Prima întrebare care se pune în cazul unei modernizări cRABS nu este dacă o incintă se potrivește în încăpere, ci care dintre înregistrările actuale ale locației definesc efectiv procesul aseptic existent și interfețele acestuia. Prin urmare, o listă de verificare a informațiilor privind locația pentru o modernizare cRABS ar trebui să pornească de la limitele dovezilor, mai degrabă decât de la o listă fixă de documente. Un plan al încăperii poate indica suprafața utilă fără a dezvălui limitele de expunere a produsului, accesul pentru intervenții, interacțiunile fluxurilor de aer sau dacă o barieră închisă poate fi integrată fără a modifica procesul. Cumpărătorii care pregătesc o evaluare a furnizorilor pot formula solicitarea ca o scenariul de referință pentru integrarea liniilor existente, unde datele sunt separate de deciziile legate de proiect care necesită încă confirmare.
Începeți cu procesul aseptic existent și cu limitele zonelor critice
Începeți cu procesul, înainte de a trece la încăpere. Cumpărătorul trebuie să elaboreze o descriere a procesului care să prezinte punctele de expunere a produsului, secvența de umplere, stările de funcționare obișnuite, intervențiile planificate, mișcările de materiale și personal, precum și obiectivul de protecție a produsului. Acestea definesc limitele zonelor critice pe care sistemul cRABS trebuie să le acopere și punctele de acces care ar putea trebui să rămână închise sau accesibile doar cu mănuși. EU GMP Anexa 1: Fabricarea medicamentelor sterile consideră RABS o tehnologie de barieră, ale cărei proiectare, condiții de mediu, flux de aer, intervenții și monitorizare trebuie să funcționeze în mod sinergic ca elemente de control al contaminării. Prin urmare, datele privind amplasamentul ar trebui să acopere aceste elemente interconectate, nu doar potrivirea dimensională. Un plan al încăperii nu poate stabili, în sine, fezabilitatea modernizării, deoarece nu poate ilustra expunerea produsului sau modul de desfășurare a intervențiilor în timpul umplerii.
Înregistrarea valorilor de referință pentru încăpere, linie și interfața fizică
Odată descrise limitele procesului, se vor aduna dovezile fizice referitoare la încăpere și la linie. Desenele actuale, conturul echipamentelor, obstacolele fixe, ușile și căile de transfer, cerințele de observare, precum și accesul pentru instalare, curățare, întreținere și reparații sunt informații de proiect furnizate de cumpărător; nu se poate aștepta ca furnizorul să le deducă dintr-o fotografie a produsului sau dintr-o schiță a încăperii. Tabelul face distincția între dovezile existente și deciziile pe care aceste dovezi sunt menite să le susțină.
| Grupul de informare | Dovezi existente care trebuie adunate | Decizia pe care o ajută să o contureze |
|---|---|---|
| Proces aseptic | Fluxul procesului, punctele de expunere, stările normale, intervențiile și întreruperile | În cazul în care trebuie luate în considerare protecția prin bariere și accesul |
| Linie și cameră | Planuri actuale, perimetrul echipamentelor, obstacole fixe, uși, trasee de transfer și puncte de observație | Dacă amenajarea și traseele de lucru propuse pot fi analizate în raport cu situația reală a amplasamentului |
| Aer și utilități | Descrierea sistemului HVAC disponibil, relațiile de presiune, informații privind alimentarea, returul și evacuarea, precum și punctele de racordare la rețelele de utilități | Ce interfețe necesită o definire din punct de vedere tehnic? |
| Măsuri de control și monitorizare | Arhitectura de control existentă, lista semnalelor, punctele de monitorizare, alarmele și înregistrările păstrate | Ce funcții și schimburi de date necesită decizii privind limitele |
| Curățenie și întreținere | Abordarea actuală privind curățarea, sarcinile de service, accesul pentru întreținere și constrângerile legate de reasamblare | Dacă ipotezele privind accesul și recuperarea necesită o revizuire sau o confirmare |
The Sistem închis de bariere cu acces restricționat - cRABS Pagina respectivă poate fi folosită ca punct de referință pentru produs în cadrul acestei discuții, dar nu oferă dimensiuni specifice pentru amplasament, distanțe de siguranță sau informații privind adaptarea la o instalație existentă.
