi danymi, danymi historycznymi wymagającymi ponownego potwierdzenia, brakującymi danymi oraz funkcjami w przyszłym stanie zaproponowanymi przez zamawiającego lub dostawcę. Analiza przeprowadzona przez dostawcę na podstawie tego pakietu może dostarczyć konkretnych pytań, a nie ogólnego wniosku o dodatkowe informacje.
Często zadawane pytania
Q: Czy możemy rozpocząć przegląd modernizacji systemu cRABS, opierając się wyłącznie na planie pomieszczenia?
A: Układ pomieszczenia stanowi przydatny punkt wyjścia, jednak w ramach przeglądu należy również uwzględnić istniejący proces aseptyczny. Należy zidentyfikować punkty narażenia produktu, kolejność napełniania, stany operacyjne, interwencje oraz przepływ materiałów i personelu, aby można było rozważyć proponowaną barierę w kontekście rzeczywistej pracy na linii produkcyjnej.
Q: Które zapisy dotyczące istniejących lokalizacji pomagają wcześnie wykrywać konflikty integracyjne?
A: Aktualne rysunki pomieszczeń i rysunki linowe, obrysy urządzeń, stałe przeszkody, drzwi, trasy przemieszczania się oraz wymagania dotyczące dostępności pomagają zidentyfikować fizyczne kolizje. Należy je połączyć z dostępną dokumentacją dotyczącą systemów HVAC, mediów, sterowania i monitorowania, aby pokazać, w jakich miejscach obudowa będzie oddziaływać na istniejące systemy.
Q: W jaki sposób powinniśmy przedstawiać dostawcy brakujące lub sprzeczne informacje?
A: Należy to oznaczyć jako sprawę do rozstrzygnięcia, a nie przedstawiać jako ustalony fakt dotyczący obiektu. Należy odnotować źródło, datę, aktualny status, osobę odpowiedzialną oraz niezbędną decyzję; należy oddzielić planowane funkcje od informacji o tym, co jest obecnie zainstalowane.
Q: Co powinno zostać ustalone podczas pierwszej rozmowy na temat modernizacji?
A: Należy w nim określić cel ochrony oraz elementy, które wymagają dalszego doprecyzowania. Należy uwzględnić w nim dostęp w celu czyszczenia, konserwacji, napraw, obserwacji i instalacji, obok potrzeb produkcyjnych, tak aby przegląd przedprojektowy pozwolił zidentyfikować nierozstrzygnięte założenia przed przystąpieniem do szczegółowego projektowania.