Documentația privind interfețele de alimentare cu aer, utilități, control și monitorizare
Odată stabilită situația inițială fizică, următoarea analiză face distincția între starea actuală a instalațiilor și funcțiile viitoare dorite. Cumpărătorii ar trebui să adune descrierea disponibilă a sistemului HVAC, relațiile dintre alimentarea cu aer și presiune, stările de funcționare, punctele de racordare la rețelele de utilități, sistemele de control existente, listele de semnale, locațiile de monitorizare, alarmele și înregistrările păstrate. Fiecare înregistrare ar trebui să fie marcată în funcție de faptul dacă reprezintă o dovadă actuală a stării existente, o condiție presupusă sau o funcție viitoare necesară conceptului cRABS. Informațiile lipsă sau contradictorii nu reprezintă o lacună minoră; ele pot modifica opțiunile de interfață disponibile și serviciile existente care pot fi considerate confirmate. Furnizorul poate analiza documentația abia după ce cumpărătorul a făcut distincția între dovezile actuale și funcțiile dorite, precum și deciziile privind interfețele deschise.
Utilizați Caracteristici esențiale de proiectare ale cRABS pentru procesarea aseptică ne mulțumim să organizăm aceste înregistrări în funcție de caracteristicile și interfețele cRABS care necesită revizuire, în loc să le tratăm ca pe o listă generică de utilități.
Aspecte necunoscute ale pachetului pentru o revizuire prealabilă a proiectului între cumpărător și furnizor
Organizați datele de revizuire astfel încât fiecare înregistrare să conțină sursa, data, starea actuală, persoana responsabilă și decizia de aprobare pe care o susține. Astfel se evită ca un desen vechi sau o valoare de referință presupusă să fie interpretate ca date actuale privind starea reală a lucrării. Ghidul standard ASTM E2500-25 asigură o legătură pe parcursul ciclului de viață între utilizarea prevăzută, specificații, proiectare, instalare, exploatare, performanță, verificare, utilități auxiliare, monitorizare, automatizare și modificările aduse sistemelor de producție existente. Acesta poate contribui la structurarea trasabilității unei modernizări a unui sistem existent, dar nu prescrie o listă de verificare specifică cRABS, nu stabilește domeniul de aplicare al relației cumpărător-furnizor, nu definește opririle sau testele și nu atestă nicio configurație QUALIA.
Anexa 1 stabilește, de asemenea, cadrul de control al contaminării, dar nu atribuie în sine valorile de proiectare ale acestui proiect și nici nu confirmă fezabilitatea modernizării. Pachetul de pre-proiectare ar trebui să facă distincția între datele actuale verificate, datele istorice care necesită reconfirmare, înregistrările lipsă și funcțiile viitoare propuse de cumpărător sau furnizor. O evaluare efectuată de furnizor pe baza acestui pachet poate genera întrebări bine delimitate, în loc de o solicitare generică de informații suplimentare.
Întrebări frecvente
Q: Putem începe o evaluare a modernizării cRABS doar pe baza planului încăperii?
A: Planul încăperii reprezintă un punct de plecare util, dar analiza trebuie să țină cont și de procesul aseptic existent. Identificați punctele de expunere a produsului, secvența de umplere, stările de funcționare, intervențiile, precum și mișcările materialelor și ale personalului, astfel încât bariera propusă să poată fi evaluată în raport cu activitatea reală de pe linia de producție.
Q: Care dintre înregistrările referitoare la site-urile existente ajută la identificarea din timp a conflictelor de integrare?
A: Planurile actuale ale încăperilor și schițele de linie, contururile echipamentelor, obstacolele fixe, ușile, căile de transfer și cerințele de acces contribuie la identificarea conflictelor fizice. Combinați-le cu documentația disponibilă privind sistemele HVAC, utilitățile, sistemele de control și de monitorizare pentru a evidenția punctele în care incinta ar interacționa cu sistemele existente.
Q: Cum ar trebui să prezentăm furnizorului informațiile lipsă sau contradictorii?
A: Marcați-l ca element deschis, în loc să-l prezentați ca pe un fapt stabilit privind amplasamentul. Consemnați sursa, data, starea actuală, persoana responsabilă și decizia necesară; mențineți funcțiile dorite pentru viitor separate de dovezile privind ceea ce este instalat în prezent.
Q: Ce ar trebui să se stabilească în cadrul primei discuții privind modernizarea?
A: Ar trebui să se stabilească obiectivul de protecție și interfețele care necesită o definire mai detaliată. Se vor include accesul pentru curățare, întreținere, reparații, monitorizare și instalare, alături de cerințele de producție, astfel încât analiza prealabilă proiectării să poată identifica ipotezele nerezolvate înainte de etapa de proiectare detaliată.
